Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målstyret væsketerapi versus liberal væskebehandling i primær elektiv hofteartroplastik

30. maj 2023 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

Målstyret væskebehandling vs liberal væskebehandling baseret på gennemsnitligt arterielt tryk hos patienter, der gennemgår spinalbedøvelse til primær elektiv hoftearthroplastik: en randomiseret, prospektiv, kontrolleret undersøgelse."

Patienter, der gennemgår elektiv primær total hofteudskiftning og spinal anæstesi, kan støde på betydelig hæmodynamisk ustabilitet.

Undersøgelsen er en randomiseret kontrolleret type og har til formål at sammenligne, hvordan perioperatorisk hypotension og væskebehandling styres ved hjælp af Clearsight ikke-invasivt monitoreringssystem eller PAM-monitorering.

Det primære endepunkt er at evaluere den samlede varighed af hypotension, defineret som en MAP < 65 mmHg, beregnet under hele den perioperatoriske tid.

58 patienter i alderen 50-80 år med en American Society of Anaesthesiologists (ASA) score I, II og III blev indskrevet og delt i to grupper (Clearsight og kontrolgruppe). Patienterne blev overvåget både med EV1000-platformen, Clearsight-fingermanchetten og MAP-monitorering. Afhængigt af gruppen var væskekuren en målrettet væskebehandling eller en liberal væskekur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • IORizzoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50-80 år
  • ASA I, II eller III
  • primær elektiv hofteprotese

Ekskluderingskriterier:

  • spinal anæstesi kontraindikationer
  • periferisk vaskulopati
  • andre sygdomme, som bedre indikerer en invasiv overvågning ved radial arteriekanylering
  • atrieflimren
  • nægtelse eller manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klarsyn
hæmodynamisk overvågning og målrettet væsketerapi styret af klarsyn
Enhed: Clearsight ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning
Målstyret væsketerapi understøttet af Clearsight-overvågning
Andet: Styring
hæmodynamisk overvågning blindet og dæmpet, ingen målrettet væsketerapi. Væskebehandling baseret på klinisk evaluering og middelarterielt tryk ved non-invasiv monitorering
Enhed: Clearsight ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning
Målstyret væsketerapi understøttet af Clearsight-overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total perioperativ hypotensionstid defineret ved et gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mmHg, fra ankomst i anæstesi-induktionsrummet til opløsning af spinalblokade i Recovery Room (dvs. op til 8 timer)
Tidsramme: fra ankomst i anæstesi-induktionsrummet til opløsning af spinalblokade i Recovery Room
fra ankomst i anæstesi-induktionsrummet til opløsning af spinalblokade i Recovery Room

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano Bonarelli, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Emospin 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodynamisk overvågning

Kliniske forsøg med Clearsight ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner