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Viabilidad de un nuevo concepto de entrenamiento basado en exergames para adultos mayores con trastorno neurocognitivo leve

10 de octubre de 2023 actualizado por: Eling DeBruin

Factibilidad, usabilidad y aceptación de un concepto de entrenamiento basado en juegos de ejercicios recientemente desarrollado para adultos mayores con trastorno neurocognitivo leve: un ensayo piloto controlado aleatorizado

El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar la viabilidad (es decir, reclutamiento, adherencia, cumplimiento, deserción), usabilidad (es decir, usabilidad del sistema) y aceptación (es decir, disfrute, motivación de entrenamiento y utilidad percibida) de un concepto de intervención basado en exergame recientemente desarrollado para adultos mayores con mNCD. Como objetivo secundario, los efectos preliminares de la intervención sobre la cognición, la conectividad funcional del cerebro en estado de reposo, la marcha, la regulación autonómica cardíaca y los factores psicosociales (es decir, la calidad de vida y los niveles de depresión, ansiedad y estrés). Esto permite sintetizar datos para un cálculo del tamaño de la muestra sobre la base de un cálculo de potencia formal para un ECA futuro.

Un estudio simple ciego de dos brazos, de grupos paralelos (es decir, evaluador de resultados de mediciones previas y posteriores cegado a la asignación de grupos) estudio piloto controlado aleatorio con una proporción de asignación de 2: 1 (es decir, intervención : control) incluyendo 17 - 25 adultos mayores con mENT se llevará a cabo entre junio y diciembre de 2021. El grupo de control activo procederá con la atención habitual proporcionada por las clínicas de memoria donde se reclutan los pacientes. El grupo de intervención realizará una intervención de entrenamiento de doce semanas de acuerdo con un concepto de intervención basado en exergame desarrollado recientemente, además de la atención habitual. Los resultados primarios se evaluarán a lo largo del período de intervención de capacitación. Las mediciones de todos los resultados secundarios se realizarán en ETH Hönggerberg dentro de las dos semanas antes de comenzar (PRE) y después de completar (POST) la intervención del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Después del reclutamiento, los sujetos interesados ​​​​se evaluarán sobre la elegibilidad entre julio y septiembre de 2021. Todos los sujetos potenciales serán completamente informados sobre los procedimientos del estudio mediante explicaciones verbales y una hoja de información. Los efectos, beneficios y riesgos esperados del estudio serán explicados por el investigador, quien también estará disponible para responder preguntas abiertas y aclarar dudas de los participantes. Además, se verificará que se permite el retiro en cualquier momento durante el estudio sin dar ninguna razón. Después de suficiente tiempo para las consideraciones, los pacientes adecuados que deseen participar en el estudio darán su consentimiento informado por escrito antes de cualquier medición y se programará la primera cita del estudio. En la primera cita programada, se realizarán mediciones previas (PRE). Posteriormente, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (es decir, 'grupo de exergame') o grupo de control activo (es decir, 'cuidado usual'). Posteriormente, los participantes en el grupo de exergame se familiarizarán con el sistema de entrenamiento de exergame 'Dividat Senso' (Dividat AG, Schindellegi, Suiza; certificación CE), y la intervención del estudio se iniciará de acuerdo con el concepto de intervención basado en exergame recientemente desarrollado. Después de completar la intervención de entrenamiento de doce semanas, se realizarán mediciones posteriores (POST) para ambos grupos. Tanto la premedición como la posmedición se realizarán y dentro de las dos semanas previas al inicio o posterior a la finalización de la intervención.

INTERVENCIONES:

Cuidado usual:

Un grupo de control activo procederá con la atención habitual proporcionada por las clínicas de memoria donde se reclutan los pacientes.

Grupo Exergame:

Los participantes realizarán una intervención de entrenamiento de doce semanas además de su atención habitual proporcionada por las clínicas de memoria donde se reclutan los pacientes. La intervención de entrenamiento se prescribirá de acuerdo con un concepto de intervención basado en exergame recientemente desarrollado. El concepto de intervención de entrenamiento se planificó y se informó utilizando el Consensus on Exercise Reporting Template (CERT): Consiste en un entrenamiento cognitivo-motor simultáneo basado en exergame de múltiples dominios adaptado individualmente con tareas cognitivas incorporadas que se adoptarán con un enfoque orientado al déficit. en los dominios neurocognitivos de (1) aprendizaje y memoria, (2) función ejecutiva, (3) atención compleja y (4) función perceptivo-motora. De acuerdo con el concepto de entrenamiento, se instruye a cada participante para que entrene 5 veces por semana durante 21 min por sesión, lo que da como resultado un volumen de ejercicio semanal de 105 min. Todas las sesiones de entrenamiento están planificadas para llevarse a cabo en los hogares de los participantes utilizando el sistema de entrenamiento de exergame Dividat Senso (Dividat AG, Schindellegi, Suiza; certificación CE). En caso de que el entrenamiento no se pueda realizar en casa, las sesiones de entrenamiento se realizarán en ETH Hönggerberg y la frecuencia de entrenamiento instruida se reduce a 3 veces por semana durante 21 min por sesión, lo que da como resultado un volumen semanal de 63 min. No obstante, todavía se recomienda entrenar a la frecuencia óptima sugerida (5x/semana) y volumen (105 min/semana).

Los conceptos de formación se estructuran en tres fases. Comienza con un período de familiarización de dos semanas. Durante esta fase, la mayoría de las sesiones de formación (es decir, 4 de 5 sesiones) son supervisadas. Después de este período inicial de familiarización guiada, la supervisión de las sesiones de entrenamiento se reduce gradualmente a 1 vez por semana durante una fase de transición de cuatro semanas. Esta fase de transición tiene como objetivo llevar a los participantes a ser capaces de entrenar de forma independiente. En esta fase de transición, la cantidad de supervisión de las sesiones de entrenamiento se determina individualmente dentro de un rango predefinido de acuerdo con las capacidades y preferencias de los participantes. Desde la semana 7 hasta la finalización de la intervención de entrenamiento, se prescribe para cada participante un entrenamiento semiautónomo con una sesión de entrenamiento supervisado por semana.

Durante todo el período de intervención del entrenamiento, todas las sesiones se prescribirán siguiendo la misma estructura básica: Cada sesión consta de tres bloques con 3 fases por bloque. Fase 1: la facilitación tiene como objetivo aplicar una intensidad física moderada en el contexto de demandas motoras y cognitivas desafiantes pero factibles, con la intención principal de desencadenar mecanismos neurofisiológicos que promuevan la neuroplasticidad y, al mismo tiempo, utilizar la estimulación cognitiva para guiar estos procesos neuroplásticos. Esta fase incluye juegos que se centran en los dominios neurocognitivos que están menos afectados. La demanda de tareas externas se adapta individualmente para garantizar una carga de entrenamiento interna adecuada. Más específicamente, la carga de entrenamiento interno se subdivide en un componente fijo (es decir, intensidad física) y un componente variable (es decir, demanda neurocognitiva (de juego). Se utiliza una tarea adicional de pasos para establecer el nivel de intensidad física. Incluye caminar en el lugar a una frecuencia de pasos predefinida que se necesita para alcanzar un nivel moderado de intensidad física (es decir, oscilando entre el 40 y el 59 % de la frecuencia cardíaca de reserva (HRR))). La frecuencia de paso se determinará individualmente para cada participante. Un complemento de figura de batería es visible en el centro de la pantalla que proporciona información visual en tiempo real si se alcanza la frecuencia de paso predefinida. Más específicamente, si se alcanza o se excede la frecuencia de paso requerida mínima predefinida, la batería permanece en equilibrio o se llena. Siempre que el nivel de la batería esté por encima del 80 % (indicado por una línea), la batería permanece verde. Si la frecuencia de pasos de los participantes cae por debajo de la frecuencia de pasos requerida mínima predefinida, el nivel de la batería disminuye y la batería se vuelve naranja (40 - 80 %) o roja (por debajo del 40 %), lo que indica que se debe aumentar la frecuencia de pasos. Además de esta intensidad física fija, una cantidad variable de demandas neurocognitivas (de juego) (p. tipo de juego, complejidad de la tarea, previsibilidad de las tareas requeridas). Dado que la intensidad física se mantiene constante, los cambios en la carga de entrenamiento interna general se pueden atribuir principalmente a estas demandas neurocognitivas y motoras (del juego) y, en consecuencia, la carga de entrenamiento interna se puede ajustar sobre la base de estas características del juego. Por lo tanto, las demandas neurocognitivas del exergame se adaptan individualmente para garantizar una carga de entrenamiento interna total adecuada. La monitorización y adaptación de la carga de entrenamiento interna se basará en reglas de progresión predefinidas para adaptar las características de la carga de entrenamiento externa. Fase 2: la orientación tiene como objetivo hacer uso de los mecanismos neurofisiológicos desencadenados desde la fase 1 para guiar específicamente los procesos neuroplásticos del dominio neurocognitivo principalmente afectado. Por lo tanto, los juegos que se centran en el dominio neurocognitivo principalmente deteriorado para el participante individual (p. dominio único amnésico => aprendizaje y memoria). Estos juegos se centran únicamente en las demandas cognitivas y motrices, pero no en la intensidad del ejercicio físico. Las demandas cognitivo-motoras del exergame (también llamado 'carga externa') se adaptan individualmente para asegurar una carga de entrenamiento interna adecuada. La monitorización y adaptación de la carga de entrenamiento interna se basará en reglas de progresión predefinidas para adaptar las características de la carga de entrenamiento externa. Fase 3: la coherencia tiene como objetivo implementar un enfoque estructurado como sustituto de los descansos entre juegos. Más específicamente, se utiliza el entrenamiento de respiración por resonancia guiado por biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRVB). El entrenamiento HRVB es una intervención conductual que tiene como objetivo aumentar el control autonómico cardíaco, mejorar la regulación homeostática y regular el estado emocional. Incluye respiración controlada durante dos minutos siguiendo el ritmo de la frecuencia de resonancia predeterminada individualmente visualizada en la pantalla del dispositivo exergame. Se evaluará la frecuencia de resonancia de cada participante antes de iniciar la intervención de entrenamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zurich, Suiza, 8093
        • ETH Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (Grupo 1 = mNCD) diagnóstico clínico de 'trastorno neurocognitivo leve' (mNCD) de acuerdo con la Clasificación Internacional de Enfermedades, 11.ª revisión (ICD-XI) O (Grupo 2 = sMCI) pacientes evaluados para deterioro cognitivo leve (sMCI) de acuerdo con el siguientes criterios: (a) informante (es decir, profesionales de la salud) basada en la sospecha de DCL confirmada por (b) una evaluación objetiva de DCL basada en la versión alemana de Quick Mild Cognitive Deterioro Screen con (b1) una puntuación de corte recomendada para deterioro cognitivo (DCL o demencia) de < 62/100, mientras que (b2) no cae por debajo de la puntuación de corte para la demencia (es decir, < 45/100), mientras que (c) las actividades de la vida diaria permanecen intactas.
  • completamente vacunado contra el coronavirus (SARS-CoV-2) con una vacuna de ARNm aprobada por la Oficina Federal de Salud Pública (FOPH)
  • Se habla alemán
  • edad ≥ 50 años
  • capaz de estar de pie al menos durante 10 minutos sin ayuda

Criterio de exclusión:

  • problemas de movilidad (es decir, marcha, equilibrio) que impiden la participación en el experimento.
  • presencia de trastornos neurológicos adicionales (es decir, epilepsia, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, tumores cerebrales o trastornos traumáticos del sistema nervioso)
  • presencia de cualquier otra enfermedad inestable o no controlada
  • Criterios de exclusión específicos adicionales de Covid-19 (según la Oficina Federal de Salud Pública):

    • presión arterial alta (autoinformada; sistólica ≥ 140 mmHg y/o diastólica ≥ 90 mmHg)
    • Condición respiratoria crónica
    • Diabetes
    • Afección o terapia que debilita el sistema inmunitario
    • Enfermedad cardiovascular
    • Cáncer (presente y/o en tratamiento)
    • Obesidad grave (IMC ≥ 40 kg/m2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio
Los participantes realizarán una intervención de entrenamiento de doce semanas además de su atención habitual proporcionada por las clínicas de memoria donde se recluta a los pacientes. La intervención de entrenamiento se prescribirá de acuerdo con un concepto de intervención basado en juegos de ejercicios recientemente desarrollado que consiste en un entrenamiento cognitivo-motor simultáneo basado en juegos de ejercicios de múltiples dominios adaptado individualmente con tareas cognitivas incorporadas que se adoptarán con un enfoque orientado al déficit en el nivel neurocognitivo. dominios de (1) aprendizaje y memoria, (2) función ejecutiva, (3) atención compleja y (4) función perceptivo-motora.
De acuerdo con el concepto de entrenamiento, se instruye a cada participante para que entrene 5 veces por semana durante 21 min por sesión, lo que da como resultado un volumen de ejercicio semanal de 105 min. Todas las sesiones de entrenamiento están planificadas para llevarse a cabo en los hogares de los participantes utilizando el sistema de entrenamiento de exergame Dividat Senso (Dividat AG, Schindellegi, Suiza; certificación CE).
Comparador activo: Cuidado usual
Un grupo de control activo procederá con la atención habitual proporcionada por las clínicas de memoria donde se reclutan los pacientes.
Un grupo de control activo procederá con la atención habitual proporcionada por las clínicas de memoria donde se reclutan los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad - contratación (relativa)
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la contratación, un promedio de 12 semanas.
tasa de reclutamiento (relativa) [%] = número de personas evaluadas / número de participantes inscritos
A través de la finalización de la contratación, un promedio de 12 semanas.
Viabilidad - contratación (absoluta)
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la contratación, un promedio de 12 semanas.
tasa de reclutamiento (absoluta) [] = número de participantes elegibles reclutados por mes
A través de la finalización de la contratación, un promedio de 12 semanas.
Viabilidad - adherencia
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la contratación, un promedio de 12 semanas.
tasa de adherencia [%] = número total de sesiones de formación a las que se ha asistido / número total de sesiones de formación ofrecidas
A través de la finalización de la contratación, un promedio de 12 semanas.
Viabilidad - cumplimiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la contratación, un promedio de 12 semanas.
tasa de cumplimiento [%] = duración total de la capacitación a la que se asistió [min] / duración total de la capacitación ofrecida [min]
A través de la finalización de la contratación, un promedio de 12 semanas.
Viabilidad - desgaste
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la contratación, un promedio de 12 semanas.
tasa de deserción = número de abandonos / número de participantes inscritos
A través de la finalización de la contratación, un promedio de 12 semanas.
Usabilidad
Periodo de tiempo: La usabilidad del sistema se evalúa en el Grupo Exergame en la semana 6 de la intervención del estudio.
La usabilidad se evaluará sobre la base de la versión alemana validada de la Escala de usabilidad del sistema (SUS-DE). El SUS-DE se evalúa en la semana 6 de la intervención basada en exergame. Consta de diez elementos que se califican en una escala Likert de cinco puntos (es decir, desde 1 - "totalmente en desacuerdo" hasta 5 - "totalmente de acuerdo"). Se calculará una puntuación total de acuerdo con las pautas de puntuación del SUS. La puntuación SUS total oscila entre 0 y 100, mientras que las puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad. Una puntuación SUS total de al menos 70 se considerará una solución "aceptable" (es decir, 52 = correcto, 73 = bueno, 85 = excelente, 100 = lo mejor que se pueda imaginar).
La usabilidad del sistema se evalúa en el Grupo Exergame en la semana 6 de la intervención del estudio.
Aceptación - disfrute
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la contratación, un promedio de 12 semanas.
El disfrute del concepto de intervención basado en exergame se evaluará sobre la base del Cuestionario de disfrute de exergame (EEQ) que se traducirá al alemán de acuerdo con las pautas para el proceso de adaptación transcultural de las medidas de autoinforme. Consta de 20 afirmaciones correspondientes a cuatro categorías de preguntas: (1) inmersión, (2) actividad intrínsecamente gratificante, (3) control y (4) ejercicio. Cada declaración se responderá en una escala de Likert de cinco puntos (es decir, totalmente en desacuerdo (1 punto), en desacuerdo (2 puntos), neutral (3 puntos), de acuerdo (4 puntos) y totalmente de acuerdo (5 puntos). El EEQ se analizará calculando el puntaje general promedio, así como un puntaje promedio para cada categoría de preguntas.
A través de la finalización de la contratación, un promedio de 12 semanas.
Aceptación - motivación
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la contratación, un promedio de 12 semanas.
La calidad (de tipo) y la cantidad (de nivel) de la motivación de entrenamiento se evaluarán utilizando la versión alemana del Cuestionario de Regulación del Comportamiento en el Ejercicio-3 (BREQ-3), que es una medida del continuo ampliamente utilizada, válida y confiable. de motivación para el ejercicio en diferentes áreas. Consta de 24 ítems que evalúan la regulación del comportamiento en contextos de ejercicio en una escala de Likert de 5 puntos que van desde 0 = 'no es cierto para mí' hasta 4 = 'muy cierto para mí'.
A través de la finalización de la contratación, un promedio de 12 semanas.
Aceptación - utilidad percibida
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la contratación, un promedio de 12 semanas.
La utilidad percibida se evaluará sobre la base de entrevistas a pacientes, organizadas como entrevistas semiestructuradas a lo largo de una guía de entrevistas predefinida.
A través de la finalización de la contratación, un promedio de 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la cognición global
Periodo de tiempo: Tanto las mediciones previas como posteriores de las mediciones de resultados secundarios se llevarán a cabo dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
Se utilizará la versión alemana del Quick Mild Cognitive Impairment Screen (Qmci) para evaluar el nivel general de funcionamiento cognitivo de la población del estudio. El Qmci se puede completar en 3 a 5 minutos y se califica como una tasa de puntos de una puntuación máxima de 100. Comprende seis subpruebas: orientación (10 puntos), registro (5 puntos), dibujo del reloj (15 puntos), memoria diferida (20 puntos), fluidez verbal (20 puntos) y memoria lógica (30 puntos). La puntuación de corte recomendada para el deterioro cognitivo (DCL o demencia) es < 62/100. El Qmci se administrará de acuerdo con sus lineamientos.
Tanto las mediciones previas como posteriores de las mediciones de resultados secundarios se llevarán a cabo dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
Cambios en el Aprendizaje y la Memoria - Parte 1
Periodo de tiempo: Tanto las mediciones previas como posteriores de las mediciones de resultados secundarios se llevarán a cabo dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
El aprendizaje y la memoria se evaluarán utilizando la versión alemana de las subpruebas 'memoria lógica' de la Escala de Memoria Wechsler-Revisada (WMS-R-LM). El WMS-IV-LM es una medida del aprendizaje y la memoria contextual verbal auditiva y ha demostrado una excelente fiabilidad y validez. Se utilizará la versión alemana validada del WMS-IV-LM. Se leerán en voz alta dos cuentos (Cuento A y B) al participante. Se indicará al participante que recuerde los detalles de las historias inmediatamente (WMS-IV-LM I, recuerdo inmediato) y después de un retraso de 30 min (WMS-IV-LM II, recuerdo diferido). La batería de Adultos Mayores (para mayores de 65 años) se utilizará para todos los participantes. La prueba será instruida y conducida de acuerdo con el manual estandarizado de administración y calificación. Durante la fase de retención de 30 minutos, evaluación no relacionada (p. análisis de la marcha) se realizará para no interferir con la memoria.
Tanto las mediciones previas como posteriores de las mediciones de resultados secundarios se llevarán a cabo dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
Cambios en el Aprendizaje y la Memoria - Parte 2
Periodo de tiempo: Tanto las mediciones previas como posteriores de las mediciones de resultados secundarios se llevarán a cabo dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
El aprendizaje y la memoria se evaluarán utilizando una versión computarizada de la prueba Digit Span Forward (PEBL Digit Span Forward (PEBL-DSF)). La prueba PEBL-DSF se utilizará para evaluar el recuerdo inmediato, la capacidad de atención a corto plazo y la velocidad de procesamiento de la información. Se ejecutará utilizando el software de batería PEBL Test (Versión 2.1 (2)). Los participantes tendrán que recordar y repetir secuencias de dígitos que se presentarán en la pantalla en el orden correcto. La longitud del tramo cubrirá de dos a ocho dígitos. Para cada intervalo de dígitos, se presentarán dos intentos al participante antes de aumentar la longitud de la secuencia. Por cada réplica correcta de una secuencia de dígitos, se obtendrá un punto, sumando un puntaje total. Además, la longitud de la secuencia de dígitos repetida correctamente más larga se registrará como el intervalo máximo. Las instrucciones se presentarán en la pantalla y se explicarán verbalmente a cada participante antes de comenzar la tarea.
Tanto las mediciones previas como posteriores de las mediciones de resultados secundarios se llevarán a cabo dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
Cambios en la Atención Compleja - Parte 1
Periodo de tiempo: Tanto las mediciones previas como posteriores de las mediciones de resultados secundarios se llevarán a cabo dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
La atención compleja se evaluará utilizando una versión computarizada de Trail Making Test - Parte A (PEBL-TMT-A). El TMT-A es una prueba neuropsicológica válida y confiable para evaluar la velocidad de procesamiento psicomotor y las habilidades visuoperceptivas. Consiste en 25 círculos asignados al azar distribuidos en una hoja de papel. Se les pedirá a los participantes que conecten los números encerrados en un círculo en orden ascendente. En este estudio se utilizará una versión computarizada del TMT-A (software de batería de prueba PEBL (Versión 2.1 (2)) ya que proporciona mediciones más precisas. La prueba se explicará y demostrará antes de comenzar el procedimiento de prueba y se realizará una breve sesión de práctica. Se indicará a los participantes que realicen la prueba lo más rápido posible. El tiempo de finalización se limitará a 300 segundos. Se medirán los tiempos de finalización [s] (incluido el tiempo de corrección de errores) y el número de errores.
Tanto las mediciones previas como posteriores de las mediciones de resultados secundarios se llevarán a cabo dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
Cambios en la Atención Compleja - Parte 2
Periodo de tiempo: Tanto las mediciones previas como posteriores de las mediciones de resultados secundarios se llevarán a cabo dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
La atención compleja se evaluará utilizando las subpruebas 'Estar alerta' de la Prueba de Rendimiento Atencional (TAP Alertness). El TAP Alertness fue diseñado para determinar la atención intrínseca y fásica bajo dos condiciones. La primera condición (A) requiere que los participantes reaccionen a una cruz que aparece a intervalos aleatorios en la pantalla presionando un interruptor lo más rápido posible. En la segunda tarea (B), solo se requerirán respuestas cuando vayan precedidas de un tono de advertencia. Se presentarán 20 estímulos objetivo para cada condición en el orden 'ABBA' para compensar los efectos de la fatiga. Se medirán los tiempos de reacción. Los tiempos de reacción medianos reflejan la atenuación general de la velocidad de reacción, mientras que la variabilidad de los tiempos de reacción indica la estabilidad del desempeño, es decir, la consistencia con la que se enfoca la atención.
Tanto las mediciones previas como posteriores de las mediciones de resultados secundarios se llevarán a cabo dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
Cambios en la Atención Compleja - Parte 3
Periodo de tiempo: Tanto las mediciones previas como posteriores de las mediciones de resultados secundarios se llevarán a cabo dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
La atención compleja se evaluará mediante las subpruebas 'Go-NoGo' del Test of Attentional Performance (TAP Go-NoGo). El TAP Go-NoGo se utilizará para evaluar la atención selectiva y la inhibición. Se presentarán dos estímulos diferentes en la pantalla alternando en secuencia que representan el formulario de prueba '1 de 2'. La tarea de los participantes será reaccionar lo más rápido posible a la aparición de la cruz diagonal (x) presionando el botón y suprimir su reacción a la aparición de cruces verticales (+).
Tanto las mediciones previas como posteriores de las mediciones de resultados secundarios se llevarán a cabo dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
Cambios en la Función Ejecutiva - Parte 1
Periodo de tiempo: Tanto las mediciones previas como posteriores de las mediciones de resultados secundarios se llevarán a cabo dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
Para medir la capacidad de planificación se utilizará el HOTAP-A. Un conjunto de tarjetas fotográficas que contienen acciones típicas de la vida cotidiana (p. preparar café, lavar ropa, ir de compras) serán presentados. El requisito consiste en la clasificación correcta de tarjetas fotográficas en las que se muestran subpasos individuales de acciones cotidianas típicas (p. hacer café, lavar la ropa, ir de compras) están representados. Cada imagen reorganizada correctamente recibirá un punto. La variable resultado será la suma de los puntos dividida por el tiempo que necesitaron para ordenar las cartas. La prueba se administrará de acuerdo con el protocolo del fabricante.
Tanto las mediciones previas como posteriores de las mediciones de resultados secundarios se llevarán a cabo dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
Cambios en la Función Ejecutiva - Parte 2
Periodo de tiempo: Tanto las mediciones previas como posteriores de las mediciones de resultados secundarios se llevarán a cabo dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
La prueba PEBL Digit Span Backward (PEBL-DSB) se utilizará para evaluar la capacidad de la memoria de trabajo. Se ejecutará utilizando el software de batería PEBL Test (Versión 2.1 (2)). Los participantes tendrán que recordar y repetir secuencias de dígitos que se presentarán en la pantalla en orden inverso. La longitud del tramo cubrirá de dos a ocho dígitos. Para cada intervalo de dígitos, se presentarán dos intentos al participante antes de aumentar la longitud de la secuencia. Por cada réplica correcta de una secuencia de dígitos, se obtendrá un punto, sumando un puntaje total. Además, la longitud de la secuencia de dígitos repetida correctamente más larga se registrará como el intervalo máximo. Las instrucciones se presentarán en la pantalla y se explicarán verbalmente a cada participante antes de comenzar la tarea.
Tanto las mediciones previas como posteriores de las mediciones de resultados secundarios se llevarán a cabo dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
Cambios en la Función Ejecutiva - Parte 3
Periodo de tiempo: Tanto las mediciones previas como posteriores de las mediciones de resultados secundarios se llevarán a cabo dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
La inhibición cognitiva se evaluará mediante las subpruebas 'Incompatibilidad' del Test de Rendimiento Atencional (Incompatibilidad TAP).
Tanto las mediciones previas como posteriores de las mediciones de resultados secundarios se llevarán a cabo dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
Cambios en la Función Ejecutiva - Parte 4
Periodo de tiempo: Tanto las mediciones previas como posteriores de las mediciones de resultados secundarios se llevarán a cabo dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
La atención compleja se evaluará utilizando una versión computarizada de Trail Making Test - Parte B (PEBL-TMT-B). Consiste en 25 círculos asignados al azar distribuidos en una hoja de papel. En el TMT-B, los círculos incluyen números (1 - 13) y letras (A - L) que deberán conectarse en orden ascendente alternados entre números y letras (es decir, 1 - A - 2 - B - 3 - C, etc. .).
Tanto las mediciones previas como posteriores de las mediciones de resultados secundarios se llevarán a cabo dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
Cambios en la función perceptivo-motora
Periodo de tiempo: Tanto las mediciones previas como posteriores de las mediciones de resultados secundarios se llevarán a cabo dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
Las funciones visuoespaciales se probarán con una versión computarizada de la clásica tarea de rotación mental de Shepard y Metzler. La tarea de rotación mental PEBL (PEBL MRT) se ejecutará utilizando el software de la batería PEBL Test (Versión 2.1 (2)). Las instrucciones se presentarán en la pantalla y se explicarán verbalmente a cada participante antes de comenzar la tarea. Pares de polígonos bidimensionales rotados de manera diferente se presentarán simultáneamente en la pantalla. Los participantes deberán decidir lo más rápido posible si los dos objetos presentados son idénticos (es decir, presionando <Lshift> en el teclado) o diferente (es decir, presionando <Rshift> en el teclado). Se medirán los tiempos de reacción [s] así como el rendimiento (número de intentos respondidos correctamente). Los tiempos de reacción medidos de las pruebas respondidas correctamente del PEBL MRT servirán como indicador de la capacidad de rotación mental.
Tanto las mediciones previas como posteriores de las mediciones de resultados secundarios se llevarán a cabo dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
Cambios en la conectividad funcional del cerebro
Periodo de tiempo: Tanto las mediciones previas como posteriores de las mediciones de resultados secundarios se llevarán a cabo dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
La actividad del EEG de superficie se registrará a una frecuencia de muestreo de 1000 Hz mediante un sistema de EEG de 64 canales de alta densidad (eego sport, ANT Neuro, Enschede, Países Bajos). Se emplearán tres tamaños de gorras de EEG para adaptarse a diferentes circunferencias de cabeza y los electrodos de EEG se colocarán de acuerdo con el sistema internacional 10-10. La referencia EEG y la tierra se colocarán sobre el mastoideo izquierdo y derecho, respectivamente. Se requerirá una impedancia de electrodos ≤ 10 kΩ antes de las grabaciones de EEG. La medición se realizará en las mismas condiciones que la medición de la frecuencia cardíaca en reposo y la VFC, incluidas dos veces 2 minutos con los ojos abiertos (enfocándose en una señal visual), 2 minutos con los ojos cerrados. Los datos de EEG en reposo se analizarán con análisis de conectividad (es decir, conectividad funcional en la banda delta-theta como una firma robusta de estados conscientes).
Tanto las mediciones previas como posteriores de las mediciones de resultados secundarios se llevarán a cabo dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
Cambios en los parámetros de la marcha espaciotemporal
Periodo de tiempo: Tanto las mediciones previas como posteriores de las mediciones de resultados secundarios se llevarán a cabo dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
Los parámetros espaciotemporales de la marcha se evaluarán utilizando el sensor inercial portátil BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Italia). El sensor BTW G se sujetará con un cinturón semielástico a la parte inferior de la espalda (es decir, a la altura del segundo proceso espinal lumbar debajo de la línea imaginaria que conecta el hueso más prominente izquierdo y derecho de la espina ilíaca posterosuperior) del participante . Un protocolo validado de análisis de la marcha que consiste en un sendero para caminar en forma de 8 (es decir, distancia aproximada de 7 m). Será necesario realizar al menos 50 ciclos de marcha consecutivos para garantizar la fiabilidad de los parámetros espaciales y temporales de la variabilidad de la marcha (es decir, cadencia, velocidad de la marcha, duración de la zancada, longitud de la zancada, duración de la fase de apoyo, duración de la fase de balanceo, tiempo de apoyo doble y tiempo de apoyo único). Por lo tanto, los participantes realizarán diez repeticiones de la ruta de caminar en forma de 8 durante la velocidad de caminata preferida.
Tanto las mediciones previas como posteriores de las mediciones de resultados secundarios se llevarán a cabo dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca mediada por vía vagal (HRV)
Periodo de tiempo: Tanto las mediciones previas como posteriores de las mediciones de resultados secundarios se llevarán a cabo dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
Para determinar los cambios en la HRV en reposo, se indicará a todos los participantes que se sienten en una posición cómoda en una silla sin hablar, con ambos pies apoyados en el suelo con las rodillas en un ángulo de 90°, las manos en los muslos y los ojos cerrados. La medición (10 min de aclimatación seguida de 5 min de reposo) se realizará en una habitación tranquila con luz tenue y a temperatura ambiente, utilizando el pulsómetro (Polar M430) y el sensor (Polar H10). Principalmente índices de HRV mediados por vagal (es decir, intervalo de tiempo R-R medio (mRR), la raíz cuadrada media de las diferencias de intervalo RR sucesivas (RMSSD), el porcentaje de intervalos RR sucesivos que difieren en más de 50 ms (pNN50), la potencia absoluta de la banda de alta frecuencia, la potencia relativa de HF (en unidades normales), la desviación estándar del gráfico de Poincaré perpendicular a la línea de identidad (SD1) y el índice de tono del sistema nervioso parasimpático (PNS-Index) se calcularán utilizando Kubios HRV Premium.
Tanto las mediciones previas como posteriores de las mediciones de resultados secundarios se llevarán a cabo dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
Cambios en los Factores Psicosociales - Parte 1
Periodo de tiempo: Tanto las mediciones previas como posteriores de las mediciones de resultados secundarios se llevarán a cabo dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
La calidad de vida se evaluará en formato de entrevista utilizando la escala Quality of Life-Alzheimer's Disease (QOL-AD). La QOL-AD es una escala válida y confiable de 13 elementos de autoinforme que evalúa varios dominios de la calidad de vida de pacientes con deterioro cognitivo, que incluyen "la condición física del paciente, el estado de ánimo, las relaciones interpersonales, la capacidad para participar en actividades significativas, la situación financiera y un evaluación global del yo como un todo y la calidad de vida como un todo". Se dispone de valores comparables para pacientes con mENT. Cada elemento se califica en una escala Likert de 4 puntos (es decir, "pobre" (1 punto), "regular" (2 puntos), "neutral" (3 puntos) y "excelente" (4 puntos)). El puntaje general se calculará sumando los puntajes de los 13 elementos, lo que da como resultado un puntaje general que oscila entre 13 y 52, mientras que los puntajes más altos indican una calidad de vida más alta. Se utilizará la versión alemana de la escala QOL-AD.
Tanto las mediciones previas como posteriores de las mediciones de resultados secundarios se llevarán a cabo dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
Cambios en los Factores Psicosociales - Parte 2
Periodo de tiempo: Tanto las mediciones previas como posteriores de las mediciones de resultados secundarios se llevarán a cabo dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
Los niveles de depresión, ansiedad y estrés se evaluarán utilizando la versión corta de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21). Es un cuestionario de autoinforme que consta de 21 elementos que incluyen siete preguntas para cada uno de los tres indicadores (es decir, depresión, ansiedad y estrés). Cada elemento contiene una declaración que se califica en una escala Likert de cuatro puntos (es decir, "no se me aplicó en absoluto" (0 puntos), "se me aplicó en algún grado, o parte del tiempo" (1 punto), "se me aplicó en un grado considerable, o una buena parte del tiempo" ( 2 puntos), y "me aplicó mucho, o la mayor parte del tiempo" (3 puntos)) con respecto a la medida en que la declaración se aplicó dentro de la semana anterior. Las puntuaciones de cada indicador se calcularán sumando las puntuaciones de los elementos correspondientes multiplicadas por dos. Las puntuaciones resultantes oscilan entre 0 y 42, mientras que las puntuaciones más altas indican niveles más altos de malestar psicológico.
Tanto las mediciones previas como posteriores de las mediciones de resultados secundarios se llevarán a cabo dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

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Investigadores

  • Investigador principal: Eling D de Bruin, PhD, ETH Zurich

Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

21 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EK 2021-N-79

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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