Proveditelnost nového tréninkového konceptu založeného na cvičebních hrách pro starší dospělé s mírnou neurokognitivní poruchou
Proveditelnost, použitelnost a přijetí nově vyvinutého konceptu tréninku založeného na exergamech pro starší dospělé s mírnou neurokognitivní poruchou – pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Primárním cílem této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost (tj. nábor, dodržování, dodržování, opotřebení), použitelnost (tj. použitelnost systému) a přijetí (tj. radost, tréninková motivace a vnímaná užitečnost) nově vyvinutého intervenčního konceptu založeného na exergamme pro starší dospělé s mNCD. Sekundárním cílem jsou předběžné účinky intervence na kognici, funkční konektivitu mozku v klidovém stavu, chůzi, srdeční autonomní regulaci a psychosociální faktory (tj. bude zkoumána kvalita života a úrovně deprese, úzkosti a stresu). To umožňuje syntetizovat data pro výpočet velikosti vzorku na základě formálního výpočtu výkonu pro budoucí RCT.
Dvouramenná, paralelní skupina, jednoduše zaslepená (tj. hodnotitel výsledků před a po měření zaslepený k rozdělení do skupin) pilotní randomizovaná kontrolovaná studie s alokačním poměrem 2 : 1 (tj. intervence: kontrola) včetně 17 - 25 starších dospělých s mNCD bude provedena mezi červnem a prosincem 2021. Aktivní kontrolní skupina bude postupovat s obvyklou péčí poskytovanou paměťovými klinikami, kde jsou pacienti rekrutováni. Intervenční skupina bude kromě běžné péče provádět dvanáctitýdenní tréninkovou intervenci podle nově vyvinutého intervenčního konceptu založeného na exergamme. Primární výsledky budou hodnoceny po celou dobu tréninkové intervence. Měření všech sekundárních výsledků bude provedeno na ETH Hönggerberg do dvou týdnů před zahájením (PRE) a po dokončení (POST) studijní intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po náboru budou zainteresované subjekty prověřovány z hlediska způsobilosti mezi červencem a zářím 2021. Všechny potenciální subjekty budou plně informovány o studijních postupech formou slovního vysvětlení a informačního listu. Očekávané účinky, přínosy a rizika studie vysvětlí zkoušející, který bude rovněž k dispozici pro zodpovězení otevřených otázek a objasnění nejistot účastníků. Dále bude ověřeno, že stažení je povoleno kdykoli během studie bez udání důvodu. Po dostatečném čase na zvážení poskytnou vhodní pacienti ochotní zúčastnit se studie písemný informovaný souhlas před jakýmikoli měřeními a bude naplánováno první setkání ve studii. Při první plánované schůzce budou provedena předběžná měření (PRE). Poté budou účastníci náhodně rozděleni do intervenční skupiny (tj. 'exergame group') nebo aktivní kontrolní skupina (tj. „obvyklá péče“). Následně budou účastníci exergamové skupiny seznámeni s tréninkovým systémem exergame „Dividat Senso“ (Dividat AG, Schindellegi, Švýcarsko; CE certifikace) a studijní intervence bude zahájena podle nově vyvinutého intervenčního konceptu založeného na exergame. Po absolvování dvanáctitýdenní tréninkové intervence budou u obou skupin provedena post-měření (POST). Předběžná i následná měření proběhnou dva týdny před zahájením nebo po dokončení intervence.
ZÁSAHY:
Obvyklá péče:
Aktivní kontrolní skupina bude postupovat s obvyklou péčí poskytovanou paměťovými klinikami, kde jsou pacienti rekrutováni.
Exergame skupina:
Účastníci provedou dvanáctitýdenní tréninkovou intervenci navíc ke své obvyklé péči, kterou poskytují paměťové kliniky, kde jsou pacienti přijímáni. Tréninková intervence bude předepsána podle nově vyvinutého konceptu intervence založeného na exergamme. Koncepce tréninkové intervence byla naplánována a vykázána pomocí šablony Consensus on Exercise Reporting Template (CERT): Skládá se z individuálně přizpůsobeného simultánního kognitivně-motorického tréninku založeného na multidoménách exergame se začleněnými kognitivními úkoly, které budou přijaty se zaměřením na deficit. na neurokognitivních doménách (1) učení a paměti, (2) exekutivní funkce, (3) komplexní pozornosti a (4) percepčně-motorické funkce. Podle konceptu tréninku je každý účastník instruován, aby trénoval 5x týdně po dobu 21 minut na lekci, což má za následek týdenní objem cvičení 105 minut. Všechna školení jsou plánována tak, že se budou konat u účastníků doma s využitím exergame školícího systému Dividat Senso (Dividat AG, Schindellegi, Švýcarsko; CE certifikace). V případě, že trénink nelze provádět doma, budou tréninky prováděny v ETH Hönggerberg a předepsaná frekvence tréninku je snížena na 3x/týden po 21 minut za trénink, což vede k týdennímu objemu 63 minut. Přesto se stále doporučuje cvičit v doporučené optimální frekvenci (5x/týden) a objemu (105 min/týden).
Koncepce školení je strukturována do tří fází. Začíná dvoutýdenním seznamovacím obdobím. Během této fáze je většina tréninků (tj. 4 z 5 sezení) pod dohledem. Po tomto úvodním řízeném seznamovacím období se dohled nad tréninky postupně snižuje na 1x týdně během čtyřtýdenní přechodné fáze. Tato přechodná fáze má vést účastníky k tomu, aby byli schopni trénovat samostatně. V této přechodné fázi je rozsah dohledu nad tréninky individuálně stanoven v předem definovaném rozsahu v souladu se schopnostmi a preferencemi účastníků. Od 7. týdne do ukončení tréninkové intervence je pro každého účastníka předepsán semiautonomní trénink s jedním řízeným tréninkem týdně.
Po celou dobu tréninkové intervence budou všechna sezení předepsána podle stejné základní struktury: Každé sezení se skládá ze tří bloků se 3 fázemi na blok. Fáze 1 – Facilitace si klade za cíl aplikovat mírnou fyzickou intenzitu v kontextu náročných, ale proveditelných kognitivních a motorických požadavků, především s úmyslem spustit neurofyziologické mechanismy, které podporují neuroplasticitu, a zároveň využívat kognitivní stimulaci k řízení těchto neuroplastických procesů. Tato fáze zahrnuje hry zaměřené na neurokognitivní domény, které jsou nejméně narušeny. Požadavek externího úkolu je individuálně přizpůsoben tak, aby byla zajištěna odpovídající interní tréninková zátěž. Přesněji řečeno, vnitřní tréninková zátěž je rozdělena na pevnou složku (tj. fyzická náročnost) a proměnná složka (tj. neurokognitivní (herní) poptávka). Další kroková úloha slouží k nastavení úrovně fyzické intenzity. Zahrnuje chůzi na místě s předem definovanou frekvencí kroku, která je potřebná k dosažení střední úrovně fyzické intenzity (tj. v rozmezí 40 až 59 % rezervy srdeční frekvence (HRR)). Frekvence krokování bude stanovena individuálně pro každého účastníka. Uprostřed obrazovky je viditelný doplněk figurky baterie, který poskytuje vizuální zpětnou vazbu v reálném čase, zda je dosažena předem definovaná frekvence krokování. Přesněji řečeno, pokud je dosažena nebo překročena předem definovaná minimální požadovaná kroková frekvence, baterie zůstane v rovnováze nebo se naplní. Dokud je úroveň nabití baterie nad 80 % (označeno čárou), baterie zůstane zelená. Pokud frekvence krokování účastníků klesne pod předem definovanou minimální požadovanou frekvenci krokování, úroveň baterie se sníží a baterie se změní na oranžovou (40 - 80 %) nebo červenou (pod 40 %), což znamená, že frekvence kroku by měla být zvýšena. Kromě této fixní fyzické intenzity, různé množství neurokognitivních (herních) požadavků (např. typ hry, složitost úkolu, předvídatelnost požadovaných úkolů). Vzhledem k tomu, že fyzická náročnost je udržována konstantní, lze změny v celkové vnitřní tréninkové zátěži přičítat především těmto neurokognitivním a motorickým (herním) nárokům a podle toho lze vnitřní tréninkovou zátěž upravovat na základě těchto herních charakteristik. Proto jsou neurokognitivní požadavky cvičební hry individuálně přizpůsobeny tak, aby byla zajištěna vhodná celková vnitřní tréninková zátěž. Sledování a přizpůsobování vnitřní tréninkové zátěže bude založeno na předem definovaných postupových pravidlech pro přizpůsobení charakteristik externí tréninkové zátěže. Fáze 2 – Poradenství si klade za cíl využít spouštěné neurofyziologické mechanismy z fáze 1 ke specifickému vedení neuroplastických procesů převážně narušené neurokognitivní domény. Proto hry zaměřené na převážně narušenou neurokognitivní doménu pro jednotlivého účastníka (např. amnestické single domain => učení a paměť). Tyto hry se zaměřují pouze na kognitivní a motorické nároky, nikoli však na intenzitu fyzického cvičení. Kognitivně-motorické požadavky cvičební hry (také nazývané „vnější zátěž“) jsou individuálně přizpůsobeny tak, aby byla zajištěna vhodná vnitřní tréninková zátěž. Sledování a přizpůsobování vnitřní tréninkové zátěže bude založeno na předem definovaných postupových pravidlech pro přizpůsobení charakteristik externí tréninkové zátěže. Fáze 3 – Koherence si klade za cíl implementovat strukturovaný přístup jako náhradu za přestávky mezi hrami. Konkrétněji se používá trénink rezonančního dýchání vedený biofeedbackem variability srdeční frekvence (HRVB). Trénink HRVB je behaviorální intervence zaměřená na zvýšení autonomní kontroly srdce, na posílení homeostatické regulace a na regulaci emočního stavu. Zahrnuje stimulované dýchání po dobu dvou minut podle rytmu individuálně předem stanovené rezonanční frekvence vizualizované na obrazovce cvičebního přístroje. Před zahájením tréninkové intervence bude u každého účastníka vyhodnocena rezonanční frekvence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8093
- ETH Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (Skupina 1 = mNCD) klinická diagnóza „mírné neurokognitivní poruchy“ (mNCD) podle Mezinárodní klasifikace nemocí 11. revize (ICD-XI) NEBO (skupina 2 = sMCI) pacienti vyšetřeni na mírnou kognitivní poruchu (sMCI) podle následující kritéria: a) informátor (tj. zdravotničtí pracovníci) podezření na MCI potvrzené (b) objektivním screeningem MCI na základě německé verze rychlého screeningu mírných kognitivních poruch s (b1) doporučeným hraničním skóre pro kognitivní poruchy (MCI nebo demence) < 62/100, zatímco (b2) neklesne pod hraniční skóre pro demenci (tj. < 45/100, zatímco c) činnosti každodenního života zůstávají nedotčeny.
- plně očkovaný proti koronaviru (SARS-CoV-2) mRNA vakcínou schválenou Federálním úřadem pro veřejné zdraví (FOPH)
- německy mluvící
- věk ≥ 50 let
- schopen stát alespoň 10 minut bez pomoci
Kritéria vyloučení:
- poruchy pohyblivosti (tj. chůze, rovnováha), které brání účasti na experimentu
- přítomnost dalších neurologických poruch (např. epilepsie, mrtvice, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, mozkové nádory nebo traumatické poruchy nervového systému)
- přítomnost jakýchkoli jiných nestabilních nebo nekontrolovaných onemocnění
další specifická kritéria vyloučení Covid-19 (podle Spolkového úřadu pro veřejné zdraví):
- vysoký krevní tlak (samostatně hlášený; systolický ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický ≥ 90 mmHg)
- Chronický respirační stav
- Diabetes
- Stav nebo terapie, která oslabuje imunitní systém
- Kardiovaskulární onemocnění
- Rakovina (současná a/nebo léčená)
- Závažná obezita (BMI ≥ 40 kg/m2)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Exergame
Účastníci provedou dvanáctitýdenní tréninkovou intervenci navíc ke své obvyklé péči, kterou poskytují paměťové kliniky, kde jsou pacienti přijímáni.
Tréninková intervence bude předepsána podle nově vyvinutého intervenčního konceptu založeného na exerhře, který sestává z individuálně přizpůsobeného multidoménového simultánního kognitivně-motorického tréninku založeného na multidoménových exergamech se začleněnými kognitivními úkoly, které budou přijaty s deficitně orientovaným zaměřením na neurokognitivní domény (1) učení a paměti, (2) exekutivní funkce, (3) komplexní pozornost a (4) percepčně-motorická funkce.
|
Podle konceptu tréninku je každý účastník instruován, aby trénoval 5x týdně po dobu 21 minut na lekci, což má za následek týdenní objem cvičení 105 minut.
Všechna školení jsou plánována tak, že se budou konat u účastníků doma s využitím exergame školícího systému Dividat Senso (Dividat AG, Schindellegi, Švýcarsko; CE certifikace).
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Aktivní kontrolní skupina bude postupovat s obvyklou péčí poskytovanou paměťovými klinikami, kde jsou pacienti rekrutováni.
|
Aktivní kontrolní skupina bude postupovat s obvyklou péčí poskytovanou paměťovými klinikami, kde jsou pacienti rekrutováni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost – nábor (relativní)
Časové okno: Po dokončení náboru v průměru 12 týdnů.
|
míra náboru (relativní) [%] = počet prověřených osob / počet zapsaných účastníků
|
Po dokončení náboru v průměru 12 týdnů.
|
|
Proveditelnost – nábor (absolutní)
Časové okno: Po dokončení náboru v průměru 12 týdnů.
|
míra náboru (absolutní) [] = počet oprávněných účastníků přijatých za měsíc
|
Po dokončení náboru v průměru 12 týdnů.
|
|
Proveditelnost – dodržování
Časové okno: Po dokončení náboru v průměru 12 týdnů.
|
míra dodržování [%] = celkový počet navštívených školení / celkový počet nabízených školení
|
Po dokončení náboru v průměru 12 týdnů.
|
|
Proveditelnost – soulad
Časové okno: Po dokončení náboru v průměru 12 týdnů.
|
míra shody [%] = celková délka navštíveného školení [min] / celková nabízená délka školení [min]
|
Po dokončení náboru v průměru 12 týdnů.
|
|
Proveditelnost - opotřebení
Časové okno: Po dokončení náboru v průměru 12 týdnů.
|
míra opotřebení = počet opuštěných / počet zapsaných účastníků
|
Po dokončení náboru v průměru 12 týdnů.
|
|
Použitelnost
Časové okno: Použitelnost systému je hodnocena ve skupině Exergame v týdnu 6 studijní intervence.
|
Použitelnost bude posuzována na základě ověřené německé verze škály použitelnosti systému (SUS-DE).
SUS-DE se hodnotí v 6. týdnu intervence založené na exergamme.
Skládá se z deseti položek, které jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále (tj.
v rozsahu od 1 – „rozhodně nesouhlasím“ do 5 – „rozhodně souhlasím“).
Celkové skóre bude vypočítáno podle směrnic pro hodnocení SUS.
Celkové skóre SUS se pohybuje mezi 0 a 100, zatímco vyšší skóre značí lepší použitelnost.
Celkové skóre SUS alespoň 70 bude považováno za „přijatelné“ řešení (tj.
52 = v pořádku, 73 = dobré, 85 = vynikající, 100 = nejlepší představitelné).
|
Použitelnost systému je hodnocena ve skupině Exergame v týdnu 6 studijní intervence.
|
|
Přijetí – požitek
Časové okno: Po dokončení náboru v průměru 12 týdnů.
|
Požitek z konceptu intervence založeného na exergách bude hodnocen na základě dotazníku Exergame Enjoyment Questionnaire (EEQ), který bude přeložen do němčiny podle pokynů pro proces mezikulturní adaptace opatření self-report.
Skládá se z 20 výroků odpovídajících čtyřem kategoriím otázek: (1) ponoření, (2) skutečně odměňující aktivita, (3) kontrola a (4) cvičení.
Na každý výrok bude odpovězeno na pětibodové Likertově škále (tj.
zcela nesouhlasím (1 bod), nesouhlasím (2 body), neutrálně (3 body), souhlasím (4 body) a zcela souhlasím (5 bodů).
EEQ bude analyzováno výpočtem průměrného celkového skóre a také průměrného skóre pro každou kategorii otázek.
|
Po dokončení náboru v průměru 12 týdnů.
|
|
Přijetí – motivace
Časové okno: Po dokončení náboru v průměru 12 týdnů.
|
Kvalita (typu) a kvantita (úroveň) tréninkové motivace bude posouzena pomocí německé verze Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-3 (BREQ-3), která je široce používaným, platným a spolehlivým měřítkem kontinua. motivace ke cvičení v různých oblastech.
Skládá se z 24 položek hodnotících regulaci chování v kontextu cvičení na 5bodové Likertově škále v rozsahu od 0 = „není pravda pro mě“ do 4 = „velmi pravdivá pro mě“.
|
Po dokončení náboru v průměru 12 týdnů.
|
|
Přijetí – vnímaná užitečnost
Časové okno: Po dokončení náboru v průměru 12 týdnů.
|
Vnímaná užitečnost bude hodnocena na základě rozhovorů s pacienty, organizovaných jako polostrukturované rozhovory podle předem definovaného průvodce rozhovory.
|
Po dokončení náboru v průměru 12 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v globálním poznání
Časové okno: Jak před, tak i po měření sekundárních výsledků měření proběhnou dva týdny před zahájením nebo po dokončení intervence.
|
K posouzení celkové úrovně kognitivního fungování studované populace bude použita německá verze Quick Mild Cognitive Impairment Screen (Qmci).
Qmci lze dokončit během 3–5 minut a je hodnocena jako bodová sazba z maximálního skóre 100.
Skládá se ze šesti dílčích testů: orientace (10 bodů), registrace (5 bodů), kreslení hodin (15 bodů), zpožděné vyvolání (20 bodů), verbální plynulost (20 bodů) a logická paměť (30 bodů).
Doporučené hraniční skóre pro kognitivní poruchy (MCI nebo demence) je < 62/100.
Qmci bude spravován v souladu s jeho pokyny.
|
Jak před, tak i po měření sekundárních výsledků měření proběhnou dva týdny před zahájením nebo po dokončení intervence.
|
|
Změny v učení a paměti – 1. část
Časové okno: Jak před, tak i po měření sekundárních výsledků měření proběhnou dva týdny před zahájením nebo po dokončení intervence.
|
Učení a paměť budou hodnoceny pomocí německé verze dílčích testů „logická paměť“ Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R-LM).
WMS-IV-LM je měřítkem sluchového verbálního kontextuálního učení a paměti a prokázal vynikající spolehlivost a validitu.
Bude použita ověřená německá verze WMS-IV-LM.
Účastníkovi budou nahlas přečteny dvě povídky (Příběh A a B).
Účastník bude instruován, aby si okamžitě vybavil podrobnosti příběhů (WMS-IV-LM I, okamžité vyvolání) a po 30 minutách (WMS-IV-LM II, odložené vyvolání).
Pro všechny účastníky bude použita baterie pro starší dospělé (pro věk 65 let nebo starší).
Test bude veden a proveden podle standardizované administrační a bodovací příručky.
Během 30minutové retenční fáze se nesouvisející hodnocení (např.
analýza chůze) bude provedena tak, aby nezasahovala do paměti.
|
Jak před, tak i po měření sekundárních výsledků měření proběhnou dva týdny před zahájením nebo po dokončení intervence.
|
|
Změny v učení a paměti – 2. část
Časové okno: Jak před, tak i po měření sekundárních výsledků měření proběhnou dva týdny před zahájením nebo po dokončení intervence.
|
Učení a paměť budou hodnoceny pomocí počítačové verze testu Digit Span Forward (PEBL Digit Span Forward (PEBL-DSF)).
Test PEBL-DSF bude použit k posouzení okamžitého vybavování, krátkodobého rozsahu pozornosti a rychlosti zpracování informací.
Provede se pomocí softwaru PEBL Test baterie (verze 2.1 (2)).
Účastníci si budou muset zapamatovat a zopakovat sekvence číslic, které se zobrazí na obrazovce ve správném pořadí.
Délka rozsahu bude pokrývat dvě až osm číslic.
Pro každý rozsah číslic budou účastníkovi před prodloužením délky sekvence předloženy dva pokusy.
Za každou správnou replikaci posloupnosti číslic bude bodován jeden bod, který se sčítá do celkového bodového skóre.
Navíc bude jako maximální rozsah zaznamenána délka nejdelší správně opakované sekvence číslic.
Pokyny budou prezentovány na obrazovce a budou slovně vysvětleny každému účastníkovi před zahájením úkolu.
|
Jak před, tak i po měření sekundárních výsledků měření proběhnou dva týdny před zahájením nebo po dokončení intervence.
|
|
Změny v komplexní pozornosti – 1. část
Časové okno: Jak před, tak i po měření sekundárních výsledků měření proběhnou dva týdny před zahájením nebo po dokončení intervence.
|
Komplexní pozornost bude posouzena pomocí počítačové verze Trail Making Test - Part A (PEBL-TMT-A).
TMT-A je validní a spolehlivý neuropsychologický test k posouzení rychlosti psychomotorického zpracování a vizuopercepčních schopností.
Skládá se z 25 náhodně přidělených kruhů rozmístěných na listu papíru.
Účastníci budou požádáni, aby spojili zakroužkovaná čísla ve vzestupném pořadí.
V této studii bude použita počítačová verze softwaru TMT-A (PEBL Test battery software (verze 2.1 (2)), protože poskytuje přesnější měření.
Test bude vysvětlen a předveden před zahájením testovací procedury a bude proveden krátký trénink.
Účastníci budou instruováni, aby test provedli co nejrychleji.
Čas dokončení bude omezen na 300 sekund.
Měří se časy dokončení [s] (včetně času na opravu chyb) a počet chyb.
|
Jak před, tak i po měření sekundárních výsledků měření proběhnou dva týdny před zahájením nebo po dokončení intervence.
|
|
Změny v komplexní pozornosti – 2. část
Časové okno: Jak před, tak i po měření sekundárních výsledků měření proběhnou dva týdny před zahájením nebo po dokončení intervence.
|
Komplexní pozornost bude hodnocena pomocí subtestů „Pohotovost“ Testu pozornosti (TAP Alertness).
TAP Alertness byl navržen tak, aby určoval vnitřní a fázovou pozornost za dvou podmínek.
První podmínka (A) vyžaduje, aby účastníci reagovali na křížek objevující se v náhodně se měnících intervalech na obrazovce stisknutím spínače co nejrychleji.
Ve druhé úloze (B) budou odpovědi vyžadovány pouze tehdy, když jim předchází varovný tón.
Pro každý stav bude prezentováno 20 cílových stimulů v pořadí „ABBA“, aby se kompenzovaly účinky únavy.
Budou měřeny reakční časy.
Medián reakčních časů odráží obecný útlum reakční rychlosti, zatímco variabilita reakčních časů ukazuje na stabilitu výkonu, tedy konzistenci, se kterou je soustředěna pozornost.
|
Jak před, tak i po měření sekundárních výsledků měření proběhnou dva týdny před zahájením nebo po dokončení intervence.
|
|
Změny v komplexní pozornosti – 3. část
Časové okno: Jak před, tak i po měření sekundárních výsledků měření proběhnou dva týdny před zahájením nebo po dokončení intervence.
|
Komplexní pozornost bude posouzena pomocí dílčích testů „Go-NoGo“ testu Attentional Performance (TAP Go-NoGo).
TAP Go-NoGo bude použit k posouzení selektivní pozornosti a inhibice.
Na obrazovce budou prezentovány dva různé stimuly, které se budou střídat v sekvenci představující testovací formu „1 ze 2“.
Úkolem účastníků bude co nejrychleji zareagovat na výskyt diagonálního kříže (x) stisknutím tlačítka a potlačit svou reakci na vznik svislých křížků (+).
|
Jak před, tak i po měření sekundárních výsledků měření proběhnou dva týdny před zahájením nebo po dokončení intervence.
|
|
Změny ve výkonné funkci - 1. část
Časové okno: Jak před, tak i po měření sekundárních výsledků měření proběhnou dva týdny před zahájením nebo po dokončení intervence.
|
K měření schopnosti plánování bude použit HOTAP-A.
Sada fotografických karet obsahující akce typické pro každodenní život (např.
vaření kávy, praní prádla, nakupování).
Požadavek spočívá ve správném roztřídění fotografických karet, na kterých jsou jednotlivé dílčí kroky typických každodenních úkonů (např.
vaření kávy, praní prádla, nakupování).
Za každý správně upravený obrázek bude udělen jeden bod.
Výsledná proměnná bude součet bodů dělený časem, který potřebovali k uspořádání karet.
Test bude probíhat podle protokolu výrobce.
|
Jak před, tak i po měření sekundárních výsledků měření proběhnou dva týdny před zahájením nebo po dokončení intervence.
|
|
Změny ve výkonné funkci - 2. část
Časové okno: Jak před, tak i po měření sekundárních výsledků měření proběhnou dva týdny před zahájením nebo po dokončení intervence.
|
K posouzení kapacity pracovní paměti bude použit test PEBL Digit Span Backward (PEBL-DSB).
Provede se pomocí softwaru PEBL Test baterie (verze 2.1 (2)).
Účastníci si budou muset zapamatovat a zopakovat sekvence číslic, které se zobrazí na obrazovce v opačném pořadí.
Délka rozsahu bude pokrývat dvě až osm číslic.
Pro každý rozsah číslic budou účastníkovi před prodloužením délky sekvence předloženy dva pokusy.
Za každou správnou replikaci posloupnosti číslic bude bodován jeden bod, který se sčítá do celkového bodového skóre.
Navíc bude jako maximální rozsah zaznamenána délka nejdelší správně opakované sekvence číslic.
Pokyny budou prezentovány na obrazovce a budou slovně vysvětleny každému účastníkovi před zahájením úkolu.
|
Jak před, tak i po měření sekundárních výsledků měření proběhnou dva týdny před zahájením nebo po dokončení intervence.
|
|
Změny ve výkonné funkci – 3. část
Časové okno: Jak před, tak i po měření sekundárních výsledků měření proběhnou dva týdny před zahájením nebo po dokončení intervence.
|
Kognitivní inhibice bude posouzena pomocí dílčích testů 'Inkompatibilita' testu Attentional Performance (TAP Incompatibility).
|
Jak před, tak i po měření sekundárních výsledků měření proběhnou dva týdny před zahájením nebo po dokončení intervence.
|
|
Změny ve výkonné funkci – 4. část
Časové okno: Jak před, tak i po měření sekundárních výsledků měření proběhnou dva týdny před zahájením nebo po dokončení intervence.
|
Komplexní pozornost bude posouzena pomocí počítačové verze Trail Making Test - Part B (PEBL-TMT-B).
Skládá se z 25 náhodně přidělených kruhů rozmístěných na listu papíru.
V TMT-B kruhy obsahují čísla (1 - 13) a písmena (A - L), která bude třeba spojovat ve vzestupném pořadí, střídavě mezi čísly a písmeny (tj. 1 - A - 2 - B - 3 - C atd. .).
|
Jak před, tak i po měření sekundárních výsledků měření proběhnou dva týdny před zahájením nebo po dokončení intervence.
|
|
Změny ve funkci percepčního motoru
Časové okno: Jak před, tak i po měření sekundárních výsledků měření proběhnou dva týdny před zahájením nebo po dokončení intervence.
|
Vizuoprostorové funkce budou testovány pomocí počítačové verze klasické Shepardovy a Metzlerovy úlohy mentální rotace.
Úloha mentální rotace PEBL (PEBL MRT) bude provedena pomocí softwaru PEBL Test baterie (verze 2.1 (2)).
Pokyny budou prezentovány na obrazovce a budou slovně vysvětleny každému účastníkovi před zahájením úkolu.
Na obrazovce budou současně prezentovány dvojice různě natočených dvourozměrných polygonů.
Účastníci se budou muset co nejrychleji rozhodnout, zda jsou dva prezentované objekty totožné (tj.
stisknutí <Lshift> na klávesnici) nebo jiné (tj.
stisknutím <Rshift> na klávesnici).
Budou měřeny reakční časy [s] a také výkon (počet správně zodpovězených pokusů).
Naměřené reakční časy správně zodpovězených pokusů PEBL MRT budou sloužit jako indikátor schopnosti mentální rotace.
|
Jak před, tak i po měření sekundárních výsledků měření proběhnou dva týdny před zahájením nebo po dokončení intervence.
|
|
Změny ve funkční konektivitě mozku
Časové okno: Jak před, tak i po měření sekundárních výsledků měření proběhnou dva týdny před zahájením nebo po dokončení intervence.
|
Aktivita povrchového EEG bude zaznamenávána při vzorkovací frekvenci 1000 Hz systémem EEG s vysokou hustotou 64 kanálů (eego sport, ANT Neuro, Enschede, Nizozemsko).
Budou použity tři velikosti EEG čepice, aby se přizpůsobily různým obvodům hlavy a EEG elektrody budou umístěny podle mezinárodního systému 10-10.
Referenční EEG a zem budou umístěny nad levým a pravým mastoidem.
Před záznamem EEG bude vyžadována impedance elektrod ≤ 10 kΩ.
Měření bude prováděno za stejných podmínek jako měření klidové srdeční frekvence a HRV, včetně dvakrát 2 minut s otevřenýma očima (zaměření na vizuální podnět), 2 minuty se zavřenýma očima.
Data klidového EEG budou analyzována analýzou konektivity (tj.
funkční konektivita v pásmu delta-theta jako robustní podpis stavů vědomí).
|
Jak před, tak i po měření sekundárních výsledků měření proběhnou dva týdny před zahájením nebo po dokončení intervence.
|
|
Změny v časoprostorových parametrech chůze
Časové okno: Jak před, tak i po měření sekundárních výsledků měření proběhnou dva týdny před zahájením nebo po dokončení intervence.
|
Časoprostorové parametry chůze budou hodnoceny pomocí přenosného inerciálního senzoru BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Itálie).
BTW G-senzor bude připevněn pomocí poloelastického pásu ke spodní části zad (tj. ve výšce druhého bederního páteřního výběžku pod pomyslnou linií spojující levou a pravou nejprominentnější kost zadní horní kyčelní páteře) účastníka .
Validovaný protokol analýzy chůze skládající se z trasy chůze podle obrázku 8 (tj.
vzdálenost přibližně 7 m).
K zajištění spolehlivosti prostorových a časových parametrů variability chůze bude potřeba provést alespoň 50 po sobě jdoucích cyklů chůze.
kadence, rychlost chůze, délka kroku, délka kroku, doba trvání fáze postoje, doba švihu, doba dvojité podpory a doba jedné podpory).
Účastníci proto provedou deset opakování trasy chůze podle čísla 8 během preferované rychlosti chůze.
|
Jak před, tak i po měření sekundárních výsledků měření proběhnou dva týdny před zahájením nebo po dokončení intervence.
|
|
Změny vagálně zprostředkované variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Jak před, tak i po měření sekundárních výsledků měření proběhnou dva týdny před zahájením nebo po dokončení intervence.
|
K určení změn v klidové HRV budou všichni účastníci instruováni, aby se posadili do pohodlné polohy na židli, aniž by mluvili, s oběma chodidly na podlaze s koleny v úhlu 90°, rukama na stehnech a zavřenýma očima.
Měření (10minutová aklimatizace následovaná 5minutovým klidovým měřením) bude prováděno v tiché místnosti s tlumeným světlem a při pokojové teplotě pomocí snímače srdečního tepu (Polar M430) a senzoru (Polar H10).
Hlavně vagové zprostředkované indexy HRV (tj.
střední R-R časový interval (mRR), střední kvadrát rozdílů po sobě jdoucích RR intervalů (RMSSD), procento po sobě jdoucích intervalů RR, které se liší o více než 50 ms (pNN50), absolutní mocnina vysokofrekvenčního pásma, relativní mocnina HF (v normálních jednotkách), Poincarého graf směrodatná odchylka kolmá na linii identity (SD1) a index tonusu parasympatického nervového systému (PNS-Index) budou vypočteny pomocí Kubios HRV Premium.
|
Jak před, tak i po měření sekundárních výsledků měření proběhnou dva týdny před zahájením nebo po dokončení intervence.
|
|
Změny v psychosociálních faktorech - 1. část
Časové okno: Jak před, tak i po měření sekundárních výsledků měření proběhnou dva týdny před zahájením nebo po dokončení intervence.
|
Kvalita života bude hodnocena formou rozhovoru pomocí škály Quality of Life-Alzheimer's Disease (QOL-AD).
QOL-AD je platná a spolehlivá 13položková škála hodnotící různé oblasti QOL pacientů s kognitivní poruchou včetně „fyzického stavu pacienta, nálady, mezilidských vztahů, schopnosti účastnit se smysluplných aktivit, finanční situace a celkové hodnocení sebe sama jako celku a kvality života jako celku“.
K dispozici jsou srovnatelné hodnoty pro pacienty s mNCD.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici (tj.
„špatný“ (1 bod), „spravedlivý“ (2 body), „neutrální“ (3 body) a „výborný“ (4 body)).
Celkové skóre bude vypočítáno sečtením skóre 13 položek, výsledkem je celkové skóre v rozmezí 13 až 52, přičemž vyšší skóre značí vyšší QOL.
Bude použita německá verze stupnice QOL-AD.
|
Jak před, tak i po měření sekundárních výsledků měření proběhnou dva týdny před zahájením nebo po dokončení intervence.
|
|
Změny v psychosociálních faktorech - 2. část
Časové okno: Jak před, tak i po měření sekundárních výsledků měření proběhnou dva týdny před zahájením nebo po dokončení intervence.
|
Úrovně deprese, úzkosti a stresu budou hodnoceny pomocí krátké verze škály deprese, úzkosti a stresu-21 (DASS-21).
Jedná se o self-report dotazník skládající se z 21 položek včetně sedmi otázek pro každý ze tří indikátorů (tj.
deprese, úzkost a stres).
Každá položka obsahuje výrok, který je hodnocen na čtyřbodové Likertově stupnici (tj.
„vůbec se na mě nevztahovalo“ (0 bodů), „vztahovalo se na mě do určité míry nebo po určitou dobu“ (1 bod), „vztahovalo se na mě do značné míry nebo po značnou část času“ ( 2 body) a „týkalo se mě velmi nebo většinou“ (3 body)), pokud jde o rozsah, v jakém se prohlášení uplatňovalo v předchozím týdnu.
Skóre pro každý indikátor bude vypočítáno sečtením skóre pro odpovídající položky vynásobené dvěma.
Výsledné skóre se pohybuje mezi 0 a 42, zatímco vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychického utrpení.
|
Jak před, tak i po měření sekundárních výsledků měření proběhnou dva týdny před zahájením nebo po dokončení intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eling D de Bruin, PhD, ETH Zurich
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EK 2021-N-79
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .