Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​et nyt træningsbaseret træningskoncept for ældre voksne med mild neurokognitiv lidelse

10. oktober 2023 opdateret af: Eling DeBruin

Gennemførlighed, brugervenlighed og accept af et nyudviklet træningsbaseret træningskoncept for ældre voksne med mild neurokognitiv lidelse - en pilot-randomiseret kontrolleret prøvelse

Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden (dvs. rekruttering, overholdelse, compliance, nedslidning), brugervenlighed (dvs. systembrugbarhed) og accept (dvs. nydelse, træningsmotivation og oplevet anvendelighed) af et nyudviklet træningsbaseret interventionskoncept for ældre voksne med mNCD. Som et sekundært mål er de foreløbige virkninger af interventionen på kognition, hjernens funktionelle forbindelse i hviletilstand, gang, hjerteautonomiregulering og psykosociale faktorer (dvs. livskvalitet og niveauer af depression, angst og stress) vil blive udforsket. Dette gør det muligt at syntetisere data til en stikprøvestørrelsesberegning på basis af en formel effektberegning for en fremtidig RCT.

En to-arm, parallel-gruppe, enkelt-blindet (dvs. resultatevaluator af præ- og postmålinger blindet for gruppetildeling) pilot randomiseret kontrolleret undersøgelse med en tildelingsration på 2:1 (dvs. intervention: kontrol), herunder 17-25 ældre voksne med mNCD, vil blive udført mellem juni og december 2021. Den aktive kontrolgruppe vil fortsætte med sædvanlig pleje, som ydes af de hukommelsesklinikker, hvor patienterne rekrutteres. Interventionsgruppen vil udføre en 12 ugers træningsintervention efter et nyudviklet træningsbaseret interventionskoncept udover sædvanlig pleje. Primære resultater vil blive vurderet gennem hele træningsinterventionsperioden. Målingerne af alle sekundære resultater vil blive udført på ETH Hönggerberg inden for to uger før start (PRE) og efter afslutning (POST) undersøgelsesinterventionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter rekruttering vil interesserede emner blive screenet for berettigelse mellem juli og september 2021. Alle potentielle forsøgspersoner vil blive fuldt informeret om undersøgelsesprocedurerne ved at give mundtlige forklaringer og et informationsark. Forventede effekter, fordele og risici ved undersøgelsen vil blive forklaret af investigator, som også vil være tilgængelig for at besvare åbne spørgsmål og afklare usikkerheder hos deltagerne. Det vil endvidere blive verificeret, at tilbagetrækning er tilladt på ethvert tidspunkt under undersøgelsen uden at angive nogen grund. Efter tilstrækkelig tid til overvejelser vil egnede patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle målinger, og den første undersøgelsesaftale vil blive planlagt. Ved den første planlagte aftale vil der blive udført formålinger (PRE). Derefter vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til interventionsgruppen (dvs. 'eksergame gruppe') eller aktiv kontrolgruppe (dvs. 'sædvanlig pleje'). Efterfølgende vil deltagere i exergame-gruppen blive fortrolige med exergame-træningssystemet 'Dividat Senso' (Dividat AG, Schindellegi, Schweiz; CE-certificering), og studieinterventionen vil blive sat i gang efter det nyudviklede exergame-baserede interventionskoncept. Efter at have gennemført den tolv uger lange træningsintervention, vil der blive udført postmålinger (POST) for begge grupper. Både før- og eftermålingerne vil finde sted og inden for to uger før start eller efter afslutning af interventionen.

INTERVENTIONER:

Almindelig pleje:

En aktiv kontrolgruppe vil fortsætte med sædvanlig pleje, som ydes af de hukommelsesklinikker, hvor patienterne rekrutteres.

Eksergame gruppe:

Deltagerne vil udføre en 12-ugers træningsintervention ud over deres sædvanlige pleje, som ydes af de hukommelsesklinikker, hvor patienterne rekrutteres. Træningsinterventionen vil blive ordineret efter et nyudviklet træningsbaseret interventionskoncept. Træningsinterventionskonceptet blev planlagt og rapporteret ved hjælp af Consensus on Exercise Reporting Template (CERT): Det består af en individuelt tilpasset multi-domæne træningsspil-baseret simultan kognitiv-motorisk træning med indbyggede kognitive opgaver, der vil blive vedtaget med et underskudsorienteret fokus på de neurokognitive domæner af (1) læring og hukommelse, (2) eksekutiv funktion, (3) kompleks opmærksomhed og (4) perceptuel-motorisk funktion. I henhold til træningskonceptet instrueres hver deltager i at træne 5x/ugen i 21 min pr. session, hvilket resulterer i en ugentlig træningsmængde på 105 min. Alle træningssessioner er planlagt til at finde sted i deltagernes hjem ved hjælp af træningssystemet Dividat Senso (Dividat AG, Schindellegi, Schweiz; CE-certificering). I tilfælde af at træningen ikke kan udføres derhjemme, vil træningssessionerne blive udført på ETH Hönggerberg og den instruerede træningsfrekvens reduceres til 3x/ugen i 21 min pr. session, hvilket resulterer i en ugentlig volumen på 63 min. Ikke desto mindre anbefales det stadig at træne med den foreslåede optimale frekvens (5x/uge) og volumen (105 min/uge).

Træningskoncepterne er opbygget i tre faser. Det starter med en fortrolighedsperiode på to uger. I denne fase overvåges de fleste træningssessioner (dvs. 4 ud af 5 sessioner). Efter denne indledende guidede familiariseringsperiode reduceres supervision af træningssessioner gradvist til 1x/uge i løbet af en fire-ugers overgangsfase. Denne overgangsfase har til formål at lede deltagerne til at kunne træne selvstændigt. I denne overgangsfase bestemmes mængden af ​​supervision af træningssessioner individuelt inden for et foruddefineret interval i overensstemmelse med deltagernes evner og præferencer. Fra den 7. uge indtil afslutningen af ​​træningsinterventionen foreskrives semi-autonom træning med en superviseret træningssession om ugen for hver deltager.

I hele træningsinterventionsperioden vil alle sessioner blive ordineret efter samme grundstruktur: Hver session består af tre blokke med 3 faser pr. blok. Fase 1 - Facilitering har til formål at anvende en moderat fysisk intensitet i sammenhæng med udfordrende, men gennemførlige kognitive og motoriske krav, hovedsagelig med det formål at udløse neurofysiologiske mekanismer, som fremmer neuroplasticitet og samtidig bruger kognitiv stimulation til at guide disse neuroplastiske processer. Denne fase inkluderer spil med fokus på neurokognitive domæner, der er mindst svækket. Det eksterne opgavebehov tilpasses individuelt for at sikre en passende intern træningsbelastning. Mere specifikt er den interne træningsbelastning opdelt i en fast komponent (dvs. fysisk intensitet) og en variabel komponent (dvs. neurokognitiv (spil-) efterspørgsel). En ekstra step-opgave bruges til at indstille niveauet af fysisk intensitet. Det inkluderer at gå på stedet med en foruddefineret skridtfrekvens, der er nødvendig for at nå et moderat niveau af fysisk intensitet (dvs. spænder mellem 40 og 59 % pulsreserve (HRR))). Skridtfrekvensen bestemmes individuelt for hver deltager. En batterifigur-tilføjelse er synlig i midten af ​​skærmen, der giver visuel feedback i realtid, om den foruddefinerede step-frekvens er nået. Mere specifikt, hvis den foruddefinerede minimale nødvendige step-frekvens nås eller overskrides, forbliver batteriet i ligevægt eller fyldes. Så længe batteriniveauet er over 80 % (angivet med en streg), forbliver batteriet grønt. Hvis deltagernes trinfrekvens falder under den foruddefinerede minimale krævede trinfrekvens, falder batteriniveauet, og batteriet bliver orange (40 - 80 %) eller rødt (under 40 %), hvilket indikerer, at trinfrekvensen bør øges. Oven i denne faste fysiske intensitet kan en variabel mængde neurokognitive (spil-) krav (f.eks. spiltype, opgavekompleksitet, forudsigelighed af nødvendige opgaver) anvendes. Da den fysiske intensitet holdes konstant, kan ændringer i den samlede interne træningsbelastning hovedsageligt tilskrives disse neurokognitive og motoriske (spil-) krav, og den interne træningsbelastning kan derfor justeres på basis af disse spilkarakteristika. Derfor er de neurokognitive krav til træningsspillet individuelt tilpasset for at sikre en passende total intern træningsbelastning. Overvågningen og tilpasningen af ​​den interne træningsbelastning vil være baseret på foruddefinerede progressionsregler for tilpasning af karakteristika for ekstern træningsbelastning. Fase 2 - Vejledning har til formål at gøre brug af de udløste neurofysiologiske mekanismer fra fase 1 til specifikt at guide neuroplastiske processer i det primært svækkede neurokognitive domæne. Derfor er spil, der fokuserer på det primært svækkede neurokognitive domæne for den enkelte deltager (f.eks. amnestisk enkelt domæne => læring og hukommelse) bruges. Disse spil fokuserer udelukkende på kognitive og motoriske krav, men ikke på fysisk træningsintensitet. De kognitiv-motoriske krav til træningsspillet (også kaldet 'ydre belastning') tilpasses individuelt for at sikre en passende intern træningsbelastning. Overvågningen og tilpasningen af ​​den interne træningsbelastning vil være baseret på foruddefinerede progressionsregler for tilpasning af karakteristika for ekstern træningsbelastning. Fase 3 - Sammenhæng har til formål at implementere en struktureret tilgang som et surrogat for pauserne mellem spil. Mere specifikt bruges resonansåndedrætstræning styret af pulsvariabilitet biofeedback (HRVB). HRVB-træning er en adfærdsmæssig intervention, der sigter mod at øge hjertets autonome kontrol, at forbedre homeostatisk regulering og at regulere følelsesmæssig tilstand. Det inkluderer tempofyldt vejrtrækning i to minutter efter rytmen af ​​den individuelt forudbestemte resonansfrekvens visualiseret på skærmen på træningsapparatet. Resonansfrekvensen vil blive evalueret for hver deltager, før træningsinterventionen påbegyndes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zurich, Schweiz, 8093
        • ETH Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (Gruppe 1 = mNCD) klinisk diagnose af 'Mild Neurocognitive Disorder' (mNCD) i henhold til International Classification of Diseases 11th Revision (ICD-XI) ELLER (Gruppe 2 = sMCI) patienter screenet for mild kognitiv svækkelse (sMCI) iht. følgende kriterier: (a) informant (dvs. sundhedspersonale)-baseret mistanke om MCI bekræftet af (b) en objektiv screening af MCI baseret på den tyske version af Quick Mild Cognitive Impairment Screen med (b1) en anbefalet cut-off score for kognitiv svækkelse (MCI eller demens) på < 62/100, mens (b2) ikke falder under cut-off score for demens (dvs. < 45/100), mens (c) dagligdags aktiviteter forbliver intakte.
  • fuldt vaccineret mod coronavirus (SARS-CoV-2) med en Federal Office of Public Health (FOPH)-godkendt mRNA-vaccine
  • tysktalende
  • alder ≥ 50 år
  • stand til at stå i mindst 10 min uden hjælp

Ekskluderingskriterier:

  • bevægelseshandicap (dvs. gang, balance), der forhindrer eksperimentdeltagelse
  • tilstedeværelse af yderligere neurologiske lidelser (dvs. epilepsi, slagtilfælde, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, hjernetumorer eller traumatiske lidelser i nervesystemet)
  • tilstedeværelse af andre ustabile eller ukontrollerede sygdomme
  • yderligere Covid-19 specifikke eksklusionskriterier (ifølge Federal Office of Public Health):

    • højt blodtryk (selvrapporteret; systolisk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk ≥ 90 mmHg)
    • Kronisk åndedrætstilstand
    • Diabetes
    • Tilstand eller behandling, der svækker immunsystemet
    • Kardiovaskulær sygdom
    • Kræft (nuværende og/eller under behandling)
    • Alvorlig fedme (BMI ≥ 40 kg/m2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exergame
Deltagerne vil udføre en 12-ugers træningsintervention ud over deres sædvanlige pleje, som ydes af de hukommelsesklinikker, hvor patienterne rekrutteres. Træningsinterventionen vil blive ordineret efter et nyudviklet exergame-baseret interventionskoncept, der består af en individuelt tilpasset multidomæne exergame-baseret simultan kognitiv-motorisk træning med indbyggede kognitive opgaver, der vil blive adopteret med et deficitorienteret fokus på det neurokognitive. domæner af (1) læring og hukommelse, (2) eksekutiv funktion, (3) kompleks opmærksomhed og (4) perceptuel-motorisk funktion.
I henhold til træningskonceptet instrueres hver deltager i at træne 5x/ugen i 21 min pr. session, hvilket resulterer i en ugentlig træningsmængde på 105 min. Alle træningssessioner er planlagt til at finde sted i deltagernes hjem ved hjælp af træningssystemet Dividat Senso (Dividat AG, Schindellegi, Schweiz; CE-certificering).
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
En aktiv kontrolgruppe vil fortsætte med sædvanlig pleje, som ydes af de hukommelsesklinikker, hvor patienterne rekrutteres.
En aktiv kontrolgruppe vil fortsætte med sædvanlig pleje, som ydes af de hukommelsesklinikker, hvor patienterne rekrutteres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility - rekruttering (relativ)
Tidsramme: Gennem rekruttering, i gennemsnit 12 uger.
rekrutteringsrate (relativ) [%] = antal screenede personer / antal tilmeldte deltagere
Gennem rekruttering, i gennemsnit 12 uger.
Feasibility - rekruttering (absolut)
Tidsramme: Gennem rekruttering, i gennemsnit 12 uger.
rekrutteringsrate (absolut) [] = antal kvalificerede deltagere rekrutteret pr. måned
Gennem rekruttering, i gennemsnit 12 uger.
Gennemførlighed - overholdelse
Tidsramme: Gennem rekruttering, i gennemsnit 12 uger.
overholdelsesprocent [%] = det samlede antal deltagere i træningssessioner / det samlede antal tilbudte træningssessioner
Gennem rekruttering, i gennemsnit 12 uger.
Feasibility - compliance
Tidsramme: Gennem rekruttering, i gennemsnit 12 uger.
compliance rate [%] = samlet træningsvarighed deltaget [min] / samlet træningsvarighed tilbudt [min]
Gennem rekruttering, i gennemsnit 12 uger.
Gennemførlighed - nedslidning
Tidsramme: Gennem rekruttering, i gennemsnit 12 uger.
afgangsprocent = antal frafald / antal tilmeldte deltagere
Gennem rekruttering, i gennemsnit 12 uger.
Anvendelighed
Tidsramme: Systemanvendelighed vurderes i Exergame Group i uge 6 af undersøgelsesinterventionen.
Usability vil blive vurderet på grundlag af den validerede tyske version af System Usability Scale (SUS-DE). SUS-DE vurderes i uge 6 af den træningsbaserede intervention. Den består af ti elementer, der er vurderet på en fem-punkts Likert-skala (dvs. spænder fra 1 - "meget uenig" til 5 - "meget enig"). En samlet score vil blive beregnet i henhold til SUS's retningslinjer for scoring. Den samlede SUS-score ligger mellem 0 og 100, hvorimod højere score indikerer bedre brugervenlighed. En samlet SUS-score på mindst 70 vil blive betragtet som en "acceptabel" løsning (dvs. 52 = ok, 73 = god, 85 = fremragende, 100 = bedst tænkelige).
Systemanvendelighed vurderes i Exergame Group i uge 6 af undersøgelsesinterventionen.
Accept - nydelse
Tidsramme: Gennem rekruttering, i gennemsnit 12 uger.
Nydelse af det exergame-baserede interventionskoncept vil blive vurderet på grundlag af Exergame Enjoyment Questionnaire (EEQ), der vil blive oversat til tysk i henhold til retningslinjerne for processen med tværkulturel tilpasning af selvrapporteringsforanstaltninger. Den består af 20 udsagn svarende til fire kategorier af spørgsmål: (1) fordybelse, (2) iboende givende aktivitet, (3) kontrol og (4) motion. Hvert udsagn vil blive besvaret på en fem-punkts Likert-skala (dvs. meget uenig (1 point), uenig (2 point), neutral (3 point), enig (4 point) og meget enig (5 point). EEQ vil blive analyseret ved at beregne den gennemsnitlige samlede score samt en gennemsnitlig score for hver kategori af spørgsmål.
Gennem rekruttering, i gennemsnit 12 uger.
Accept - motivation
Tidsramme: Gennem rekruttering, i gennemsnit 12 uger.
Kvaliteten (af typen) og mængden (af niveauet) af træningsmotivation vil blive vurderet ved hjælp af den tyske version af Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire-3 (BREQ-3), som er et meget brugt, validt og pålideligt mål for kontinuummet af motivation til motion på forskellige områder. Den består af 24 punkter, der vurderer adfærdsregulering i træningssammenhænge på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 = 'ikke sandt for mig' til 4 = 'meget sandt for mig'.
Gennem rekruttering, i gennemsnit 12 uger.
Accept - oplevet nytteværdi
Tidsramme: Gennem rekruttering, i gennemsnit 12 uger.
Oplevet nytteværdi vil blive evalueret på baggrund af patientinterviews, organiseret som semistrukturerede interviews langs en foruddefineret interviewguide.
Gennem rekruttering, i gennemsnit 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i global kognition
Tidsramme: Både før- og eftermålingerne af sekundære udfaldsmålinger vil finde sted og inden for to uger før start eller efter afslutning af interventionen.
Den tyske version af Quick Mild Cognitive Impairment Screen (Qmci) vil blive brugt til at vurdere undersøgelsespopulationens overordnede kognitive funktionsniveau. Qmci kan gennemføres inden for 3 - 5 minutter og scores som en pointrate ud af en maksimal score på 100. Den består af seks deltests: orientering (10 point), registrering (5 point), urtegning (15 point), forsinket genkaldelse (20 point), verbal flydende (20 point) og logisk hukommelse (30 point). Den anbefalede cut-off score for kognitiv svækkelse (MCI eller demens) er < 62/100. Qmci'en vil blive administreret i henhold til dets retningslinjer.
Både før- og eftermålingerne af sekundære udfaldsmålinger vil finde sted og inden for to uger før start eller efter afslutning af interventionen.
Ændringer i indlæring og hukommelse - del 1
Tidsramme: Både før- og eftermålingerne af sekundære udfaldsmålinger vil finde sted og inden for to uger før start eller efter afslutning af interventionen.
Læring og hukommelse vil blive vurderet ved hjælp af den tyske version af deltestene 'logisk hukommelse' af Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R-LM). WMS-IV-LM er et mål for auditiv verbal kontekstuel læring og hukommelse og har vist fremragende pålidelighed og validitet. Den validerede tyske version af WMS-IV-LM vil blive brugt. To noveller (historie A og B) vil blive læst op for deltageren. Deltageren vil blive bedt om at huske detaljerne i historierne med det samme (WMS-IV-LM I, øjeblikkelig tilbagekaldelse) og efter en forsinkelse på 30 minutter (WMS-IV-LM II, forsinket tilbagekaldelse). Batteriet for ældre voksne (for 65 år eller ældre) vil blive brugt til alle deltagere. Testen vil blive instrueret og udført i henhold til den standardiserede administrations- og scoringsmanual. I løbet af den 30 minutters retentionsfase vil ikke-relateret vurdering (f.eks. ganganalyse) vil blive udført for ikke at forstyrre hukommelsen.
Både før- og eftermålingerne af sekundære udfaldsmålinger vil finde sted og inden for to uger før start eller efter afslutning af interventionen.
Ændringer i indlæring og hukommelse - del 2
Tidsramme: Både før- og eftermålingerne af sekundære udfaldsmålinger vil finde sted og inden for to uger før start eller efter afslutning af interventionen.
Indlæring og hukommelse vil blive vurderet ved hjælp af en computeriseret version af Digit Span Forward-testen (PEBL Digit Span Forward (PEBL-DSF)). PEBL-DSF-testen vil blive brugt til at vurdere øjeblikkelig tilbagekaldelse, kortsigtet opmærksomhed og informationsbehandlingshastighed. Det vil blive udført ved hjælp af PEBL Test batterisoftwaren (Version 2.1 (2)). Deltagerne skal huske og gentage ciffersekvenser, der vises på skærmen i den rigtige rækkefølge. Spændvidden vil dække to til otte cifre. For hvert cifferspænd vil to forsøg blive præsenteret for deltageren, før sekvenslængden øges. For hver korrekt replikering af en ciffersekvens vil der blive scoret et point, som summeres til en samlet pointscore. Derudover vil længden af ​​den længste korrekt gentagne ciffersekvens blive registreret som det maksimale span. Instruktioner vil blive præsenteret på skærmen og vil blive forklaret mundtligt for hver deltager, før opgaven påbegyndes.
Både før- og eftermålingerne af sekundære udfaldsmålinger vil finde sted og inden for to uger før start eller efter afslutning af interventionen.
Ændringer i kompleks opmærksomhed - del 1
Tidsramme: Både før- og eftermålingerne af sekundære udfaldsmålinger vil finde sted og inden for to uger før start eller efter afslutning af interventionen.
Kompleks opmærksomhed vil blive vurderet ved hjælp af en computeriseret version af Trail Making Test - Part A (PEBL-TMT-A). TMT-A er valide og pålidelige neuropsykologiske tests til at vurdere psykomotorisk behandlingshastighed og visuoperceptuelle evner. Den består af 25 tilfældigt tildelte cirkler fordelt på et ark papir. Deltagerne vil blive bedt om at forbinde indringede numre i stigende rækkefølge. En computeriseret version af TMT-A (PEBL Test batteri software (Version 2.1 (2)) vil blive brugt i denne undersøgelse, da den giver mere præcise målinger. Testen vil blive forklaret og demonstreret inden start af testproceduren, og der vil blive gennemført en kort øvelsessession. Deltagerne vil blive instrueret i at udføre testen så hurtigt som muligt. Gennemførelsestiden vil være begrænset til 300 sekunder. Gennemførelsestider [s] (inklusive tid til korrektion af fejl) og antal fejl vil blive målt.
Både før- og eftermålingerne af sekundære udfaldsmålinger vil finde sted og inden for to uger før start eller efter afslutning af interventionen.
Ændringer i kompleks opmærksomhed - del 2
Tidsramme: Både før- og eftermålingerne af sekundære udfaldsmålinger vil finde sted og inden for to uger før start eller efter afslutning af interventionen.
Kompleks opmærksomhed vil blive vurderet ved hjælp af deltestene 'Alertness' af Test of Attentional Performance (TAP Alertness). TAP Alertness blev designet til at bestemme iboende og fasisk opmærksomhed under to forhold. Den første betingelse (A) kræver, at deltagerne reagerer på et kryds, der vises med tilfældigt varierende intervaller på skærmen ved at trykke på en kontakt så hurtigt som muligt. I den anden opgave (B) vil svar kun være påkrævet, når der indledes en advarselstone. 20 målstimuli vil blive præsenteret for hver tilstand i rækkefølgen 'ABBA' for at kompensere for virkningerne af træthed. Reaktionstider vil blive målt. Medianreaktionstider afspejler generel reaktionshastighedsdæmpning, mens variabiliteten af ​​reaktionstid indikerer stabiliteten af ​​ydeevnen, det vil sige den konsistens, hvormed opmærksomheden er fokuseret.
Både før- og eftermålingerne af sekundære udfaldsmålinger vil finde sted og inden for to uger før start eller efter afslutning af interventionen.
Ændringer i kompleks opmærksomhed - del 3
Tidsramme: Både før- og eftermålingerne af sekundære udfaldsmålinger vil finde sted og inden for to uger før start eller efter afslutning af interventionen.
Kompleks opmærksomhed vil blive vurderet ved hjælp af deltestene 'Go-NoGo' af Test of Attentional Performance (TAP Go-NoGo). TAP Go-NoGo vil blive brugt til at vurdere selektiv opmærksomhed og hæmning. To forskellige stimuli vil blive præsenteret på skærmen alternerende i rækkefølge, der repræsenterer testform '1 af 2'. Deltagernes opgave vil være at reagere så hurtigt som muligt på udseendet af det diagonale kryds (x) ved at trykke på knappen og undertrykke deres reaktion på opretstående kryds (+).
Både før- og eftermålingerne af sekundære udfaldsmålinger vil finde sted og inden for to uger før start eller efter afslutning af interventionen.
Ændringer i udøvende funktion - del 1
Tidsramme: Både før- og eftermålingerne af sekundære udfaldsmålinger vil finde sted og inden for to uger før start eller efter afslutning af interventionen.
For at måle planlægningsevnen vil HOTAP-A blive brugt. Et sæt fotokort, der indeholder handlinger, der er typiske for hverdagen (f.eks. lave kaffe, vaske tøj, shoppe) vil blive præsenteret. Kravet består i den korrekte sortering af fotokort, hvorpå individuelle deltrin af typiske hverdagshandlinger (f.eks. lave kaffe, vaske tøj, shoppe) er afbildet. Hvert korrekt omarrangeret billede vil få et point. Udfaldsvariablen vil være summen af ​​point divideret med den tid, de skulle bruge til at arrangere kortene. Testen vil blive administreret i henhold til producentens protokol.
Både før- og eftermålingerne af sekundære udfaldsmålinger vil finde sted og inden for to uger før start eller efter afslutning af interventionen.
Ændringer i den udøvende funktion - del 2
Tidsramme: Både før- og eftermålingerne af sekundære udfaldsmålinger vil finde sted og inden for to uger før start eller efter afslutning af interventionen.
PEBL Digit Span Backward (PEBL-DSB) testen vil blive brugt til at vurdere arbejdshukommelseskapaciteten. Det vil blive udført ved hjælp af PEBL Test batterisoftwaren (Version 2.1 (2)). Deltagerne skal huske og gentage ciffersekvenser, der vises på skærmen i omvendt rækkefølge. Spændvidden vil dække to til otte cifre. For hvert cifferspænd vil to forsøg blive præsenteret for deltageren, før sekvenslængden øges. For hver korrekt replikering af en ciffersekvens vil der blive scoret et point, som summeres til en samlet pointscore. Derudover vil længden af ​​den længste korrekt gentagne ciffersekvens blive registreret som det maksimale span. Instruktioner vil blive præsenteret på skærmen og vil blive forklaret mundtligt for hver deltager, før opgaven påbegyndes.
Både før- og eftermålingerne af sekundære udfaldsmålinger vil finde sted og inden for to uger før start eller efter afslutning af interventionen.
Ændringer i udøvende funktion - del 3
Tidsramme: Både før- og eftermålingerne af sekundære udfaldsmålinger vil finde sted og inden for to uger før start eller efter afslutning af interventionen.
Kognitiv hæmning vil blive vurderet ved hjælp af undertestene 'Incompatibility' af Test of Attentional Performance (TAP Incompatibility).
Både før- og eftermålingerne af sekundære udfaldsmålinger vil finde sted og inden for to uger før start eller efter afslutning af interventionen.
Ændringer i udøvende funktion - del 4
Tidsramme: Både før- og eftermålingerne af sekundære udfaldsmålinger vil finde sted og inden for to uger før start eller efter afslutning af interventionen.
Kompleks opmærksomhed vil blive vurderet ved hjælp af en computeriseret version af Trail Making Test - Part B (PEBL-TMT-B). Den består af 25 tilfældigt tildelte cirkler fordelt på et ark papir. I TMT-B inkluderer cirkler tal (1 - 13) og bogstaver (A - L), som skal forbindes i stigende rækkefølge vekslende mellem tal og bogstaver (dvs. 1 - A - 2 - B - 3 - C osv. .).
Både før- og eftermålingerne af sekundære udfaldsmålinger vil finde sted og inden for to uger før start eller efter afslutning af interventionen.
Ændringer i perceptuel-motorisk funktion
Tidsramme: Både før- og eftermålingerne af sekundære udfaldsmålinger vil finde sted og inden for to uger før start eller efter afslutning af interventionen.
Visuo-spatiale funktioner vil blive testet med en computeriseret version af den klassiske Shepard og Metzlers mentale rotationsopgave. PEBL Mental Rotation Task (PEBL MRT) vil blive udført ved hjælp af PEBL Test batterisoftwaren (Version 2.1 (2)). Instruktioner vil blive præsenteret på skærmen og vil blive forklaret mundtligt for hver deltager, før opgaven påbegyndes. Par af forskelligt roterede todimensionelle polygoner vil blive præsenteret samtidigt på skærmen. Deltagerne skal så hurtigt som muligt beslutte, om de to præsenterede objekter er identiske (dvs. ved at trykke på <Lshift> på tastaturet) eller anderledes (dvs. ved at trykke på <Rshift> på tastaturet). Reaktionstider [s] samt ydeevne (antal korrekt besvarede forsøg) vil blive målt. De målte reaktionstider for korrekt besvarede forsøg med PEBL MRT vil tjene som en indikator for mental rotationsevne.
Både før- og eftermålingerne af sekundære udfaldsmålinger vil finde sted og inden for to uger før start eller efter afslutning af interventionen.
Ændringer i hjernens funktionelle forbindelse
Tidsramme: Både før- og eftermålingerne af sekundære udfaldsmålinger vil finde sted og inden for to uger før start eller efter afslutning af interventionen.
Overflade EEG-aktivitet vil blive registreret ved en prøvetagningsfrekvens på 1000 Hz af et 64-kanals EEG-system med høj tæthed (eego sport, ANT Neuro, Enschede, Holland). Tre EEG-hættestørrelser vil blive anvendt for at rumme forskellige hovedomkredse, og EEG-elektroder vil blive placeret i henhold til det internationale 10-10-system. EEG reference og jord vil blive placeret over henholdsvis venstre og højre mastoid. En elektrodeimpedans ≤ 10 kΩ vil være påkrævet før EEG-optagelser. Målingen vil blive udført under de samme betingelser som måling af hvilepuls og HRV inklusive to gange 2 minutter med åbne øjne (med fokus på en visuel cue), 2 minutter lukkede øjne. Hvilende EEG-data vil blive analyseret med forbindelsesanalyse (dvs. funktionel forbindelse i delta-theta-båndet som en robust signatur af bevidste tilstande).
Både før- og eftermålingerne af sekundære udfaldsmålinger vil finde sted og inden for to uger før start eller efter afslutning af interventionen.
Ændringer i Spatiotemporal Gait Parameters
Tidsramme: Både før- og eftermålingerne af sekundære udfaldsmålinger vil finde sted og inden for to uger før start eller efter afslutning af interventionen.
Spatiotemporale parametre for gang vil blive vurderet ved hjælp af den bærbare BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Italien) inertisensor. BTW G-sensoren vil blive fastgjort med semi-elastisk bælte til den nederste del af ryggen (dvs. i højden af ​​den anden lænderygmarvsproces under den imaginære linje, der forbinder den venstre og højre mest fremtrædende knogle i den posteriore superior iliaca spine) af deltageren . En valideret ganganalyseprotokol bestående af en 8-tals gangsti (dvs. afstand ca. 7 m) vil blive anvendt. Mindst 50 på hinanden følgende gangcyklusser skal udføres for at sikre pålideligheden af ​​rumlige og tidsmæssige parametre for gangvariabilitet (dvs. kadence, ganghastighed, skridtlængde, skridtlængde, standfasevarighed, svingfasevarighed, dobbelt støttetid og enkelt støttetid). Derfor vil deltagerne udføre ti gentagelser af gangstien i figur 8 under ved foretrukken ganghastighed.
Både før- og eftermålingerne af sekundære udfaldsmålinger vil finde sted og inden for to uger før start eller efter afslutning af interventionen.
Ændringer i vagalt medieret hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Både før- og eftermålingerne af sekundære udfaldsmålinger vil finde sted og inden for to uger før start eller efter afslutning af interventionen.
For at bestemme ændringer i hvilende HRV vil alle deltagere blive instrueret i at sidde i en behagelig stilling på en stol uden at tale, begge fødder fladt på gulvet med knæ i en 90° vinkel, hænder på lår og lukkede øjne. Målingen (10 min akklimatisering efterfulgt af 5 min hvilemåling) vil blive udført i et stille rum med dæmpet lys og ved stuetemperatur ved hjælp af pulsmåler (Polar M430) og sensor (Polar H10). Hovedsageligt vagale medierede HRV-indekser (dvs. middel RR-tidsinterval (mRR), rodmiddelværdi af successive RR-intervalforskelle (RMSSD), procentdelen af ​​successive RR-intervaller, der afviger med mere end 50 ms (pNN50), højfrekvensbåndets absolutte styrke, den relative effekt af HF (i normale enheder), Poincaré-plotstandardafvigelsen vinkelret på identitetslinjen (SD1) og det parasympatiske nervesystems toneindeks (PNS-Index) vil blive beregnet ved hjælp af Kubios HRV Premium.
Både før- og eftermålingerne af sekundære udfaldsmålinger vil finde sted og inden for to uger før start eller efter afslutning af interventionen.
Ændringer i psykosociale faktorer - del 1
Tidsramme: Både før- og eftermålingerne af sekundære udfaldsmålinger vil finde sted og inden for to uger før start eller efter afslutning af interventionen.
Livskvalitet vil blive evalueret i interviewformat ved hjælp af livskvalitet-Alzheimers sygdom (QOL-AD) skalaen. QOL-AD er en gyldig og pålidelig selvrapporteringsskala på 13 punkter, der vurderer forskellige domæner af QOL hos kognitivt svækkede patienter, herunder "patientens fysiske tilstand, humør, interpersonelle relationer, evne til at deltage i meningsfulde aktiviteter, økonomiske situation og en samlet vurdering af sig selv som helhed og livskvalitet som helhed". Sammenlignelige værdier for patienter med mNCD er tilgængelige. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala (dvs. "dårlig" (1 point), "rimelig" (2 point), "neutral" (3 point) og "fremragende" (4 point)). Den samlede score vil blive beregnet ved at summere pointene for de 13 elementer, hvilket resulterer i en samlet score på mellem 13 og 52, mens højere score indikerer højere QOL. Den tyske version af QOL-AD skalaen vil blive brugt.
Både før- og eftermålingerne af sekundære udfaldsmålinger vil finde sted og inden for to uger før start eller efter afslutning af interventionen.
Ændringer i psykosociale faktorer - del 2
Tidsramme: Både før- og eftermålingerne af sekundære udfaldsmålinger vil finde sted og inden for to uger før start eller efter afslutning af interventionen.
Niveauer af depression, angst og stress vil blive vurderet ved hjælp af den korte version af Depression, Angst og Stress Scale-21 (DASS-21). Det er et selvrapporterende spørgeskema, der består af 21 punkter, herunder syv spørgsmål for hver af de tre indikatorer (dvs. depression, angst og stress). Hvert element indeholder et udsagn, der er vurderet på en firepunkts Likert-skala (dvs. "gældte slet ikke for mig" (0 point), "gældte mig til en vis grad eller noget af tiden" (1 point), "gældte mig i betydelig grad eller en god del af tiden" ( 2 point), og "gældte mig meget, eller det meste af tiden" (3 point)) med hensyn til, i hvilket omfang udsagnet gjaldt inden for den foregående uge. Scoren for hver indikator vil blive beregnet ved at summere pointene for de tilsvarende elementer ganget med to. De resulterende scorer varierer mellem 0 og 42, hvorimod højere score indikerer højere niveauer af psykologisk lidelse.
Både før- og eftermålingerne af sekundære udfaldsmålinger vil finde sted og inden for to uger før start eller efter afslutning af interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eling D de Bruin, PhD, ETH Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild neurokognitiv lidelse

Abonner