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针对患有轻度神经认知障碍的老年人的新型基于运动游戏的训练概念的可行性

2023年10月10日 更新者:Eling DeBruin

针对轻度神经认知障碍的老年人新开发的基于运动游戏的训练概念的可行性、可用性和接受度 - 一项随机对照试验

本试点研究的主要目的是评估可行性(即 招募、依从性、合规性、自然减员)、可用性(即 系统可用性)和验收(即 对患有 mNCD 的老年人新开发的基于运动游戏的干预概念的享受、训练动机和感知有用性。 作为次要目标,干预对认知、大脑静息状态功能连接、步态、心脏自主调节和心理社会因素(即 生活质量,以及抑郁、焦虑和压力的水平)将被探索。 这允许在未来 RCT 的正式功效计算的基础上为样本量计算合成数据。

双臂、平行组、单盲(即 测量前和测量后的结果评估者对组分配不知情)试点随机对照研究,分配比例为 2:1(即 干预:控制),包括 17-25 名患有 mNCD 的老年人,将于 2021 年 6 月至 2021 年 12 月进行。 主动控制组将按照招募患者的记忆诊所提供的常规护理进行。 除了常规护理外,干预组将根据新开发的基于运动游戏的干预概念进行为期十二周的训练干预。 主要结果将在整个培训干预期间进行评估。 所有次要结果的测量将在研究干预开始前 (PRE) 和完成后 (POST) 两周内在 ETH Hönggerberg 进行。

研究概览

详细说明

招募完成后,将在 2021 年 7 月至 2021 年 9 月期间对感兴趣的受试者进行资格筛选。 通过提供口头解释和信息表,所有潜在受试者将充分了解研究程序。 研究者将解释研究的预期效果、益处和风险,研究者也将回答开放性问题并澄清参与者的不确定性。 将进一步核实,在研究期间的任何时间都允许退出,无需给出任何理由。 经过足够的时间考虑后,愿意参加研究的合适患者将在进行任何测量之前提供书面知情同意书,并将安排首次研究预约。 在第一次预约时,将执行预测量 (PRE)。 此后,参与者将被随机分配到干预组(即 'exergame 组')或主动控制组(即。 '常规护理')。 随后,exergame 组的参与者将熟悉 exergame 训练系统“Dividat Senso”(Dividat AG,Schindellegi,瑞士;CE 认证),并根据新开发的基于 exergame 的干预概念开始研究干预。 完成为期 12 周的培训干预后,将对两组进行后测量 (POST)。 前测量和后测量都将在开始前或完成干预后的两周内进行。

干预措施:

日常护理:

主动控制组将按照招募患者的记忆诊所提供的常规护理进行。

运动组:

除了招募患者的记忆诊所提供的常规护理外,参与者还将进行为期 12 周的培训干预。 训练干预将根据新开发的基于运动游戏的干预概念进行规定。 训练干预概念是使用运动报告模板 (CERT) 的共识进行规划和报告的:它包括一个单独适应的多领域基于运动游戏的同步认知运动训练,其中包含将以缺陷为导向的重点采用的认知任务关于 (1) 学习和记忆、(2) 执行功能、(3) 复杂注意力和 (4) 知觉运动功能的神经认知领域。 根据训练概念,每个参与者被指示每周训练 5 次,每次训练 21 分钟,每周锻炼量为 105 分钟。 所有培训课程都计划在参与者家中使用运动训练系统 Dividat Senso(Dividat AG,Schindellegi,瑞士;CE 认证)进行。 如果无法在家中进行培训,培训课程将在 ETH Hönggerberg 进行,指导的培训频率将减少到每周 3 次,每次 21 分钟,从而使每周的训练量为 63 分钟。 尽管如此,仍建议以建议的最佳频率(5 次/周)和训练量(105 分钟/周)进行训练。

培训概念分为三个阶段。 它从两周的熟悉期开始。 在此阶段,大部分培训课程(即 5 节中的 4 节)都受到监督。 在这个最初的指导熟悉期之后,在为期 4 周的过渡阶段,培训课程的监督逐渐减少到 1 次/周。 这个过渡阶段旨在引导参与者能够独立训练。 在这个过渡阶段,培训课程的监督量是根据参与者的能力和偏好在预定义的范围内单独确定的。 从第 7 周到训练干预完成,每个参与者每周进行一次有监督的半自主训练。

在整个培训干预期间,所有课程都将按照相同的基本结构进行规定:每个课程由三个块组成,每个块包含 3 个阶段。 第 1 阶段 - 促进旨在在具有挑战性但可行的认知和运动需求的背景下应用适度的身体强度,主要旨在触发神经生理学机制,促进神经可塑性,同时另外使用认知刺激来指导这些神经可塑性过程。 此阶段包括专注于受损最少的神经认知领域的游戏。 外部任务需求单独调整,以确保适当的内部培训负荷。 更具体地说,内部训练负荷被细分为一个固定的部分(即 体力强度)和可变分量(即 神经认知(游戏)需求)。 额外的步进任务用于设置体力强度水平。 它包括以达到中等体力水平所需的预定义步进频率在现场行走(即。 心率储备 (HRR)) 介于 40% 和 59% 之间)。 每个参与者的踏步频率将单独确定。 屏幕中央可以看到一个电池图形插件,它提供了是否达到预定义步进频率的实时视觉反馈。 更具体地说,如果达到或超过预定义的最小步进频率,电池将保持平衡或充满电。 只要电池电量高于 80%(用一条线表示),电池就会保持绿色。 如果参与者的步进频率低于预定义的最小步进频率,电池电量会降低,电池变为橙色 (40 - 80%) 或红色(低于 40%),表示应增加步进频率。 除了这种固定的体力强度之外,还有数量不定的神经认知(游戏)需求(例如 游戏类型、任务复杂性、所需任务的可预测性)。 由于身体强度保持不变,整体内部训练负荷的变化可主要归因于这些神经认知和运动(游戏)需求,因此,可以根据这些游戏特征调整内部训练负荷。 因此,对运动游戏的神经认知需求进行单独调整,以确保适当的总内部训练负荷。 内部训练负荷的监测和适应将基于预定义的用于适应外部训练负荷特征的进展规则。 第 2 阶段 - 指导旨在利用第 1 阶段触发的神经生理学机制来专门指导主要受损的神经认知领域的神经可塑性过程。 因此,游戏专注于个体参与者主要受损的神经认知领域(例如 使用记忆删除单域 => 学习和记忆)。 这些游戏只关注认知和运动需求,而不关注体育锻炼强度。 exergame 的认知运动需求(也称为“外部负荷”)是单独调整的,以确保适当的内部训练负荷。 内部训练负荷的监测和适应将基于预定义的用于适应外部训练负荷特征的进展规则。 第 3 阶段 - Coherence 旨在实施一种结构化方法,作为游戏间歇的替代方法。 更具体地说,使用由心率变异性生物反馈(HRVB)引导的共振呼吸训练。 HRVB 训练是一种行为干预,旨在增加心脏自主控制、增强稳态调节和调节情绪状态。 它包括按照锻炼游戏设备屏幕上显示的单独预定共振频率的节奏进行两分钟的有节奏的呼吸。 在开始训练干预之前,将评估每个参与者的共振频率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zurich、瑞士、8093
        • ETH Zurich

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • (第 1 组 = mNCD)根据国际疾病分类第 11 版 (ICD-XI) 临床诊断为“轻度神经认知障碍”(mNCD) 或(第 2 组 = sMCI)根据以下标准:(a) 线人(即 医疗保健专业人员)基于对 MCI 的怀疑,通过 (b) 基于德国版快速轻度认知障碍筛查的 MCI 客观筛查证实,(b1) 推荐的认知障碍(MCI 或痴呆)分界值 < 62/100,而 (b2) 未低于痴呆症的临界分数(即 < 45/100),而 (c) 日常生活活动保持不变。
  • 使用联邦公共卫生办公室 (FOPH) 批准的 mRNA 疫苗完全接种冠状病毒 (SARS-CoV-2) 疫苗
  • 讲德语
  • 年龄 ≥ 50 岁
  • 能够在没有帮助的情况下至少站立 10 分钟

排除标准:

  • 行动障碍(即 阻碍实验参与的步态、平衡)
  • 存在其他神经系统疾病(即 癫痫、中风、多发性硬化症、帕金森病、脑肿瘤或神经系统创伤性疾病)
  • 存在任何其他不稳定或不受控制的疾病
  • 额外的 Covid-19 特定排除标准(根据联邦公共卫生办公室):

    • 高血压(自我报告;收缩压 ≥ 140 mmHg 和/或舒张压 ≥ 90 mmHg)
    • 慢性呼吸系统疾病
    • 糖尿病
    • 削弱免疫系统的病症或疗法
    • 心血管疾病
    • 癌症(目前和/或正在接受治疗)
    • 严重肥胖(BMI ≥ 40 kg/m2)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:运动游戏
除了招募患者的记忆诊所提供的常规护理之外,参与者还将进行为期十二周的培训干预。 训练干预将根据新开发的基于运动游戏的干预概念进行规定,该概念包括单独适应的基于多领域运动游戏的同时认知运动训练,以及合并的认知任务,这些任务将采用以缺陷为导向的重点关注神经认知(1) 学习和记忆,(2) 执行功能,(3) 复杂注意力,(4) 知觉运动功能。
根据训练概念,每个参与者被指示每周训练 5 次,每次训练 21 分钟,每周锻炼量为 105 分钟。 所有培训课程都计划在参与者家中使用运动训练系统 Dividat Senso(Dividat AG,Schindellegi,瑞士;CE 认证)进行。
有源比较器:日常护理
积极对照组将按照招募患者的记忆诊所提供的常规护理进行治疗。
主动控制组将按照招募患者的记忆诊所提供的常规护理进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性-招聘(相对)
大体时间:通过招聘完成,平均需要12周。
入组率(相对)[%] = 筛选人数/入组人数
通过招聘完成,平均需要12周。
可行性-招聘(绝对)
大体时间:通过招聘完成,平均需要12周。
招募率(绝对值)[] = 每月招募的合格参与者人数
通过招聘完成,平均需要12周。
可行性-依从性
大体时间:通过招聘完成,平均需要12周。
遵守率 [%] = 参加的培训课程总数 / 提供的培训课程总数
通过招聘完成,平均需要12周。
可行性-合规性
大体时间:通过招聘完成,平均需要12周。
合规率 [%] = 参加的总培训时间 [分钟] / 提供的总培训时间 [分钟]
通过招聘完成,平均需要12周。
可行性——减员
大体时间:通过招聘完成,平均需要12周。
流失率=辍学人数/参加人数
通过招聘完成,平均需要12周。
可用性
大体时间:系统可用性在研究干预的第 6 周在 Exergame Group 中进行评估。
可用性将根据经过验证的德语版系统可用性量表 (SUS-DE) 进行评估。 SUS-DE 在基于运动游戏的干预的第 6 周进行评估。 它由 10 个项目组成,采用李克特五分制(即 从 1 - “非常不同意”到 5 - “非常同意”)。 总分将根据SUS的评分指南计算。 SUS 总分介于 0 和 100 之间,而分数越高表示可用性越好。 至少 70 分的 SUS 总分将被视为“可接受”的解决方案(即 52 = 还行,73 = 好,85 = 极好,100 = 最好的)。
系统可用性在研究干预的第 6 周在 Exergame Group 中进行评估。
接受-享受
大体时间:通过招聘完成,平均需要12周。
基于运动游戏的干预概念的享受将根据运动游戏享受问卷 (EEQ) 进行评估,该问卷将根据自我报告措施的跨文化适应过程指南翻译成德语。 它包含对应于四类问题的 20 个陈述:(1) 沉浸感,(2) 本质上有益的活动,(3) 控制,以及 (4) 锻炼。 每个陈述都将以五分制李克特量表(即 非常不同意(1 分)、不同意(2 分)、中立(3 分)、同意(4 分)和非常同意(5 分)。 将通过计算平均总分以及每类问题的平均分来分析 EEQ。
通过招聘完成,平均需要12周。
接受 - 动机
大体时间:通过招聘完成,平均需要12周。
训练动机的质量(类型)和数量(水平)将使用德国版的运动行为调节问卷 3 (BREQ-3) 进行评估,这是一种广泛使用、有效且可靠的连续统一体测量方法在不同领域锻炼的动机。 它包含 24 个项目,用于评估运动环境中的行为调节,采用 5 分李克特量表,范围从 0 =“对我来说不正确”到 4 =“对我来说非常正确”。
通过招聘完成,平均需要12周。
接受度——感知有用性
大体时间:通过招聘完成,平均需要12周。
感知有用性将根据患者访谈进行评估,根据预定义的访谈指南组织为半结构化访谈。
通过招聘完成,平均需要12周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全球认知的变化
大体时间:次要结果测量的前测量和后测量都将在开始前或完成干预后的两周内进行。
德国版的快速轻度认知障碍筛查 (Qmci) 将用于评估研究人群的整体认知功能水平。 Qmci 可以在 3 到 5 分钟内完成,并以满分为 100 分的得分率计分。 它包括六个分测验:定向(10 分)、注册(5 分)、时钟绘制(15 分)、延迟回忆(20 分)、语言流畅性(20 分)和逻辑记忆(30 分)。 认知障碍(MCI 或痴呆)的推荐分界值 < 62/100。 Qmci 将根据其指南进行管理。
次要结果测量的前测量和后测量都将在开始前或完成干预后的两周内进行。
学习和记忆的变化 - 第 1 部分
大体时间:次要结果测量的前测量和后测量都将在开始前或完成干预后的两周内进行。
学习和记忆将使用韦氏记忆量表修订版 (WMS-R-LM) 的德语版子测试“逻辑记忆”进行评估。 WMS-IV-LM 是听觉语言语境学习和记忆的衡量标准,已证明具有出色的可靠性和有效性。 将使用经过验证的 WMS-IV-LM 德语版本。 将向参与者大声朗读两个短篇小说(故事 A 和 B)。 将指示参与者立即回忆故事的细节(WMS-IV-LM I,立即回忆)并在延迟 30 分钟后(WMS-IV-LM II,延迟回忆)。 所有参与者都将使用老年人电池(适用于 65 岁或以上)。 考试将根据标准化的管理和评分手册进行指导和进行。 在 30 分钟的保留阶段,不相关的评估(例如 步态分析)将被执行以不干扰记忆。
次要结果测量的前测量和后测量都将在开始前或完成干预后的两周内进行。
学习和记忆的变化 - 第 2 部分
大体时间:次要结果测量的前测量和后测量都将在开始前或完成干预后的两周内进行。
学习和记忆将使用数字跨度向前测试(PEBL 数字跨度向前 (PEBL-DSF))的计算机化版本进行评估。 PEBL-DSF 测试将用于评估即时回忆、短期注意力跨度和信息处理速度。 它将使用 PEBL 测试电池软件(版本 2.1 (2))执行。 参与者必须记住并重复以正确顺序出现在屏幕上的数字序列。 跨度长度将覆盖二到八位数字。 对于每个数字跨度,在增加序列长度之前,将向参与者展示两个试验。 对于数字序列的每个正确复制,将得分一分,总计总分。 此外,最长的正确重复数字序列的长度将被记录为最大跨度。 说明将显示在屏幕上,并在开始任务之前向每个参与者口头解释。
次要结果测量的前测量和后测量都将在开始前或完成干预后的两周内进行。
复杂注意力的变化 - 第 1 部分
大体时间:次要结果测量的前测量和后测量都将在开始前或完成干预后的两周内进行。
复杂注意力将使用 Trail Making Test - A 部分 (PEBL-TMT-A) 的计算机化版本进行评估。 TMT-A 是评估心理运动处理速度和视觉感知能力的有效且可靠的神经心理学测试。 它由分布在一张纸上的 25 个随机分配的圆圈组成。 将要求参与者按升序连接圈出的数字。 TMT-A(PEBL 测试电池软件(版本 2.1 (2))的计算机化版本将用于本研究,因为它提供更精确的测量。 在开始测试程序之前,将对测试进行解释和演示,并将进行简短的练习。 参与者将被指示尽快进行测试。 完成时间将限制为 300 秒。 将测量完成时间 [s](包括纠正错误的时间)和错误数量。
次要结果测量的前测量和后测量都将在开始前或完成干预后的两周内进行。
复杂注意力的变化 - 第 2 部分
大体时间:次要结果测量的前测量和后测量都将在开始前或完成干预后的两周内进行。
复杂的注意力将使用注意力表现测试(TAP 警觉性)的子测试“警觉性”进行评估。 TAP Alertness 旨在确定两种情况下的内在注意力和阶段性注意力。 第一个条件 (A) 要求参与者尽快按下开关,对屏幕上以随机变化的间隔出现的十字作出反应。 在第二个任务 (B) 中,只有在警告音之前才需要响应。 将以“ABBA”的顺序为每个条件提供 20 个目标刺激,以补偿疲劳的影响。 将测量反应时间。 中位反应时间反映了一般反应速度的衰减,而反应时间的变异性表明了表现的稳定性,即注意力集中的一致性。
次要结果测量的前测量和后测量都将在开始前或完成干预后的两周内进行。
复杂注意力的变化 - 第 3 部分
大体时间:次要结果测量的前测量和后测量都将在开始前或完成干预后的两周内进行。
复杂注意力将使用注意力表现测试 (TAP Go-NoGo) 的子测试“Go-NoGo”进行评估。 TAP Go-NoGo 将用于评估选择性注意和抑制。 两种不同的刺激将交替出现在屏幕上,代表测试形式“1 of 2”。 参与者的任务是通过按下按钮对对角十字 (x) 的出现尽快做出反应,并抑制他们对出现直立十字 (+) 的反应。
次要结果测量的前测量和后测量都将在开始前或完成干预后的两周内进行。
执行功能的变化 - 第 1 部分
大体时间:次要结果测量的前测量和后测量都将在开始前或完成干预后的两周内进行。
为了衡量规划能力,将使用 HOTAP-A。 一组包含日常生活典型动作的照片卡(例如 煮咖啡、洗衣服、购物)。 要求包括照片卡的正确分类,典型日常行为的各个子步骤(例如 制作咖啡、洗衣服、购物)。 每张正确重新排列的图片都将获得一分。 结果变量将是分数的总和除以他们排列卡片所需的时间。 测试将根据制造商的协议进行。
次要结果测量的前测量和后测量都将在开始前或完成干预后的两周内进行。
执行功能的变化 - 第 2 部分
大体时间:次要结果测量的前测量和后测量都将在开始前或完成干预后的两周内进行。
PEBL Digit Span Backward (PEBL-DSB) 测试将用于评估工作记忆容量。 它将使用 PEBL 测试电池软件(版本 2.1 (2))执行。 参与者必须记住并重复将以相反顺序出现在屏幕上的数字序列。 跨度长度将覆盖二到八位数字。 对于每个数字跨度,在增加序列长度之前,将向参与者展示两个试验。 对于数字序列的每个正确复制,将得分一分,总计总分。 此外,最长的正确重复数字序列的长度将被记录为最大跨度。 说明将显示在屏幕上,并在开始任务之前向每个参与者口头解释。
次要结果测量的前测量和后测量都将在开始前或完成干预后的两周内进行。
执行功能的变化 - 第 3 部分
大体时间:次要结果测量的前测量和后测量都将在开始前或完成干预后的两周内进行。
认知抑制将使用注意力表现测试(TAP 不相容性)的子测试“不相容性”进行评估。
次要结果测量的前测量和后测量都将在开始前或完成干预后的两周内进行。
执行功能的变化 - 第 4 部分
大体时间:次要结果测量的前测量和后测量都将在开始前或完成干预后的两周内进行。
复杂注意力将使用 Trail Making Test - B 部分 (PEBL-TMT-B) 的计算机化版本进行评估。 它由分布在一张纸上的 25 个随机分配的圆圈组成。 在 TMT-B 中,圆圈包括数字 (1 - 13) 和字母 (A - L),需要按升序在数字和字母之间交替连接(即 1 - A - 2 - B - 3 - C 等.).
次要结果测量的前测量和后测量都将在开始前或完成干预后的两周内进行。
感知运动功能的变化
大体时间:次要结果测量的前测量和后测量都将在开始前或完成干预后的两周内进行。
视觉空间功能将使用经典谢泼德和梅茨勒的心理旋转任务的计算机化版本进行测试。 PEBL 心理旋转任务 (PEBL MRT) 将使用 PEBL 测试电池软件(版本 2.1 (2))执行。 说明将显示在屏幕上,并在开始任务之前向每个参与者口头解释。 成对的不同旋转的二维多边形将同时呈现在屏幕上。 参与者将需要尽快决定两个呈现的对象是否相同(即。 按键盘上的 <Lshift>)或不同的(即 按键盘上的 <Rshift>)。 将测量反应时间 [s] 以及性能(正确回答试验的次数)。 PEBL MRT 正确回答试验的测量反应时间将作为心理旋转能力的指标。
次要结果测量的前测量和后测量都将在开始前或完成干预后的两周内进行。
大脑功能连接的变化
大体时间:次要结果测量的前测量和后测量都将在开始前或完成干预后的两周内进行。
高密度 64 通道脑电图系统(eego 运动,ANT Neuro,荷兰恩斯赫德)将以 1000 赫兹的采样频率记录表面脑电图活动。 将采用三种 EEG 帽尺寸以适应不同的头围,并根据 10-10 国际系统放置 EEG 电极。 EEG 参考和地面将分别放置在左右乳突上。 在脑电图记录之前,需要电极阻抗≤ 10 kΩ。 测量将在与静息心率和 HRV 测量相同的条件下进行,包括两次睁眼 2 分钟(专注于视觉提示),闭眼 2 分钟。 静息脑电图数据将通过连通性分析(即 delta-theta 频带中的功能连接作为意识状态的强大特征)。
次要结果测量的前测量和后测量都将在开始前或完成干预后的两周内进行。
时空步态参数的变化
大体时间:次要结果测量的前测量和后测量都将在开始前或完成干预后的两周内进行。
步态的时空参数将使用便携式 BTS G-WALK®(BTS Bioengineering S.p.A.,Garbagnate Milanese,意大利)惯性传感器进行评估。 BTW 重力传感器将通过半弹性带连接到参与者的下背部(即连接髂后上棘左右最突出骨的假想线下方第二腰椎突的高度) . 经过验证的步态分析协议,由 8 字形步行路径(即 距离大约 7 m) 将适用。 至少需要完成 50 个连续的步态周期,以确保步态变异性的空间和时间参数的可靠性(即 节奏、步态速度、步幅持续时间、步幅长度、站立阶段持续时间、摆动阶段持续时间、双支撑时间和单支撑时间)。 因此,参与者将以首选步行速度重复 8 字形步行路径十次。
次要结果测量的前测量和后测量都将在开始前或完成干预后的两周内进行。
迷走神经介导的心率变异性 (HRV) 的变化
大体时间:次要结果测量的前测量和后测量都将在开始前或完成干预后的两周内进行。
为了确定静息 HRV 的变化,将指示所有参与者以舒适的姿势坐在椅子上,不要说话,双脚平放在地板上,膝盖呈 90° 角,双手放在大腿上,闭上眼睛。 使用心率监测器 (Polar M430) 和传感器 (Polar H10) 在昏暗光线和室温下的安静房间内进行测量(10 分钟适应,然后进行 5 分钟静息测量)。 主要是迷走神经介导的 HRV 指数(即 平均 R-R 时间间隔(mRR)、连续 RR 间隔差的均方根(RMSSD)、相差超过 50 ms 的连续 RR 间隔的百分比(pNN50)、高频段的绝对功率、相对功率使用 Kubios HRV Premium 计算 HF(正常单位)、垂直于身份线 (SD1) 的庞加莱图标准差和副交感神经系统张力指数 (PNS-Index)。
次要结果测量的前测量和后测量都将在开始前或完成干预后的两周内进行。
社会心理因素的变化 - 第 1 部分
大体时间:次要结果测量的前测量和后测量都将在开始前或完成干预后的两周内进行。
将使用生活质量-阿尔茨海默氏病 (QOL-AD) 量表以面谈形式评估生活质量。 QOL-AD 是一个有效且可靠的自我报告量表,包含 13 个项目,评估认知障碍患者生活质量的各个方面,包括“患者的身体状况、情绪、人际关系、参与有意义的活动的能力、财务状况和对整体自我和整体生活质量的整体评估”。 可获得 mNCD 患者的可比值。 每个项目都按照 4 点李克特量表进行评分(即 “差”(1 分)、“一般”(2 分)、“中性”(3 分)和“优秀”(4 分)。 总分将通过将 13 个项目的分数相加来计算,总分介于 13 和 52 之间,而较高的分数表示较高的 QOL。 将使用德国版的 QOL-AD 量表。
次要结果测量的前测量和后测量都将在开始前或完成干预后的两周内进行。
社会心理因素的变化 - 第 2 部分
大体时间:次要结果测量的前测量和后测量都将在开始前或完成干预后的两周内进行。
抑郁、焦虑和压力的水平将使用抑郁、焦虑和压力量表 21 (DASS-21) 的简短版本进行评估。 这是一个自我报告问卷,由 21 个项目组成,包括针对三个指标中的每一个的七个问题(即 抑郁、焦虑和压力)。 每个项目都包含一个按照李克特四分法评分的陈述(即 “根本不适用于我”(0 分),“在某种程度上或某些时候适用于我”(1 分),“在相当程度上或大部分时间适用于我”( 2 分)和“非常适用于我,或者大部分时间适用于我”(3 分))关于陈述在前一周内适用的程度。 每个指标的分数将通过将相应项目的分数相加乘以二来计算。 所得分数介于 0 和 42 之间,而较高的分数表示较高水平的心理困扰。
次要结果测量的前测量和后测量都将在开始前或完成干预后的两周内进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Eling D de Bruin, PhD、ETH Zurich

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月12日

初级完成 (实际的)

2022年6月21日

研究完成 (实际的)

2022年6月21日

研究注册日期

首次提交

2021年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月30日

首次发布 (实际的)

2021年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月10日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EK 2021-N-79

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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