Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená tekutinová terapie versus liberální tekutinový režim u primární elektivní endoprotézy kyčle

30. května 2023 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

Cílově řízená léčba tekutin vs liberální režim tekutin založený na středním arteriálním tlaku u pacientů podstupujících spinální anestezii pro primární elektivní endoprotézu kyčle: Randomizovaná, prospektivní, kontrolovaná studie."

Pacienti podstupující elektivní primární totální náhradu kyčelního kloubu a spinální anestezii se mohou setkat s významnou hemodynamickou nestabilitou.

Studie je randomizovaného kontrolovaného typu a je zaměřena na srovnání toho, jak je zvládnuta perioperační hypotenze a režim tekutin pomocí neinvazivního monitorovacího systému Clearsight nebo monitorování PAM.

Primárním cílovým parametrem je vyhodnocení celkové doby trvání hypotenze, definované jako MAP < 65 mmHg, vypočítané během celé perioperační doby.

Bylo zařazeno 58 pacientů ve věku 50–80 let se skóre I, II a III Americké společnosti anesteziologů (ASA), kteří byli rozděleni do dvou skupin (jasná a kontrolní skupina). Pacienti byli sledováni jak pomocí platformy EV1000, tak pomocí manžety Clearsight a monitorování MAP. V závislosti na skupině byl tekutinový režim cílená tekutinová terapie nebo liberální tekutinový režim.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • IORizzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50-80 let
  • ASA I, II nebo III
  • primární elektivní endoprotéza kyčelního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace spinální anestezie
  • periferní vaskulopatie
  • jiných onemocnění, což lépe ukazuje na invazivní monitorování kanylací radiální tepny
  • fibrilace síní
  • odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jasnost
hemodynamické monitorování a cílená tekutinová terapie vedená jasným zrakem
Přístroj: Clearsight neinvazivní hemodynamické monitorování
Cílená tekutinová terapie založená na monitorování Clearsight
Jiný: Řízení
hemodynamické monitorování zaslepeno a umlčeno, žádná cílená tekutinová terapie. Tekutinová terapie založená na klinickém hodnocení a středním arteriálním tlaku neinvazivním monitorováním
Přístroj: Clearsight neinvazivní hemodynamické monitorování
Cílená tekutinová terapie založená na monitorování Clearsight

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celková doba perioperační hypotenze definovaná středním arteriálním tlakem < 65 mmHg, od příchodu do anesteziologického indukčního sálu do vyřešení páteřního bloku na zotavovacím sále (tj. až 8 hodin)
Časové okno: od příjezdu do anesteziologického sálu po vyřešení páteřního bloku na zotavovacím sále
od příjezdu do anesteziologického sálu po vyřešení páteřního bloku na zotavovacím sále

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Bonarelli, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Emospin 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodynamické monitorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit