Uuden harjoituskonseptin toteutettavuus iäkkäille aikuisille, joilla on lievä neurokognitiivinen häiriö
Uuden harjoituskonseptin toteutettavuus, käytettävyys ja hyväksyminen iäkkäille aikuisille, joilla on lievä neurokognitiivinen häiriö – Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida toteutettavuus (ts. rekrytointi, sitoutuminen, vaatimustenmukaisuus, poistuminen), käytettävyys (ts. järjestelmän käytettävyys) ja hyväksyntä (ts. nautinto, harjoitusmotivaatio ja koettu hyödyllisyys) äskettäin kehitetyllä exergame-pohjaisella interventiokonseptilla vanhemmille aikuisille, joilla on mNCD. Toissijaisena tavoitteena on intervention alustavat vaikutukset kognitioon, aivojen lepotilan toiminnalliseen yhteyteen, kävelyyn, sydämen autonomiseen säätelyyn ja psykososiaalisiin tekijöihin (esim. elämänlaatua ja masennuksen, ahdistuksen ja stressin tasoa) tutkitaan. Tämä mahdollistaa tietojen syntetisoinnin otoskoon laskemista varten tulevan RCT:n muodollisen teholaskelman perusteella.
Kaksikätinen, rinnakkainen ryhmä, yksisokkoinen (ts. Esi- ja jälkimittausten tulosten arvioija, joka on sokkoutunut ryhmien jakamiseen) satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jonka allokaatiosuhde on 2:1 (ts. interventio: kontrolli), mukaan lukien 17–25 vanhempaa aikuista, joilla on mNCD, suoritetaan kesä-joulukuun 2021 välisenä aikana. Aktiivinen kontrolliryhmä etenee tavanomaisella huolella niiden muistiklinikan antamien ohjeiden mukaisesti, joihin potilaat rekrytoidaan. Interventioryhmä suorittaa kahdentoista viikon koulutusintervention vasta kehitetyn exergame-pohjaisen interventiokonseptin mukaisesti tavallisen hoidon lisäksi. Ensisijaisia tuloksia arvioidaan koko koulutusjakson ajan. Kaikkien toissijaisten tulosten mittaukset suoritetaan ETH Hönggerbergissä kahden viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista (PRE) ja sen jälkeen (POST).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoinnin jälkeen kiinnostuneiden aiheiden kelpoisuus seulotaan heinä-syyskuussa 2021. Kaikille mahdollisille koehenkilöille tiedotetaan täydellisesti opiskelumenettelyistä antamalla suullisia selityksiä ja tietolomake. Tutkimuksen odotetut vaikutukset, hyödyt ja riskit selittää tutkija, joka on myös valmiina vastaamaan avoimiin kysymyksiin ja selvittämään osallistujien epävarmuustekijöitä. Lisäksi tarkistetaan, että peruuttaminen on sallittu milloin tahansa tutkimuksen aikana ilman syytä. Riittävän harkinnan jälkeen sopivat potilaat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen mittauksia ja sovitaan ensimmäinen tutkimusaika. Ensimmäisellä sovitulla tapaamisella tehdään esimittaukset (PRE). Tämän jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti interventioryhmään (esim. 'exergame group') tai aktiivinen kontrolliryhmä (ts. "tavallinen hoito"). Myöhemmin exergame-ryhmän osallistujat tutustutaan exergame-koulutusjärjestelmään 'Dividat Senso' (Dividat AG, Schindellegi, Sveitsi; CE-sertifiointi) ja tutkimusinterventio aloitetaan vasta kehitetyn exergame-pohjaisen interventiokonseptin mukaisesti. Kahdentoista viikon harjoittelun jälkeen molemmille ryhmille suoritetaan jälkimittaukset (POST). Sekä esi- että jälkimittaukset tehdään kahden viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista tai sen jälkeen.
INTERVENTIOT:
Tavallinen hoito:
Aktiivinen kontrolliryhmä etenee tavanomaisella hoidolla niiden muistiklinikan antamien ohjeiden mukaisesti, joihin potilaat rekrytoidaan.
Exergame ryhmä:
Osallistujat suorittavat kahdentoista viikon koulutusintervention tavanomaisen hoidon lisäksi, jonka tarjoavat muistiklinikat, joihin potilaat rekrytoidaan. Koulutusinterventio määrätään vasta kehitetyn exergame-pohjaisen interventiokonseptin mukaan. Harjoitteluinterventiokonsepti suunniteltiin ja raportoitiin käyttämällä Consensus on Exercise Reporting -mallia (CERT): Se koostuu yksilöllisesti sovitetusta usean toimialueen exergame-pohjaisesta samanaikaisesta kognitiivis-motorisesta harjoittelusta, johon on sisällytetty kognitiivisia tehtäviä, jotka otetaan käyttöön alijäämäpainotteisella painopisteellä. neurokognitiivisilla aloilla (1) oppiminen ja muisti, (2) toimeenpanotoiminto, (3) monimutkainen huomio ja (4) havainto-motorinen toiminta. Harjoittelukonseptin mukaan jokaista osallistujaa ohjataan harjoittelemaan 5x/viikko 21 min per harjoitus, jolloin viikoittainen harjoitusmäärä on 105 min. Kaikki harjoitukset on suunniteltu tapahtuvaksi osallistujien kotona käyttäen Exergame -koulutusjärjestelmää Dividat Senso (Dividat AG, Schindellegi, Sveitsi; CE-sertifiointi). Mikäli harjoittelua ei voida suorittaa kotona, harjoitukset suoritetaan ETH Hönggerbergissä ja ohjattu harjoitustiheys pienennetään 3x/viikko 21 minuutiksi per harjoitus, jolloin viikkomääräksi tulee 63 min. Siitä huolimatta on suositeltavaa harjoitella ehdotetulla optimaalisella tiheydellä (5x/viikko) ja volyymilla (105 min/viikko).
Koulutuskonseptit rakentuvat kolmeen vaiheeseen. Se alkaa kahden viikon tutustumisjaksolla. Tämän vaiheen aikana suurin osa harjoituksista (eli 4/5) on ohjattuja. Tämän ohjatun alustavan perehdytysjakson jälkeen harjoitusten valvontaa vähennetään asteittain 1 x/viikkoon neljän viikon siirtymävaiheen aikana. Tämän siirtymävaiheen tavoitteena on saada osallistujat pystymään itsenäiseen harjoitteluun. Tässä siirtymävaiheessa harjoitusten valvonnan määrä määritellään yksilöllisesti ennalta määritetyllä alueella osallistujien kykyjen ja mieltymysten mukaan. 7. viikosta koulutusintervention päättymiseen asti kullekin osallistujalle määrätään puoliautonominen koulutus, jossa on yksi ohjattu harjoituskerta viikossa.
Koulutuksen interventiojakson aikana kaikki istunnot määrätään noudattaen samaa perusrakennetta: Jokainen istunto koostuu kolmesta lohkosta, joissa on 3 vaihetta per lohko. Vaihe 1 - Fasilitaatio pyrkii soveltamaan kohtalaista fyysistä intensiteettiä haastavien, mutta toteutettavissa olevien kognitiivisten ja motoristen vaatimusten yhteydessä, pääasiallisena tarkoituksena on laukaista neurofysiologisia mekanismeja, jotka edistävät neuroplastisuutta ja käyttävät lisäksi kognitiivista stimulaatiota ohjaamaan näitä neuroplastisia prosesseja. Tämä vaihe sisältää pelejä, jotka keskittyvät vähiten heikentyneisiin neurokognitiivisiin alueisiin. Ulkoisten tehtävien tarve räätälöidään yksilöllisesti sopivan sisäisen harjoituskuormituksen varmistamiseksi. Tarkemmin sanottuna sisäinen harjoituskuorma on jaettu kiinteään osaan (esim. fyysinen intensiteetti) ja muuttuva komponentti (esim. neurokognitiivinen (peli) kysyntä). Ylimääräistä askellustehtävää käytetään fyysisen intensiteetin tason asettamiseen. Se sisältää kävelyn paikalla ennalta määrätyllä askeltaajuudella, joka tarvitaan kohtuullisen fyysisen intensiteetin saavuttamiseksi (esim. välillä 40-59 % sykereservi (HRR))). Askelutaajuus määräytyy jokaiselle osallistujalle erikseen. Näytön keskellä näkyy akkukuvan lisäosa, joka antaa reaaliaikaista visuaalista palautetta siitä, onko ennalta määritetty askeltaajuus saavutettu. Tarkemmin sanottuna, jos ennalta määritetty vähimmäisaskeltaajuus saavutetaan tai ylitetään, akku pysyy tasapainossa tai täyttyy. Niin kauan kuin akun varaustaso on yli 80 % (merkitty viivalla), akku pysyy vihreänä. Jos osallistujien askeltaajuus putoaa ennalta määritellyn vähimmäisaskeltaajuuden alapuolelle, akun varaustaso laskee ja akku muuttuu oranssiksi (40 - 80 %) tai punaiseksi (alle 40 %), mikä tarkoittaa, että askeltaajuutta tulisi lisätä. Tämän kiinteän fyysisen intensiteetin lisäksi vaihteleva määrä neurokognitiivisia (peli)vaatimuksia (esim. pelityyppi, tehtävän monimutkaisuus, vaadittujen tehtävien ennustettavuus) sovelletaan. Koska fyysinen intensiteetti pysyy vakiona, voidaan yleisen sisäisen harjoituskuormituksen muutokset johtua pääasiassa näistä neurokognitiivisista ja motorisista (peli)vaatimuksista ja vastaavasti sisäistä harjoituskuormitusta voidaan säätää näiden pelin ominaisuuksien perusteella. Siksi exergan neurokognitiiviset vaatimukset sovitetaan yksilöllisesti sopivan sisäisen harjoituskuormituksen varmistamiseksi. Sisäisen harjoituskuorman seuranta ja sovittaminen perustuu ennalta määriteltyihin etenemissääntöihin ulkoisen harjoituskuormituksen ominaisuuksien mukauttamiseen. Vaihe 2 - Ohjaus pyrkii hyödyntämään 1. vaiheen laukaistuja neurofysiologisia mekanismeja ohjaamaan spesifisesti pääosin heikentyneen neurokognitiivisen alueen neuroplastisia prosesseja. Siksi pelit, jotka keskittyvät yksittäisen osallistujan pääosin heikentyneeseen neurokognitiiviseen alueeseen (esim. amnestic single domain => oppiminen ja muisti) käytetään. Nämä pelit keskittyvät yksinomaan kognitiivisiin ja motorisiin vaatimuksiin, mutta eivät fyysisen harjoituksen intensiteettiin. Exergamin kognitiiv-motoriset vaatimukset (kutsutaan myös "ulkoiseksi kuormitukseksi") sovitetaan yksilöllisesti sopivan sisäisen harjoituskuormituksen varmistamiseksi. Sisäisen harjoituskuorman seuranta ja sovittaminen perustuu ennalta määriteltyihin etenemissääntöihin ulkoisen harjoituskuormituksen ominaisuuksien mukauttamiseen. Vaihe 3 – Koherenssi pyrkii toteuttamaan jäsennellyn lähestymistavan pelien välisten taukojen korvikkeena. Tarkemmin sanottuna käytetään resonanssihengitysharjoittelua, jota ohjataan sykevariabiliteettibiofeedbackin (HRVB) avulla. HRVB-harjoittelu on käyttäytymisinterventio, jonka tavoitteena on lisätä sydämen autonomista kontrollia, tehostaa homeostaattista säätelyä ja säädellä tunnetilaa. Se sisältää tahdistetun hengityksen kahden minuutin ajan yksilöllisesti ennalta määrätyn resonanssitaajuuden rytmin mukaan, joka näkyy exergame-laitteen näytöllä. Resonanssitaajuus arvioidaan jokaiselle osallistujalle ennen harjoitustoimenpiteen aloittamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8093
- ETH Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (Ryhmä 1 = mNCD) kliininen "lievä neurokognitiivinen häiriö" (mNCD) diagnoosi kansainvälisen tautiluokituksen 11. tarkistuksen (ICD-XI) mukaan TAI (ryhmä 2 = sMCI) potilaille, jotka on seulottu lievän kognitiivisen häiriön (sMCI) varalta. seuraavat kriteerit: (a) informaattori (ts. terveydenhuollon ammattilaiset) perustuva MCI-epäily vahvistettiin (b) objektiivisella MCI-seulolla, joka perustuu Quick Mild Cognitive Impairment Screenin saksankieliseen versioon (b1) suositeltu kognitiivisen heikentymisen (MCI tai dementia) raja-arvo on < 62/100, kun taas (b2) ei alita dementian raja-arvoa (ts. < 45/100), kun taas (c) päivittäiset toimet säilyvät ennallaan.
- täysin rokotettu koronavirusta (SARS-CoV-2) vastaan liittovaltion kansanterveysviraston (FOPH) hyväksymällä mRNA-rokotteella
- saksaa puhuva
- ikä ≥ 50 vuotta
- pystyy seisomaan vähintään 10 minuuttia ilman apua
Poissulkemiskriteerit:
- liikuntarajoitteet (esim. kävely, tasapaino), jotka estävät kokeeseen osallistumisen
- muita neurologisia häiriöitä (esim. epilepsia, aivohalvaus, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, aivokasvaimet tai traumaattiset hermoston häiriöt)
- muiden epävakaiden tai hallitsemattomien sairauksien esiintyminen
ylimääräiset Covid-19-spesifiset poissulkemiskriteerit (liittovaltion kansanterveysviraston mukaan):
- korkea verenpaine (itseraportoitu; systolinen ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen ≥ 90 mmHg)
- Krooninen hengitystiehäiriö
- Diabetes
- Tila tai hoito, joka heikentää immuunijärjestelmää
- Sydän-ja verisuonitauti
- Syöpä (nykyinen ja/tai hoidettavana)
- Vakava liikalihavuus (BMI ≥ 40 kg/m2)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Exergame
Osallistujat suorittavat kahdentoista viikon koulutusintervention tavanomaisen hoidon lisäksi, jonka tarjoavat muistiklinikat, joihin potilaat rekrytoidaan.
Harjoitteluinterventio määrätään äskettäin kehitetyn exergame-pohjaisen interventiokonseptin mukaan, joka koostuu yksilöllisesti sovitetusta usean alueen exergame-pohjaisesta samanaikaisesta kognitiivis-motorisesta harjoittelusta, johon on sisällytetty kognitiivisia tehtäviä, jotka otetaan käyttöön alijäämäpainotteisella painopisteellä neurokognitiiviseen toimintaan. (1) oppimisen ja muistin, (2) toimeenpanotoiminnan, (3) monimutkaisen huomion ja (4) havaintomotorisen toiminnan alueet.
|
Harjoittelukonseptin mukaan jokaista osallistujaa ohjataan harjoittelemaan 5x/viikko 21 min per harjoitus, jolloin viikoittainen harjoitusmäärä on 105 min.
Kaikki harjoitukset on suunniteltu tapahtuvaksi osallistujien kotona käyttäen Exergame -koulutusjärjestelmää Dividat Senso (Dividat AG, Schindellegi, Sveitsi; CE-sertifiointi).
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Aktiivinen kontrolliryhmä etenee tavanomaisella hoidolla niiden muistiklinikan antamien ohjeiden mukaisesti, joihin potilaat rekrytoidaan.
|
Aktiivinen kontrolliryhmä etenee tavanomaisella hoidolla niiden muistiklinikan antamien ohjeiden mukaisesti, joihin potilaat rekrytoidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus - rekrytointi (suhteellinen)
Aikaikkuna: Rekrytoinnin loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 12 viikkoa.
|
rekrytointiaste (suhteellinen) [%] = seulottujen ihmisten määrä / ilmoittautuneiden määrä
|
Rekrytoinnin loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 12 viikkoa.
|
|
Toteutettavuus - rekrytointi (absoluuttinen)
Aikaikkuna: Rekrytoinnin loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 12 viikkoa.
|
rekrytointiaste (absoluuttinen) [] = kuukaudessa rekrytoitujen osallistujien määrä
|
Rekrytoinnin loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 12 viikkoa.
|
|
Toteutettavuus - sitoutuminen
Aikaikkuna: Rekrytoinnin loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 12 viikkoa.
|
sitoutumisprosentti [%] = osallistuneiden koulutusten kokonaismäärä / tarjottujen koulutusten kokonaismäärä
|
Rekrytoinnin loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 12 viikkoa.
|
|
Toteutettavuus - noudattaminen
Aikaikkuna: Rekrytoinnin loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 12 viikkoa.
|
vaatimustenmukaisuusaste [%] = osallistuneen koulutuksen kokonaiskesto [min] / tarjotun koulutuksen kokonaiskesto [min]
|
Rekrytoinnin loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 12 viikkoa.
|
|
Toteutettavuus - hankaus
Aikaikkuna: Rekrytoinnin loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 12 viikkoa.
|
poistumisprosentti = keskeyttäneiden määrä / ilmoittautuneiden osallistujien määrä
|
Rekrytoinnin loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 12 viikkoa.
|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: Järjestelmän käytettävyys arvioidaan Exergame-ryhmässä tutkimuksen 6. viikolla.
|
Käytettävyys arvioidaan System Usability Scalen (SUS-DE) validoidun saksankielisen version perusteella.
SUS-DE arvioidaan exergame-pohjaisen toimenpiteen viikolla 6.
Se koostuu kymmenestä pisteestä, jotka on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla (ts.
vaihtelevat 1 - "täysin eri mieltä" - 5 - "täysin samaa mieltä").
Kokonaispistemäärä lasketaan SUS:n pisteytysohjeiden mukaisesti.
SUS-pisteiden kokonaismäärä vaihtelee välillä 0–100, kun taas korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä.
Vähintään 70 SUS:n kokonaispistemäärää pidetään "hyväksyttävänä" ratkaisuna (ts.
52 = ok, 73 = hyvä, 85 = erinomainen, 100 = paras kuviteltavissa).
|
Järjestelmän käytettävyys arvioidaan Exergame-ryhmässä tutkimuksen 6. viikolla.
|
|
Hyväksyminen - nautinto
Aikaikkuna: Rekrytoinnin loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 12 viikkoa.
|
Exergame-pohjaisen interventiokonseptin nauttiminen arvioidaan Exergame Enjoyment Questionnaire (EEQ) -kyselyn perusteella, joka käännetään saksaksi ohjeiden mukaisesti, jotka koskevat kulttuurienvälistä sopeutumista itseraportointitoimenpiteisiin.
Se koostuu 20 väittämästä, jotka vastaavat neljää kysymysluokkaa: (1) uppoutuminen, (2) luonnostaan palkitseva toiminta, (3) hallinta ja (4) harjoitus.
Jokaiseen väitteeseen vastataan viiden pisteen Likert-asteikolla (ts.
täysin eri mieltä (1 piste), eri mieltä (2 pistettä), neutraali (3 pistettä), samaa mieltä (4 pistettä) ja täysin samaa mieltä (5 pistettä).
EEQ analysoidaan laskemalla keskimääräinen kokonaispistemäärä sekä kunkin kysymysluokan keskimääräinen pistemäärä.
|
Rekrytoinnin loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 12 viikkoa.
|
|
Hyväksyminen - motivaatio
Aikaikkuna: Rekrytoinnin loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 12 viikkoa.
|
Harjoittelumotivaation laatu (tyyppi) ja määrä (taso) arvioidaan käyttämällä saksankielistä versiota Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-3 (BREQ-3), joka on laajalti käytetty, pätevä ja luotettava jatkuvuuden mitta. motivaatiota harjoitteluun eri alueilla.
Se koostuu 24 osasta, jotka arvioivat käyttäytymisen säätelyä harjoituskontekstissa 5-pisteen Likert-asteikolla välillä 0 = 'ei pidä paikkaansa' ja 4 = 'hyvin totta minulle'.
|
Rekrytoinnin loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 12 viikkoa.
|
|
Hyväksyminen - koettu hyödyllisyys
Aikaikkuna: Rekrytoinnin loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 12 viikkoa.
|
Koettu hyödyllisyys arvioidaan potilashaastattelujen perusteella, jotka järjestetään puolistrukturoituina haastatteluina ennalta määritellyn haastatteluoppaan mukaisesti.
|
Rekrytoinnin loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 12 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset globaalissa kognitiossa
Aikaikkuna: Sekä toissijaisten tulosmittausten esi- että jälkimittaukset suoritetaan kahden viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista tai sen jälkeen.
|
Quick Mild Cognitive Impairment -näytön (Qmci) saksankielistä versiota käytetään arvioitaessa tutkimuspopulaation yleistä kognitiivisen toiminnan tasoa.
Qmci voidaan suorittaa 3–5 minuutissa ja se lasketaan pistemääränä 100 pisteen enimmäispistemäärästä.
Se sisältää kuusi osatestiä: orientaatio (10 pistettä), rekisteröinti (5 pistettä), kellon piirtäminen (15 pistettä), viivästetty palautus (20 pistettä), sanallinen sujuvuus (20 pistettä) ja looginen muisti (30 pistettä).
Kognitiivisen heikentymisen (MCI tai dementia) suositeltu raja-arvo on < 62/100.
Qmci annetaan sen ohjeiden mukaisesti.
|
Sekä toissijaisten tulosmittausten esi- että jälkimittaukset suoritetaan kahden viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista tai sen jälkeen.
|
|
Muutokset oppimisessa ja muistissa – osa 1
Aikaikkuna: Sekä toissijaisten tulosmittausten esi- että jälkimittaukset suoritetaan kahden viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista tai sen jälkeen.
|
Oppimista ja muistia arvioidaan Wechsler Memory Scale-Revisedin (WMS-R-LM) osatestien "looginen muisti" saksankielisellä versiolla.
WMS-IV-LM mittaa auditiivista verbaalista kontekstuaalista oppimista ja muistia, ja se on osoittanut erinomaista luotettavuutta ja validiteettia.
WMS-IV-LM:n validoitua saksankielistä versiota käytetään.
Kaksi novellia (tarina A ja B) luetaan ääneen osallistujalle.
Osallistujaa kehotetaan muistamaan tarinoiden yksityiskohdat välittömästi (WMS-IV-LM I, välitön palautus) ja 30 minuutin viiveen jälkeen (WMS-IV-LM II, viivästetty palautus).
Vanhempien aikuisten akkua (65-vuotiaille ja sitä vanhemmille) käytetään kaikille osallistujille.
Testi opastetaan ja suoritetaan standardoidun hallinto- ja pisteytyskäsikirjan mukaisesti.
30 minuutin säilytysvaiheen aikana asiaan liittymätön arviointi (esim.
kävelyanalyysi), joka ei häiritse muistia.
|
Sekä toissijaisten tulosmittausten esi- että jälkimittaukset suoritetaan kahden viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista tai sen jälkeen.
|
|
Muutokset oppimisessa ja muistissa – osa 2
Aikaikkuna: Sekä toissijaisten tulosmittausten esi- että jälkimittaukset suoritetaan kahden viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista tai sen jälkeen.
|
Oppimista ja muistia arvioidaan käyttämällä tietokoneistettua versiota Digit Span Forward -testistä (PEBL Digit Span Forward (PEBL-DSF)).
PEBL-DSF-testillä arvioidaan välitöntä muistamista, lyhyen aikavälin keskittymiskykyä ja tiedonkäsittelyn nopeutta.
Se suoritetaan käyttämällä PEBL Test -akkuohjelmistoa (versio 2.1 (2)).
Osallistujien on muistettava ja toistettava numerosarjat, jotka esitetään näytöllä oikeassa järjestyksessä.
Span pituus kattaa kahdesta kahdeksaan numeroa.
Jokaisella numerovälillä osallistujalle esitetään kaksi koetta ennen sarjan pituuden lisäämistä.
Jokaisesta numerosarjan oikeasta replikaatiosta pisteytetään yksi piste, joka laskee yhteen kokonaispistemäärän.
Lisäksi pisimmän oikein toistetun numerosarjan pituus tallennetaan maksimiväliksi.
Ohjeet esitetään näytöllä ja selitetään suullisesti jokaiselle osallistujalle ennen tehtävän aloittamista.
|
Sekä toissijaisten tulosmittausten esi- että jälkimittaukset suoritetaan kahden viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista tai sen jälkeen.
|
|
Muutokset monimutkaisessa huomioinnissa – osa 1
Aikaikkuna: Sekä toissijaisten tulosmittausten esi- että jälkimittaukset suoritetaan kahden viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista tai sen jälkeen.
|
Monimutkaista huomiota arvioidaan käyttämällä tietokoneistettua versiota Trail Making Test -osasta A (PEBL-TMT-A).
TMT-A on validi ja luotettava neuropsykologinen testi psykomotorisen prosessoinnin nopeuden ja visuaalisten kykyjen arvioimiseksi.
Se koostuu 25 satunnaisesti jaetusta ympyrästä, jotka on jaettu paperiarkille.
Osallistujia pyydetään yhdistämään ympyröidyt numerot nousevassa järjestyksessä.
Tässä tutkimuksessa käytetään TMT-A:n (PEBL Test akkuohjelmiston (versio 2.1 (2))) tietokoneistettua versiota, koska se tarjoaa tarkempia mittauksia.
Testi selitetään ja esitellään ennen koemenettelyn aloittamista ja suoritetaan lyhyt harjoitus.
Osallistujia kehotetaan suorittamaan testi mahdollisimman nopeasti.
Valmistusaika on rajoitettu 300 sekuntiin.
Valmistumisajat [s] (mukaan lukien virheiden korjausaika) ja virheiden lukumäärä mitataan.
|
Sekä toissijaisten tulosmittausten esi- että jälkimittaukset suoritetaan kahden viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista tai sen jälkeen.
|
|
Muutokset monimutkaisessa huomioinnissa – osa 2
Aikaikkuna: Sekä toissijaisten tulosmittausten esi- että jälkimittaukset suoritetaan kahden viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista tai sen jälkeen.
|
Monimutkaista huomiokykyä arvioidaan tarkkaavaisuustestin (TAP Alertness) osatesteillä ”Alertness”.
TAP Alertness on suunniteltu määrittämään sisäinen ja vaiheittainen huomio kahdessa tilanteessa.
Ensimmäinen ehto (A) edellyttää, että osallistujat reagoivat satunnaisesti vaihtelevin aikavälein näytölle ilmestyvään ristiin painamalla kytkintä mahdollisimman nopeasti.
Toisessa tehtävässä (B) vastauksia vaaditaan vain, jos niitä edeltää varoitusääni.
Jokaiselle tilalle esitetään 20 kohdeärsytystä 'ABBA' järjestyksessä kompensoimaan väsymyksen vaikutuksia.
Reaktioajat mitataan.
Mediaanireaktioajat heijastavat yleistä reaktionopeuden vaimenemista, kun taas reaktioaikojen vaihtelu kertoo suorituskyvyn stabiilisuudesta eli johdonmukaisuudesta, jolla huomio keskittyy.
|
Sekä toissijaisten tulosmittausten esi- että jälkimittaukset suoritetaan kahden viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista tai sen jälkeen.
|
|
Muutokset monimutkaisessa huomioinnissa – osa 3
Aikaikkuna: Sekä toissijaisten tulosmittausten esi- että jälkimittaukset suoritetaan kahden viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista tai sen jälkeen.
|
Monimutkaista huomiokykyä arvioidaan huomiokykytestin (TAP Go-NoGo) osatesteillä Go-NoGo.
TAP Go-NoGoa käytetään valikoivan huomion ja eston arvioimiseen.
Kaksi erilaista ärsykettä esitetään näytöllä vuorotellen järjestyksessä, mikä edustaa testimuotoa '1/2'.
Osallistujien tehtävänä on reagoida mahdollisimman nopeasti diagonaalisen ristin (x) ilmestymiseen painamalla painiketta ja tukahduttaa heidän reaktionsa pystysuoraan ristiin (+).
|
Sekä toissijaisten tulosmittausten esi- että jälkimittaukset suoritetaan kahden viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista tai sen jälkeen.
|
|
Muutokset toimeenpanotehtävissä – osa 1
Aikaikkuna: Sekä toissijaisten tulosmittausten esi- että jälkimittaukset suoritetaan kahden viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista tai sen jälkeen.
|
Suunnittelukyvyn mittaamiseen käytetään HOTAP-A:ta.
Sarja valokuvakortteja, jotka sisältävät arkielämälle tyypillisiä toimintoja (esim.
kahvin valmistus, vaatteiden pesu, ostokset) esitellään.
Vaatimus on valokuvakorttien oikea lajittelu, jossa tyypillisten arjen toimintojen yksittäiset alavaiheet (esim.
kahvinkeittäminen, pyykinpesu, ostokset) on kuvattu.
Jokaisesta oikein järjestetystä kuvasta saa yhden pisteen.
Tulosmuuttuja on pisteiden summa jaettuna ajalla, joka tarvitaan korttien järjestämiseen.
Testi suoritetaan valmistajan protokollan mukaisesti.
|
Sekä toissijaisten tulosmittausten esi- että jälkimittaukset suoritetaan kahden viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista tai sen jälkeen.
|
|
Muutokset toimeenpanotehtävissä – osa 2
Aikaikkuna: Sekä toissijaisten tulosmittausten esi- että jälkimittaukset suoritetaan kahden viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista tai sen jälkeen.
|
Työmuistin kapasiteetin arvioinnissa käytetään PEBL Digit Span Backward (PEBL-DSB) -testiä.
Se suoritetaan käyttämällä PEBL Test -akkuohjelmistoa (versio 2.1 (2)).
Osallistujien on muistettava ja toistettava numerosarjat, jotka esitetään näytöllä käänteisessä järjestyksessä.
Span pituus kattaa kahdesta kahdeksaan numeroa.
Jokaisella numerovälillä osallistujalle esitetään kaksi koetta ennen sarjan pituuden lisäämistä.
Jokaisesta numerosarjan oikeasta replikaatiosta pisteytetään yksi piste, joka laskee yhteen kokonaispistemäärän.
Lisäksi pisimmän oikein toistetun numerosarjan pituus tallennetaan maksimiväliksi.
Ohjeet esitetään näytöllä ja selitetään suullisesti jokaiselle osallistujalle ennen tehtävän aloittamista.
|
Sekä toissijaisten tulosmittausten esi- että jälkimittaukset suoritetaan kahden viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista tai sen jälkeen.
|
|
Muutokset toimeenpanotehtävissä – osa 3
Aikaikkuna: Sekä toissijaisten tulosmittausten esi- että jälkimittaukset suoritetaan kahden viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista tai sen jälkeen.
|
Kognitiivinen esto arvioidaan käyttämällä huomionsuorituskyvyn testin (TAP-yhteensopimattomuus) osatestejä "Incompatibility".
|
Sekä toissijaisten tulosmittausten esi- että jälkimittaukset suoritetaan kahden viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista tai sen jälkeen.
|
|
Muutokset toimeenpanotehtävissä – osa 4
Aikaikkuna: Sekä toissijaisten tulosmittausten esi- että jälkimittaukset suoritetaan kahden viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista tai sen jälkeen.
|
Monimutkaista huomiota arvioidaan käyttämällä tietokoneistettua versiota Trail Making Test -osasta B (PEBL-TMT-B).
Se koostuu 25 satunnaisesti jaetusta ympyrästä, jotka on jaettu paperiarkille.
TMT-B:ssä ympyrät sisältävät numeroita (1 - 13) ja kirjaimia (A - L), jotka on yhdistettävä nousevassa järjestyksessä vuorotellen numeroiden ja kirjainten välillä (eli 1 - A - 2 - B - 3 - C jne. .).
|
Sekä toissijaisten tulosmittausten esi- että jälkimittaukset suoritetaan kahden viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista tai sen jälkeen.
|
|
Muutokset havaintomoottoritoiminnassa
Aikaikkuna: Sekä toissijaisten tulosmittausten esi- että jälkimittaukset suoritetaan kahden viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista tai sen jälkeen.
|
Visuo-spatiaalisia toimintoja testataan perinteisen Shepardin ja Metzlerin henkisen kiertotehtävän tietokoneistetun version avulla.
PEBL Mental Rotation Task (PEBL MRT) suoritetaan käyttämällä PEBL Test -akkuohjelmistoa (versio 2.1 (2)).
Ohjeet esitetään näytöllä ja selitetään suullisesti jokaiselle osallistujalle ennen tehtävän aloittamista.
Eri tavalla kierrettyjen kaksiulotteisten polygonien parit esitetään samanaikaisesti näytöllä.
Osallistujien on päätettävä mahdollisimman nopeasti, ovatko kaksi esiteltyä esinettä identtisiä (esim.
painamalla <Lshift> näppäimistöllä) tai eri (esim.
painamalla <Rshift> näppäimistöstä).
Reaktioajat [s] sekä suorituskyky (oikein vastattujen kokeiden lukumäärä) mitataan.
PEBL MRT:n oikein vastattujen kokeiden mitatut reaktioajat toimivat henkisen rotaatiokyvyn indikaattorina.
|
Sekä toissijaisten tulosmittausten esi- että jälkimittaukset suoritetaan kahden viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista tai sen jälkeen.
|
|
Muutokset aivojen toiminnallisessa yhteyksissä
Aikaikkuna: Sekä toissijaisten tulosmittausten esi- että jälkimittaukset suoritetaan kahden viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista tai sen jälkeen.
|
Pinta-EEG-aktiivisuus tallennetaan 1000 Hz:n näytteenottotaajuudella korkeatiheyksisellä 64-kanavaisella EEG-järjestelmällä (eego sport, ANT Neuro, Enschede, Alankomaat).
Kolmea EEG-korkkikokoa käytetään eri pään ympärysmittojen mukauttamiseksi ja EEG-elektrodit sijoitetaan kansainvälisen 10-10-järjestelmän mukaisesti.
EEG-viite ja maadoitus asetetaan vasemman ja oikean rintarauhasen päälle.
Elektrodien impedanssin on oltava ≤ 10 kΩ ennen EEG-tallennusta.
Mittaus suoritetaan samoissa olosuhteissa kuin leposykkeen ja HRV:n mittaus, mukaan lukien kaksi kertaa 2 minuuttia silmät auki (keskittyy visuaaliseen vihjeeseen), 2 minuuttia silmät kiinni.
Lepo-EEG-tiedot analysoidaan yhteysanalyysillä (ts.
toiminnallinen yhteys delta-theta-kaistalla tietoisten tilojen vahvana allekirjoituksena).
|
Sekä toissijaisten tulosmittausten esi- että jälkimittaukset suoritetaan kahden viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista tai sen jälkeen.
|
|
Muutokset spatiotemporaalisissa kävelyparametreissa
Aikaikkuna: Sekä toissijaisten tulosmittausten esi- että jälkimittaukset suoritetaan kahden viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista tai sen jälkeen.
|
Kävelyn spatiotemporaaliset parametrit arvioidaan käyttämällä kannettavaa BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Italia) inertia-anturia.
BTW G-sensori kiinnitetään puolijoustavalla vyöllä osallistujan alaselkään (eli toisen lannerangan prosessin korkeudelle kuvitteellisen viivan alapuolelle, joka yhdistää takaosan ylärangan vasemman ja oikean uloimman luun). .
Validoitu kävelyanalyysiprotokolla, joka koostuu kuvion 8 kävelypolusta (ts.
etäisyys noin 7 m) sovelletaan.
Vähintään 50 peräkkäistä kävelysykliä on suoritettava, jotta varmistetaan kävelyn vaihtelun paikka- ja aikaparametrien luotettavuus (ts.
poljinnopeus, askelnopeus, askeleen kesto, askelpituus, asentovaiheen kesto, heilahdusvaiheen kesto, kaksoistukiaika ja yksi tukiaika).
Siksi osallistujat suorittavat kymmenen toistoa kuvion 8 kävelyreitistä halutulla kävelynopeudella.
|
Sekä toissijaisten tulosmittausten esi- että jälkimittaukset suoritetaan kahden viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista tai sen jälkeen.
|
|
Muutokset vagaalivälitteisessä sykevaihtelussa (HRV)
Aikaikkuna: Sekä toissijaisten tulosmittausten esi- että jälkimittaukset suoritetaan kahden viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista tai sen jälkeen.
|
Lepotilan HRV:n muutosten määrittämiseksi kaikkia osallistujia neuvotaan istumaan mukavassa asennossa tuolilla puhumatta, molemmat jalat lattialla polvet 90° kulmassa, kädet reisillä ja silmät kiinni.
Mittaus (10 min sopeutuminen ja 5 min lepomittaus) suoritetaan hiljaisessa huoneessa, jossa on himmennetty valo ja huoneenlämmössä sykemittarilla (Polar M430) ja sensorilla (Polar H10).
Pääasiassa vagaalivälitteiset HRV-indeksit (ts.
keskimääräinen R-R-aikaväli (mRR), peräkkäisten RR-välierojen neliökeskiarvo (RMSSD), peräkkäisten RR-välien prosenttiosuus, jotka eroavat enemmän kuin 50 ms (pNN50), korkeataajuuskaistan absoluuttinen teho, suhteellinen teho HF:stä (normaaleina yksiköinä), Poincarén kuvaaja, joka on kohtisuorassa identiteettiviivaa vastaan (SD1), ja parasympaattisen hermoston sävyindeksi (PNS-indeksi) lasketaan käyttämällä Kubios HRV Premiumia.
|
Sekä toissijaisten tulosmittausten esi- että jälkimittaukset suoritetaan kahden viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista tai sen jälkeen.
|
|
Muutokset psykososiaalisissa tekijöissä – osa 1
Aikaikkuna: Sekä toissijaisten tulosmittausten esi- että jälkimittaukset suoritetaan kahden viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista tai sen jälkeen.
|
Elämänlaatua arvioidaan haastattelumuodossa elämänlaatu-Alzheimerin taudin (QOL-AD) asteikolla.
QOL-AD on pätevä ja luotettava itseraportoiva 13 kohdan asteikko, joka arvioi kognitiivisesti heikentyneen potilaiden elämänlaadun eri osa-alueita, mukaan lukien "potilaan fyysinen kunto, mieliala, ihmissuhteet, kyky osallistua merkityksellisiin toimiin, taloudellinen tilanne ja kokonaisarvio itsestäsi ja elämänlaadusta kokonaisuutena."
Vertailukelpoisia arvoja potilaille, joilla on mNCD, on saatavilla.
Jokainen esine on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla (ts.
"huono" (1 piste), "kohtuullinen" (2 pistettä), "neutraali" (3 pistettä) ja "erinomainen" (4 pistettä)).
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla 13 kohteen pisteet, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 13-52, kun taas korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa QOL:tä.
QOL-AD-asteikon saksankielistä versiota käytetään.
|
Sekä toissijaisten tulosmittausten esi- että jälkimittaukset suoritetaan kahden viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista tai sen jälkeen.
|
|
Muutokset psykososiaalisissa tekijöissä – osa 2
Aikaikkuna: Sekä toissijaisten tulosmittausten esi- että jälkimittaukset suoritetaan kahden viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista tai sen jälkeen.
|
Masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin tasoa arvioidaan käyttämällä masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikon 21 (DASS-21) lyhyttä versiota.
Se on itseraportoiva kyselylomake, jossa on 21 kohtaa ja seitsemän kysymystä kullekin kolmelle indikaattorille (ts.
masennus, ahdistus ja stressi).
Jokainen kohta sisältää väitteen, joka on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla (ts.
"ei koskenut minua ollenkaan" (0 pistettä), "soveltu minuun jossain määrin tai osan ajasta" (1 piste), "soveltui minuun huomattavassa määrin tai suuren osan ajasta" ( 2 pistettä) ja "koski minua erittäin paljon tai suurimman osan ajasta" (3 pistettä)) koskien sitä, missä määrin lausunto soveltui edellisen viikon aikana.
Kunkin indikaattorin pisteet lasketaan laskemalla yhteen vastaavien erien pisteet kerrottuna kahdella.
Tuloksena saadut pisteet vaihtelevat välillä 0-42, kun taas korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa psykologista ahdistusta.
|
Sekä toissijaisten tulosmittausten esi- että jälkimittaukset suoritetaan kahden viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista tai sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eling D de Bruin, PhD, ETH Zurich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK 2021-N-79
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .