Doelgerichte vloeistoftherapie versus liberaal vloeistofregime bij primaire electieve heupprothese
Doelgericht vochtmanagement versus liberaal vochtregime op basis van gemiddelde arteriële druk bij patiënten die spinale anesthesie ondergaan voor primaire electieve heupartroplastiek: een gerandomiseerde, prospectieve, gecontroleerde studie.
Patiënten die electieve primaire totale heupvervanging en spinale anesthesie ondergaan, kunnen te maken krijgen met significante hemodynamische instabiliteit.
De studie is van een gerandomiseerd gecontroleerd type en is gericht op het vergelijken van hoe perioperatieve hypotensie en vochtregime worden beheerd met behulp van het Clearsight niet-invasieve monitoringsysteem of PAM-monitoring.
Het primaire eindpunt is het evalueren van de totale duur van hypotensie, gedefinieerd als een MAP < 65 mmHg, berekend gedurende de gehele peroperatieve tijd.
Achtenvijftig patiënten, in de leeftijd van 50-80 jaar, met een American Society of Anaesthesiologists' (ASA) score I, II en III werden ingeschreven en opgesplitst in twee groepen (Clearsight- en controlegroep). Patiënten werden gemonitord met zowel het EV1000-platform, de Clearsight-vingermanchet als MAP-monitoring. Afhankelijk van de groep was het vloeistofregime een doelgerichte vloeistoftherapie of een liberaal vloeistofregime.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië
- IORizzoli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50-80 jaar
- ASA I, II of III
- primaire electieve heupartroplastiek
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor spinale anesthesie
- perifere vasculopatie
- andere ziekten die een betere invasieve monitoring door canulatie van de radiale arterie aangeven
- atriale fibrillatie
- weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Helder zicht
hemodynamische monitoring en doelgerichte vloeistoftherapie geleid door helder zicht
|
Doelgerichte vloeistoftherapie, mogelijk gemaakt door Clearsight-monitoring
|
|
Ander: Controle
hemodynamische monitoring verblind en tot zwijgen gebracht, geen doelgerichte vloeistoftherapie.
Vloeistoftherapie op basis van klinische evaluatie en gemiddelde arteriële druk door niet-invasieve monitoring
|
Doelgerichte vloeistoftherapie, mogelijk gemaakt door Clearsight-monitoring
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
totale perioperatieve hypotensietijd gedefinieerd door een gemiddelde arteriële druk < 65 mmHg, vanaf aankomst in de anesthesie-inductiekamer tot het verdwijnen van het ruggenmergblok in de verkoeverkamer (d.w.z. tot 8 uur)
Tijdsspanne: van aankomst in de anesthesie-inductiekamer tot het oplossen van het ruggenmergblok in de verkoeverkamer
|
van aankomst in de anesthesie-inductiekamer tot het oplossen van het ruggenmergblok in de verkoeverkamer
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefano Bonarelli, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Emospin 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .