Haalbaarheid van een nieuw op exergame gebaseerd trainingsconcept voor oudere volwassenen met een milde neurocognitieve stoornis
Haalbaarheid, bruikbaarheid en acceptatie van een nieuw ontwikkeld exergame-gebaseerd trainingsconcept voor oudere volwassenen met een milde neurocognitieve stoornis - een gerandomiseerde, gecontroleerde proef
Het primaire doel van deze pilootstudie is het evalueren van de haalbaarheid (d.w.z. werving, therapietrouw, naleving, verloop), bruikbaarheid (d.w.z. bruikbaarheid van het systeem) en acceptatie (d.w.z. plezier, trainingsmotivatie en waargenomen bruikbaarheid) van een nieuw ontwikkeld exergame-gebaseerd interventieconcept voor oudere volwassenen met mNCD. Als secundair doel moeten de voorlopige effecten van de interventie op cognitie, functionele connectiviteit in rusttoestand van de hersenen, gang, cardiale autonome regulatie en psychosociale factoren (d.w.z. kwaliteit van leven, en niveaus van depressie, angst en stress) zullen worden onderzocht. Dit maakt het mogelijk om gegevens te synthetiseren voor een berekening van de steekproefomvang op basis van een formele powerberekening voor een toekomstige RCT.
Een tweearmige, parallelle groep, enkelblind (d.w.z. uitkomstbeoordelaar van voor- en nametingen geblindeerd voor groepstoewijzing) pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie met een toewijzingsratio van 2:1 (d.w.z. interventie: controle) met 17 - 25 oudere volwassenen met mNCD zal worden uitgevoerd tussen juni en december 2021. De actieve controlegroep zal doorgaan met de gebruikelijke zorg zoals geboden door de geheugenklinieken waar de patiënten worden geworven. De interventiegroep voert naast de gebruikelijke zorg een twaalf weken durende trainingsinterventie uit volgens een nieuw ontwikkeld op exergame gebaseerd interventieconcept. De primaire resultaten zullen gedurende de trainingsperiode worden beoordeeld. De metingen van alle secundaire uitkomsten worden uitgevoerd bij ETH Hönggerberg binnen twee weken voorafgaand aan het starten (PRE) en na het voltooien (POST) van de studie-interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na werving worden geïnteresseerde onderwerpen tussen juli en september 2021 gescreend op geschiktheid. Alle potentiële proefpersonen worden volledig geïnformeerd over de onderzoeksprocedures door middel van mondelinge uitleg en een informatieblad. Verwachte effecten, voordelen en risico's van het onderzoek zullen worden toegelicht door de onderzoeker, die ook beschikbaar zal zijn om open vragen te beantwoorden en onzekerheden van deelnemers op te helderen. Verder zal worden geverifieerd dat intrekking op elk moment tijdens het onderzoek is toegestaan zonder opgaaf van reden. Na voldoende bedenktijd zullen geschikte patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan metingen en zal de eerste onderzoeksafspraak worden gepland. Bij de eerst geplande afspraak worden voormetingen (PRE) uitgevoerd. Daarna worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (d.w.z. 'exergame-groep') of actieve controlegroep (d.w.z. 'Gebruikelijke zorg'). Vervolgens worden deelnemers aan de exergame-groep vertrouwd gemaakt met het exergame-trainingssysteem 'Dividat Senso' (Dividat AG, Schindellegi, Zwitserland; CE-certificering) en wordt de studie-interventie gestart volgens het nieuw ontwikkelde exergame-gebaseerde interventieconcept. Na afloop van de twaalf weken durende trainingsinterventie worden voor beide groepen postmetingen (POST) uitgevoerd. Zowel de voor- als de nameting vinden plaats en wel binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
INTERVENTIES:
Gebruikelijke zorg:
Een actieve controlegroep zal doorgaan met de gebruikelijke zorg zoals geleverd door de geheugenklinieken waar de patiënten worden geworven.
Exergame-groep:
Deelnemers voeren een trainingsinterventie van twaalf weken uit naast hun gebruikelijke zorg zoals die wordt geboden door de geheugenklinieken waar de patiënten worden geworven. De trainingsinterventie wordt voorgeschreven volgens een nieuw ontwikkeld op exergame gebaseerd interventieconcept. Het trainingsinterventieconcept werd gepland en gerapporteerd met behulp van de Consensus on Exercise Reporting Template (CERT): het bestaat uit een individueel aangepaste multi-domein exergame-gebaseerde gelijktijdige cognitief-motorische training met ingebouwde cognitieve taken die zullen worden aangenomen met een op tekorten gerichte focus op de neurocognitieve domeinen van (1) leren en geheugen, (2) uitvoerende functie, (3) complexe aandacht en (4) perceptueel-motorische functie. Volgens het trainingsconcept wordt elke deelnemer geïnstrueerd om 5x/week 21 min per sessie te trainen, wat resulteert in een wekelijks trainingsvolume van 105 min. Alle trainingssessies vinden plaats bij de deelnemers thuis met behulp van het exergame-trainingssysteem Dividat Senso (Dividat AG, Schindellegi, Zwitserland; CE-certificering). Als de training niet thuis kan worden uitgevoerd, worden de trainingssessies uitgevoerd bij ETH Hönggerberg en wordt de geïnstrueerde trainingsfrequentie teruggebracht tot 3x/week gedurende 21 minuten per sessie, wat resulteert in een wekelijks volume van 63 minuten. Het is echter nog steeds aan te raden om te trainen met de aanbevolen optimale frequentie (5x/week) en volume (105 min/week).
Het trainingsconcept is opgebouwd in drie fasen. Er wordt gestart met een inwerkperiode van twee weken. Tijdens deze fase worden de meeste trainingen (d.w.z. 4 van de 5 sessies) begeleid. Na deze eerste begeleide inwerkperiode wordt de begeleiding van trainingen gedurende een overgangsfase van vier weken geleidelijk afgebouwd naar 1x/week. Deze overgangsfase heeft tot doel deelnemers te begeleiden naar het zelfstandig kunnen trainen. In deze overgangsfase wordt de mate van begeleiding van trainingen individueel bepaald binnen een vooraf bepaald bereik in overeenstemming met de mogelijkheden en voorkeuren van de deelnemers. Vanaf de 7e week tot voltooiing van de trainingsinterventie wordt voor elke deelnemer semi-autonome training met één begeleide trainingssessie per week voorgeschreven.
Gedurende de trainingsperiode worden alle sessies volgens dezelfde basisstructuur voorgeschreven: elke sessie bestaat uit drie blokken met drie fasen per blok. Fase 1 - Facilitatie heeft tot doel een matige fysieke intensiteit toe te passen in de context van uitdagende maar haalbare cognitieve en motorische eisen, voornamelijk bedoeld om neurofysiologische mechanismen op gang te brengen die neuroplasticiteit bevorderen, terwijl daarnaast cognitieve stimulatie wordt gebruikt om deze neuroplastische processen te begeleiden. Deze fase omvat games die zich richten op neurocognitieve domeinen die het minst zijn aangetast. De externe taakvraag wordt individueel aangepast om een passende interne trainingsbelasting te garanderen. Meer specifiek wordt de interne trainingsbelasting opgedeeld in een vaste component (i.e. fysieke intensiteit) en een variabele component (d.w.z. neurocognitieve (spel-)vraag). Een extra staptaak wordt gebruikt om het niveau van fysieke intensiteit in te stellen. Het omvat ter plekke lopen met een vooraf gedefinieerde stapfrequentie die nodig is om een gematigd niveau van fysieke intensiteit te bereiken (d.w.z. variërend tussen 40 en 59 % hartslagreserve (HRR)). De stapfrequentie wordt voor elke deelnemer individueel bepaald. In het midden van het scherm is een batterijfiguur-add-on zichtbaar die real-time visuele feedback geeft of de vooraf gedefinieerde stapfrequentie is bereikt. Meer specifiek, als de vooraf gedefinieerde minimaal vereiste stapfrequentie wordt bereikt of overschreden, blijft de batterij in evenwicht of vult zich. Zolang het batterijniveau hoger is dan 80% (aangegeven door een lijn), blijft de batterij groen. Als de stapfrequentie van de deelnemers onder de vooraf gedefinieerde minimaal vereiste stapfrequentie komt, neemt het batterijniveau af en wordt de batterij oranje (40 - 80 %) of rood (onder 40 %) om aan te geven dat de stapfrequentie moet worden verhoogd. Bovenop deze vaste fysieke intensiteit komt er een variabel aantal neurocognitieve (spel-)eisen (bv. speltype, taakcomplexiteit, voorspelbaarheid van vereiste taken) wordt toegepast. Aangezien de fysieke intensiteit constant wordt gehouden, kunnen veranderingen in de algehele interne trainingsbelasting voornamelijk worden toegeschreven aan deze neurocognitieve en motorische (spel-)eisen en kan de interne trainingsbelasting dus worden aangepast op basis van deze spelkenmerken. Daarom worden de neurocognitieve eisen van het exergame individueel aangepast om een passende totale interne trainingsbelasting te garanderen. Het monitoren en aanpassen van de interne trainingsbelasting zal gebaseerd zijn op vooraf gedefinieerde progressieregels voor het aanpassen van kenmerken van externe trainingsbelasting. Fase 2 - Begeleiding beoogt gebruik te maken van de getriggerde neurofysiologische mechanismen uit fase 1 om specifiek neuroplastische processen van het voornamelijk gestoorde neurocognitieve domein te begeleiden. Daarom zijn games die zich richten op het voornamelijk gestoorde neurocognitieve domein voor de individuele deelnemer (bijv. amnestisch enkelvoudig domein => leren en geheugen) worden gebruikt. Deze spellen richten zich uitsluitend op cognitieve en motorische eisen, maar niet op de intensiteit van fysieke inspanning. De cognitief-motorische eisen van het exergame (ook wel 'externe belasting' genoemd) worden individueel aangepast om een passende interne trainingsbelasting te garanderen. Het monitoren en aanpassen van de interne trainingsbelasting zal gebaseerd zijn op vooraf gedefinieerde progressieregels voor het aanpassen van kenmerken van externe trainingsbelasting. Fase 3 - Coherence heeft tot doel een gestructureerde aanpak te implementeren als surrogaat voor de pauzes tussen games. Meer specifiek wordt gebruik gemaakt van resonantie-ademhalingstraining geleid door hartslagvariabiliteit biofeedback (HRVB). HRVB-training is een gedragsinterventie die tot doel heeft de autonome controle van het hart te vergroten, de homeostatische regulatie te verbeteren en de emotionele toestand te reguleren. Het omvat een versnelde ademhaling gedurende twee minuten volgens het ritme van de individueel vooraf bepaalde resonantiefrequentie die wordt gevisualiseerd op het scherm van het exergame-apparaat. De resonantiefrequentie wordt voor elke deelnemer geëvalueerd voordat de trainingsinterventie wordt gestart.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8093
- ETH Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (Groep 1 = mNCD) klinische diagnose van 'milde neurocognitieve stoornis' (mNCD) volgens de International Classification of Diseases 11th Revision (ICD-XI) OF (Groep 2 = sMCI) patiënten gescreend op milde cognitieve stoornissen (sMCI) volgens de volgende criteria: (a) informant (d.w.z. beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg) op basis van een vermoeden van MCI bevestigd door (b) een objectieve screening van MCI op basis van de Duitse versie van de Quick Mild Cognitive Impairment Screen met (b1) een aanbevolen grenswaarde voor cognitieve stoornissen (MCI of dementie) van < 62/100, terwijl (b2) niet onder de afkapscore voor dementie valt (d.w.z. < 45/100), terwijl (c) activiteiten van het dagelijks leven intact blijven.
- volledig gevaccineerd tegen coronavirus (SARS-CoV-2) met een door het Federal Office of Public Health (FOPH) goedgekeurd mRNA-vaccin
- Duits sprekend
- leeftijd ≥ 50 jaar
- in staat om minstens 10 minuten zonder hulp te staan
Uitsluitingscriteria:
- mobiliteitsbeperkingen (d.w.z. gang, balans) die deelname aan experimenten verhinderen
- aanwezigheid van bijkomende neurologische aandoeningen (d.w.z. epilepsie, beroerte, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, hersentumoren of traumatische aandoeningen van het zenuwstelsel)
- aanwezigheid van andere onstabiele of ongecontroleerde ziekten
aanvullende Covid-19-specifieke uitsluitingscriteria (volgens de FOD Volksgezondheid):
- hoge bloeddruk (zelfgerapporteerd; systolisch ≥ 140 mmHg en/of diastolisch ≥ 90 mmHg)
- Chronische luchtwegaandoening
- suikerziekte
- Aandoening of therapie die het immuunsysteem verzwakt
- Hart-en vaatziekte
- Kanker (aanwezig en/of in behandeling)
- Ernstige obesitas (BMI ≥ 40 kg/m2)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Exergame
Deelnemers zullen een trainingsinterventie van twaalf weken uitvoeren naast hun gebruikelijke zorg zoals geleverd door de geheugenklinieken waar de patiënten worden gerekruteerd.
De trainingsinterventie zal worden voorgeschreven volgens een nieuw ontwikkeld exergame-gebaseerd interventieconcept dat bestaat uit een individueel aangepaste multi-domein exergame-gebaseerde gelijktijdige cognitief-motorische training met geïntegreerde cognitieve taken die zullen worden aangenomen met een op tekorten gerichte focus op het neurocognitieve karakter. domeinen van (1) leren en geheugen, (2) uitvoerende functie, (3) complexe aandacht en (4) perceptueel-motorische functie.
|
Volgens het trainingsconcept wordt elke deelnemer geïnstrueerd om 5x/week 21 min per sessie te trainen, wat resulteert in een wekelijks trainingsvolume van 105 min.
Alle trainingssessies vinden plaats bij de deelnemers thuis met behulp van het exergame-trainingssysteem Dividat Senso (Dividat AG, Schindellegi, Zwitserland; CE-certificering).
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Een actieve controlegroep zal doorgaan met de gebruikelijke zorg zoals die wordt geboden door de geheugenklinieken waar de patiënten worden gerecruteerd.
|
Een actieve controlegroep zal doorgaan met de gebruikelijke zorg zoals geleverd door de geheugenklinieken waar de patiënten worden geworven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid - werving (relatief)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de werving, gemiddeld 12 weken.
|
wervingspercentage (relatief) [%] = aantal gescreende personen / aantal ingeschreven deelnemers
|
Door voltooiing van de werving, gemiddeld 12 weken.
|
|
Haalbaarheid - werving (absoluut)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de werving, gemiddeld 12 weken.
|
wervingspercentage (absoluut) [] = aantal in aanmerking komende deelnemers dat per maand wordt geworven
|
Door voltooiing van de werving, gemiddeld 12 weken.
|
|
Haalbaarheid - therapietrouw
Tijdsspanne: Door voltooiing van de werving, gemiddeld 12 weken.
|
therapietrouw [%] = totaal aantal gevolgde trainingen / totaal aantal aangeboden trainingen
|
Door voltooiing van de werving, gemiddeld 12 weken.
|
|
Haalbaarheid - naleving
Tijdsspanne: Door voltooiing van de werving, gemiddeld 12 weken.
|
nalevingspercentage [%] = totale gevolgde trainingsduur [min] / totale aangeboden trainingsduur [min]
|
Door voltooiing van de werving, gemiddeld 12 weken.
|
|
Haalbaarheid - verloop
Tijdsspanne: Door voltooiing van de werving, gemiddeld 12 weken.
|
uitvalpercentage = aantal uitvallers / aantal ingeschreven deelnemers
|
Door voltooiing van de werving, gemiddeld 12 weken.
|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: De bruikbaarheid van het systeem wordt beoordeeld in de Exergame-groep in week 6 van de onderzoeksinterventie.
|
De bruikbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van de gevalideerde Duitse versie van de System Usability Scale (SUS-DE).
De SUS-DE wordt beoordeeld in week 6 van de exergame-gebaseerde interventie.
Het bestaat uit tien items die worden beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal (d.w.z.
variërend van 1 - "helemaal mee oneens" tot 5 - "helemaal mee eens").
Er wordt een totaalscore berekend volgens de scoringsrichtlijnen van de SUS.
De totale SUS-score ligt tussen 0 en 100, terwijl hogere scores duiden op een betere bruikbaarheid.
Een totale SUS-score van ten minste 70 wordt beschouwd als een "aanvaardbare" oplossing (d.w.z.
52 = oké, 73 = goed, 85 = uitstekend, 100 = best denkbaar).
|
De bruikbaarheid van het systeem wordt beoordeeld in de Exergame-groep in week 6 van de onderzoeksinterventie.
|
|
Acceptatie - plezier
Tijdsspanne: Door voltooiing van de werving, gemiddeld 12 weken.
|
Het plezier van het op exergame gebaseerde interventieconcept zal worden beoordeeld op basis van de Exergame Enjoyment Questionnaire (EEQ) die naar het Duits zal worden vertaald volgens de richtlijnen voor het proces van interculturele aanpassing van zelfrapportagemaatregelen.
Het bestaat uit 20 uitspraken die overeenkomen met vier categorieën vragen: (1) onderdompeling, (2) intrinsiek lonende activiteit, (3) controle en (4) oefening.
Elke uitspraak wordt beantwoord op een vijfpunts Likertschaal (d.w.z.
helemaal mee oneens (1 punt), mee oneens (2 punten), neutraal (3 punten), mee eens (4 punten) en helemaal mee eens (5 punten).
De EEQ wordt geanalyseerd door zowel de gemiddelde totaalscore als een gemiddelde score voor elke categorie vragen te berekenen.
|
Door voltooiing van de werving, gemiddeld 12 weken.
|
|
Aanvaarding - motivatie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de werving, gemiddeld 12 weken.
|
De kwaliteit (van type) en kwantiteit (van niveau) van trainingsmotivatie zal worden beoordeeld met behulp van de Duitse versie van de Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-3 (BREQ-3), een veelgebruikte, geldige en betrouwbare maatstaf voor het continuüm van motivatie voor lichaamsbeweging op verschillende gebieden.
Het bestaat uit 24 items die gedragsregulatie in oefencontexten beoordelen op een 5-punts Likert-schaal gaande van 0 = 'niet waar voor mij' tot 4 = 'helemaal waar voor mij'.
|
Door voltooiing van de werving, gemiddeld 12 weken.
|
|
Acceptatie - waargenomen bruikbaarheid
Tijdsspanne: Door voltooiing van de werving, gemiddeld 12 weken.
|
Het waargenomen nut zal worden geëvalueerd op basis van patiëntinterviews, georganiseerd als semi-gestructureerde interviews volgens een vooraf gedefinieerde interviewgids.
|
Door voltooiing van de werving, gemiddeld 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in wereldwijde cognitie
Tijdsspanne: Zowel de voor- als de nametingen van secundaire uitkomstmetingen vinden plaats en wel binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
De Duitse versie van de Quick Mild Cognitive Impairment Screen (Qmci) zal worden gebruikt om het algemene niveau van cognitief functioneren van de onderzoekspopulatie te beoordelen.
De Qmci kan binnen 3 - 5 minuten worden voltooid en wordt gescoord als een puntenpercentage van een maximale score van 100.
Het bestaat uit zes subtests: oriëntatie (10 punten), registratie (5 punten), kloktekenen (15 punten), uitgestelde herinnering (20 punten), verbale vloeiendheid (20 punten) en logisch geheugen (30 punten).
De aanbevolen grenswaarde voor cognitieve stoornissen (MCI of dementie) is < 62/100.
De Qmci wordt afgenomen volgens haar richtlijnen.
|
Zowel de voor- als de nametingen van secundaire uitkomstmetingen vinden plaats en wel binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
|
Veranderingen in leren en geheugen - Deel 1
Tijdsspanne: Zowel de voor- als de nametingen van secundaire uitkomstmetingen vinden plaats en wel binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
Leervermogen en geheugen worden beoordeeld aan de hand van de Duitse versie van de subtests 'logisch geheugen' van de Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R-LM).
De WMS-IV-LM is een maatstaf voor auditief verbaal contextueel leren en geheugen en heeft een uitstekende betrouwbaarheid en validiteit aangetoond.
Er wordt gebruik gemaakt van de gevalideerde Duitse versie van de WMS-IV-LM.
Twee korte verhalen (verhaal A en B) worden voorgelezen aan de deelnemer.
De deelnemer krijgt de instructie om details van de verhalen onmiddellijk op te roepen (WMS-IV-LM I, onmiddellijke herinnering) en na een vertraging van 30 minuten (WMS-IV-LM II, vertraagde herinnering).
De batterij voor oudere volwassenen (voor 65 jaar of ouder) wordt gebruikt voor alle deelnemers.
De test wordt geïnstrueerd en uitgevoerd volgens de gestandaardiseerde afname- en scorehandleiding.
Tijdens de retentiefase van 30 minuten wordt niet-gerelateerde beoordeling (bijv.
ganganalyse) zal worden uitgevoerd om het geheugen niet te verstoren.
|
Zowel de voor- als de nametingen van secundaire uitkomstmetingen vinden plaats en wel binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
|
Veranderingen in leren en geheugen - Deel 2
Tijdsspanne: Zowel de voor- als de nametingen van secundaire uitkomstmetingen vinden plaats en wel binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
Leren en geheugen worden beoordeeld met behulp van een gecomputeriseerde versie van de Digit Span Forward-test (PEBL Digit Span Forward (PEBL-DSF)).
De PEBL-DSF-test zal worden gebruikt om onmiddellijke herinnering, aandachtsspanne op korte termijn en informatieverwerkingssnelheid te beoordelen.
Het wordt uitgevoerd met behulp van de PEBL-testbatterijsoftware (versie 2.1 (2)).
Deelnemers moeten cijferreeksen onthouden en herhalen die in de juiste volgorde op het scherm worden weergegeven.
De spanlengte beslaat twee tot acht cijfers.
Voor elke cijferreeks worden twee proeven aan de deelnemer gepresenteerd voordat de reekslengte wordt vergroot.
Voor elke correcte replicatie van een cijferreeks wordt één punt gescoord, opgeteld tot een totale puntenscore.
Bovendien wordt de lengte van de langste correct herhaalde cijferreeks geregistreerd als de maximale reeks.
Instructies worden op het scherm weergegeven en mondeling aan elke deelnemer uitgelegd voordat de taak begint.
|
Zowel de voor- als de nametingen van secundaire uitkomstmetingen vinden plaats en wel binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
|
Veranderingen in complexe aandacht - Deel 1
Tijdsspanne: Zowel de voor- als de nametingen van secundaire uitkomstmetingen vinden plaats en wel binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
Complexe aandacht wordt beoordeeld met behulp van een computerversie van de Trail Making Test - Deel A (PEBL-TMT-A).
De TMT-A is valide en betrouwbare neuropsychologische tests om de psychomotorische verwerkingssnelheid en visueel-perceptuele vaardigheden te beoordelen.
Het bestaat uit 25 willekeurig toegewezen cirkels verdeeld over een vel papier.
Deelnemers wordt gevraagd om omcirkelde nummers in oplopende volgorde met elkaar te verbinden.
Een gecomputeriseerde versie van de TMT-A (PEBL-testbatterijsoftware (versie 2.1 (2)) zal in dit onderzoek worden gebruikt, aangezien deze nauwkeurigere metingen biedt.
Voorafgaand aan de testprocedure wordt de test uitgelegd en gedemonstreerd en wordt er een korte oefensessie gehouden.
Deelnemers krijgen de instructie om de test zo snel mogelijk uit te voeren.
De voltooiingstijd is beperkt tot 300 seconden.
Voltooiingstijden [s] (inclusief de tijd voor het corrigeren van fouten) en het aantal fouten worden gemeten.
|
Zowel de voor- als de nametingen van secundaire uitkomstmetingen vinden plaats en wel binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
|
Veranderingen in complexe aandacht - Deel 2
Tijdsspanne: Zowel de voor- als de nametingen van secundaire uitkomstmetingen vinden plaats en wel binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
Complexe aandacht wordt beoordeeld met behulp van de subtests 'Alertheid' van de Test van Aandachtsprestatie (TAP Alertheid).
De TAP Alertness is ontworpen om intrinsieke en fasische aandacht te bepalen onder twee condities.
De eerste voorwaarde (A) vereist dat deelnemers reageren op een kruis dat met willekeurig variërende intervallen op het scherm verschijnt door zo snel mogelijk op een schakelaar te drukken.
In de tweede taak (B) zijn reacties alleen vereist als deze worden voorafgegaan door een waarschuwingstoon.
Voor elke aandoening worden 20 doelstimuli gepresenteerd in de volgorde 'ABBA' om de effecten van vermoeidheid te compenseren.
Reactietijden worden gemeten.
Mediane reactietijden weerspiegelen de algemene verzwakking van de reactiesnelheid, terwijl de variabiliteit van de reactietijden de stabiliteit van de prestatie aangeeft, dat wil zeggen de consistentie waarop de aandacht is gericht.
|
Zowel de voor- als de nametingen van secundaire uitkomstmetingen vinden plaats en wel binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
|
Veranderingen in complexe aandacht - Deel 3
Tijdsspanne: Zowel de voor- als de nametingen van secundaire uitkomstmetingen vinden plaats en wel binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
Complexe aandacht wordt beoordeeld met behulp van de subtests 'Go-NoGo' van de Test of Attentional Performance (TAP Go-NoGo).
De TAP Go-NoGo zal worden gebruikt om selectieve aandacht en remming te beoordelen.
Op het scherm worden afwisselend twee verschillende stimuli gepresenteerd die testvorm '1 of 2' voorstellen.
Het is de taak van de deelnemers om zo snel mogelijk te reageren op het verschijnen van het diagonale kruis (x) door op de knop te drukken en hun reactie op het verschijnen van rechtopstaande kruisen (+) te onderdrukken.
|
Zowel de voor- als de nametingen van secundaire uitkomstmetingen vinden plaats en wel binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
|
Veranderingen in de uitvoerende functie - Deel 1
Tijdsspanne: Zowel de voor- als de nametingen van secundaire uitkomstmetingen vinden plaats en wel binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
Om het planningsvermogen te meten wordt de HOTAP-A gebruikt.
Een set fotokaarten met acties die typisch zijn voor het dagelijks leven (bijv.
koffie zetten, kleren wassen, boodschappen doen) komen aan bod.
De vereiste bestaat uit het correct sorteren van fotokaarten waarop individuele substappen van typisch alledaagse handelingen (bijv.
koffie zetten, de was doen, boodschappen doen) komen aan bod.
Elke correct herschikte afbeelding levert één punt op.
De uitkomstvariabele is de som van de punten gedeeld door de tijd die ze nodig hadden om de kaarten te rangschikken.
De test wordt afgenomen volgens het protocol van de fabrikant.
|
Zowel de voor- als de nametingen van secundaire uitkomstmetingen vinden plaats en wel binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
|
Veranderingen in de uitvoerende functie - Deel 2
Tijdsspanne: Zowel de voor- als de nametingen van secundaire uitkomstmetingen vinden plaats en wel binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
De PEBL Digit Span Backward (PEBL-DSB)-test zal worden gebruikt om de werkgeheugencapaciteit te beoordelen.
Het wordt uitgevoerd met behulp van de PEBL-testbatterijsoftware (versie 2.1 (2)).
Deelnemers zullen cijferreeksen moeten onthouden en herhalen die in omgekeerde volgorde op het scherm worden gepresenteerd.
De spanlengte beslaat twee tot acht cijfers.
Voor elke cijferreeks worden twee proeven aan de deelnemer gepresenteerd voordat de reekslengte wordt vergroot.
Voor elke correcte replicatie van een cijferreeks wordt één punt gescoord, opgeteld tot een totale puntenscore.
Bovendien wordt de lengte van de langste correct herhaalde cijferreeks geregistreerd als de maximale reeks.
Instructies worden op het scherm weergegeven en mondeling aan elke deelnemer uitgelegd voordat de taak begint.
|
Zowel de voor- als de nametingen van secundaire uitkomstmetingen vinden plaats en wel binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
|
Veranderingen in de uitvoerende functie - Deel 3
Tijdsspanne: Zowel de voor- als de nametingen van secundaire uitkomstmetingen vinden plaats en wel binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
Cognitieve inhibitie wordt beoordeeld met behulp van de subtests 'Incompatibiliteit' van de Test of Attentional Performance (TAP Incompatibiliteit).
|
Zowel de voor- als de nametingen van secundaire uitkomstmetingen vinden plaats en wel binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
|
Veranderingen in de uitvoerende functie - Deel 4
Tijdsspanne: Zowel de voor- als de nametingen van secundaire uitkomstmetingen vinden plaats en wel binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
Complexe aandacht wordt beoordeeld met behulp van een computerversie van de Trail Making Test - Part B (PEBL-TMT-B).
Het bestaat uit 25 willekeurig toegewezen cirkels verdeeld over een vel papier.
In de TMT-B bevatten cirkels cijfers (1 - 13) en letters (A - L) die in oplopende volgorde moeten worden verbonden, afgewisseld tussen cijfers en letters (d.w.z. 1 - A - 2 - B - 3 - C, enz. .).
|
Zowel de voor- als de nametingen van secundaire uitkomstmetingen vinden plaats en wel binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
|
Veranderingen in perceptuele motorische functie
Tijdsspanne: Zowel de voor- als de nametingen van secundaire uitkomstmetingen vinden plaats en wel binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
Visuo-ruimtelijke functies zullen worden getest met een gecomputeriseerde versie van de klassieke mentale rotatietaak van Shepard en Metzler.
De PEBL Mental Rotation Task (PEBL MRT) wordt uitgevoerd met behulp van de PEBL-testbatterijsoftware (versie 2.1 (2)).
Instructies worden op het scherm weergegeven en mondeling aan elke deelnemer uitgelegd voordat de taak begint.
Paren van verschillend geroteerde tweedimensionale polygonen worden tegelijkertijd op het scherm gepresenteerd.
Deelnemers moeten zo snel mogelijk beslissen of de twee gepresenteerde objecten identiek zijn (d.w.z.
drukken op <Lshift> op het toetsenbord) of anders (d.w.z.
door <Rshift> op het toetsenbord in te drukken).
Reactietijden [s] en prestatie (aantal correct beantwoorde pogingen) worden gemeten.
De gemeten reactietijden van correct beantwoorde pogingen van de PEBL MRT zullen dienen als indicator voor het mentale rotatievermogen.
|
Zowel de voor- als de nametingen van secundaire uitkomstmetingen vinden plaats en wel binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
|
Veranderingen in hersenfunctionele connectiviteit
Tijdsspanne: Zowel de voor- als de nametingen van secundaire uitkomstmetingen vinden plaats en wel binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
Oppervlakte-EEG-activiteit zal worden geregistreerd met een bemonsteringsfrequentie van 1000 Hz door een 64-kanaals EEG-systeem met hoge dichtheid (eego sport, ANT Neuro, Enschede, Nederland).
Er zullen drie maten EEG-caps worden gebruikt om tegemoet te komen aan verschillende hoofdomtrekken en er zullen EEG-elektroden worden geplaatst volgens het 10-10 internationale systeem.
EEG-referentie en grond worden respectievelijk over de linker en rechter mastoïde geplaatst.
Een elektrode-impedantie ≤ 10 kΩ is vereist voor EEG-opnamen.
De meting wordt uitgevoerd onder dezelfde omstandigheden als de meting van de rusthartslag en HRV, inclusief tweemaal 2 minuten met geopende ogen (gericht op een visuele aanwijzing), 2 minuten met gesloten ogen.
Rust-EEG-gegevens zullen worden geanalyseerd met connectiviteitsanalyse (d.w.z.
functionele connectiviteit in de delta-theta-band als een robuuste handtekening van bewuste toestanden).
|
Zowel de voor- als de nametingen van secundaire uitkomstmetingen vinden plaats en wel binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
|
Veranderingen in spatiotemporele loopparameters
Tijdsspanne: Zowel de voor- als de nametingen van secundaire uitkomstmetingen vinden plaats en wel binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
Spatiotemporele parameters van het lopen zullen worden beoordeeld met behulp van de draagbare BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Italië) traagheidssensor.
De BTW G-sensor wordt met een semi-elastische riem bevestigd aan de onderrug (d.w.z. ter hoogte van het tweede lumbale spinale proces onder de denkbeeldige lijn die het linker en rechter meest prominente bot van de spina iliaca posterior superior verbindt) van de deelnemer .
Een gevalideerd loopanalyseprotocol dat bestaat uit een looppad in de vorm van een 8 (d.w.z.
afstand circa 7 m) worden toegepast.
Er moeten ten minste 50 opeenvolgende loopcycli worden uitgevoerd om de betrouwbaarheid van ruimtelijke en temporele parameters van loopvariabiliteit (d.w.z.
cadans, loopsnelheid, pasduur, paslengte, standfaseduur, zwaaifaseduur, dubbele ondersteuningstijd en enkele ondersteuningstijd).
Daarom zullen deelnemers tien herhalingen van het looppad in figuur 8 uitvoeren tijdens de gewenste loopsnelheid.
|
Zowel de voor- als de nametingen van secundaire uitkomstmetingen vinden plaats en wel binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
|
Veranderingen in vagaal gemedieerde hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Zowel de voor- als de nametingen van secundaire uitkomstmetingen vinden plaats en wel binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
Om veranderingen in HRV in rust vast te stellen, krijgen alle deelnemers de instructie om in een comfortabele positie op een stoel te gaan zitten zonder te praten, beide voeten plat op de grond met knieën in een hoek van 90°, handen op dijen en ogen gesloten.
De meting (10 min acclimatisatie gevolgd door 5 min rustmeting) wordt uitgevoerd in een rustige ruimte met gedimd licht en bij kamertemperatuur, met behulp van de hartslagmeter (Polar M430) en sensor (Polar H10).
Voornamelijk vagaal-gemedieerde HRV-indices (d.w.z.
gemiddelde R-R-tijdsinterval (mRR), wortelgemiddelde kwadraat van opeenvolgende RR-intervalverschillen (RMSSD), het percentage opeenvolgende RR-intervallen die meer dan 50 ms verschillen (pNN50), het absolute vermogen van de hoogfrequente band, het relatieve vermogen van HF (in normale eenheden), de standaarddeviatie van de Poincaré-plot loodrecht op de identiteitslijn (SD1) en de toonindex van het parasympathische zenuwstelsel (PNS-Index) worden berekend met behulp van Kubios HRV Premium.
|
Zowel de voor- als de nametingen van secundaire uitkomstmetingen vinden plaats en wel binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
|
Veranderingen in psychosociale factoren - Deel 1
Tijdsspanne: Zowel de voor- als de nametingen van secundaire uitkomstmetingen vinden plaats en wel binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
Kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd in interviewformaat met behulp van de Quality of Life-Alzheimer's Disease (QOL-AD) schaal.
De QOL-AD is een geldige en betrouwbare zelfgerapporteerde schaal met 13 items die verschillende domeinen van de kwaliteit van leven van patiënten met een cognitief gehandicapte beoordeelt, waaronder "fysieke conditie van de patiënt, stemming, interpersoonlijke relaties, vermogen om deel te nemen aan zinvolle activiteiten, financiële situatie en een algemene beoordeling van zichzelf als geheel en kwaliteit van leven als geheel".
Vergelijkbare waarden voor patiënten met mNCD zijn beschikbaar.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (d.w.z.
"slecht" (1 punt), "redelijk" (2 punten), "neutraal" (3 punten) en "uitstekend" (4 punten)).
De totaalscore wordt berekend door de scores van de 13 items op te tellen, resulterend in een totaalscore tussen 13 en 52, terwijl hogere scores duiden op een hogere KvL.
De Duitse versie van de QOL-AD-schaal zal worden gebruikt.
|
Zowel de voor- als de nametingen van secundaire uitkomstmetingen vinden plaats en wel binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
|
Veranderingen in psychosociale factoren - Deel 2
Tijdsspanne: Zowel de voor- als de nametingen van secundaire uitkomstmetingen vinden plaats en wel binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
Niveaus van depressie, angst en stress zullen worden beoordeeld met behulp van de korte versie van de Depression, Anxiety and Stress Scale-21 (DASS-21).
Het is een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 21 items waaronder zeven vragen voor elk van de drie indicatoren (d.w.z.
depressie, angst en stress).
Elk item bevat een uitspraak die wordt beoordeeld op een vierpunts Likertschaal (d.w.z.
"helemaal niet op mij van toepassing" (0 punten), "enigermate of een deel van de tijd op mij van toepassing" (1 punt), "in aanzienlijke mate of een groot deel van de tijd op mij van toepassing" ( 2 punten), en "zeer vaak of meestal op mij van toepassing" (3 punten)) met betrekking tot de mate waarin de uitspraak van toepassing was in de voorgaande week.
Scores voor elke indicator worden berekend door de scores voor de overeenkomstige items op te tellen, vermenigvuldigd met twee.
De resulterende scores variëren tussen 0 en 42, terwijl hogere scores duiden op meer psychische problemen.
|
Zowel de voor- als de nametingen van secundaire uitkomstmetingen vinden plaats en wel binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eling D de Bruin, PhD, ETH Zurich
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EK 2021-N-79
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .