Viabilidade de um novo conceito de treinamento baseado em exergame para idosos com transtorno neurocognitivo leve
Viabilidade, Usabilidade e Aceitação de um Conceito de Treinamento Baseado em Exergame Recentemente Desenvolvido para Idosos com Transtorno Neurocognitivo Leve - Um Teste Piloto Randomizado e Controlado
O objetivo principal deste estudo piloto é avaliar a viabilidade (ou seja, recrutamento, adesão, conformidade, atrito), usabilidade (ou seja, usabilidade do sistema) e aceitação (ou seja, prazer, motivação de treinamento e utilidade percebida) de um conceito de intervenção baseado em exergame recém-desenvolvido para adultos mais velhos com mNCD. Como objetivo secundário, os efeitos preliminares da intervenção na cognição, conectividade funcional do estado de repouso do cérebro, marcha, regulação autonômica cardíaca e fatores psicossociais (ou seja, qualidade de vida e níveis de depressão, ansiedade e estresse) serão explorados. Isso permite sintetizar dados para um cálculo de tamanho de amostra com base em um cálculo de poder formal para um RCT futuro.
Um estudo de dois braços, grupo paralelo, simples-cego (i.e. avaliador de resultado de pré e pós-medidas cego para alocação de grupo) estudo piloto randomizado controlado com uma proporção de alocação de 2:1 (ou seja, intervenção: controle) incluindo 17 a 25 idosos com mNCD será realizado entre junho e dezembro de 2021. O grupo de controle ativo prosseguirá com os cuidados habituais fornecidos pelas clínicas de memória onde os pacientes são recrutados. O grupo de intervenção realizará uma intervenção de treinamento de doze semanas de acordo com um conceito de intervenção baseado em exergame recém-desenvolvido, além dos cuidados habituais. Os resultados primários serão avaliados durante todo o período de intervenção de treinamento. As medições de todos os resultados secundários serão realizadas no ETH Hönggerberg dentro de duas semanas antes do início (PRÉ) e após a conclusão (PÓS) da intervenção do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o recrutamento, os interessados serão avaliados quanto à elegibilidade entre julho e setembro de 2021. Todos os participantes em potencial serão totalmente informados sobre os procedimentos do estudo, fornecendo explicações verbais e uma folha de informações. Os efeitos esperados, benefícios e riscos do estudo serão explicados pelo investigador, que também estará disponível para responder perguntas abertas e esclarecer dúvidas dos participantes. Além disso, será verificado que a retirada é permitida a qualquer momento durante o estudo sem dar qualquer motivo. Após tempo suficiente para considerações, os pacientes adequados dispostos a participar do estudo fornecerão consentimento informado por escrito antes de qualquer medição e a primeira consulta do estudo será agendada. Na primeira consulta agendada serão realizadas as pré-medidas (PRE). Posteriormente, os participantes serão alocados aleatoriamente para o grupo de intervenção (ou seja, 'grupo exergame') ou grupo de controle ativo (i.e. 'Cuidados usuais'). Posteriormente, os participantes do grupo de exergame serão familiarizados com o sistema de treinamento de exergame 'Dividat Senso' (Dividat AG, Schindellegi, Suíça; certificação CE), e a intervenção do estudo será iniciada de acordo com o recém-desenvolvido conceito de intervenção baseado em exergame. Depois de completar a intervenção de treinamento de doze semanas, serão realizadas pós-medidas (POST) para ambos os grupos. Tanto a pré quanto a pós-medição ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
INTERVENÇÕES:
Cuidados usuais:
Um grupo de controle ativo prosseguirá com os cuidados usuais fornecidos pelas clínicas de memória onde os pacientes são recrutados.
Grupo Exergame:
Os participantes realizarão uma intervenção de treinamento de doze semanas, além de seus cuidados habituais fornecidos pelas clínicas de memória onde os pacientes são recrutados. A intervenção de treinamento será prescrita de acordo com um conceito de intervenção baseado em exergame recém-desenvolvido. O conceito de intervenção de treinamento foi planejado e relatado usando o Consensus on Exercise Reporting Template (CERT): Consiste em um treinamento cognitivo-motor simultâneo baseado em exergame multidomínio individualmente adaptado com tarefas cognitivas incorporadas que serão adotadas com um foco orientado ao déficit nos domínios neurocognitivos de (1) aprendizado e memória, (2) função executiva, (3) atenção complexa e (4) função perceptivo-motora. De acordo com o conceito de treinamento, cada participante é instruído a treinar 5x/semana por 21 minutos por sessão, resultando em um volume de exercício semanal de 105 minutos. Todas as sessões de treinamento estão planejadas para acontecer nas casas dos participantes usando o sistema de treinamento exergame Dividat Senso (Dividat AG, Schindellegi, Suíça; certificação CE). Caso o treinamento não possa ser realizado em casa, as sessões de treinamento serão realizadas no ETH Hönggerberg e a frequência de treinamento instruída é reduzida para 3x/semana por 21 min por sessão, resultando em um volume semanal de 63 min. No entanto, ainda é recomendado treinar na frequência ideal sugerida (5x/semana) e volume (105 min/semana).
Os conceitos de formação estão estruturados em três fases. Começa com um período de familiarização de duas semanas. Durante esta fase, a maioria das sessões de treinamento (ou seja, 4 de 5 sessões) são supervisionadas. Após esse período inicial de familiarização guiada, a supervisão das sessões de treinamento é gradualmente reduzida para 1x/semana durante uma fase de transição de quatro semanas. Esta fase de transição visa levar os participantes a serem capazes de treinar de forma independente. Nesta fase de transição, a quantidade de supervisão das sessões de treino é determinada individualmente dentro de um intervalo pré-definido de acordo com as capacidades e preferências dos participantes. A partir da 7ª semana até a conclusão da intervenção de treinamento, são prescritos treinamentos semiautônomos com uma sessão de treinamento supervisionado por semana para cada participante.
Durante todo o período de intervenção do treinamento, todas as sessões serão prescritas seguindo a mesma estrutura básica: Cada sessão é composta por três blocos com 3 fases por bloco. Fase 1 - A facilitação visa aplicar uma intensidade física moderada no contexto de demandas cognitivas e motoras desafiadoras, mas viáveis, com a intenção principal de desencadear mecanismos neurofisiológicos, que promovem a neuroplasticidade, além de usar a estimulação cognitiva para guiar esses processos neuroplásticos. Esta fase inclui jogos com foco em domínios neurocognitivos menos prejudicados. A demanda de tarefa externa é adaptada individualmente para garantir uma carga de treinamento interna adequada. Mais especificamente, a carga interna de treinamento é subdividida em um componente fixo (ou seja, intensidade física) e uma componente variável (i.e. demanda neurocognitiva (do jogo). Uma tarefa de passo adicional é usada para definir o nível de intensidade física. Inclui caminhar no local em uma frequência de passos predefinida que é necessária para atingir um nível moderado de intensidade física (ou seja, variando entre 40 e 59 % de reserva da frequência cardíaca (FCR))). A frequência de pisada será determinada individualmente para cada participante. Um complemento de figura de bateria é visível no centro da tela que fornece feedback visual em tempo real se a frequência de passo predefinida for atingida. Mais especificamente, se a frequência de passo mínima necessária predefinida for atingida ou excedida, a bateria permanece em equilíbrio ou se enche. Enquanto o nível da bateria estiver acima de 80% (indicado por uma linha), a bateria permanece verde. Se a frequência de passos dos participantes cair abaixo da frequência de passos mínima exigida predefinida, o nível da bateria diminui e a bateria fica laranja (40 - 80%) ou vermelha (abaixo de 40%), indicando que a frequência de passos deve ser aumentada. Além dessa intensidade física fixa, uma quantidade variável de demandas neurocognitivas (do jogo) (p. tipo de jogo, complexidade da tarefa, previsibilidade das tarefas necessárias) é aplicado. Como a intensidade física é mantida constante, as mudanças na carga interna geral de treinamento podem ser atribuídas principalmente a essas demandas neurocognitivas e motoras (do jogo) e, portanto, a carga interna de treinamento pode ser ajustada com base nessas características do jogo. Portanto, as demandas neurocognitivas do exergame são adaptadas individualmente para garantir uma carga interna de treinamento total adequada. A monitorização e adaptação da carga de treino interna será baseada em regras de progressão pré-definidas para adaptação das características da carga de treino externa. Fase 2 - A orientação visa fazer uso dos mecanismos neurofisiológicos desencadeados da fase 1 para orientar especificamente os processos neuroplásticos do domínio neurocognitivo principalmente prejudicado. Portanto, jogos com foco no domínio neurocognitivo principalmente prejudicado para o participante individual (por exemplo, domínio único amnéstico => aprendizado e memória). Esses jogos focam apenas nas demandas cognitivas e motoras, mas não na intensidade do exercício físico. As demandas cognitivo-motoras do exergame (também chamadas de 'carga externa') são adaptadas individualmente para garantir uma carga interna de treinamento adequada. A monitorização e adaptação da carga de treino interna será baseada em regras de progressão pré-definidas para adaptação das características da carga de treino externa. Fase 3 - Coerência visa implementar uma abordagem estruturada como um substituto para os intervalos entre os jogos. Mais especificamente, o treinamento de respiração por ressonância guiado pelo biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca (HRVB) é usado. O treinamento HRVB é uma intervenção comportamental com o objetivo de aumentar o controle autonômico cardíaco, melhorar a regulação homeostática e regular o estado emocional. Inclui a respiração compassada por dois minutos seguindo o ritmo da frequência de ressonância pré-determinada individualmente visualizada na tela do dispositivo exergame. A frequência de ressonância será avaliada para cada participante antes de iniciar a intervenção de treinamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8093
- ETH Zurich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- (Grupo 1 = mNCD) diagnóstico clínico de 'Transtorno Neurocognitivo Leve' (mNCD) de acordo com a 11ª Revisão da Classificação Internacional de Doenças (CID-XI) OU (Grupo 2 = sMCI) pacientes rastreados para comprometimento cognitivo leve (sMCI) de acordo com o seguintes critérios: (a) informante (i.e. profissionais de saúde) com base na suspeita de MCI confirmada por (b) uma triagem objetiva de MCI com base na versão alemã do Quick Mild Cognitive Impairment Screen com (b1) uma pontuação de corte recomendada para comprometimento cognitivo (MCI ou demência) de < 62/100, enquanto (b2) não caiu abaixo da pontuação de corte para demência (ou seja, < 45/100), enquanto (c) as atividades da vida diária permanecem intactas.
- totalmente vacinado contra o coronavírus (SARS-CoV-2) com uma vacina de mRNA aprovada pelo Escritório Federal de Saúde Pública (FOPH)
- língua alemã
- idade ≥ 50 anos
- capaz de ficar de pé por pelo menos 10 minutos sem ajuda
Critério de exclusão:
- deficiências de mobilidade (ou seja, marcha, equilíbrio) que impedem a participação no experimento
- presença de distúrbios neurológicos adicionais (i.e. epilepsia, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, doença de Parkinson, tumores cerebrais ou distúrbios traumáticos do sistema nervoso)
- presença de quaisquer outras doenças instáveis ou descontroladas
critérios adicionais de exclusão específicos do Covid-19 (de acordo com o Escritório Federal de Saúde Pública):
- hipertensão arterial (autorreferida; sistólica ≥ 140 mmHg e/ou diastólica ≥ 90 mmHg)
- Condição respiratória crônica
- Diabetes
- Condição ou terapia que enfraquece o sistema imunológico
- Doença cardiovascular
- Câncer (presente e/ou em tratamento)
- Obesidade grave (IMC ≥ 40 kg/m2)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exerjogo
Os participantes realizarão uma intervenção de treinamento de doze semanas, além dos cuidados habituais fornecidos pelas clínicas de memória onde os pacientes são recrutados.
A intervenção de treinamento será prescrita de acordo com um conceito de intervenção baseado em exergame recém-desenvolvido que consiste em um treinamento cognitivo-motor simultâneo baseado em exergame de vários domínios adaptado individualmente com tarefas cognitivas incorporadas que serão adotadas com foco orientado ao déficit no neurocognitivo domínios de (1) aprendizagem e memória, (2) função executiva, (3) atenção complexa e (4) função perceptivo-motora.
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De acordo com o conceito de treinamento, cada participante é instruído a treinar 5x/semana por 21 minutos por sessão, resultando em um volume de exercício semanal de 105 minutos.
Todas as sessões de treinamento estão planejadas para acontecer nas casas dos participantes usando o sistema de treinamento exergame Dividat Senso (Dividat AG, Schindellegi, Suíça; certificação CE).
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Um grupo de controle ativo prosseguirá com os cuidados habituais fornecidos pelas clínicas de memória onde os pacientes são recrutados.
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Um grupo de controle ativo prosseguirá com os cuidados usuais fornecidos pelas clínicas de memória onde os pacientes são recrutados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade - recrutamento (relativo)
Prazo: Até a conclusão do recrutamento, uma média de 12 semanas.
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taxa de recrutamento (relativa) [%] = número de pessoas rastreadas / número de participantes inscritos
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Até a conclusão do recrutamento, uma média de 12 semanas.
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Viabilidade - recrutamento (absoluto)
Prazo: Até a conclusão do recrutamento, uma média de 12 semanas.
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taxa de recrutamento (absoluta) [] = número de participantes elegíveis recrutados por mês
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Até a conclusão do recrutamento, uma média de 12 semanas.
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Viabilidade - aderência
Prazo: Até a conclusão do recrutamento, uma média de 12 semanas.
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taxa de adesão [%] = número total de sessões de treinamento frequentadas / número total de sessões de treinamento oferecidas
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Até a conclusão do recrutamento, uma média de 12 semanas.
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Viabilidade - conformidade
Prazo: Até a conclusão do recrutamento, uma média de 12 semanas.
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taxa de conformidade [%] = duração total do treinamento frequentado [min] / duração total do treinamento oferecido [min]
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Até a conclusão do recrutamento, uma média de 12 semanas.
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Viabilidade - desgaste
Prazo: Até a conclusão do recrutamento, uma média de 12 semanas.
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taxa de atrito = número de desistências / número de participantes inscritos
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Até a conclusão do recrutamento, uma média de 12 semanas.
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Usabilidade
Prazo: A Usabilidade do Sistema é avaliada no Grupo Exergame na semana 6 da intervenção do estudo.
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A usabilidade será avaliada com base na versão alemã validada da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS-DE).
O SUS-DE é avaliado na semana 6 da intervenção baseada em exergame.
É composto por dez itens que são classificados em uma escala Likert de cinco pontos (ou seja,
variando de 1 - "discordo totalmente" a 5 - "concordo totalmente").
Uma pontuação total será calculada de acordo com as diretrizes de pontuação do SUS.
A pontuação total do SUS varia entre 0 e 100, enquanto pontuações mais altas indicam melhor usabilidade.
Uma pontuação total do SUS de pelo menos 70 será considerada uma solução "aceitável" (ou seja,
52 = ok, 73 = bom, 85 = excelente, 100 = melhor imaginável).
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A Usabilidade do Sistema é avaliada no Grupo Exergame na semana 6 da intervenção do estudo.
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Aceitação - prazer
Prazo: Até a conclusão do recrutamento, uma média de 12 semanas.
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O prazer do conceito de intervenção baseado em exergame será avaliado com base no Exergame Enjoyment Questionnaire (EEQ) que será traduzido para o alemão de acordo com as diretrizes para o processo de adaptação transcultural de medidas de autorrelato.
É composto por 20 afirmações correspondentes a quatro categorias de perguntas: (1) imersão, (2) atividade intrinsecamente gratificante, (3) controle e (4) exercício.
Cada afirmação será respondida em uma escala Likert de cinco pontos (ou seja,
discordo totalmente (1 ponto), discordo (2 pontos), neutro (3 pontos), concordo (4 pontos) e concordo totalmente (5 pontos).
O EEQ será analisado calculando a pontuação geral média, bem como uma pontuação média para cada categoria de perguntas.
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Até a conclusão do recrutamento, uma média de 12 semanas.
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Aceitação - motivação
Prazo: Até a conclusão do recrutamento, uma média de 12 semanas.
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A qualidade (do tipo) e a quantidade (do nível) da motivação do treinamento serão avaliadas usando a versão alemã do Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-3 (BREQ-3), que é uma medida amplamente utilizada, válida e confiável do continuum de motivação para o exercício em diferentes áreas.
É composto por 24 itens que avaliam a regulação comportamental em contextos de exercício em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 = 'não é verdade para mim' a 4 = 'muito verdadeiro para mim'.
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Até a conclusão do recrutamento, uma média de 12 semanas.
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Aceitação - utilidade percebida
Prazo: Até a conclusão do recrutamento, uma média de 12 semanas.
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A utilidade percebida será avaliada com base em entrevistas com pacientes, organizadas como entrevistas semiestruturadas ao longo de um guia de entrevista predefinido.
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Até a conclusão do recrutamento, uma média de 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na Cognição Global
Prazo: As medições pré e pós-medidas de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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A versão alemã do Quick Ligeiro Cognitive Impairment Screen (Qmci) será usada para avaliar o nível geral de funcionamento cognitivo da população do estudo.
O Qmci pode ser concluído em 3 a 5 minutos e é pontuado como uma pontuação máxima de 100.
É composto por seis subtestes: orientação (10 pontos), registro (5 pontos), desenho do relógio (15 pontos), evocação atrasada (20 pontos), fluência verbal (20 pontos) e memória lógica (30 pontos).
A pontuação de corte recomendada para comprometimento cognitivo (MCI ou demência) é < 62/100.
O Qmci será administrado de acordo com suas diretrizes.
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As medições pré e pós-medidas de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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Mudanças no aprendizado e na memória - Parte 1
Prazo: As medições pré e pós-medidas de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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A aprendizagem e a memória serão avaliadas usando a versão alemã dos subtestes 'memória lógica' da Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R-LM).
O WMS-IV-LM é uma medida de memória e aprendizado contextual verbal auditivo e demonstrou excelente confiabilidade e validade.
A versão alemã validada do WMS-IV-LM será usada.
Dois contos (História A e B) serão lidos em voz alta para o participante.
O participante será instruído a recordar detalhes das histórias imediatamente (WMS-IV-LM I, recordação imediata) e após um intervalo de 30 min (WMS-IV-LM II, recordação tardia).
A bateria para Idosos (para maiores de 65 anos) será usada para todos os participantes.
O teste será instruído e conduzido de acordo com o manual padronizado de administração e pontuação.
Durante a fase de retenção de 30 minutos, avaliação não relacionada (por exemplo,
análise da marcha) será realizada para não interferir na memória.
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As medições pré e pós-medidas de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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Mudanças no aprendizado e na memória - Parte 2
Prazo: As medições pré e pós-medidas de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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A aprendizagem e a memória serão avaliadas usando uma versão computadorizada do teste Digit Span Forward (PEBL Digit Span Forward (PEBL-DSF)).
O teste PEBL-DSF será usado para avaliar a recordação imediata, atenção de curto prazo e velocidade de processamento de informações.
Será executado utilizando o software da bateria PEBL Test (Versão 2.1(2)).
Os participantes terão que lembrar e repetir sequências de dígitos que serão apresentadas na tela na ordem correta.
O comprimento do span cobrirá de dois a oito dígitos.
Para cada intervalo de dígitos, duas tentativas serão apresentadas ao participante antes de aumentar o comprimento da sequência.
Para cada replicação correta de uma sequência de dígitos, um ponto será marcado, totalizando uma pontuação total.
Além disso, o comprimento da sequência de dígitos repetida corretamente mais longa será registrado como o intervalo máximo.
As instruções serão apresentadas na tela e serão explicadas verbalmente a cada participante antes de iniciar a tarefa.
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As medições pré e pós-medidas de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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Mudanças na Atenção Complexa - Parte 1
Prazo: As medições pré e pós-medidas de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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A atenção complexa será avaliada usando uma versão computadorizada do Trail Making Test - Parte A (PEBL-TMT-A).
O TMT-A é um teste neuropsicológico válido e confiável para avaliar a velocidade de processamento psicomotor e habilidades visuoperceptivas.
Consiste em 25 círculos alocados aleatoriamente distribuídos em uma folha de papel.
Os participantes serão solicitados a conectar os números dentro de um círculo em ordem crescente.
Uma versão computadorizada do TMT-A (software da bateria de testes PEBL (Versão 2.1 (2))) será utilizada neste estudo, pois fornece medições mais precisas.
O teste será explicado e demonstrado antes de iniciar o procedimento de teste e uma curta sessão prática será realizada.
Os participantes serão instruídos a realizar o teste o mais rápido possível.
O tempo de conclusão será limitado a 300 segundos.
Os tempos de conclusão [s] (incluindo o tempo para correção de erros) e o número de erros serão medidos.
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As medições pré e pós-medidas de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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Mudanças na Atenção Complexa - Parte 2
Prazo: As medições pré e pós-medidas de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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A atenção complexa será avaliada por meio dos subtestes 'Alerta' do Teste de Desempenho Atencional (TAP Alertness).
O TAP Alertness foi projetado para determinar a atenção intrínseca e fásica sob duas condições.
A primeira condição (A) exige que os participantes reajam a uma cruz que aparece em intervalos aleatórios na tela, pressionando um botão o mais rápido possível.
Na segunda tarefa (B), as respostas só serão solicitadas quando precedidas de um tom de alerta.
Serão apresentados 20 estímulos-alvo para cada condição na ordem 'ABBA' para compensar os efeitos da fadiga.
Os tempos de reação serão medidos.
Os tempos médios de reação refletem a atenuação geral da velocidade de reação, enquanto a variabilidade dos tempos de reação indica a estabilidade do desempenho, ou seja, a consistência com que a atenção é focada.
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As medições pré e pós-medidas de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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Mudanças na Atenção Complexa - Parte 3
Prazo: As medições pré e pós-medidas de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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A atenção complexa será avaliada por meio dos subtestes 'Go-NoGo' do Teste de Desempenho Atencional (TAP Go-NoGo).
O TAP Go-NoGo será usado para avaliar a atenção seletiva e inibição.
Dois estímulos diferentes serão apresentados na tela alternando em sequência representando a forma de teste '1 de 2'.
A tarefa dos participantes será reagir o mais rápido possível ao aparecimento da cruz diagonal (x) pressionando o botão e suprimir sua reação ao aparecimento de cruzes verticais (+).
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As medições pré e pós-medidas de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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Alterações na Função Executiva - Parte 1
Prazo: As medições pré e pós-medidas de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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Para medir a capacidade de planejamento, será utilizado o HOTAP-A.
Um conjunto de cartões fotográficos contendo ações típicas da vida cotidiana (por exemplo,
fazer café, lavar roupas, fazer compras).
O requisito consiste na classificação correta de cartões fotográficos nos quais subetapas individuais de ações cotidianas típicas (por exemplo,
fazer café, lavar roupa, fazer compras) são retratados.
Cada imagem reorganizada corretamente receberá um ponto.
A variável de resultado será a soma dos pontos dividida pelo tempo que eles levaram para arrumar as cartas.
O teste será administrado de acordo com o protocolo do fabricante.
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As medições pré e pós-medidas de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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Alterações na Função Executiva - Parte 2
Prazo: As medições pré e pós-medidas de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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O teste PEBL Digit Span Backward (PEBL-DSB) será usado para avaliar a capacidade de memória de trabalho.
Será executado utilizando o software da bateria PEBL Test (Versão 2.1(2)).
Os participantes terão que lembrar e repetir sequências de dígitos que serão apresentadas na tela na ordem inversa.
O comprimento do span cobrirá de dois a oito dígitos.
Para cada intervalo de dígitos, duas tentativas serão apresentadas ao participante antes de aumentar o comprimento da sequência.
Para cada replicação correta de uma sequência de dígitos, um ponto será marcado, totalizando uma pontuação total.
Além disso, o comprimento da sequência de dígitos repetida corretamente mais longa será registrado como o intervalo máximo.
As instruções serão apresentadas na tela e serão explicadas verbalmente a cada participante antes de iniciar a tarefa.
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As medições pré e pós-medidas de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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Alterações na Função Executiva - Parte 3
Prazo: As medições pré e pós-medidas de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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A inibição cognitiva será avaliada por meio dos subtestes 'Incompatibilidade' do Teste de Desempenho Atencional (TAP Incompatibility).
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As medições pré e pós-medidas de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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Alterações na Função Executiva - Parte 4
Prazo: As medições pré e pós-medidas de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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A atenção complexa será avaliada usando uma versão computadorizada do Trail Making Test - Parte B (PEBL-TMT-B).
Consiste em 25 círculos alocados aleatoriamente distribuídos em uma folha de papel.
No TMT-B, os círculos incluem números (1 - 13) e letras (A - L) que precisarão ser conectados em ordem crescente alternada entre números e letras (ou seja, 1 - A - 2 - B - 3 - C, etc. .).
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As medições pré e pós-medidas de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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Alterações na função perceptivo-motora
Prazo: As medições pré e pós-medidas de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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As funções visuoespaciais serão testadas com uma versão computadorizada da clássica tarefa de rotação mental de Shepard e Metzler.
A Tarefa de Rotação Mental PEBL (PEBL MRT) será executada usando o software da bateria de teste PEBL (Versão 2.1 (2)).
As instruções serão apresentadas na tela e serão explicadas verbalmente a cada participante antes de iniciar a tarefa.
Pares de polígonos bidimensionais com rotação diferente serão apresentados simultaneamente na tela.
Os participantes precisarão decidir o mais rápido possível se os dois objetos apresentados são idênticos (ou seja,
pressionando <Lshift> no teclado) ou diferente (ou seja,
pressionando <Rshift> no teclado).
Os tempos de reação [s], bem como o desempenho (número de tentativas corretas) serão medidos.
Os tempos de reação medidos das tentativas respondidas corretamente do PEBL MRT servirão como um indicador para a capacidade de rotação mental.
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As medições pré e pós-medidas de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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Mudanças na conectividade funcional do cérebro
Prazo: As medições pré e pós-medidas de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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A atividade EEG de superfície será registrada em uma frequência de amostragem de 1000 Hz por um sistema EEG de 64 canais de alta densidade (eego sport, ANT Neuro, Enschede, Holanda).
Três tamanhos de tampa de EEG serão empregados para acomodar diferentes circunferências da cabeça e os eletrodos de EEG serão colocados de acordo com o sistema internacional 10-10.
A referência e o solo do EEG serão colocados sobre as mastóides esquerda e direita, respectivamente.
Uma impedância de eletrodos ≤ 10 kΩ será necessária antes das gravações de EEG.
A medição será realizada nas mesmas condições que a medição da frequência cardíaca em repouso e VFC, incluindo duas vezes 2 minutos com os olhos abertos (focando em uma pista visual), 2 minutos com os olhos fechados.
Os dados de EEG em repouso serão analisados com análise de conectividade (ou seja,
conectividade funcional na banda delta-teta como uma assinatura robusta de estados conscientes).
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As medições pré e pós-medidas de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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Alterações nos parâmetros espaço-temporais da marcha
Prazo: As medições pré e pós-medidas de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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Os parâmetros espaço-temporais da marcha serão avaliados usando o sensor inercial portátil BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Itália).
O sensor BTW G será fixado com cinto semi-elástico na parte inferior das costas (ou seja, na altura do segundo processo espinhal lombar abaixo da linha imaginária que conecta o osso esquerdo e direito mais proeminente da espinha ilíaca póstero-superior) do participante .
Um protocolo de análise de marcha validado que consiste em um caminho de caminhada em forma de 8 (ou seja,
distância de aproximadamente 7 m) será aplicada.
Pelo menos 50 ciclos de marcha consecutivos precisarão ser realizados para garantir a confiabilidade dos parâmetros espaciais e temporais da variabilidade da marcha (ou seja,
cadência, velocidade da marcha, duração da passada, comprimento da passada, duração da fase de apoio, duração da fase de balanço, tempo de apoio duplo e tempo de apoio único).
Portanto, os participantes realizarão dez repetições do caminho de caminhada em forma de 8 durante a velocidade de caminhada preferida.
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As medições pré e pós-medidas de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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Alterações na Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) mediada vagalmente
Prazo: As medições pré e pós-medidas de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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Para determinar as mudanças na VFC em repouso, todos os participantes serão instruídos a sentar em uma posição confortável em uma cadeira sem falar, ambos os pés apoiados no chão com os joelhos em um ângulo de 90°, mãos nas coxas e olhos fechados.
A medição (10 min de aclimatação seguida de 5 min de medição em repouso) será realizada em uma sala silenciosa com pouca luz e em temperatura ambiente, utilizando o monitor de frequência cardíaca (Polar M430) e sensor (Polar H10).
Principalmente índices de VFC mediados por vagal (i.e.
intervalo de tempo R-R médio (mRR), raiz quadrada média de diferenças de intervalos RR sucessivos (RMSSD), a porcentagem de intervalos RR sucessivos que diferem em mais de 50 ms (pNN50), a potência absoluta da banda de alta frequência, a potência relativa de HF (em unidades normais), o desvio padrão do gráfico de Poincaré perpendicular à linha de identidade (SD1) e o índice de tônus do sistema nervoso parassimpático (PNS-Index) serão calculados usando o Kubios HRV Premium.
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As medições pré e pós-medidas de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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Alterações nos Fatores Psicossociais - Parte 1
Prazo: As medições pré e pós-medidas de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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A qualidade de vida será avaliada em formato de entrevista usando a escala de Qualidade de Vida-Alzheimer's Disease (QOL-AD).
O QOL-AD é uma escala de 13 itens de autorrelato válida e confiável que avalia vários domínios da qualidade de vida de pacientes com deficiência cognitiva, incluindo "condição física do paciente, humor, relações interpessoais, capacidade de participar de atividades significativas, situação financeira e um avaliação global de si como um todo e qualidade de vida como um todo”.
Valores comparáveis para pacientes com mNCD estão disponíveis.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos (ou seja,
"ruim" (1 ponto), "razoável" (2 pontos), "neutro" (3 pontos) e "excelente" (4 pontos)).
A pontuação geral será calculada pela soma das pontuações dos 13 itens, resultando em uma pontuação geral variando entre 13 e 52, sendo que pontuações mais altas indicam maior QV.
Será utilizada a versão alemã da escala QOL-AD.
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As medições pré e pós-medidas de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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Alterações nos Fatores Psicossociais - Parte 2
Prazo: As medições pré e pós-medidas de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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Os níveis de depressão, ansiedade e estresse serão avaliados por meio da versão curta da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 (DASS-21).
É um questionário de autorrelato composto por 21 itens, incluindo sete perguntas para cada um dos três indicadores (ou seja,
depressão, ansiedade e estresse).
Cada item contém uma afirmação classificada em uma escala Likert de quatro pontos (ou seja,
"não se aplica a mim de forma alguma" (0 pontos), "aplica-se a mim em algum grau ou parte do tempo" (1 ponto), "aplica-se a mim em grau considerável ou boa parte do tempo" ( 2 pontos) e "aplicou-se muito a mim, ou na maioria das vezes" (3 pontos)) em relação à extensão em que a declaração se aplicou na semana anterior.
As pontuações para cada indicador serão calculadas pela soma das pontuações dos itens correspondentes multiplicadas por dois.
As pontuações resultantes variam entre 0 e 42, enquanto pontuações mais altas indicam níveis mais altos de sofrimento psicológico.
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As medições pré e pós-medidas de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Eling D de Bruin, PhD, ETH Zurich
Publicações e links úteis
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Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EK 2021-N-79
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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