Målrettet væsketerapi versus liberal væskebehandling i primær elektiv hofteproteseplastikk
Målrettet væskebehandling vs liberal væskebehandling basert på gjennomsnittlig arterielt trykk hos pasienter som gjennomgår spinalanestesi for primær elektiv hofteprotese: en randomisert, prospektiv, kontrollert studie."
Pasienter som gjennomgår elektiv primær total hofteprotese og spinal anestesi kan oppleve betydelig hemodynamisk ustabilitet.
Studien er en randomisert kontrollert type og er rettet mot å sammenligne hvordan perioperatorisk hypotensjon og væskeregime håndteres ved bruk av Clearsight ikke-invasivt overvåkingssystem eller PAM-overvåking.
Det primære endepunktet er å evaluere total varighet av hypotensjon, definert som en MAP < 65 mmHg, beregnet under hele perioperasjonstiden.
Femtiåtte pasienter, i alderen 50-80 år, med en American Society of Anaesthesiologists (ASA) score I, II og III ble registrert og delt i to grupper (Clearsight og kontrollgruppe). Pasientene ble overvåket både med EV1000-plattformen, Clearsight-fingermansjetten og MAP-overvåking. Avhengig av gruppen var væskekuren en målrettet væskebehandling eller en liberal væskekur.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia
- IORizzoli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50-80 år
- ASA I, II eller III
- primær elektiv hofteprotese
Ekskluderingskriterier:
- spinal anestesi kontraindikasjoner
- periferisk vaskulopati
- andre sykdommer som indikerer bedre en invasiv overvåking med radial arteriekanylering
- atrieflimmer
- avslag eller manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klarsyn
hemodynamisk overvåking og målrettet væsketerapi styrt av klarsyn
|
Målrettet væsketerapi forsynt av Clearsight-overvåking
|
|
Annen: Kontroll
hemodynamisk overvåking blindet og lydløst, ingen målrettet væsketerapi.
Væskebehandling basert på klinisk evaluering og gjennomsnittlig arterielt trykk ved ikke-invasiv overvåking
|
Målrettet væsketerapi forsynt av Clearsight-overvåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total perioperativ hypotensjonstid definert av et gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mmHg, fra ankomst til anestesiinduksjonsrommet til oppløsning av ryggmargsblokken i utvinningsrommet (dvs. opptil 8 timer)
Tidsramme: fra ankomst til anestesi-induksjonsrommet til oppløsning av spinalblokk i Recovery Room
|
fra ankomst til anestesi-induksjonsrommet til oppløsning av spinalblokk i Recovery Room
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefano Bonarelli, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Emospin 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .