Wykonalność nowatorskiej koncepcji treningowej opartej na grach egzergenicznych dla osób starszych z łagodnymi zaburzeniami neurokognitywnymi
Wykonalność, użyteczność i akceptacja nowo opracowanej koncepcji treningu opartego na grach Exergame dla osób starszych z łagodnymi zaburzeniami neurokognitywnymi — pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności (tj. rekrutacja, przestrzeganie, zgodność, utrata), użyteczność (tj. użyteczność systemu) i akceptacji (tj. przyjemność, motywacja do treningu i postrzegana przydatność) nowo opracowanej koncepcji interwencji opartej na grach egzemplifikacyjnych dla osób starszych z mNCD. Jako cel drugorzędny, wstępny wpływ interwencji na funkcje poznawcze, funkcjonalną łączność mózgu w stanie spoczynku, chód, autonomiczną regulację serca i czynniki psychospołeczne (tj. jakość życia, poziom depresji, lęku i stresu). Pozwala to na syntezę danych do obliczenia wielkości próby na podstawie formalnego obliczenia mocy dla przyszłego RCT.
Dwuramienna, równoległa grupa, pojedynczo zaślepiona (tj. ewaluator wyników pomiarów przed i po pomiarach zaślepiony na przydział do grup) pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane ze współczynnikiem alokacji 2: 1 (tj. interwencyjna : kontrolna) obejmująca 17 - 25 osób starszych z mNCD zostanie przeprowadzona w okresie od czerwca do grudnia 2021 r. Aktywna grupa kontrolna będzie postępować ze zwykłą ostrożnością zapewnioną przez kliniki pamięci, w których rekrutowani są pacjenci. Grupa interwencyjna przeprowadzi dwunastotygodniową interwencję szkoleniową zgodnie z nowo opracowaną koncepcją interwencji opartą na grze exergame, oprócz zwykłej opieki. Główne wyniki będą oceniane przez cały okres interwencji szkoleniowej. Pomiary wszystkich drugorzędnych wyników zostaną przeprowadzone w ETH Hönggerberg w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem (PRE) i po zakończeniu (POST) interwencji badawczej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po rekrutacji zainteresowane osoby zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności między lipcem a wrześniem 2021 r. Wszyscy potencjalni badani zostaną w pełni poinformowani o procedurach badania poprzez ustne wyjaśnienia i arkusz informacyjny. Oczekiwane efekty, korzyści i ryzyko związane z badaniem zostaną wyjaśnione przez badacza, który będzie również dostępny, aby odpowiedzieć na otwarte pytania i wyjaśnić wątpliwości uczestników. Następnie zostanie zweryfikowane, czy wycofanie jest dozwolone w dowolnym momencie badania bez podania przyczyny. Po upływie wystarczającego czasu na rozważenie, odpowiedni pacjenci chcący wziąć udział w badaniu przedstawią pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek pomiarów i wyznaczona zostanie pierwsza wizyta w badaniu. Na pierwszej umówionej wizycie zostaną wykonane pomiary wstępne (PRE). Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (tj. „grupa ćwiczeń”) lub aktywna grupa kontrolna (tj. 'zwykła opieka'). Następnie uczestnicy grupy exergame zostaną zapoznani z systemem szkoleniowym exergame „Dividat Senso” (Dividat AG, Schindellegi, Szwajcaria; certyfikat CE), a interwencja badawcza zostanie rozpoczęta zgodnie z nowo opracowaną koncepcją interwencji opartą na exergame. Po zakończeniu dwunastotygodniowej interwencji szkoleniowej dla obu grup zostaną wykonane pomiary pooperacyjne (POST). Zarówno pomiary wstępne, jak i końcowe będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
INTERWENCJE:
Zwykła opieka:
Aktywna grupa kontrolna będzie postępować ze zwykłą ostrożnością, jaką zapewniają kliniki pamięci, w których rekrutowani są pacjenci.
Grupa Exergame:
Uczestnicy przeprowadzą dwunastotygodniową interwencję szkoleniową jako dodatek do zwykłej opieki zapewnianej przez kliniki pamięci, do których rekrutowani są pacjenci. Interwencja szkoleniowa zostanie przepisana zgodnie z nowo opracowaną koncepcją interwencji opartą na grze exergame. Koncepcja interwencji treningowej została zaplanowana i zgłoszona przy użyciu szablonu raportowania konsensusu w sprawie ćwiczeń (CERT): składa się z indywidualnie dostosowanego, wielodomenowego, symultanicznego treningu poznawczo-motorycznego opartego na grach egzemerycznych z wbudowanymi zadaniami poznawczymi, które zostaną przyjęte z naciskiem na deficyt na neurokognitywnych domenach (1) uczenia się i pamięci, (2) funkcji wykonawczych, (3) złożonej uwagi i (4) funkcji percepcyjno-motorycznych. Zgodnie z koncepcją treningu, każdy uczestnik jest poinstruowany, aby trenować 5x/tydzień przez 21 min na sesję, co daje tygodniową objętość ćwiczeń 105 min. Wszystkie treningi planowane są w domach uczestników z wykorzystaniem systemu treningowego Exergame Dividat Senso (Dividat AG, Schindellegi, Szwajcaria; certyfikat CE). W przypadku, gdy trening nie może być przeprowadzony w domu, sesje treningowe zostaną przeprowadzone w ETH Hönggerberg, a zalecana częstotliwość treningów zostanie zmniejszona do 3x/tydzień przez 21 min na sesję, co daje tygodniową objętość 63 min. Mimo to nadal zaleca się trenowanie z sugerowaną optymalną częstotliwością (5x/tydz.) i objętością (105 min/tyg.).
Koncepcje szkoleniowe są podzielone na trzy fazy. Rozpoczyna się dwutygodniowym okresem zapoznawczym. Podczas tej fazy większość sesji szkoleniowych (tj. 4 z 5 sesji) podlega superwizji. Po tym początkowym okresie zapoznawania się z przewodnikiem, superwizję sesji szkoleniowych stopniowo zmniejsza się do 1x/tydzień podczas czterotygodniowej fazy przejściowej. Ta faza przejściowa ma na celu umożliwienie uczestnikom samodzielnego szkolenia. W tej fazie przejściowej ilość superwizji treningów ustalana jest indywidualnie w określonym z góry zakresie zgodnie z możliwościami i preferencjami uczestników. Od 7 tygodnia do zakończenia interwencji szkoleniowej dla każdego uczestnika przewidziany jest trening półautonomiczny z jedną nadzorowaną sesją treningową tygodniowo.
W całym okresie interwencji szkoleniowej wszystkie sesje będą prowadzone zgodnie z tą samą podstawową strukturą: Każda sesja składa się z trzech bloków z 3 fazami na blok. Faza 1 - Facylitacja ma na celu zastosowanie umiarkowanej intensywności fizycznej w kontekście trudnych, ale wykonalnych wymagań poznawczych i motorycznych, głównie z zamiarem uruchomienia mechanizmów neurofizjologicznych, które promują neuroplastyczność, przy jednoczesnym wykorzystaniu stymulacji poznawczej do kierowania tymi procesami neuroplastycznymi. Ta faza obejmuje gry skupiające się na domenach neurokognitywnych, które są najmniej upośledzone. Zapotrzebowanie na zadania zewnętrzne jest indywidualnie dostosowywane tak, aby zapewnić odpowiednie obciążenie treningowe wewnętrzne. Mówiąc dokładniej, wewnętrzne obciążenie treningowe jest podzielone na stały składnik (tj. intensywność fizyczna) i składnik zmienny (tj. żądanie neurokognitywne (gra). Dodatkowe zadanie krokowe służy do ustalenia poziomu intensywności fizycznej. Obejmuje chodzenie w miejscu z określoną częstotliwością kroków, która jest potrzebna do osiągnięcia umiarkowanego poziomu intensywności fizycznej (tj. w zakresie od 40 do 59 % rezerwy tętna (HRR))). Częstotliwość kroków zostanie ustalona indywidualnie dla każdego uczestnika. Na środku ekranu widoczny jest dodatek do wskaźnika baterii, który zapewnia wizualną informację zwrotną w czasie rzeczywistym, czy osiągnięta została zdefiniowana częstotliwość taktowania. Mówiąc dokładniej, jeśli wcześniej zdefiniowana minimalna wymagana częstotliwość kroków zostanie osiągnięta lub przekroczona, bateria pozostaje w równowadze lub się napełnia. Dopóki poziom naładowania baterii przekracza 80% (wskazany przez linię), bateria pozostaje zielona. Jeśli częstotliwość kroków uczestników spadnie poniżej z góry określonej minimalnej wymaganej częstotliwości kroków, poziom naładowania baterii spada, a bateria zmienia kolor na pomarańczowy (40 - 80%) lub czerwony (poniżej 40%), wskazując, że częstotliwość kroków powinna zostać zwiększona. Oprócz tej stałej intensywności fizycznej, zmienna ilość wymagań neurokognitywnych (gra) (np. rodzaj gry, złożoność zadania, przewidywalność wymaganych zadań). Ponieważ intensywność fizyczna jest utrzymywana na stałym poziomie, zmiany w ogólnym obciążeniu treningu wewnętrznego można przypisać głównie tym wymaganiom neurokognitywnym i motorycznym (gra), a zatem wewnętrzne obciążenie treningowe można dostosować na podstawie tych cech gry. Dlatego wymagania neurokognitywne gry exergame są indywidualnie dostosowywane, aby zapewnić odpowiednie całkowite wewnętrzne obciążenie treningowe. Monitorowanie i adaptacja wewnętrznego obciążenia treningowego będzie opierać się na predefiniowanych zasadach progresji w celu dostosowania charakterystyki zewnętrznego obciążenia treningowego. Faza 2 - Wskazówki mają na celu wykorzystanie mechanizmów neurofizjologicznych uruchomionych w fazie 1 w celu ukierunkowania procesów neuroplastycznych głównie zaburzonej domeny neurokognitywnej. Dlatego gry koncentrujące się głównie na zaburzonej domenie neurokognitywnej dla indywidualnego uczestnika (np. amnestyczna pojedyncza domena => uczenie się i pamięć). Te gry koncentrują się wyłącznie na wymaganiach poznawczych i motorycznych, ale nie na intensywności ćwiczeń fizycznych. Wymagania poznawczo-motoryczne gry ćwiczeniowej (zwane również „obciążeniem zewnętrznym”) są indywidualnie dostosowywane w celu zapewnienia odpowiedniego wewnętrznego obciążenia treningowego. Monitorowanie i adaptacja wewnętrznego obciążenia treningowego będzie opierać się na predefiniowanych zasadach progresji w celu dostosowania charakterystyki zewnętrznego obciążenia treningowego. Faza 3 - Spójność ma na celu wdrożenie ustrukturyzowanego podejścia jako substytutu przerw między grami. Mówiąc dokładniej, stosuje się trening oddychania rezonansowego prowadzony przez biologiczne sprzężenie zwrotne zmienności rytmu serca (HRVB). Trening HRVB jest interwencją behawioralną mającą na celu zwiększenie autonomicznej kontroli serca, wzmocnienie regulacji homeostatycznej oraz regulację stanu emocjonalnego. Polega ona na przyspieszonym oddychaniu przez dwie minuty w rytmie indywidualnie ustalonej częstotliwości rezonansowej, wizualizowanej na ekranie urządzenia do gry. Częstotliwość rezonansowa zostanie oceniona dla każdego uczestnika przed rozpoczęciem interwencji szkoleniowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8093
- ETH Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (Grupa 1 = mNCD) kliniczne rozpoznanie „łagodnych zaburzeń neuropoznawczych” (mNCD) zgodnie z 11. rewizją Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-XI) LUB (Grupa 2 = sMCI) pacjenci przebadani pod kątem łagodnych zaburzeń poznawczych (sMCI) zgodnie z następujące kryteria: a) informator (tj. pracowników służby zdrowia) oparte na podejrzeniu MCI potwierdzone przez (b) obiektywne badanie przesiewowe MCI w oparciu o niemiecką wersję kwestionariusza Quick Mild Cognitive Impairment Screen z (b1) zalecaną wartością graniczną dla upośledzenia funkcji poznawczych (MCI lub otępienie) < 62/100, podczas gdy (b2) nie spada poniżej wartości odcięcia dla demencji (tj. < 45/100), podczas gdy (c) codzienne czynności pozostają nienaruszone.
- w pełni zaszczepione przeciwko koronawirusowi (SARS-CoV-2) szczepionką mRNA zatwierdzoną przez Federalne Biuro Zdrowia Publicznego (FOPH)
- mówiący po niemiecku
- wiek ≥ 50 lat
- stanie stać bez pomocy przez co najmniej 10 minut
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenie ruchowe (m.in. chód, równowaga), które uniemożliwiają udział w eksperymencie
- obecność dodatkowych zaburzeń neurologicznych (tj. padaczka, udar, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, guzy mózgu lub urazowe zaburzenia układu nerwowego)
- obecność innych niestabilnych lub niekontrolowanych chorób
dodatkowe specyficzne kryteria wykluczenia Covid-19 (według Federalnego Urzędu Zdrowia Publicznego):
- wysokie ciśnienie krwi (samoocena; skurczowe ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowe ≥ 90 mmHg)
- Przewlekła choroba układu oddechowego
- Cukrzyca
- Stan lub terapia osłabiająca układ odpornościowy
- Choroby układu krążenia
- Rak (obecny i/lub w trakcie leczenia)
- Poważna otyłość (BMI ≥ 40 kg/m2)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gra ćwiczeniowa
Oprócz zwykłej opieki zapewnianej przez kliniki pamięci, w których rekrutowani są pacjenci, uczestnicy przeprowadzą dwunastotygodniowe szkolenie.
Interwencja szkoleniowa zostanie przepisana zgodnie z nowo opracowaną koncepcją interwencji opartą na egzergrze, która składa się z indywidualnie dostosowanego, wielodomenowego jednoczesnego treningu poznawczo-motorycznego opartego na egzergrze z włączonymi zadaniami poznawczymi, które zostaną przyjęte ze szczególnym naciskiem na deficyty w obszarze neurokognitywnym domeny (1) uczenia się i pamięci, (2) funkcji wykonawczych, (3) uwagi złożonej i (4) funkcji percepcyjno-motorycznych.
|
Zgodnie z koncepcją treningu, każdy uczestnik jest poinstruowany, aby trenować 5x/tydzień przez 21 min na sesję, co daje tygodniową objętość ćwiczeń 105 min.
Wszystkie treningi planowane są w domach uczestników z wykorzystaniem systemu treningowego Exergame Dividat Senso (Dividat AG, Schindellegi, Szwajcaria; certyfikat CE).
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Aktywna grupa kontrolna będzie kontynuować leczenie zgodnie ze standardową opieką zapewnianą przez kliniki pamięci, w których rekrutowani są pacjenci.
|
Aktywna grupa kontrolna będzie postępować ze zwykłą ostrożnością, jaką zapewniają kliniki pamięci, w których rekrutowani są pacjenci.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność - rekrutacja (względna)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie rekrutacji średnio 12 tygodni.
|
wskaźnik rekrutacji (względny) [%] = liczba przebadanych osób / liczba zapisanych uczestników
|
Poprzez zakończenie rekrutacji średnio 12 tygodni.
|
|
Wykonalność - rekrutacja (bezwzględna)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie rekrutacji średnio 12 tygodni.
|
wskaźnik rekrutacji (bezwzględny) [] = liczba kwalifikujących się uczestników rekrutowanych miesięcznie
|
Poprzez zakończenie rekrutacji średnio 12 tygodni.
|
|
Wykonalność - przestrzeganie
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie rekrutacji średnio 12 tygodni.
|
wskaźnik adherence [%] = łączna liczba odbytych szkoleń / łączna liczba oferowanych szkoleń
|
Poprzez zakończenie rekrutacji średnio 12 tygodni.
|
|
Wykonalność - zgodność
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie rekrutacji średnio 12 tygodni.
|
wskaźnik zgodności [%] = całkowity czas trwania szkolenia, w którym uczestniczyli [min] / całkowity czas oferowanego szkolenia [min]
|
Poprzez zakończenie rekrutacji średnio 12 tygodni.
|
|
Wykonalność - ścieranie
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie rekrutacji średnio 12 tygodni.
|
wskaźnik rezygnacji = liczba osób, które przerwały naukę / liczba zapisanych uczestników
|
Poprzez zakończenie rekrutacji średnio 12 tygodni.
|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: Użyteczność systemu oceniana jest w grupie Exergame w 6. tygodniu badania.
|
Użyteczność zostanie oceniona na podstawie zwalidowanej niemieckiej wersji Skali Użyteczności Systemu (SUS-DE).
SUS-DE jest oceniany w 6. tygodniu interwencji opartej na grach egzergejnych.
Składa się z dziesięciu pozycji ocenianych na pięciostopniowej skali Likerta (tj.
od 1 – „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 – „zdecydowanie się zgadzam”).
Łączny wynik zostanie obliczony zgodnie z wytycznymi dotyczącymi punktacji SUS.
Całkowity wynik SUS mieści się w zakresie od 0 do 100, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność.
Całkowity wynik SUS wynoszący co najmniej 70 zostanie uznany za rozwiązanie „akceptowalne” (tj.
52 = ok, 73 = dobrze, 85 = doskonale, 100 = najlepiej, jak można sobie wyobrazić).
|
Użyteczność systemu oceniana jest w grupie Exergame w 6. tygodniu badania.
|
|
Akceptacja - przyjemność
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie rekrutacji średnio 12 tygodni.
|
Radość z koncepcji interwencji opartej na grze exergame zostanie oceniona na podstawie Kwestionariusza przyjemności z gry exergame (EEQ), który zostanie przetłumaczony na język niemiecki zgodnie z wytycznymi dotyczącymi procesu międzykulturowej adaptacji środków samoopisowych.
Składa się z 20 stwierdzeń odpowiadających czterem kategoriom pytań: (1) zanurzenie, (2) samoistnie satysfakcjonująca aktywność, (3) kontrola i (4) ćwiczenie.
Na każde stwierdzenie udzielona zostanie odpowiedź na pięciostopniowej skali Likerta (tj.
zdecydowanie się nie zgadzam (1 punkt), nie zgadzam się (2 punkty), neutralnie (3 punkty), zgadzam się (4 punkty), zdecydowanie się zgadzam (5 punktów).
EEQ zostanie przeanalizowany poprzez obliczenie średniego wyniku ogólnego oraz średniego wyniku dla każdej kategorii pytań.
|
Poprzez zakończenie rekrutacji średnio 12 tygodni.
|
|
Akceptacja - motywacja
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie rekrutacji średnio 12 tygodni.
|
Jakość (rodzaj) i ilość (poziom) motywacji treningowej zostanie oceniona za pomocą niemieckiej wersji Regulacji Zachowania w Kwestionariuszu Ćwiczeń-3 (BREQ-3), która jest szeroko stosowaną, trafną i wiarygodną miarą kontinuum motywacji do ćwiczeń w różnych obszarach.
Składa się z 24 pozycji oceniających regulację behawioralną w kontekstach ćwiczeń na 5-punktowej skali Likerta, od 0 = „nie dotyczy mnie” do 4 = „bardzo pasuje do mnie”.
|
Poprzez zakończenie rekrutacji średnio 12 tygodni.
|
|
Akceptacja – postrzegana przydatność
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie rekrutacji średnio 12 tygodni.
|
Postrzegana przydatność zostanie oceniona na podstawie wywiadów z pacjentami, zorganizowanych jako częściowo ustrukturyzowane wywiady zgodnie z predefiniowanym przewodnikiem wywiadu.
|
Poprzez zakończenie rekrutacji średnio 12 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w globalnym poznaniu
Ramy czasowe: Zarówno pomiary przed, jak i po pomiarach wyników drugorzędnych będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
Niemiecka wersja kwestionariusza Qmci (Quick Mild Cognitive Impairment Screen) posłuży do oceny ogólnego poziomu funkcjonowania poznawczego badanej populacji.
Qmci można ukończyć w ciągu 3 - 5 minut i jest oceniany jako wskaźnik punktowy z maksymalnego wyniku 100.
Składa się z sześciu podtestów: orientacji (10 punktów), rejestracji (5 punktów), rysowania zegara (15 punktów), opóźnionego przypominania sobie (20 punktów), płynności słownej (20 punktów) i pamięci logicznej (30 punktów).
Zalecany punkt odcięcia dla zaburzeń funkcji poznawczych (MCI lub otępienie) to < 62/100.
Qmci będzie podawany zgodnie z jego wytycznymi.
|
Zarówno pomiary przed, jak i po pomiarach wyników drugorzędnych będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiany w uczeniu się i zapamiętywaniu - część 1
Ramy czasowe: Zarówno pomiary przed, jak i po pomiarach wyników drugorzędnych będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
Uczenie się i pamięć zostaną ocenione przy użyciu niemieckiej wersji podtestów „pamięć logiczna” poprawionej Skali Pamięci Wechslera (WMS-R-LM).
WMS-IV-LM jest miarą słuchowo-werbalnego kontekstualnego uczenia się i pamięci oraz wykazał doskonałą rzetelność i trafność.
Wykorzystana zostanie zatwierdzona niemiecka wersja WMS-IV-LM.
Uczestnikowi czytane są na głos dwa opowiadania (Historia A i B).
Uczestnik zostanie poinstruowany, aby natychmiast przywołać szczegóły opowieści (WMS-IV-LM I, natychmiastowe przywołanie) i po 30 minutach opóźnienia (WMS-IV-LM II, opóźnione przywołanie).
Bateria dla osób starszych (dla osób w wieku 65 lat lub starszych) będzie używana dla wszystkich uczestników.
Test zostanie poinstruowany i przeprowadzony zgodnie ze standardową instrukcją administrowania i oceniania.
Podczas 30-minutowej fazy retencji niezwiązana ocena (np.
analiza chodu), aby nie zakłócać pamięci.
|
Zarówno pomiary przed, jak i po pomiarach wyników drugorzędnych będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiany w uczeniu się i zapamiętywaniu - część 2
Ramy czasowe: Zarówno pomiary przed, jak i po pomiarach wyników drugorzędnych będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
Uczenie się i pamięć zostaną ocenione za pomocą skomputeryzowanej wersji testu Digit Span Forward (PEBL Digit Span Forward (PEBL-DSF)).
Test PEBL-DSF zostanie wykorzystany do oceny natychmiastowego zapamiętywania, krótkoterminowej uwagi i szybkości przetwarzania informacji.
Zostanie on wykonany przy użyciu oprogramowania PEBL Test baterii (wersja 2.1 (2)).
Uczestnicy będą musieli zapamiętać i powtórzyć sekwencje cyfr, które zostaną wyświetlone na ekranie w odpowiedniej kolejności.
Długość rozpiętości obejmie od dwóch do ośmiu cyfr.
Dla każdego rozpiętości cyfr uczestnikowi zostaną przedstawione dwie próby przed zwiększeniem długości sekwencji.
Za każde poprawne powtórzenie sekwencji cyfr przyznawany jest jeden punkt, co sumuje się do łącznej liczby punktów.
Dodatkowo jako rozpiętość maksymalna zostanie zarejestrowana długość najdłuższej prawidłowo powtórzonej sekwencji cyfr.
Instrukcje zostaną wyświetlone na ekranie i wyjaśnione ustnie każdemu uczestnikowi przed rozpoczęciem zadania.
|
Zarówno pomiary przed, jak i po pomiarach wyników drugorzędnych będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiany uwagi złożonej — część 1
Ramy czasowe: Zarówno pomiary przed, jak i po pomiarach wyników drugorzędnych będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
Złożona uwaga zostanie oceniona za pomocą skomputeryzowanej wersji testu tworzenia szlaków - część A (PEBL-TMT-A).
TMT-A jest trafnym i wiarygodnym testem neuropsychologicznym służącym do oceny szybkości przetwarzania psychomotorycznego oraz zdolności wzrokowo-percepcyjnych.
Składa się z 25 losowo przydzielonych kręgów rozmieszczonych na kartce papieru.
Uczestnicy zostaną poproszeni o połączenie liczb w kółku w porządku rosnącym.
Skomputeryzowana wersja oprogramowania TMT-A (PEBL Test battery software (wersja 2.1 (2)) zostanie wykorzystana w tym badaniu, ponieważ zapewnia bardziej precyzyjne pomiary.
Test zostanie wyjaśniony i zademonstrowany przed rozpoczęciem procedury testowej oraz przeprowadzona zostanie krótka sesja ćwiczeniowa.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać test tak szybko, jak to możliwe.
Czas realizacji będzie ograniczony do 300 sekund.
Zmierzone zostaną czasy wykonania [s] (w tym czas na poprawienie błędów) oraz liczba błędów.
|
Zarówno pomiary przed, jak i po pomiarach wyników drugorzędnych będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiany uwagi złożonej — część 2
Ramy czasowe: Zarówno pomiary przed, jak i po pomiarach wyników drugorzędnych będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
Złożona uwaga zostanie oceniona za pomocą podtestów „Czujność” w teście sprawności uwagi (TAP Czujność).
TAP Alertness został zaprojektowany w celu określenia wewnętrznej i fazowej uwagi w dwóch warunkach.
Pierwszy warunek (A) wymaga, aby uczestnicy zareagowali na pojawiający się na ekranie krzyżyk w losowo zmieniających się odstępach czasu, naciskając jak najszybciej przełącznik.
W drugim zadaniu (B) odpowiedzi będą wymagane tylko wtedy, gdy zostaną poprzedzone sygnałem ostrzegawczym.
Dla każdego stanu zostanie przedstawionych 20 docelowych bodźców w kolejności „ABBA”, aby zrekompensować skutki zmęczenia.
Czasy reakcji będą mierzone.
Mediana czasów reakcji odzwierciedla ogólne osłabienie szybkości reakcji, podczas gdy zmienność czasów reakcji wskazuje na stabilność wykonania, czyli spójność, z jaką uwaga jest skupiona.
|
Zarówno pomiary przed, jak i po pomiarach wyników drugorzędnych będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiany uwagi złożonej — część 3
Ramy czasowe: Zarówno pomiary przed, jak i po pomiarach wyników drugorzędnych będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
Złożona uwaga zostanie oceniona za pomocą podtestów „Go-NoGo” testu sprawności uwagi (TAP Go-NoGo).
TAP Go-NoGo zostanie wykorzystany do oceny selektywnej uwagi i hamowania.
Dwa różne bodźce będą prezentowane na ekranie naprzemiennie w sekwencji reprezentującej formę testu „1 z 2”.
Zadaniem uczestników będzie jak najszybsza reakcja na pojawienie się ukośnego krzyżyka (x) poprzez naciśnięcie przycisku i stłumienie swojej reakcji na pojawiające się pionowe krzyżyki (+).
|
Zarówno pomiary przed, jak i po pomiarach wyników drugorzędnych będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiany w funkcji wykonawczej – część 1
Ramy czasowe: Zarówno pomiary przed, jak i po pomiarach wyników drugorzędnych będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
Do pomiaru zdolności planowania zostanie wykorzystany HOTAP-A.
Zestaw fotokartek zawierających czynności typowe dla życia codziennego (np.
parzenie kawy, pranie, zakupy).
Wymóg polega na poprawnym posortowaniu fotokartek, na których poszczególne podetapy typowych codziennych czynności (np.
parzenie kawy, pranie, zakupy).
Za każdy prawidłowo przestawiony obrazek zostanie przyznany jeden punkt.
Zmienną wynikową będzie suma punktów podzielona przez czas potrzebny na ułożenie kart.
Test zostanie przeprowadzony zgodnie z protokołem producenta.
|
Zarówno pomiary przed, jak i po pomiarach wyników drugorzędnych będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiany w funkcji wykonawczej – część 2
Ramy czasowe: Zarówno pomiary przed, jak i po pomiarach wyników drugorzędnych będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
Do oceny pojemności pamięci roboczej zostanie wykorzystany test PEBL Digit Span Backward (PEBL-DSB).
Zostanie on wykonany przy użyciu oprogramowania PEBL Test baterii (wersja 2.1 (2)).
Uczestnicy będą musieli zapamiętać i powtórzyć sekwencje cyfr, które będą prezentowane na ekranie w odwrotnej kolejności.
Długość rozpiętości obejmie od dwóch do ośmiu cyfr.
Dla każdego rozpiętości cyfr uczestnikowi zostaną przedstawione dwie próby przed zwiększeniem długości sekwencji.
Za każde poprawne powtórzenie sekwencji cyfr przyznawany jest jeden punkt, co sumuje się do łącznej liczby punktów.
Dodatkowo jako rozpiętość maksymalna zostanie zarejestrowana długość najdłuższej prawidłowo powtórzonej sekwencji cyfr.
Instrukcje zostaną wyświetlone na ekranie i wyjaśnione ustnie każdemu uczestnikowi przed rozpoczęciem zadania.
|
Zarówno pomiary przed, jak i po pomiarach wyników drugorzędnych będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiany funkcji wykonawczych – część 3
Ramy czasowe: Zarówno pomiary przed, jak i po pomiarach wyników drugorzędnych będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
Hamowanie poznawcze będzie oceniane za pomocą podtestów „Niezgodności” Testu Wydolności Uważnej (TAP Niezgodności).
|
Zarówno pomiary przed, jak i po pomiarach wyników drugorzędnych będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiany funkcji wykonawczych – część 4
Ramy czasowe: Zarówno pomiary przed, jak i po pomiarach wyników drugorzędnych będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
Złożona uwaga zostanie oceniona za pomocą skomputeryzowanej wersji testu tworzenia szlaków - część B (PEBL-TMT-B).
Składa się z 25 losowo przydzielonych kręgów rozmieszczonych na kartce papieru.
W TMT-B okręgi zawierają cyfry (1 - 13) i litery (A - L), które będą musiały być połączone w porządku rosnącym na przemian z cyframi i literami (tj. 1 - A - 2 - B - 3 - C itd. .).
|
Zarówno pomiary przed, jak i po pomiarach wyników drugorzędnych będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiany w funkcji percepcyjno-motorycznej
Ramy czasowe: Zarówno pomiary przed, jak i po pomiarach wyników drugorzędnych będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
Funkcje wzrokowo-przestrzenne zostaną przetestowane za pomocą komputerowej wersji klasycznego zadania rotacji umysłowej Sheparda i Metzlera.
Zadanie PEBL Mental Rotation (PEBL MRT) zostanie wykonane przy użyciu oprogramowania PEBL Test Battery (wersja 2.1 (2)).
Instrukcje zostaną wyświetlone na ekranie i wyjaśnione ustnie każdemu uczestnikowi przed rozpoczęciem zadania.
Pary różnie obróconych dwuwymiarowych wielokątów będą prezentowane jednocześnie na ekranie.
Uczestnicy będą musieli jak najszybciej zdecydować, czy dwa prezentowane obiekty są identyczne (tj.
naciskając <Lshift> na klawiaturze) lub inny (np.
naciśnięcie <Rshift> na klawiaturze).
Mierzone będą czasy reakcji [s] oraz wydajność (liczba poprawnie rozwiązanych prób).
Zmierzone czasy reakcji w próbach PEBL MRT, na które udzielono poprawnych odpowiedzi, będą służyć jako wskaźnik zdolności rotacji mentalnej.
|
Zarówno pomiary przed, jak i po pomiarach wyników drugorzędnych będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiany w funkcjonalnej łączności mózgu
Ramy czasowe: Zarówno pomiary przed, jak i po pomiarach wyników drugorzędnych będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
Powierzchniowa aktywność EEG będzie rejestrowana z częstotliwością próbkowania 1000 Hz przez 64-kanałowy system EEG o dużej gęstości (eego sport, ANT Neuro, Enschede, Holandia).
Zostaną zastosowane trzy rozmiary nasadek EEG w celu dopasowania do różnych obwodów głowy, a elektrody EEG zostaną umieszczone zgodnie z międzynarodowym systemem 10-10.
Odniesienie EEG i uziemienie zostaną umieszczone odpowiednio nad lewym i prawym wyrostkiem sutkowatym.
Przed zapisem EEG wymagana będzie impedancja elektrod ≤ 10 kΩ.
Pomiar zostanie przeprowadzony w tych samych warunkach, co pomiar tętna spoczynkowego i HRV, w tym dwa razy 2 minuty z otwartymi oczami (skupienie się na wskazówce wizualnej), 2 minuty z zamkniętymi oczami.
Spoczynkowe dane EEG zostaną przeanalizowane wraz z analizą połączeń (tj.
łączność funkcjonalna w paśmie delta-theta jako solidna sygnatura świadomych stanów).
|
Zarówno pomiary przed, jak i po pomiarach wyników drugorzędnych będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiany czasoprzestrzennych parametrów chodu
Ramy czasowe: Zarówno pomiary przed, jak i po pomiarach wyników drugorzędnych będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
Czasoprzestrzenne parametry chodu będą oceniane za pomocą przenośnego czujnika inercyjnego BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Włochy).
G-sensor BTW zostanie przymocowany za pomocą półelastycznego pasa do dolnej części pleców (tj. na wysokości drugiego wyrostka lędźwiowego kręgosłupa poniżej wyimaginowanej linii łączącej najbardziej wystającą lewą i prawą kość kolca biodrowego tylnego górnego) uczestnika .
Zatwierdzony protokół analizy chodu składający się ze ścieżki chodzenia w kształcie ósemki (tj.
odległość około 7 m).
Aby zapewnić wiarygodność przestrzennych i czasowych parametrów zmienności chodu (tj.
rytm, prędkość chodu, czas trwania kroku, długość kroku, czas trwania fazy podporu, czas trwania fazy wymachu, czas podwójnego podparcia i czas pojedynczego podparcia).
W związku z tym uczestnicy wykonają dziesięć powtórzeń ścieżki marszu z figury 8 podczas preferowanej prędkości marszu.
|
Zarówno pomiary przed, jak i po pomiarach wyników drugorzędnych będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiany w zmienności rytmu serca za pośrednictwem nerwu błędnego (HRV)
Ramy czasowe: Zarówno pomiary przed, jak i po pomiarach wyników drugorzędnych będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
Aby określić zmiany spoczynkowego HRV, wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby bez słowa usiedli w wygodnej pozycji na krześle, z obiema stopami płasko na podłodze z kolanami pod kątem 90°, rękami na udach i zamkniętymi oczami.
Pomiar (10 min aklimatyzacja i 5 min pomiar spoczynkowy) zostanie przeprowadzony w cichym pomieszczeniu z przyciemnionym światłem iw temperaturze pokojowej, z wykorzystaniem pulsometru (Polar M430) i sensora (Polar H10).
Głównie wskaźniki HRV zależne od nerwu błędnego (tj.
średni przedział czasu R-R (mRR), pierwiastek średniej kwadratowej różnic kolejnych odstępów RR (RMSSD), odsetek kolejnych odstępów RR różniących się o więcej niż 50 ms (pNN50), moc bezwzględna pasma wysokich częstotliwości, moc względna HF (w normalnych jednostkach), odchylenie standardowe wykresu Poincarégo prostopadłe do linii tożsamości (SD1) oraz wskaźnik napięcia przywspółczulnego układu nerwowego (PNS-Index) zostaną obliczone za pomocą Kubios HRV Premium.
|
Zarówno pomiary przed, jak i po pomiarach wyników drugorzędnych będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiany czynników psychospołecznych – część 1
Ramy czasowe: Zarówno pomiary przed, jak i po pomiarach wyników drugorzędnych będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
Jakość życia zostanie oceniona w formie wywiadu przy użyciu skali Jakości Życia-Choroby Alzheimera (QOL-AD).
QOL-AD jest ważną i wiarygodną 13-punktową skalą samoopisową oceniającą różne dziedziny QOL pacjentów z upośledzeniem funkcji poznawczych, w tym „stan fizyczny pacjenta, nastrój, relacje międzyludzkie, zdolność do uczestniczenia w znaczących działaniach, sytuację finansową i ogólna ocena siebie jako całości i jakości życia jako całości”.
Dostępne są porównywalne wartości dla pacjentów z mNCD.
Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali Likerta (tj.
„słaby” (1 punkt), „zadowalający” (2 punkty), „neutralny” (3 punkty) i „doskonały” (4 punkty)).
Ogólny wynik zostanie obliczony poprzez zsumowanie wyników z 13 pozycji, co daje ogólny wynik w zakresie od 13 do 52, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na wyższą QOL.
Wykorzystana zostanie niemiecka wersja skali QOL-AD.
|
Zarówno pomiary przed, jak i po pomiarach wyników drugorzędnych będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiany czynników psychospołecznych – część 2
Ramy czasowe: Zarówno pomiary przed, jak i po pomiarach wyników drugorzędnych będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
Poziomy depresji, lęku i stresu zostaną ocenione za pomocą skróconej wersji Skali Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21).
Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pozycji, w tym po siedem pytań dla każdego z trzech wskaźników (tj.
depresja, niepokój i stres).
Każda pozycja zawiera stwierdzenie, które jest oceniane na czterostopniowej skali Likerta (tj.
„w ogóle mnie nie dotyczyło” (0 punktów), „do pewnego stopnia lub przez pewien czas” (1 punkt), „dotyczyło mnie w znacznym stopniu lub przez znaczną część czasu” ( 2 punkty) i „dotyczyło mnie bardzo lub przez większość czasu” (3 punkty)) w odniesieniu do zakresu, w jakim stwierdzenie dotyczyło w ciągu poprzedniego tygodnia.
Wyniki dla każdego wskaźnika zostaną obliczone przez zsumowanie wyników dla odpowiednich pozycji pomnożonych przez dwa.
Uzyskane wyniki wahają się od 0 do 42, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu psychicznego.
|
Zarówno pomiary przed, jak i po pomiarach wyników drugorzędnych będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eling D de Bruin, PhD, ETH Zurich
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK 2021-N-79
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .