Machbarkeit eines neuartigen Exergame-basierten Trainingskonzepts für ältere Erwachsene mit leichter neurokognitiver Störung
Machbarkeit, Anwendbarkeit und Akzeptanz eines neu entwickelten Exergame-basierten Trainingskonzepts für ältere Erwachsene mit leichter neurokognitiver Störung - eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Machbarkeit (d. h. Rekrutierung, Adhärenz, Compliance, Fluktuation), Benutzerfreundlichkeit (d. h. Systembenutzbarkeit) und Akzeptanz (d.h. Freude, Trainingsmotivation und empfundener Nutzen) eines neu entwickelten Exergame-basierten Interventionskonzepts für ältere Erwachsene mit mNCD. Als sekundäres Ziel werden vorläufige Auswirkungen der Intervention auf Kognition, funktionelle Konnektivität im Ruhezustand des Gehirns, Gang, kardiale autonome Regulation und psychosoziale Faktoren (d. h. Lebensqualität und Niveaus von Depressionen, Angstzuständen und Stress) untersucht werden. Dies ermöglicht es, Daten für eine Fallzahlberechnung auf Basis einer formalen Power-Berechnung für einen zukünftigen RCT zu synthetisieren.
Eine zweiarmige, parallele Gruppe, einfach verblindet (d.h. Ergebnisauswerter der Vor- und Nachmessungen verblindet für die Gruppenzuordnung) randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit einem Zuteilungsverhältnis von 2 : 1 (d.h. Intervention: Kontrolle) mit 17–25 älteren Erwachsenen mit mNCD wird zwischen Juni und Dezember 2021 durchgeführt. Die aktive Kontrollgruppe wird mit der üblichen Sorgfalt fortfahren, wie sie von den Gedächtniskliniken geboten wird, in denen die Patienten rekrutiert werden. Die Interventionsgruppe führt zusätzlich zur üblichen Betreuung eine zwölfwöchige Trainingsintervention nach einem neu entwickelten Exergame-basierten Interventionskonzept durch. Die primären Ergebnisse werden während des Trainingsinterventionszeitraums bewertet. Die Messungen aller sekundären Endpunkte werden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn (PRE) und nach Abschluss (POST) der Studienintervention an der ETH Hönggerberg durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Rekrutierung werden interessierte Probanden zwischen Juli und September 2021 auf ihre Eignung geprüft. Alle Studieninteressierten werden durch mündliche Erläuterungen und ein Merkblatt umfassend über den Studienablauf informiert. Erwartete Wirkungen, Nutzen und Risiken der Studie werden vom Prüfarzt erläutert, der auch für die Beantwortung offener Fragen und die Klärung von Unsicherheiten der Teilnehmer zur Verfügung steht. Weiterhin wird geprüft, dass ein Rücktritt während der Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen zulässig ist. Nach ausreichender Bedenkzeit werden geeignete Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, vor allen Messungen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und den ersten Studientermin vereinbaren. Beim ersten geplanten Termin werden Vormessungen (PRE) durchgeführt. Danach werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe (d. h. 'Exergame-Gruppe') oder aktive Kontrollgruppe (d.h. „übliche Pflege“). Anschliessend werden die Teilnehmer der Exergame-Gruppe mit dem Exergame-Trainingssystem 'Dividat Senso' (Dividat AG, Schindellegi, Schweiz; CE-Zertifizierung) vertraut gemacht und die Studienintervention nach dem neu entwickelten Exergame-basierten Interventionskonzept gestartet. Nach Abschluss der zwölfwöchigen Trainingsintervention werden Post-Measurements (POST) für beide Gruppen durchgeführt. Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss des Eingriffs statt.
INTERVENTIONEN:
Übliche Pflege:
Eine aktive Kontrollgruppe wird mit der üblichen Sorgfalt vorgehen, wie sie von den Gedächtniskliniken geboten wird, in denen die Patienten rekrutiert werden.
Exergame-Gruppe:
Die Teilnehmer werden zusätzlich zu ihrer üblichen Betreuung durch die Gedächtniskliniken, in denen die Patienten rekrutiert werden, eine zwölfwöchige Trainingsintervention durchführen. Die Trainingsintervention wird nach einem neu entwickelten Exergame-basierten Interventionskonzept verordnet. Das Trainingsinterventionskonzept wurde mit dem Consensus on Exercise Reporting Template (CERT) geplant und berichtet: Es besteht aus einem individuell angepassten multidomänen exergamebasierten simultanen kognitiv-motorischen Training mit integrierten kognitiven Aufgaben, die defizitorientiert angegangen werden auf den neurokognitiven Domänen (1) Lernen und Gedächtnis, (2) exekutive Funktion, (3) komplexe Aufmerksamkeit und (4) wahrnehmungsmotorische Funktion. Gemäß dem Trainingskonzept trainiert jeder Teilnehmer 5x/Woche à 21 min pro Einheit, was einem wöchentlichen Übungsvolumen von 105 min entspricht. Alle Schulungen sollen bei den Teilnehmern zu Hause unter Verwendung des Exergame-Trainingssystems Dividat Senso (Dividat AG, Schindellegi, Schweiz; CE-Zertifizierung) stattfinden. Falls das Training nicht zu Hause durchgeführt werden kann, werden die Trainingseinheiten an der ETH Hönggerberg durchgeführt und die angewiesene Trainingshäufigkeit wird auf 3x/Woche für 21 min pro Einheit reduziert, was ein wöchentliches Volumen von 63 min ergibt. Trotzdem wird empfohlen, mit der vorgeschlagenen optimalen Frequenz (5x/Woche) und Volumen (105 min/Woche) zu trainieren.
Das Trainingskonzept ist in drei Phasen gegliedert. Es beginnt mit einer Einarbeitungszeit von zwei Wochen. In dieser Phase werden die meisten Trainingseinheiten (d. h. 4 von 5 Einheiten) betreut. Nach dieser angeleiteten Einarbeitungszeit wird die Trainingsbetreuung während einer vierwöchigen Übergangsphase sukzessive auf 1x/Woche reduziert. Diese Übergangsphase soll die Teilnehmer dazu bringen, selbstständig trainieren zu können. In dieser Übergangsphase wird der Umfang der Betreuung von Trainingseinheiten innerhalb eines vordefinierten Rahmens individuell nach den Fähigkeiten und Vorlieben der Teilnehmer festgelegt. Ab der 7. Woche bis zum Abschluss der Trainingsintervention ist für jeden Teilnehmer ein teilautonomes Training mit einer betreuten Trainingseinheit pro Woche vorgeschrieben.
Während des Trainingsinterventionszeitraums werden alle Sitzungen nach der gleichen Grundstruktur vorgeschrieben: Jede Sitzung besteht aus drei Blöcken mit 3 Phasen pro Block. Phase 1 - Facilitation zielt darauf ab, eine moderate körperliche Intensität im Kontext herausfordernder, aber machbarer kognitiver und motorischer Anforderungen anzuwenden, die hauptsächlich darauf abzielen, neurophysiologische Mechanismen auszulösen, die Neuroplastizität fördern, während zusätzlich kognitive Stimulation verwendet wird, um diese neuroplastischen Prozesse zu steuern. Diese Phase umfasst Spiele, die sich auf die am wenigsten beeinträchtigten neurokognitiven Bereiche konzentrieren. Der externe Aufgabenbedarf wird individuell angepasst, um eine angemessene interne Trainingsbelastung zu gewährleisten. Genauer gesagt wird die interne Trainingsbelastung in eine feste Komponente (d. h. körperliche Intensität) und eine variable Komponente (d.h. neurokognitive (Spiel-) Nachfrage). Mit einer zusätzlichen Schrittaufgabe wird die körperliche Intensität eingestellt. Dazu gehört das Gehen auf der Stelle mit einer vordefinierten Schrittfrequenz, die erforderlich ist, um ein moderates Maß an körperlicher Intensität zu erreichen (d. h. zwischen 40 und 59 % Herzfrequenzreserve (HRR))). Die Trittfrequenz wird für jeden Teilnehmer individuell festgelegt. In der Mitte des Bildschirms ist ein Akkuzahl-Add-On sichtbar, das in Echtzeit eine visuelle Rückmeldung gibt, ob die vordefinierte Schrittfrequenz erreicht ist. Genauer gesagt, wenn die vordefinierte minimal erforderliche Schrittfrequenz erreicht oder überschritten wird, bleibt die Batterie im Gleichgewicht oder füllt sich. Solange der Akkustand über 80 % liegt (angezeigt durch eine Linie), bleibt der Akku grün. Wenn die Schrittfrequenz der Teilnehmer unter die vordefinierte minimal erforderliche Schrittfrequenz fällt, sinkt der Batteriestand und die Batterie wird orange (40 - 80 %) oder rot (unter 40 %), was darauf hinweist, dass die Schrittfrequenz erhöht werden sollte. Zu dieser festen körperlichen Intensität kommt eine variable Menge an neurokognitiven (Spiel-) Anforderungen (z. Spieltyp, Aufgabenkomplexität, Vorhersagbarkeit der erforderlichen Aufgaben) angewendet. Da die körperliche Intensität konstant gehalten wird, können Änderungen der gesamten internen Trainingsbelastung hauptsächlich auf diese neurokognitiven und motorischen (Spiel-)Anforderungen zurückgeführt und dementsprechend die interne Trainingsbelastung auf Basis dieser Spieleigenschaften angepasst werden. Daher werden die neurokognitiven Anforderungen des Exergames individuell angepasst, um eine angemessene interne Gesamttrainingsbelastung zu gewährleisten. Die Überwachung und Anpassung der internen Trainingsbelastung basiert auf vordefinierten Progressionsregeln zur Anpassung von Merkmalen der externen Trainingsbelastung. Phase 2 - Guidance zielt darauf ab, die ausgelösten neurophysiologischen Mechanismen aus Phase 1 zu nutzen, um neuroplastische Prozesse der hauptsächlich beeinträchtigten neurokognitiven Domäne gezielt zu steuern. Daher sind Spiele, die sich auf den hauptsächlich beeinträchtigten neurokognitiven Bereich für den einzelnen Teilnehmer konzentrieren (z. amnestische Einzeldomäne => Lernen und Gedächtnis) verwendet werden. Diese Spiele konzentrieren sich ausschließlich auf kognitive und motorische Anforderungen, nicht jedoch auf die körperliche Trainingsintensität. Die kognitiv-motorischen Anforderungen des Exergames (auch „externe Belastung“ genannt) werden individuell angepasst, um eine angemessene interne Trainingsbelastung zu gewährleisten. Die Überwachung und Anpassung der internen Trainingsbelastung basiert auf vordefinierten Progressionsregeln zur Anpassung von Merkmalen der externen Trainingsbelastung. Phase 3 – Kohärenz zielt darauf ab, einen strukturierten Ansatz als Ersatz für die Pausen zwischen den Spielen zu implementieren. Genauer gesagt, wird ein durch Herzratenvariabilitäts-Biofeedback (HRVB) geleitetes Resonanzatmungstraining verwendet. HRVB-Training ist eine Verhaltensintervention, die darauf abzielt, die kardiale autonome Kontrolle zu erhöhen, die homöostatische Regulation zu verbessern und den emotionalen Zustand zu regulieren. Es beinhaltet eine stimulierte Atmung für zwei Minuten im Rhythmus der individuell vorgegebenen Resonanzfrequenz, die auf dem Bildschirm des Exergame-Geräts visualisiert wird. Die Resonanzfrequenz wird für jeden Teilnehmer vor Beginn der Trainingsintervention evaluiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zurich, Schweiz, 8093
- ETH Zurich
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (Gruppe 1 = mNCD) klinische Diagnose einer „milden neurokognitiven Störung“ (mNCD) gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 11. Revision (ICD-XI) ODER (Gruppe 2 = sMCI) Patienten, die gemäß der auf leichte kognitive Beeinträchtigung (sMCI) gescreent wurden folgenden Kriterien: (a) Informant (d.h. medizinisches Fachpersonal)-basierter Verdacht auf MCI bestätigt durch (b) ein objektives Screening auf MCI basierend auf der deutschen Version des Quick Mild Cognitive Impairment Screen mit (b1) einem empfohlenen Cut-Off-Score für kognitive Beeinträchtigung (MCI oder Demenz) von < 62/100, während (b2) nicht unter den Grenzwert für Demenz fällt (d. h. < 45/100), während (c) Aktivitäten des täglichen Lebens intakt bleiben.
- vollständig gegen das Coronavirus (SARS-CoV-2) mit einem vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) zugelassenen mRNA-Impfstoff geimpft
- deutschsprachig
- Alter ≥ 50 Jahre
- mindestens 10 min ohne Hilfe stehen können
Ausschlusskriterien:
- Mobilitätseinschränkungen (d.h. Gang, Gleichgewicht), die die Teilnahme am Experiment verhindern
- Vorhandensein zusätzlicher neurologischer Störungen (z. B. Epilepsie, Schlaganfall, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Hirntumore oder traumatische Erkrankungen des Nervensystems)
- Vorhandensein anderer instabiler oder unkontrollierter Krankheiten
zusätzliche Covid-19-spezifische Ausschlusskriterien (gemäss Bundesamt für Gesundheit):
- Bluthochdruck (selbstberichtet; systolisch ≥ 140 mmHg und/oder diastolisch ≥ 90 mmHg)
- Chronische Atemwegserkrankung
- Diabetes
- Zustand oder Therapie, die das Immunsystem schwächt
- Herzkreislauferkrankung
- Krebs (vorhanden und/oder in Behandlung)
- Schwere Adipositas (BMI ≥ 40 kg/m2)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Exergame
Die Teilnehmer führen zusätzlich zu ihrer üblichen Betreuung durch die Gedächtniskliniken, in denen die Patienten rekrutiert werden, eine zwölfwöchige Trainingsintervention durch.
Die Trainingsintervention wird nach einem neu entwickelten Exergame-basierten Interventionskonzept verordnet, das aus einem individuell angepassten Multidomänen-Exergame-basierten simultanen kognitiv-motorischen Training mit integrierten kognitiven Aufgaben besteht, die mit einem defizitorientierten Fokus auf das Neurokognitive übernommen werden Bereiche von (1) Lernen und Gedächtnis, (2) exekutiver Funktion, (3) komplexer Aufmerksamkeit und (4) wahrnehmungsmotorischer Funktion.
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Gemäß dem Trainingskonzept trainiert jeder Teilnehmer 5x/Woche à 21 min pro Einheit, was einem wöchentlichen Übungsvolumen von 105 min entspricht.
Alle Schulungen sollen bei den Teilnehmern zu Hause unter Verwendung des Exergame-Trainingssystems Dividat Senso (Dividat AG, Schindellegi, Schweiz; CE-Zertifizierung) stattfinden.
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Eine aktive Kontrollgruppe wird mit der üblichen Pflege fortfahren, die von den Gedächtniskliniken bereitgestellt wird, in denen die Patienten rekrutiert werden.
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Eine aktive Kontrollgruppe wird mit der üblichen Sorgfalt vorgehen, wie sie von den Gedächtniskliniken geboten wird, in denen die Patienten rekrutiert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit - Rekrutierung (relativ)
Zeitfenster: Bis zum Einstellungsabschluss durchschnittlich 12 Wochen.
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Rekrutierungsrate (relativ) [%] = Anzahl gescreenter Personen / Anzahl eingeschriebener Teilnehmer
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Bis zum Einstellungsabschluss durchschnittlich 12 Wochen.
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Machbarkeit - Rekrutierung (absolut)
Zeitfenster: Bis zum Einstellungsabschluss durchschnittlich 12 Wochen.
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Rekrutierungsrate (absolut) [] = Anzahl der rekrutierten teilnahmeberechtigten Teilnehmer pro Monat
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Bis zum Einstellungsabschluss durchschnittlich 12 Wochen.
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Machbarkeit - Einhaltung
Zeitfenster: Bis zum Einstellungsabschluss durchschnittlich 12 Wochen.
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Einhaltungsrate [%] = Gesamtzahl der besuchten Schulungen / Gesamtzahl der angebotenen Schulungen
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Bis zum Einstellungsabschluss durchschnittlich 12 Wochen.
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Machbarkeit - Einhaltung
Zeitfenster: Bis zum Einstellungsabschluss durchschnittlich 12 Wochen.
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Erfüllungsquote [%] = besuchte Gesamtschulungsdauer [min] / angebotene Gesamtschulungsdauer [min]
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Bis zum Einstellungsabschluss durchschnittlich 12 Wochen.
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Durchführbarkeit - Verschleiß
Zeitfenster: Bis zum Einstellungsabschluss durchschnittlich 12 Wochen.
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Fluktuationsrate = Anzahl der Abbrecher / Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer
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Bis zum Einstellungsabschluss durchschnittlich 12 Wochen.
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Die Benutzerfreundlichkeit des Systems wird in der Exergame-Gruppe in Woche 6 der Studienintervention bewertet.
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Die Usability wird anhand der validierten deutschen Version der System Usability Scale (SUS-DE) bewertet.
Der SUS-DE wird in Woche 6 der Exergame-basierten Intervention erhoben.
Es besteht aus zehn Items, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden (d. h.
von 1 – „stimme gar nicht zu“ bis 5 – „stimme voll und ganz zu“).
Es wird eine Gesamtpunktzahl nach den Bewertungsrichtlinien der SUS errechnet.
Der SUS-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Benutzerfreundlichkeit anzeigen.
Ein SUS-Gesamtwert von mindestens 70 wird als „akzeptable“ Lösung angesehen (d. h.
52 = ok, 73 = gut, 85 = ausgezeichnet, 100 = am besten vorstellbar).
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Die Benutzerfreundlichkeit des Systems wird in der Exergame-Gruppe in Woche 6 der Studienintervention bewertet.
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Akzeptanz - Genuss
Zeitfenster: Bis zum Einstellungsabschluss durchschnittlich 12 Wochen.
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Die Freude am Exergame-basierten Interventionskonzept wird anhand des Exergame Enjoyment Questionnaire (EEQ) erhoben, der gemäß den Leitlinien für den Prozess der interkulturellen Adaption von Selbstberichtsmaßnahmen ins Deutsche übersetzt wird.
Es besteht aus 20 Aussagen, die vier Kategorien von Fragen entsprechen: (1) Eintauchen, (2) intrinsisch lohnende Aktivität, (3) Kontrolle und (4) Übung.
Jede Aussage wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala beantwortet (d. h.
stimme überhaupt nicht zu (1 Punkt), stimme nicht zu (2 Punkte), neutral (3 Punkte), stimme zu (4 Punkte) und stimme voll und ganz zu (5 Punkte).
Der EEQ wird analysiert, indem die durchschnittliche Gesamtpunktzahl sowie eine durchschnittliche Punktzahl für jede Fragenkategorie berechnet werden.
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Bis zum Einstellungsabschluss durchschnittlich 12 Wochen.
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Akzeptanz - Motivation
Zeitfenster: Bis zum Einstellungsabschluss durchschnittlich 12 Wochen.
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Die Qualität (der Art) und die Quantität (des Niveaus) der Trainingsmotivation wird anhand der deutschen Version des Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-3 (BREQ-3) bewertet, der ein weit verbreitetes, gültiges und zuverlässiges Maß für das Kontinuum ist der Motivation für Bewegung in verschiedenen Bereichen.
Es besteht aus 24 Items, die die Verhaltensregulation in Übungskontexten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 = „trifft auf mich nicht zu“ bis 4 = „trifft sehr auf mich zu“ bewerten.
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Bis zum Einstellungsabschluss durchschnittlich 12 Wochen.
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Akzeptanz - wahrgenommene Nützlichkeit
Zeitfenster: Bis zum Einstellungsabschluss durchschnittlich 12 Wochen.
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Der wahrgenommene Nutzen wird auf der Grundlage von Patienteninterviews bewertet, die als halbstrukturierte Interviews entlang eines vordefinierten Interviewleitfadens organisiert sind.
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Bis zum Einstellungsabschluss durchschnittlich 12 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der globalen Kognition
Zeitfenster: Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen der sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Die deutsche Version des Quick Mild Cognitive Impairment Screen (Qmci) wird verwendet, um das Gesamtniveau der kognitiven Funktion der Studienpopulation zu bewerten.
Das Qmci kann innerhalb von 3 - 5 Minuten abgeschlossen werden und wird als Punktzahl von einer maximalen Punktzahl von 100 bewertet.
Er besteht aus sechs Untertests: Orientierung (10 Punkte), Registrierung (5 Punkte), Uhrzeichnen (15 Punkte), verzögertes Erinnern (20 Punkte), Sprachflüssigkeit (20 Punkte) und logisches Gedächtnis (30 Punkte).
Der empfohlene Cut-Off-Score für kognitive Beeinträchtigung (MCI oder Demenz) ist < 62/100.
Das Qmci wird gemäß seinen Richtlinien verwaltet.
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Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen der sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Veränderungen in Lernen und Gedächtnis - Teil 1
Zeitfenster: Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen der sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Lernen und Gedächtnis werden mit der deutschen Version des Subtests „Logisches Gedächtnis“ der Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R-LM) erfasst.
Das WMS-IV-LM ist ein Maß für auditives verbales kontextuelles Lernen und Gedächtnis und hat eine hervorragende Zuverlässigkeit und Gültigkeit gezeigt.
Es wird die validierte deutsche Fassung der WMS-IV-LM verwendet.
Dem Teilnehmer werden zwei Kurzgeschichten (Geschichte A und B) vorgelesen.
Der Teilnehmer wird angewiesen, Details der Geschichten sofort (WMS-IV-LM I, sofortiger Abruf) und mit einer Verzögerung von 30 Minuten (WMS-IV-LM II, verzögerter Abruf) abzurufen.
Die Batterie für ältere Erwachsene (ab 65 Jahren) wird für alle Teilnehmer verwendet.
Der Test wird gemäß dem standardisierten Administrations- und Bewertungshandbuch instruiert und durchgeführt.
Während der 30-minütigen Retentionsphase werden unabhängige Bewertungen (z.
Ganganalyse) durchgeführt, um das Gedächtnis nicht zu beeinträchtigen.
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Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen der sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Veränderungen in Lernen und Gedächtnis - Teil 2
Zeitfenster: Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen der sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Lernen und Gedächtnis werden mit einer computergestützten Version des Digit Span Forward-Tests (PEBL Digit Span Forward (PEBL-DSF)) bewertet.
Der PEBL-DSF-Test wird verwendet, um die sofortige Erinnerung, die kurzfristige Aufmerksamkeitsspanne und die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit zu bewerten.
Es wird mit der PEBL Test Battery Software (Version 2.1 (2)) ausgeführt.
Die Teilnehmer müssen sich Ziffernfolgen merken und wiederholen, die auf dem Bildschirm in der richtigen Reihenfolge angezeigt werden.
Die Span-Länge umfasst zwei bis acht Ziffern.
Für jede Ziffernspanne werden dem Teilnehmer zwei Versuche präsentiert, bevor die Sequenzlänge erhöht wird.
Für jede richtige Wiedergabe einer Ziffernfolge wird ein Punkt vergeben, der sich zu einer Gesamtpunktzahl summiert.
Zusätzlich wird die Länge der längsten korrekt wiederholten Ziffernfolge als maximale Spanne aufgezeichnet.
Anweisungen werden auf dem Bildschirm angezeigt und jedem Teilnehmer vor Beginn der Aufgabe mündlich erklärt.
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Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen der sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Veränderungen in der komplexen Aufmerksamkeit - Teil 1
Zeitfenster: Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen der sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Komplexe Aufmerksamkeit wird mit einer computergestützten Version des Trail Making Tests – Teil A (PEBL-TMT-A) bewertet.
Der TMT-A ist ein valider und zuverlässiger neuropsychologischer Test zur Beurteilung der psychomotorischen Verarbeitungsgeschwindigkeit und der visuell-operzeptiven Fähigkeiten.
Es besteht aus 25 zufällig verteilten Kreisen, die auf einem Blatt Papier verteilt sind.
Die Teilnehmer werden gebeten, die eingekreisten Zahlen in aufsteigender Reihenfolge zu verbinden.
In dieser Studie wird eine computerisierte Version des TMT-A (PEBL-Testbatteriesoftware (Version 2.1 (2)) verwendet, da sie genauere Messungen liefert.
Der Test wird vor Beginn des Testverfahrens erklärt und demonstriert, und es wird eine kurze Übungseinheit durchgeführt.
Die Teilnehmer werden angewiesen, den Test so schnell wie möglich durchzuführen.
Die Abschlusszeit ist auf 300 Sekunden begrenzt.
Gemessen werden die Bearbeitungszeit [s] (einschließlich der Zeit für die Fehlerkorrektur) und die Anzahl der Fehler.
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Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen der sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Veränderungen in der komplexen Aufmerksamkeit - Teil 2
Zeitfenster: Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen der sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Komplexe Aufmerksamkeit wird mit dem Subtest „Alertness“ des Tests zur Aufmerksamkeitsleistung (TAP Alertness) erfasst.
Der TAP Alertness wurde entwickelt, um die intrinsische und phasische Aufmerksamkeit unter zwei Bedingungen zu bestimmen.
Die erste Bedingung (A) erfordert, dass die Teilnehmer auf ein in zufällig variierenden Abständen auf dem Bildschirm erscheinendes Kreuz reagieren, indem sie so schnell wie möglich einen Schalter drücken.
Bei der zweiten Aufgabe (B) sind Antworten nur erforderlich, wenn ein Warnton vorausgeht.
20 Zielreize werden für jeden Zustand in der Reihenfolge „ABBA“ präsentiert, um die Auswirkungen der Ermüdung zu kompensieren.
Reaktionszeiten werden gemessen.
Die mittleren Reaktionszeiten spiegeln die allgemeine Dämpfung der Reaktionsgeschwindigkeit wider, während die Variabilität der Reaktionszeiten die Stabilität der Leistung anzeigt, dh die Konsistenz, mit der die Aufmerksamkeit fokussiert wird.
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Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen der sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Veränderungen in der komplexen Aufmerksamkeit - Teil 3
Zeitfenster: Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen der sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Komplexe Aufmerksamkeit wird mit den Untertests „Go-NoGo“ des Tests der Aufmerksamkeitsleistung (TAP Go-NoGo) bewertet.
Der TAP Go-NoGo wird verwendet, um selektive Aufmerksamkeit und Hemmung zu bewerten.
Auf dem Bildschirm werden abwechselnd nacheinander zwei verschiedene Stimuli präsentiert, die die Testform „1 von 2“ darstellen.
Die Aufgabe der Teilnehmer besteht darin, so schnell wie möglich auf das Erscheinen des diagonalen Kreuzes (x) durch Drücken des Knopfes zu reagieren und ihre Reaktion auf das Erscheinen von aufrechten Kreuzen (+) zu unterdrücken.
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Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen der sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Änderungen in der Exekutivfunktion - Teil 1
Zeitfenster: Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen der sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Zur Messung der Planungsfähigkeit wird der HOTAP-A verwendet.
Ein Satz Fotokarten mit alltagstypischen Aktionen (z.
Kaffee kochen, Wäsche waschen, einkaufen) werden vorgestellt.
Die Anforderung besteht in der richtigen Sortierung von Fotokarten, auf denen einzelne Teilschritte typischer Alltagshandlungen (z.
Kaffee kochen, Wäsche waschen, einkaufen) abgebildet.
Jedes richtig umgestellte Bild erhält einen Punkt.
Die Ergebnisvariable ist die Summe der Punkte geteilt durch die Zeit, die zum Anordnen der Karten benötigt wurde.
Der Test wird gemäß dem Protokoll des Herstellers durchgeführt.
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Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen der sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Änderungen in der Exekutivfunktion - Teil 2
Zeitfenster: Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen der sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Der Test PEBL Digit Span Backward (PEBL-DSB) wird verwendet, um die Kapazität des Arbeitsgedächtnisses zu beurteilen.
Es wird mit der PEBL Test Battery Software (Version 2.1 (2)) ausgeführt.
Die Teilnehmer müssen sich Ziffernfolgen merken und wiederholen, die in umgekehrter Reihenfolge auf dem Bildschirm angezeigt werden.
Die Span-Länge umfasst zwei bis acht Ziffern.
Für jede Ziffernspanne werden dem Teilnehmer zwei Versuche präsentiert, bevor die Sequenzlänge erhöht wird.
Für jede richtige Wiedergabe einer Ziffernfolge wird ein Punkt vergeben, der sich zu einer Gesamtpunktzahl summiert.
Zusätzlich wird die Länge der längsten korrekt wiederholten Ziffernfolge als maximale Spanne aufgezeichnet.
Anweisungen werden auf dem Bildschirm angezeigt und jedem Teilnehmer vor Beginn der Aufgabe mündlich erklärt.
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Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen der sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Änderungen in der Exekutivfunktion - Teil 3
Zeitfenster: Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen der sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Die kognitive Hemmung wird mit dem Subtest „Inkompatibilität“ des Tests zur Aufmerksamkeitsleistung (TAP-Inkompatibilität) erfasst.
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Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen der sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Änderungen in der Exekutivfunktion - Teil 4
Zeitfenster: Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen der sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Komplexe Aufmerksamkeit wird mit einer computergestützten Version des Trail Making Tests – Teil B (PEBL-TMT-B) bewertet.
Es besteht aus 25 zufällig verteilten Kreisen, die auf einem Blatt Papier verteilt sind.
Im TMT-B enthalten Kreise Zahlen (1 - 13) und Buchstaben (A - L), die abwechselnd in aufsteigender Reihenfolge zwischen Zahlen und Buchstaben verbunden werden müssen (z. B. 1 - A - 2 - B - 3 - C usw .).
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Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen der sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Veränderungen in der wahrnehmungsmotorischen Funktion
Zeitfenster: Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen der sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Visuo-räumliche Funktionen werden mit einer computerisierten Version der klassischen mentalen Rotationsaufgabe von Shepard und Metzler getestet.
Die PEBL Mental Rotation Task (PEBL MRT) wird mit der PEBL Test Battery Software (Version 2.1 (2)) durchgeführt.
Anweisungen werden auf dem Bildschirm angezeigt und jedem Teilnehmer vor Beginn der Aufgabe mündlich erklärt.
Paare unterschiedlich gedrehter zweidimensionaler Polygone werden gleichzeitig auf dem Bildschirm dargestellt.
Die Teilnehmer müssen so schnell wie möglich entscheiden, ob die beiden präsentierten Objekte identisch sind (d. h.
Drücken von <Lshift> auf der Tastatur) oder anders (d.h.
Drücken von <Rshift> auf der Tastatur).
Reaktionszeiten [s] sowie Performance (Anzahl richtig beantworteter Versuche) werden gemessen.
Als Indikator für die mentale Rotationsfähigkeit dienen die gemessenen Reaktionszeiten korrekt beantworteter Trials des PEBL MRT.
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Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen der sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Veränderungen in der funktionellen Konnektivität des Gehirns
Zeitfenster: Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen der sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Die Oberflächen-EEG-Aktivität wird mit einer Abtastfrequenz von 1000 Hz von einem hochdichten 64-Kanal-EEG-System (eego sport, ANT Neuro, Enschede, Niederlande) aufgezeichnet.
Es werden drei EEG-Kappengrößen verwendet, um sich unterschiedlichen Kopfumfängen anzupassen, und EEG-Elektroden werden gemäß dem internationalen 10-10-System platziert.
EEG-Referenz und Masse werden über dem linken bzw. rechten Mastoid platziert.
Vor EEG-Aufzeichnungen ist eine Elektrodenimpedanz ≤ 10 kΩ erforderlich.
Die Messung wird unter den gleichen Bedingungen wie die Messung der Ruheherzfrequenz und HRV durchgeführt, einschließlich zweimal 2 Minuten mit geöffneten Augen (Fokussierung auf einen visuellen Hinweis), 2 Minuten mit geschlossenen Augen.
Ruhe-EEG-Daten werden mit Konnektivitätsanalyse analysiert (d.h.
funktionelle Konnektivität im Delta-Theta-Band als robuste Signatur von Bewusstseinszuständen).
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Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen der sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Änderungen der raumzeitlichen Gangparameter
Zeitfenster: Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen der sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Raumzeitliche Parameter des Gangs werden mit dem tragbaren Trägheitssensor BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Italien) bewertet.
Der BTW-G-Sensor wird mit einem halbelastischen Gurt am unteren Rücken (d. h. auf Höhe des zweiten Lendenwirbelsäulenfortsatzes unterhalb der imaginären Linie, die den linken und rechten prominentesten Knochen der Spina iliaca posterior superior verbindet) des Teilnehmers befestigt .
Ein validiertes Ganganalyseprotokoll, bestehend aus einem Gehweg in Form einer 8 (d. h.
Abstand ca. 7 m) angewendet.
Mindestens 50 aufeinanderfolgende Gangzyklen müssen durchgeführt werden, um die Zuverlässigkeit der räumlichen und zeitlichen Parameter der Gangvariabilität (d. h.
Trittfrequenz, Ganggeschwindigkeit, Schrittdauer, Schrittlänge, Standphasendauer, Schwungphasendauer, Doppelstützzeit und Einzelstützzeit).
Daher führen die Teilnehmer zehn Wiederholungen des Gehwegs in Form einer 8 mit der bevorzugten Gehgeschwindigkeit durch.
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Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen der sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Veränderungen der vagal vermittelten Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen der sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Um Veränderungen der HRV im Ruhezustand zu bestimmen, werden alle Teilnehmer angewiesen, in einer bequemen Position auf einem Stuhl zu sitzen, ohne zu sprechen, beide Füße flach auf dem Boden, die Knie in einem 90°-Winkel, die Hände auf den Oberschenkeln und die Augen geschlossen.
Die Messung (10 min Akklimatisierung gefolgt von 5 min Ruhemessung) wird in einem ruhigen Raum mit gedämpftem Licht und bei Raumtemperatur mit dem Pulsmesser (Polar M430) und Sensor (Polar H10) durchgeführt.
Hauptsächlich vagal vermittelte HRV-Indizes (d.h.
mittleres RR-Zeitintervall (mRR), quadratischer Mittelwert aufeinanderfolgender RR-Intervalldifferenzen (RMSSD), Prozentsatz aufeinanderfolgender RR-Intervalle, die sich um mehr als 50 ms unterscheiden (pNN50), absolute Leistung des Hochfrequenzbands, relative Leistung von HF (in normalen Einheiten), die Poincaré-Plot-Standardabweichung senkrecht zur Identitätslinie (SD1) und der Tonusindex des parasympathischen Nervensystems (PNS-Index) werden mit Kubios HRV Premium berechnet.
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Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen der sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Veränderungen psychosozialer Faktoren - Teil 1
Zeitfenster: Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen der sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Die Lebensqualität wird im Interviewformat unter Verwendung der Lebensqualität-Alzheimer-Krankheit (QOL-AD)-Skala bewertet.
Die QOL-AD ist eine gültige und zuverlässige Selbsteinschätzungsskala mit 13 Punkten, die verschiedene Bereiche der QOL von kognitiv beeinträchtigten Patienten bewertet, darunter „Körperliche Verfassung des Patienten, Stimmung, zwischenmenschliche Beziehungen, Fähigkeit zur Teilnahme an sinnvollen Aktivitäten, finanzielle Situation und an Gesamteinschätzung des Selbst als Ganzes und der Lebensqualität als Ganzes".
Vergleichbare Werte für Patienten mit mNCD liegen vor.
Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (d. h.
„schlecht“ (1 Punkt), „ausreichend“ (2 Punkte), „neutral“ (3 Punkte) und „ausgezeichnet“ (4 Punkte)).
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen der 13 Punkte summiert werden, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 13 und 52 führt, wobei höhere Punktzahlen eine höhere QOL anzeigen.
Es wird die deutsche Version der QOL-AD-Skala verwendet.
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Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen der sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Veränderungen psychosozialer Faktoren - Teil 2
Zeitfenster: Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen der sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Das Ausmaß von Depression, Angst und Stress wird anhand der Kurzversion der Depressions-, Angst- und Stressskala-21 (DASS-21) bewertet.
Es handelt sich um einen Selbstberichtsfragebogen, der aus 21 Elementen besteht, darunter sieben Fragen für jeden der drei Indikatoren (d. h.
Depressionen, Angst und Stress).
Jedes Item enthält eine Aussage, die auf einer vierstufigen Likert-Skala (d. h.
„trifft auf mich überhaupt nicht zu“ (0 Punkte), „trifft auf mich teilweise oder teilweise zu“ (1 Punkt), „trifft auf mich ziemlich oder teilweise zu“ ( 2 Punkte) und „trifft auf mich sehr oder meistens zu“ (3 Punkte)), inwieweit die Aussage in der Vorwoche zutraf.
Die Punktzahlen für jeden Indikator werden berechnet, indem die Punktzahlen für die entsprechenden Elemente multipliziert mit zwei summiert werden.
Die resultierenden Werte liegen zwischen 0 und 42, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an psychischer Belastung hinweisen.
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Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen der sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eling D de Bruin, PhD, ETH Zurich
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EK 2021-N-79
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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