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Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie versus liberales Flüssigkeitsregime bei der primären elektiven Hüftendoprothetik

30. Mai 2023 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Zielgerichtetes Flüssigkeitsmanagement vs. liberales Flüssigkeitsregime basierend auf dem mittleren arteriellen Druck bei Patienten, die sich einer Spinalanästhesie für eine primäre elektive Hüftendoprothetik unterziehen: eine randomisierte, prospektive, kontrollierte Studie."

Bei Patienten, die sich einem elektiven primären Hüftgelenkersatz und einer Spinalanästhesie unterziehen, kann eine erhebliche hämodynamische Instabilität auftreten.

Die Studie ist ein randomisierter kontrollierter Typ und zielt darauf ab, zu vergleichen, wie perioperative Hypotonie und Flüssigkeitszufuhr mit dem nicht-invasiven Überwachungssystem Clearsight oder der PAM-Überwachung gehandhabt werden.

Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Gesamtdauer der Hypotonie, definiert als MAP < 65 mmHg, berechnet während der gesamten perioperativen Zeit.

Achtundfünfzig Patienten im Alter von 50 bis 80 Jahren mit den Werten I, II und III der American Society of Anaesthesiologists (ASA) wurden aufgenommen und in zwei Gruppen aufgeteilt (Clearsight- und Kontrollgruppe). Die Patienten wurden sowohl mit der EV1000-Plattform als auch mit der Clearsight-Fingermanschette und der MAP-Überwachung überwacht. Je nach Gruppe war die Flüssigkeitstherapie eine zielgerichtete Flüssigkeitstherapie oder eine liberale Flüssigkeitstherapie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • IORizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50-80 Jahre
  • ASA I, II oder III
  • primär elektive Hüftendoprothetik

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Spinalanästhesie
  • periphere Vaskulopathie
  • andere Erkrankungen, die besser auf eine invasive Überwachung durch Radialarterienkanülierung hindeuten
  • Vorhofflimmern
  • Verweigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klarsicht
hämodynamische Überwachung und zielgerichtete Flüssigkeitstherapie, geführt von Clearsight
Gerät: Clearsight nicht-invasive hämodynamische Überwachung
Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie durch Clearsight-Überwachung
Sonstiges: Kontrolle
hämodynamische Überwachung verblindet und stummgeschaltet, keine zielgerichtete Flüssigkeitstherapie. Flüssigkeitstherapie basierend auf klinischer Bewertung und mittlerem arteriellem Druck durch nicht-invasive Überwachung
Gerät: Clearsight nicht-invasive hämodynamische Überwachung
Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie durch Clearsight-Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
gesamte perioperative Hypotoniezeit, definiert durch einen mittleren arteriellen Druck < 65 mmHg, von der Ankunft im Anästhesie-Einleitungsraum bis zur Auflösung der Spinalblockade im Aufwachraum (d. h. bis zu 8 Stunden)
Zeitfenster: von der Ankunft im Anästhesie-Einleitungsraum bis zur Auflösung der Wirbelsäulenblockade im Aufwachraum
von der Ankunft im Anästhesie-Einleitungsraum bis zur Auflösung der Wirbelsäulenblockade im Aufwachraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Bonarelli, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Emospin 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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