Ukierunkowana na cel terapia płynami w porównaniu z liberalnym schematem płynów w pierwotnej elektywnej alloplastyce stawu biodrowego
Ukierunkowane na cel zarządzanie płynami a liberalny reżim płynowy oparty na średnim ciśnieniu tętniczym u pacjentów poddawanych znieczuleniu rdzeniowemu do pierwotnej elektywnej alloplastyki stawu biodrowego: randomizowane, prospektywne, kontrolowane badanie.
Pacjenci poddawani planowej pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i znieczuleniu rdzeniowemu mogą napotkać znaczną niestabilność hemodynamiczną.
Badanie jest randomizowane i ma na celu porównanie, w jaki sposób zarządza się niedociśnieniem okołooperacyjnym i reżimem płynowym za pomocą nieinwazyjnego systemu monitorowania Clearsight lub monitorowania PAM.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena całkowitego czasu trwania hipotonii, definiowanego jako MAP < 65 mmHg, liczonego w całym okresie okołooperacyjnym.
Pięćdziesięciu ośmiu pacjentów w wieku 50-80 lat z I, II i III oceną Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) zostało włączonych do badania i podzielonych na dwie grupy (Clearsight i grupa kontrolna). Pacjenci byli monitorowani zarówno za pomocą platformy EV1000, mankietu na palec Clearsight, jak i monitorowania MAP. W zależności od grupy, schemat płynów był celową terapią płynami lub liberalnym schematem płynów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy
- IORizzoli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50-80 lat
- ASA I, II lub III
- pierwotna planowa alloplastyka stawu biodrowego
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego
- waskulopatia obwodowa
- inne choroby, które lepiej wskazują na monitorowanie inwazyjne za pomocą kaniulacji tętnicy promieniowej
- migotanie przedsionków
- odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przejrzystość
monitorowanie hemodynamiczne i płynoterapia ukierunkowana na cel pod kontrolą jasnego wzroku
|
Ukierunkowana na cel płynoterapia oparta na monitorowaniu Clearsight
|
|
Inny: Kontrola
monitorowanie hemodynamiczne zaślepione i wyciszone, płynoterapia bez celu.
Terapia płynami oparta na ocenie klinicznej i średnim ciśnieniu tętniczym za pomocą nieinwazyjnego monitorowania
|
Ukierunkowana na cel płynoterapia oparta na monitorowaniu Clearsight
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
całkowity czas okołooperacyjnej hipotonii określony przez średnie ciśnienie tętnicze < 65 mmHg, od przybycia do sali wprowadzania znieczulenia do ustąpienia blokady kręgosłupa w sali pooperacyjnej (tj. do 8 godzin)
Ramy czasowe: od przybycia na salę wprowadzania znieczulenia do ustąpienia blokady kręgosłupa w Sali pooperacyjnej
|
od przybycia na salę wprowadzania znieczulenia do ustąpienia blokady kręgosłupa w Sali pooperacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stefano Bonarelli, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Emospin 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .