Terapia fluida mirata all'obiettivo rispetto al regime fluido liberale nell'artroplastica elettiva primaria dell'anca
Gestione dei fluidi diretta all'obiettivo rispetto al regime fluido liberale basato sulla pressione arteriosa media nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale per artroplastica dell'anca elettiva primaria: uno studio randomizzato, prospettico e controllato.
I pazienti sottoposti a sostituzione elettiva primaria totale dell'anca e anestesia spinale possono incontrare una significativa instabilità emodinamica.
Lo studio è di tipo controllato randomizzato e ha lo scopo di confrontare il modo in cui l'ipotensione perioperatoria e il regime dei fluidi vengono gestiti utilizzando il sistema di monitoraggio non invasivo Clearsight o il monitoraggio PAM.
L'endpoint primario è valutare la durata totale dell'ipotensione, definita come MAP < 65 mmHg, calcolata durante tutto il tempo perioperatorio.
Cinquantotto pazienti, di età compresa tra 50 e 80 anni, con punteggio I, II e III dell'American Society of Anaesthesiologists (ASA) sono stati arruolati e divisi in due gruppi (Clearsight e gruppo di controllo). I pazienti sono stati monitorati sia con la piattaforma EV1000 che con il bracciale Clearsight e il monitoraggio MAP. A seconda del gruppo, il regime dei fluidi era una terapia dei fluidi mirata all'obiettivo o un regime dei fluidi liberale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bologna, Italia
- IORizzoli
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 50-80 anni
- ASA I, II o III
- protesi d'anca elettiva primaria
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni dell'anestesia spinale
- vasculopatie periferiche
- altre malattie che indicano meglio un monitoraggio invasivo mediante incannulazione dell'arteria radiale
- fibrillazione atriale
- diniego o impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Clearsight
monitoraggio emodinamico e fluidoterapia finalizzata guidata dalla visione chiara
|
Terapia dei fluidi mirata all'obiettivo unita al monitoraggio Clearsight
|
|
Altro: Controllo
monitoraggio emodinamico in cieco e silenziato, fluidoterapia senza obiettivi.
Fluidoterapia basata sulla valutazione clinica e sulla pressione arteriosa media mediante monitoraggio non invasivo
|
Terapia dei fluidi mirata all'obiettivo unita al monitoraggio Clearsight
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tempo totale di ipotensione perioperatoria definito da una pressione arteriosa media < 65 mmHg, dall'arrivo nella sala di induzione dell'anestesia alla risoluzione del blocco spinale nella Recovery Room (cioè fino a 8 ore)
Lasso di tempo: dall'arrivo nella sala di induzione dell'anestesia alla risoluzione del blocco spinale in Recovery Room
|
dall'arrivo nella sala di induzione dell'anestesia alla risoluzione del blocco spinale in Recovery Room
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefano Bonarelli, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Emospin 2
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