Осуществимость новой концепции обучения на основе упражнений для пожилых людей с легкими нейрокогнитивными расстройствами
Осуществимость, удобство использования и принятие недавно разработанной концепции обучения на основе упражнений для пожилых людей с легким нейрокогнитивным расстройством - пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Основная цель этого экспериментального исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость (т. найм, приверженность, соблюдение требований, увольнение), удобство использования (т. удобство использования системы) и приемлемость (т. удовольствие, тренировочная мотивация и воспринимаемая полезность) недавно разработанной концепции вмешательства на основе упражнений для пожилых людей с мНИЗ. В качестве вторичной цели предварительное влияние вмешательства на когнитивные функции, функциональную связность мозга в состоянии покоя, походку, вегетативную регуляцию сердца и психосоциальные факторы (т. качество жизни и уровень депрессии, тревоги и стресса). Это позволяет синтезировать данные для расчета размера выборки на основе формального расчета мощности для будущего РКИ.
Двухрукавный, параллельный, одинарный слепой (т. оценщик исходов до и после измерений, ослепленный для распределения по группам) пилотное рандомизированное контролируемое исследование с соотношением распределения 2 : 1 (т.е. вмешательство: контроль), включающее 17–25 пожилых людей с мНИЗ, будет проводиться в период с июня по декабрь 2021 года. Активная контрольная группа будет продолжать лечение обычным образом, как это предусмотрено клиниками памяти, куда набираются пациенты. Группа вмешательства проведет двенадцатинедельное тренировочное вмешательство в соответствии с недавно разработанной концепцией вмешательства, основанной на упражнении, в дополнение к обычному уходу. Первичные результаты будут оцениваться на протяжении всего периода обучения. Измерения всех вторичных результатов будут проводиться в ETH Hönggerberg в течение двух недель до начала (PRE) и после завершения (POST) исследовательского вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После набора заинтересованные лица будут проверены на соответствие требованиям в период с июля по сентябрь 2021 года. Все потенциальные испытуемые будут полностью проинформированы о процедурах исследования, предоставив устные объяснения и информационный лист. Ожидаемые эффекты, преимущества и риски исследования будут объяснены исследователем, который также будет готов ответить на открытые вопросы и прояснить сомнения участников. Далее будет проверено, что выход разрешен в любое время во время исследования без объяснения причин. По прошествии достаточного времени для рассмотрения подходящие пациенты, желающие принять участие в исследовании, предоставят письменное информированное согласие до любых измерений, и будет назначено первое посещение исследования. На первом запланированном приеме будут выполнены предварительные измерения (PRE). После этого участники будут случайным образом распределены в группу вмешательства (т. «экспериментальная группа») или активная контрольная группа (т.е. «обычная забота»). Впоследствии участники группы эксергеймов будут ознакомлены с системой обучения эксергеймам «Dividat Senso» (Dividat AG, Schindellegi, Швейцария; сертификация CE), и будет начато учебное вмешательство в соответствии с недавно разработанной концепцией интервенций на основе эксергеймов. После завершения двенадцатинедельного тренировочного вмешательства для обеих групп будут проведены пост-измерения (POST). Как предварительные, так и последующие измерения будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
ВМЕШАТЕЛЬСТВА:
Обычный уход:
Активная контрольная группа будет продолжать с обычным уходом, как это предусмотрено клиниками памяти, куда набираются пациенты.
Эксергейм Группа:
Участники проведут двенадцатинедельное учебное вмешательство в дополнение к их обычному уходу, предоставляемому клиниками памяти, в которые набираются пациенты. Тренировочное вмешательство будет предписано в соответствии с недавно разработанной концепцией вмешательства, основанной на упражнении. Концепция тренировочного вмешательства была спланирована и представлена с использованием шаблона отчетности по консенсусу по упражнениям (CERT): он состоит из индивидуально адаптированной многодоменной одновременной когнитивно-моторной тренировки на основе упражнений с включенными когнитивными задачами, которые будут приняты с акцентом на дефицит. на нейрокогнитивные области (1) обучения и памяти, (2) исполнительной функции, (3) комплексного внимания и (4) перцептивно-моторной функции. В соответствии с концепцией обучения, каждому участнику предлагается тренироваться 5 раз в неделю по 21 минуте за сеанс, в результате чего еженедельный объем упражнений составляет 105 минут. Все тренировки планируется проводить на дому у участников с использованием обучающей системы Dividat Senso (Dividat AG, Schindellegi, Швейцария; сертификация CE). Если тренировку нельзя проводить дома, тренировки будут проводиться в ETH Hönggerberg, а рекомендуемая частота тренировок будет снижена до 3 раз в неделю по 21 минуте на сессию, в результате чего недельный объем составит 63 минуты. Тем не менее, по-прежнему рекомендуется тренироваться с рекомендованной оптимальной частотой (5 раз в неделю) и объемом (105 минут в неделю).
Концепции обучения структурированы в три этапа. Он начинается с двухнедельного ознакомительного периода. На этом этапе большинство учебных занятий (т.е. 4 из 5 занятий) проходят под наблюдением. После этого начального ознакомительного периода контроль за тренировками постепенно сокращается до 1 раза в неделю в течение четырехнедельного переходного периода. Этот переходный этап направлен на то, чтобы участники могли тренироваться самостоятельно. На этом переходном этапе объем супервизии учебных занятий определяется индивидуально в заранее определенном диапазоне в соответствии с возможностями и предпочтениями участников. С 7-й недели до завершения тренировочного вмешательства каждому участнику назначаются полуавтономные тренировки с одной контролируемой тренировкой в неделю.
На протяжении всего периода тренировочного вмешательства все занятия будут иметь одинаковую базовую структуру: каждое занятие состоит из трех блоков по 3 фазы в каждом блоке. Фаза 1 - Фасилитация направлена на применение умеренной физической интенсивности в контексте сложных, но выполнимых когнитивных и двигательных требований, в основном предназначенных для запуска нейрофизиологических механизмов, которые способствуют нейропластичности, при дополнительном использовании когнитивной стимуляции для управления этими нейропластическими процессами. Эта фаза включает в себя игры, направленные на наименее нарушенные нейрокогнитивные области. Требования к внешней задаче индивидуально адаптируются для обеспечения соответствующей внутренней тренировочной нагрузки. Более конкретно, внутренняя тренировочная нагрузка подразделяется на фиксированную составляющую (т.е. физическая интенсивность) и переменный компонент (т.е. нейрокогнитивный (игровой) запрос). Дополнительное пошаговое задание используется для установки уровня физической нагрузки. Он включает в себя ходьбу на месте с заданной частотой шагов, которая необходима для достижения умеренного уровня физической интенсивности (т. в диапазоне от 40 до 59 % резерва сердечного ритма (HRR))). Шаговая частота будет определяться индивидуально для каждого участника. В центре экрана отображается надстройка с цифрой батареи, которая обеспечивает визуальную обратную связь в режиме реального времени, достигается ли предопределенная частота шага. Более конкретно, если достигнута или превышена предварительно определенная минимальная требуемая частота шага, батарея остается в равновесии или заполняется. Пока уровень заряда батареи выше 80 % (обозначается линией), батарея остается зеленой. Если частота шагов участников падает ниже предварительно определенной минимальной необходимой частоты шагов, уровень заряда батареи уменьшается, а батарея становится оранжевой (40–80 %) или красной (ниже 40 %), указывая на то, что частоту шагов необходимо увеличить. Вдобавок к этой фиксированной физической нагрузке, переменное количество нейрокогнитивных (игровых) требований (например, тип игры, сложность задачи, предсказуемость требуемых задач). Поскольку физическая интенсивность поддерживается постоянной, изменения общей внутренней тренировочной нагрузки в основном могут быть связаны с этими нейрокогнитивными и двигательными (игровыми) потребностями и, соответственно, внутренняя тренировочная нагрузка может корректироваться на основе этих игровых характеристик. Таким образом, нейрокогнитивные требования экзергейма адаптируются индивидуально, чтобы обеспечить соответствующую общую внутреннюю тренировочную нагрузку. Мониторинг и адаптация внутренней тренировочной нагрузки будут основываться на предопределенных правилах прогрессии для адаптации характеристик внешней тренировочной нагрузки. Фаза 2. Наведение направлено на использование запущенных нейрофизиологических механизмов из фазы 1 для специфического управления нейропластическими процессами в основном нарушенной нейрокогнитивной области. Таким образом, игры, ориентированные в основном на нарушенную нейрокогнитивную область отдельного участника (например, амнестический единый домен => обучение и память). Эти игры ориентированы исключительно на когнитивные и двигательные потребности, но не на интенсивность физических упражнений. Когнитивно-моторные требования к упражнению (также называемые «внешней нагрузкой») адаптируются индивидуально, чтобы обеспечить соответствующую внутреннюю тренировочную нагрузку. Мониторинг и адаптация внутренней тренировочной нагрузки будут основываться на предопределенных правилах прогрессии для адаптации характеристик внешней тренировочной нагрузки. Фаза 3 — Согласованность направлена на внедрение структурированного подхода в качестве замены перерывов между играми. В частности, используется тренировка резонансного дыхания, управляемая биологической обратной связью по вариабельности сердечного ритма (HRVB). Тренировка HRVB представляет собой поведенческое вмешательство, направленное на усиление вегетативного контроля сердца, усиление гомеостатической регуляции и регулирование эмоционального состояния. Он включает в себя стимулированное дыхание в течение двух минут в ритме индивидуально заданной резонансной частоты, визуализируемой на экране тренажера. Резонансная частота будет оцениваться для каждого участника перед началом тренировочного вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8093
- ETH Zurich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- (Группа 1 = мНИЗ) клинический диагноз «Легкое нейрокогнитивное расстройство» (мНИЗ) в соответствии с 11-й редакцией Международной классификации болезней (МКБ-XI) ИЛИ (Группа 2 = sMCI) пациенты, прошедшие скрининг на легкие когнитивные нарушения (sMCI) в соответствии с следующие критерии: (а) информатор (т.е. медицинские работники) на основании подозрения на ЛКН, подтвержденного (b) объективным скринингом ЛКН на основе немецкой версии Быстрого скрининга легких когнитивных нарушений с (b1) рекомендуемой пороговой оценкой для когнитивных нарушений (ЛКН или деменция) < 62/100, в то время как (b2) не опускается ниже порогового балла для деменции (т.е. < 45/100), в то время как (c) повседневная деятельность остается неизменной.
- полностью вакцинированы против коронавируса (SARS-CoV-2) мРНК-вакциной, одобренной Федеральным управлением общественного здравоохранения (FOPH).
- говорящий по-немецки
- возраст ≥ 50 лет
- способен стоять не менее 10 минут без посторонней помощи
Критерий исключения:
- нарушение подвижности (т. походка, равновесие), препятствующие участию в эксперименте
- наличие дополнительных неврологических расстройств (т.е. эпилепсия, инсульт, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, опухоли головного мозга или травматические поражения нервной системы)
- наличие любых других нестабильных или неконтролируемых заболеваний
дополнительные критерии исключения, специфичные для Covid-19 (согласно Федеральному управлению общественного здравоохранения):
- высокое кровяное давление (по самооценке; систолическое ≥ 140 мм рт.ст. и/или диастолическое ≥ 90 мм рт.ст.)
- Хроническое респираторное заболевание
- Диабет
- Состояние или терапия, ослабляющая иммунную систему
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Рак (существующий и/или находящийся на лечении)
- Серьезное ожирение (ИМТ ≥ 40 кг/м2)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксергейм
Участники проведут двенадцатинедельное обучение в дополнение к своему обычному уходу, предоставляемому клиниками памяти, куда набирают пациентов.
Тренировочное вмешательство будет назначено в соответствии с недавно разработанной концепцией вмешательства, основанной на упражнениях-играх, которая состоит из индивидуально адаптированной многодоменной одновременной когнитивно-моторной тренировки на основе упражнений-игры с включенными когнитивными задачами, которые будут приняты с акцентом на дефицит, ориентированным на нейрокогнитивные функции. области (1) обучения и памяти, (2) исполнительной функции, (3) сложного внимания и (4) перцептивно-моторной функции.
|
В соответствии с концепцией обучения, каждому участнику предлагается тренироваться 5 раз в неделю по 21 минуте за сеанс, в результате чего еженедельный объем упражнений составляет 105 минут.
Все тренировки планируется проводить на дому у участников с использованием обучающей системы Dividat Senso (Dividat AG, Schindellegi, Швейцария; сертификация CE).
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Группа активного контроля будет продолжать оказывать обычный уход, предоставляемый клиниками памяти, куда набирают пациентов.
|
Активная контрольная группа будет продолжать с обычным уходом, как это предусмотрено клиниками памяти, куда набираются пациенты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость - набор (относительный)
Временное ограничение: Через завершение набора, в среднем 12 недель.
|
коэффициент набора (относительный) [%] = количество проверенных людей / количество зачисленных участников
|
Через завершение набора, в среднем 12 недель.
|
|
Осуществимость - набор (абсолютный)
Временное ограничение: Через завершение набора, в среднем 12 недель.
|
коэффициент найма (абсолютный) [] = количество подходящих участников, набираемых в месяц
|
Через завершение набора, в среднем 12 недель.
|
|
Осуществимость - соблюдение
Временное ограничение: Через завершение набора, в среднем 12 недель.
|
уровень приверженности [%] = общее количество посещенных учебных занятий / общее количество предложенных учебных занятий
|
Через завершение набора, в среднем 12 недель.
|
|
Осуществимость - соответствие
Временное ограничение: Через завершение набора, в среднем 12 недель.
|
уровень соблюдения [%] = общая продолжительность обучения [мин] / общая продолжительность предлагаемого обучения [мин]
|
Через завершение набора, в среднем 12 недель.
|
|
Осуществимость - истощение
Временное ограничение: Через завершение набора, в среднем 12 недель.
|
коэффициент отсева = количество выбывших / количество зачисленных участников
|
Через завершение набора, в среднем 12 недель.
|
|
Удобство использования
Временное ограничение: Удобство использования системы оценивается в группе Exergame на 6-й неделе исследования.
|
Удобство использования будет оцениваться на основе утвержденной немецкой версии шкалы удобства использования системы (SUS-DE).
SUS-DE оценивается на 6-й неделе вмешательства, основанного на упражнении.
Он состоит из десяти пунктов, которые оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта (т.
от 1 — «полностью не согласен» до 5 — «полностью согласен»).
Общий балл будет рассчитываться в соответствии с правилами подсчета очков SUS.
Общий балл SUS колеблется от 0 до 100, тогда как более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования.
Общий балл SUS не менее 70 будет считаться «приемлемым» решением (т.
52 = хорошо, 73 = хорошо, 85 = отлично, 100 = лучше всего вообразить).
|
Удобство использования системы оценивается в группе Exergame на 6-й неделе исследования.
|
|
Принятие - удовольствие
Временное ограничение: Через завершение набора, в среднем 12 недель.
|
Удовольствие от концепции вмешательства, основанной на экзергейме, будет оцениваться на основе Опросника наслаждения экзергеймом (EEQ), который будет переведен на немецкий язык в соответствии с рекомендациями по процессу кросс-культурной адаптации показателей самоотчета.
Он состоит из 20 утверждений, соответствующих четырем категориям вопросов: (1) погружение, (2) внутренне вознаграждающая деятельность, (3) контроль и (4) упражнение.
Каждое утверждение будет оцениваться по пятибалльной шкале Лайкерта (т.
категорически не согласен (1 балл), не согласен (2 балла), нейтрально (3 балла), согласен (4 балла) и полностью согласен (5 баллов).
EEQ будет проанализирован путем подсчета среднего общего балла, а также среднего балла по каждой категории вопросов.
|
Через завершение набора, в среднем 12 недель.
|
|
Принятие - мотивация
Временное ограничение: Через завершение набора, в среднем 12 недель.
|
Качество (тип) и количество (уровень) тренировочной мотивации будет оцениваться с использованием немецкой версии опросника по регулированию поведения в упражнениях-3 (BREQ-3), который является широко используемым, действительным и надежным показателем континуума. мотивации к занятиям в различных областях.
Он состоит из 24 пунктов, оценивающих регуляцию поведения в контексте упражнений по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 = «не верно для меня» до 4 = «совершенно верно для меня».
|
Через завершение набора, в среднем 12 недель.
|
|
Принятие - предполагаемая полезность
Временное ограничение: Через завершение набора, в среднем 12 недель.
|
Воспринимаемая полезность будет оцениваться на основе интервью с пациентами, организованных как полуструктурированные интервью в соответствии с заранее определенным руководством по проведению интервью.
|
Через завершение набора, в среднем 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в глобальном познании
Временное ограничение: Как предварительные, так и последующие измерения вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
Немецкая версия экспресс-теста на легкие когнитивные нарушения (Qmci) будет использоваться для оценки общего уровня когнитивных функций исследуемой популяции.
Qmci может быть выполнен в течение 3-5 минут и оценивается в виде балла из максимального количества баллов 100.
Он состоит из шести субтестов: ориентация (10 баллов), регистрация (5 баллов), рисование часов (15 баллов), отсроченное воспроизведение (20 баллов), беглость речи (20 баллов) и логическая память (30 баллов).
Рекомендуемый пороговый балл для когнитивных нарушений (УКН или деменция) составляет < 62/100.
Qmci будет управляться в соответствии с его рекомендациями.
|
Как предварительные, так и последующие измерения вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
|
Изменения в обучении и памяти. Часть 1
Временное ограничение: Как предварительные, так и последующие измерения вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
Обучение и память будут оцениваться с использованием немецкой версии подтестов «логическая память» пересмотренной шкалы памяти Векслера (WMS-R-LM).
WMS-IV-LM является мерой слухового вербального контекстуального обучения и памяти и продемонстрировал превосходную надежность и достоверность.
Будет использоваться утвержденная немецкая версия WMS-IV-LM.
Два коротких рассказа (рассказ А и Б) будут прочитаны вслух участнику.
Участнику будет предложено вспомнить подробности рассказов немедленно (WMS-IV-LM I, немедленный отзыв) и после 30-минутной задержки (WMS-IV-LM II, отложенный отзыв).
Батарея для пожилых людей (в возрасте 65 лет и старше) будет использоваться для всех участников.
Тест будет проинструктирован и проведен в соответствии со стандартизированным руководством по администрированию и подсчету баллов.
В течение 30-минутной фазы удержания несвязанная оценка (например,
анализ походки) будет проводиться, чтобы не мешать памяти.
|
Как предварительные, так и последующие измерения вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
|
Изменения в обучении и памяти. Часть 2
Временное ограничение: Как предварительные, так и последующие измерения вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
Обучение и память будут оцениваться с использованием компьютеризированной версии теста Digit Span Forward (PEBL Digit Span Forward (PEBL-DSF)).
Тест PEBL-DSF будет использоваться для оценки мгновенного припоминания, краткосрочной концентрации внимания и скорости обработки информации.
Он будет выполняться с использованием программного обеспечения батареи тестов PEBL (версия 2.1 (2)).
Участникам предстоит запомнить и повторить последовательности цифр, которые будут представлены на экране в правильном порядке.
Длина пролета будет охватывать от двух до восьми цифр.
Для каждого диапазона цифр участнику будут представлены два испытания перед увеличением длины последовательности.
За каждое правильное повторение последовательности цифр будет начислено одно очко, что в сумме составит общий балл.
Кроме того, длина самой длинной правильно повторяющейся последовательности цифр будет записана как максимальный диапазон.
Инструкции будут представлены на экране и будут устно объяснены каждому участнику перед началом выполнения задания.
|
Как предварительные, так и последующие измерения вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
|
Изменения в сложном внимании — часть 1
Временное ограничение: Как предварительные, так и последующие измерения вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
Комплексное внимание будет оцениваться с использованием компьютеризированной версии теста Trail Making Test - Part A (PEBL-TMT-A).
TMT-A — это действительный и надежный нейропсихологический тест для оценки скорости психомоторной обработки и зрительно-перцептивных способностей.
Он состоит из 25 случайно расположенных кругов, распределенных по листу бумаги.
Участникам будет предложено соединить обведенные числа в порядке возрастания.
В этом исследовании будет использоваться компьютеризированная версия TMT-A (программное обеспечение для тестовых батарей PEBL (версия 2.1 (2))), поскольку она обеспечивает более точные измерения.
Тест будет объяснен и продемонстрирован до начала процедуры тестирования, и будет проведено короткое практическое занятие.
Участникам будет предложено выполнить тест как можно быстрее.
Время завершения будет ограничено 300 секундами.
Будут измеряться время завершения [с] (включая время на исправление ошибок) и количество ошибок.
|
Как предварительные, так и последующие измерения вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
|
Изменения комплексного внимания — часть 2
Временное ограничение: Как предварительные, так и последующие измерения вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
Комплексное внимание будет оцениваться с помощью субтестов «Бдительность» теста производительности внимания (TAP Alertness).
Тест TAP Alertness был разработан для определения внутреннего и фазового внимания в двух условиях.
Первое условие (А) требует, чтобы участники реагировали на крестик, появляющийся на экране через случайные промежутки времени, нажимая переключатель как можно быстрее.
Во второй задаче (B) ответы потребуются только в том случае, если им предшествует предупреждающий сигнал.
20 целевых стимулов будут представлены для каждого состояния в порядке «ABBA», чтобы компенсировать эффекты усталости.
Время реакции будет измеряться.
Среднее время реакции отражает общее снижение скорости реакции, а вариабельность времени реакции свидетельствует о стабильности выполнения, то есть о постоянстве сосредоточения внимания.
|
Как предварительные, так и последующие измерения вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
|
Изменения комплексного внимания. Часть 3
Временное ограничение: Как предварительные, так и последующие измерения вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
Комплексное внимание будет оцениваться с помощью подтестов «Go-NoGo» теста производительности внимания (TAP Go-NoGo).
TAP Go-NoGo будет использоваться для оценки избирательного внимания и торможения.
На экране будут представлены два разных стимула, чередующиеся в последовательности, представляющей тестовую форму «1 из 2».
Задача участников будет заключаться в том, чтобы как можно быстрее отреагировать на появление диагонального креста (x) нажатием кнопки и подавить свою реакцию на появление вертикального креста (+).
|
Как предварительные, так и последующие измерения вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
|
Изменения исполнительной функции — часть 1
Временное ограничение: Как предварительные, так и последующие измерения вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
Для измерения способности к планированию будет использоваться HOTAP-A.
Набор фотокарточек с типичными для повседневной жизни действиями (например,
приготовление кофе, стирка белья, покупки).
Требование состоит в правильной сортировке фотокарточек, на которых отдельные подэтапы типичных повседневных действий (напр.
приготовление кофе, стирка, покупки).
Каждая правильно переставленная картинка получает один балл.
Переменной результата будет сумма очков, деленная на время, необходимое для расстановки карточек.
Тест будет проводиться в соответствии с протоколом производителя.
|
Как предварительные, так и последующие измерения вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
|
Изменения исполнительной функции — часть 2
Временное ограничение: Как предварительные, так и последующие измерения вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
Тест PEBL Digit Span Backward (PEBL-DSB) будет использоваться для оценки объема рабочей памяти.
Он будет выполняться с использованием программного обеспечения батареи тестов PEBL (версия 2.1 (2)).
Участникам предстоит запомнить и повторить последовательности цифр, которые будут представлены на экране в обратном порядке.
Длина пролета будет охватывать от двух до восьми цифр.
Для каждого диапазона цифр участнику будут представлены два испытания перед увеличением длины последовательности.
За каждое правильное повторение последовательности цифр будет начислено одно очко, что в сумме составит общий балл.
Кроме того, длина самой длинной правильно повторяющейся последовательности цифр будет записана как максимальный диапазон.
Инструкции будут представлены на экране и будут устно объяснены каждому участнику перед началом выполнения задания.
|
Как предварительные, так и последующие измерения вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
|
Изменения исполнительной функции — часть 3
Временное ограничение: Как предварительные, так и последующие измерения вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
Когнитивное торможение будет оцениваться с помощью подтестов «Несовместимость» теста производительности внимания (несовместимость TAP).
|
Как предварительные, так и последующие измерения вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
|
Изменения исполнительной функции — часть 4
Временное ограничение: Как предварительные, так и последующие измерения вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
Комплексное внимание будет оцениваться с использованием компьютеризированной версии теста Trail Making Test - Part B (PEBL-TMT-B).
Он состоит из 25 случайно расположенных кругов, распределенных по листу бумаги.
В TMT-B круги включают цифры (1–13) и буквы (A–L), которые необходимо соединить в порядке возрастания, чередуя цифры и буквы (т. е. 1–A–2–B–3–C и т. д.). .).
|
Как предварительные, так и последующие измерения вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
|
Изменения перцептивно-моторной функции
Временное ограничение: Как предварительные, так и последующие измерения вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
Зрительно-пространственные функции будут проверены с помощью компьютеризированной версии классического задания на мысленное вращение Шепарда и Метцлера.
Задание на ментальное вращение PEBL (PEBL MRT) будет выполняться с использованием программного обеспечения PEBL Test Battery (версия 2.1 (2)).
Инструкции будут представлены на экране и будут устно объяснены каждому участнику перед началом выполнения задания.
Пары двухмерных полигонов, повернутых по-разному, будут представлены на экране одновременно.
Участникам нужно будет как можно быстрее решить, идентичны ли два представленных объекта (т.
нажатием <Lshift> на клавиатуре) или другим (т.е.
нажав <Rshift> на клавиатуре).
Будут измеряться время реакции [с], а также производительность (количество попыток с правильным ответом).
Измеренное время реакции в тесте PEBL MRT с правильными ответами будет служить индикатором способности к мысленному вращению.
|
Как предварительные, так и последующие измерения вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
|
Изменения в функциональной связности мозга
Временное ограничение: Как предварительные, так и последующие измерения вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
Активность поверхностной ЭЭГ будет записываться с частотой дискретизации 1000 Гц с помощью 64-канальной системы ЭЭГ высокой плотности (eego sport, ANT Neuro, Enschede, Нидерланды).
Будут использоваться три размера колпачков ЭЭГ для разных окружностей головы, а электроды ЭЭГ будут размещаться в соответствии с международной системой 10-10.
Эталон ЭЭГ и заземление будут размещены над левым и правым сосцевидным отростком соответственно.
Перед записью ЭЭГ потребуется сопротивление электродов ≤ 10 кОм.
Измерение будет проводиться в тех же условиях, что и измерение частоты сердечных сокращений и ВСР в покое, включая два раза по 2 минуты с открытыми глазами (фокусируясь на визуальном сигнале), 2 минуты с закрытыми глазами.
Данные ЭЭГ в состоянии покоя будут проанализированы с помощью анализа связности (т.е.
функциональная связность в диапазоне дельта-тета как надежный признак состояний сознания).
|
Как предварительные, так и последующие измерения вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
|
Изменения пространственно-временных параметров походки
Временное ограничение: Как предварительные, так и последующие измерения вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
Пространственно-временные параметры походки будут оцениваться с помощью портативного инерциального датчика BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Италия).
G-сенсор BTW будет прикреплен полуэластичным ремнем к нижней части спины (т.е. на высоте второго поясничного отростка ниже воображаемой линии, соединяющей левую и правую наиболее выступающие кости задней верхней подвздошной ости) участника. .
Утвержденный протокол анализа походки, состоящий из пешеходной дорожки в виде восьмерки (т.
расстояние примерно 7 м).
Необходимо выполнить не менее 50 последовательных циклов ходьбы, чтобы обеспечить надежность пространственных и временных параметров изменчивости походки (т.е.
частота шагов, скорость ходьбы, продолжительность шага, длина шага, продолжительность фазы опоры, продолжительность фазы переноса, время двойной поддержки и время одиночной поддержки).
Таким образом, участники будут выполнять десять повторений маршрута ходьбы в виде восьмерки с предпочтительной скоростью ходьбы.
|
Как предварительные, так и последующие измерения вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
|
Изменения в вагусно-опосредованной вариабельности сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Как предварительные, так и последующие измерения вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
Чтобы определить изменения ВСР в состоянии покоя, всем участникам будет предложено сесть в удобное положение на стуле, не говоря ни слова, обе ступни на полу, колени согнуты под углом 90°, руки на бедрах и глаза закрыты.
Измерение (10-минутная акклиматизация с последующим 5-минутным измерением в состоянии покоя) будет проводиться в тихой комнате с приглушенным светом и при комнатной температуре с использованием пульсометра (Polar M430) и датчика (Polar H10).
В основном опосредованные блуждающим нервом показатели ВСР (т.е.
средний интервал времени R-R (mRR), среднеквадратичное значение последовательных разностей интервалов RR (RMSSD), процент последовательных интервалов RR, отличающихся более чем на 50 мс (pNN50), абсолютная мощность высокочастотного диапазона, относительная мощность HF (в нормальных единицах), стандартное отклонение графика Пуанкаре перпендикулярно линии тождества (SD1) и индекс тонуса парасимпатической нервной системы (PNS-Index) будут рассчитываться с помощью Kubios HRV Premium.
|
Как предварительные, так и последующие измерения вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
|
Изменения психосоциальных факторов. Часть 1
Временное ограничение: Как предварительные, так и последующие измерения вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
Качество жизни будет оцениваться в формате интервью с использованием шкалы «Качество жизни-болезнь Альцгеймера» (QOL-AD).
QOL-AD представляет собой действительную и надежную шкалу самоотчета из 13 пунктов, оценивающую различные области качества жизни пациентов с когнитивными нарушениями, включая «физическое состояние пациента, настроение, межличностные отношения, способность участвовать в значимой деятельности, финансовое положение и состояние здоровья». общая оценка себя в целом и качества жизни в целом».
Доступны сопоставимые значения для пациентов с мНИЗ.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (т.
«плохо» (1 балл), «удовлетворительно» (2 балла), «нейтрально» (3 балла) и «отлично» (4 балла)).
Общий балл будет рассчитываться путем суммирования баллов по 13 пунктам, в результате чего общий балл будет находиться в диапазоне от 13 до 52, тогда как более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Будет использоваться немецкая версия шкалы QOL-AD.
|
Как предварительные, так и последующие измерения вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
|
Изменения психосоциальных факторов. Часть 2
Временное ограничение: Как предварительные, так и последующие измерения вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
Уровни депрессии, тревоги и стресса будут оцениваться с использованием короткой версии Шкалы депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21).
Это анкета для самоотчетов, состоящая из 21 пункта, включая семь вопросов по каждому из трех показателей (т.е.
депрессия, тревога и стресс).
Каждый пункт содержит утверждение, которое оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта (т.
«совсем ко мне не относились» (0 баллов), «относились ко мне в какой-то степени или некоторое время» (1 балл), «относились ко мне в значительной степени или большую часть времени» ( 2 балла) и «относилось ко мне в значительной степени или в большинстве случаев» (3 балла)) относительно того, в какой степени данное утверждение применялось в течение предыдущей недели.
Баллы по каждому показателю будут рассчитываться путем суммирования баллов по соответствующим пунктам, умноженных на два.
Полученные баллы колеблются от 0 до 42, тогда как более высокие баллы указывают на более высокий уровень психологического стресса.
|
Как предварительные, так и последующие измерения вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eling D de Bruin, PhD, ETH Zurich
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EK 2021-N-79
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .