Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Målstyrd vätsketerapi kontra liberal vätskekur i primär elektiv höftledsplastik

30 maj 2023 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Målstyrd vätskehantering vs liberal vätskeregimen baserat på medelartärtryck hos patienter som genomgår spinalbedövning för primär elektiv höftprotesplastik: en randomiserad, prospektiv, kontrollerad studie."

Patienter som genomgår elektiv primär total höftprotes och spinalbedövning kan stöta på betydande hemodynamisk instabilitet.

Studien är en randomiserad kontrollerad typ och syftar till att jämföra hur perioperativ hypotoni och vätskebehandling hanteras med Clearsight icke-invasivt övervakningssystem eller PAM-övervakning.

Det primära effektmåttet är att utvärdera den totala varaktigheten av hypotoni, definierad som en MAP < 65 mmHg, beräknad under hela den perioperativa tiden.

Femtioåtta patienter, i åldern 50-80 år, med en American Society of Anaesthesiologists (ASA) poäng I, II och III inkluderades och delades upp i två grupper (Clearsight och kontrollgrupp). Patienterna övervakades både med EV1000-plattformen, Clearsight finger-cuff och MAP-övervakning. Beroende på grupp var vätskekuren en målinriktad vätskebehandling eller en liberal vätskekur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • IORizzoli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 50-80 år
  • ASA I, II eller III
  • primär elektiv höftprotesplastik

Exklusions kriterier:

  • spinal anestesi kontraindikationer
  • periferisk vaskulopati
  • andra sjukdomar som indikerar bättre en invasiv övervakning med radial artärkanylering
  • förmaksflimmer
  • förnekande eller oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klarsyn
hemodynamisk övervakning och målinriktad vätsketerapi styrd av klarsyn
Enhet: Klarsynt icke-invasiv hemodynamisk övervakning
Målinriktad vätsketerapi försörjd av Clearsight-övervakning
Övrig: Kontrollera
hemodynamisk övervakning förblindad och tystad, ingen målinriktad vätsketerapi. Vätskebehandling baserad på klinisk utvärdering och medelartärtryck genom icke-invasiv övervakning
Enhet: Klarsynt icke-invasiv hemodynamisk övervakning
Målinriktad vätsketerapi försörjd av Clearsight-övervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total perioperativ hypotensionstid definierad av ett medelartärtryck < 65 mmHg, från ankomst till anestesiinduktionsrummet tills ryggradsblockeringen upphör i återhämtningsrummet (dvs. upp till 8 timmar)
Tidsram: från ankomst till anestesiinduktionsrummet till upplösning av ryggradsblockad i Recovery Room
från ankomst till anestesiinduktionsrummet till upplösning av ryggradsblockad i Recovery Room

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Utredare

  • Huvudutredare: Stefano Bonarelli, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

22 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2021

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Emospin 2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera