- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04996654
Fattibilità di un nuovo concetto di allenamento basato su Exergame per anziani con disturbo neurocognitivo lieve
Fattibilità, usabilità e accettazione di un nuovo concetto di allenamento basato su Exergame per adulti più anziani con disturbo neurocognitivo lieve: uno studio pilota controllato randomizzato
L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare la fattibilità (ad es. reclutamento, adesione, compliance, logoramento), usabilità (es. usabilità del sistema) e accettazione (ad es. divertimento, motivazione alla formazione e utilità percepita) di un nuovo concetto di intervento basato su exergame per anziani con mNCD. Come obiettivo secondario, gli effetti preliminari dell'intervento sulla cognizione, sulla connettività funzionale cerebrale in stato di riposo, sull'andatura, sulla regolazione autonomica cardiaca e sui fattori psicosociali (es. qualità della vita e livelli di depressione, ansia e stress). Ciò consente di sintetizzare i dati per un calcolo della dimensione del campione sulla base di un calcolo formale della potenza per un futuro RCT.
Un sistema a due bracci, a gruppi paralleli, in singolo cieco (ad es. valutatore dei risultati delle misurazioni pre e post in cieco rispetto all'assegnazione di gruppo) studio pilota randomizzato controllato con un rapporto di assegnazione di 2: 1 (ovvero intervento: controllo) tra i 17 e i 25 anziani con mNCD sarà condotto tra giugno e dicembre 2021. Il gruppo di controllo attivo procederà con le consuete cure fornite dalle cliniche della memoria in cui vengono reclutati i pazienti. Il gruppo di intervento eseguirà un intervento di formazione di dodici settimane secondo un concetto di intervento basato su exergame di nuova concezione oltre alle cure abituali. I risultati primari saranno valutati durante tutto il periodo di intervento formativo. Le misurazioni di tutti gli esiti secondari saranno condotte presso l'ETH Hönggerberg entro due settimane prima dell'inizio (PRE) e dopo aver completato (POST) l'intervento dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'assunzione, i soggetti interessati saranno sottoposti a screening sull'idoneità tra luglio e settembre 2021. Tutti i potenziali soggetti saranno pienamente informati sulle procedure dello studio fornendo spiegazioni verbali e un foglio informativo. Effetti attesi, benefici e rischi dello studio saranno spiegati dallo sperimentatore, che sarà anche disponibile a rispondere a domande aperte e chiarire le incertezze dei partecipanti. Verrà inoltre verificato che il ritiro è consentito in qualsiasi momento durante lo studio senza fornire alcuna motivazione. Dopo un tempo sufficiente per le considerazioni, i pazienti idonei disposti a prendere parte allo studio forniranno il consenso informato scritto prima di qualsiasi misurazione e verrà programmato il primo appuntamento per lo studio. Al primo appuntamento programmato verranno eseguite le pre-misurazioni (PRE). Successivamente, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (ad es. 'exergame group') o gruppo di controllo attivo (es. 'solite cure'). Successivamente, i partecipanti al gruppo exergame acquisiranno familiarità con il sistema di formazione exergame 'Dividat Senso' (Dividat AG, Schindellegi, Svizzera; certificazione CE) e l'intervento di studio verrà avviato secondo il nuovo concetto di intervento basato su exergame. Dopo aver completato l'intervento formativo di dodici settimane, verranno eseguite le post-misurazioni (POST) per entrambi i gruppi. Sia la pre- che la post-misurazione avverranno ed entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
INTERVENTI:
Cura abituale:
Un gruppo di controllo attivo procederà con le consuete cure fornite dalle cliniche della memoria in cui vengono reclutati i pazienti.
Gruppo Exergame:
I partecipanti eseguiranno un intervento di formazione di dodici settimane in aggiunta alle loro cure abituali fornite dalle cliniche della memoria in cui vengono reclutati i pazienti. L'intervento formativo sarà prescritto secondo un nuovo concetto di intervento basato sull'exergioco. Il concetto di intervento di formazione è stato pianificato e riportato utilizzando il Consensus on Exercise Reporting Template (CERT): Consiste in un allenamento cognitivo-motorio simultaneo basato su exergame multi-dominio adattato individualmente con compiti cognitivi incorporati che saranno adottati con un focus orientato al deficit sui domini neurocognitivi di (1) apprendimento e memoria, (2) funzione esecutiva, (3) attenzione complessa e (4) funzione percettivo-motoria. Secondo il concetto di allenamento, a ciascun partecipante viene chiesto di allenarsi 5 volte a settimana per 21 minuti per sessione, con un volume di esercizio settimanale di 105 minuti. Tutte le sessioni di allenamento sono pianificate a casa dei partecipanti utilizzando il sistema di allenamento exergame Dividat Senso (Dividat AG, Schindellegi, Svizzera; certificazione CE). Nel caso in cui l'allenamento non possa essere svolto a casa, le sessioni di allenamento verranno eseguite presso l'ETH Hönggerberg e la frequenza di allenamento istruita è ridotta a 3 volte a settimana per 21 minuti per sessione, con un volume settimanale di 63 minuti. Tuttavia, si consiglia comunque di allenarsi alla frequenza ottimale suggerita (5x/settimana) e al volume (105 min/settimana).
I concetti di formazione è strutturato in tre fasi. Inizia con un periodo di familiarizzazione di due settimane. Durante questa fase, la maggior parte delle sessioni di formazione (ovvero 4 sessioni su 5) sono supervisionate. Dopo questo periodo iniziale di familiarizzazione guidata, la supervisione delle sessioni di allenamento viene gradualmente ridotta a 1x/settimana durante una fase di transizione di quattro settimane. Questa fase di transizione mira a portare i partecipanti ad essere in grado di allenarsi in modo indipendente. In questa fase di transizione, la quantità di supervisione delle sessioni di formazione è determinata individualmente all'interno di un intervallo predefinito in conformità con le capacità e le preferenze dei partecipanti. Dalla 7a settimana fino al completamento dell'intervento formativo, per ogni partecipante è prescritto un allenamento semi-autonomo con una sessione di allenamento supervisionato a settimana.
Durante tutto il periodo dell'intervento formativo, tutte le sessioni saranno prescritte seguendo la stessa struttura di base: ogni sessione è composta da tre blocchi con 3 fasi per blocco. Fase 1 - La facilitazione mira ad applicare un'intensità fisica moderata nel contesto di richieste cognitive e motorie impegnative ma fattibili, con l'obiettivo principale di innescare meccanismi neurofisiologici, che promuovono la neuroplasticità, utilizzando inoltre la stimolazione cognitiva per guidare questi processi neuroplastici. Questa fase include giochi incentrati sui domini neurocognitivi meno compromessi. La domanda di compiti esterni viene adattata individualmente per garantire un carico di formazione interno adeguato. In particolare, il carico di lavoro interno è suddiviso in una componente fissa (i.e. intensità fisica) e una componente variabile (es. domanda neurocognitiva (di gioco). Un'ulteriore attività di stepping viene utilizzata per impostare il livello di intensità fisica. Include la camminata sul posto con una frequenza di passi predefinita necessaria per raggiungere un livello moderato di intensità fisica (ad es. compreso tra il 40 e il 59% della riserva di frequenza cardiaca (HRR))). La frequenza del passo sarà determinata individualmente per ogni partecipante. Al centro dello schermo è visibile un componente aggiuntivo della figura della batteria che fornisce un feedback visivo in tempo reale se viene raggiunta la frequenza di passo predefinita. Più specificamente, se la frequenza di passo minima richiesta predefinita viene raggiunta o superata, la batteria rimane in equilibrio o si riempie. Finché il livello della batteria è superiore all'80% (indicato da una linea), la batteria rimane verde. Se la frequenza dei passi dei partecipanti scende al di sotto della frequenza dei passi minima richiesta predefinita, il livello della batteria diminuisce e la batteria diventa arancione (40-80%) o rossa (inferiore al 40%) a indicare che la frequenza dei passi deve essere aumentata. Oltre a questa intensità fisica fissa, una quantità variabile di richieste neurocognitive (di gioco) (ad es. tipo di gioco, complessità dell'attività, prevedibilità delle attività richieste). Poiché l'intensità fisica viene mantenuta costante, i cambiamenti nel carico di allenamento interno complessivo possono essere principalmente attribuiti a queste richieste neurocognitive e motorie (gioco) e, di conseguenza, il carico di allenamento interno può essere regolato sulla base di queste caratteristiche del gioco. Pertanto, le esigenze neurocognitive dell'exergame vengono adattate individualmente al fine di garantire un adeguato carico di allenamento interno totale. Il monitoraggio e l'adattamento del carico di lavoro interno si baseranno su regole di progressione predefinite per l'adattamento delle caratteristiche del carico di lavoro esterno. Fase 2 - Guidance mira a utilizzare i meccanismi neurofisiologici attivati dalla fase 1 per guidare in modo specifico i processi neuroplastici del dominio neurocognitivo principalmente compromesso. Pertanto, i giochi incentrati sul dominio neurocognitivo principalmente compromesso per il singolo partecipante (ad es. amnestic single domain => apprendimento e memoria). Questi giochi si concentrano esclusivamente sulle esigenze cognitive e motorie, ma non sull'intensità dell'esercizio fisico. Le richieste cognitivo-motorie dell'exergame (chiamato anche 'carico esterno') vengono adattate individualmente per garantire un adeguato carico di allenamento interno. Il monitoraggio e l'adattamento del carico di lavoro interno si baseranno su regole di progressione predefinite per l'adattamento delle caratteristiche del carico di lavoro esterno. Fase 3 - Coerenza mira ad implementare un approccio strutturato come surrogato delle pause tra i giochi. Più specificamente, viene utilizzato l'allenamento della respirazione a risonanza guidato dal biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca (HRVB). L'allenamento HRVB è un intervento comportamentale che mira ad aumentare il controllo autonomo cardiaco, migliorare la regolazione omeostatica e regolare lo stato emotivo. Include la respirazione ritmica per due minuti seguendo il ritmo della frequenza di risonanza predeterminata individualmente visualizzata sullo schermo del dispositivo di exergame. La frequenza di risonanza sarà valutata per ciascun partecipante prima di iniziare l'intervento formativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8093
- ETH Zurich
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (Gruppo 1 = mNCD) diagnosi clinica di "Disturbo Neurocognitivo Lieve" (mNCD) secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie 11a Revisione (ICD-XI) OPPURE (Gruppo 2 = sMCI) pazienti sottoposti a screening per decadimento cognitivo lieve (sMCI) secondo il seguenti criteri: (a) informatore (vale a dire operatori sanitari) sospetto di MCI basato su (b) uno screening obiettivo di MCI basato sulla versione tedesca del Quick Mild Cognitive Impairment Screen con (b1) un punteggio cut-off raccomandato per il deterioramento cognitivo (MCI o demenza) di < 62/100, mentre (b2) non scende al di sotto del punteggio limite per la demenza (i.e. < 45/100), mentre (c) le attività della vita quotidiana rimangono intatte.
- completamente vaccinato contro il coronavirus (SARS-CoV-2) con un vaccino a mRNA approvato dall'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP)
- Di lingua tedesca
- età ≥ 50 anni
- in grado di stare in piedi almeno per 10 minuti senza assistenza
Criteri di esclusione:
- difficoltà motorie (es. andatura, equilibrio) che impediscono la partecipazione all'esperimento
- presenza di ulteriori disturbi neurologici (es. epilessia, ictus, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, tumori cerebrali o disturbi traumatici del sistema nervoso)
- presenza di qualsiasi altra malattia instabile o incontrollata
ulteriori criteri di esclusione specifici Covid-19 (secondo l'Ufficio federale della sanità pubblica):
- ipertensione arteriosa (autoriportata; sistolica ≥ 140 mmHg e/o diastolica ≥ 90 mmHg)
- Condizione respiratoria cronica
- Diabete
- Condizione o terapia che indebolisce il sistema immunitario
- Malattia cardiovascolare
- Cancro (presente e/o in trattamento)
- Obesità grave (IMC ≥ 40 kg/m2)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Exergame
I partecipanti eseguiranno un intervento formativo di dodici settimane in aggiunta alle cure abituali fornite dalle cliniche della memoria in cui vengono reclutati i pazienti.
L'intervento formativo sarà prescritto secondo un concetto di intervento basato su exergame di nuova concezione che consiste in un allenamento cognitivo-motorio simultaneo multi-dominio basato su exergame adattato individualmente con compiti cognitivi incorporati che saranno adottati con un focus orientato al deficit sull'aspetto neurocognitivo domini di (1) apprendimento e memoria, (2) funzione esecutiva, (3) attenzione complessa e (4) funzione percettivo-motoria.
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Secondo il concetto di allenamento, a ciascun partecipante viene chiesto di allenarsi 5 volte a settimana per 21 minuti per sessione, con un volume di esercizio settimanale di 105 minuti.
Tutte le sessioni di allenamento sono pianificate a casa dei partecipanti utilizzando il sistema di allenamento exergame Dividat Senso (Dividat AG, Schindellegi, Svizzera; certificazione CE).
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Comparatore attivo: Solita cura
Un gruppo di controllo attivo procederà con le consuete cure fornite dalle cliniche della memoria in cui vengono reclutati i pazienti.
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Un gruppo di controllo attivo procederà con le consuete cure fornite dalle cliniche della memoria in cui vengono reclutati i pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità - assunzione (relativa)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del reclutamento, una media di 12 settimane.
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tasso di reclutamento (relativo) [%] = numero di persone selezionate / numero di partecipanti iscritti
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Attraverso il completamento del reclutamento, una media di 12 settimane.
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Fattibilità - reclutamento (assoluta)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del reclutamento, una media di 12 settimane.
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tasso di reclutamento (assoluto) [] = numero di partecipanti ammissibili reclutati al mese
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Attraverso il completamento del reclutamento, una media di 12 settimane.
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Fattibilità - aderenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del reclutamento, una media di 12 settimane.
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tasso di adesione [%] = numero totale di sessioni di formazione frequentate / numero totale di sessioni di formazione offerte
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Attraverso il completamento del reclutamento, una media di 12 settimane.
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Fattibilità - conformità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del reclutamento, una media di 12 settimane.
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tasso di conformità [%] = durata totale della formazione frequentata [min] / durata totale della formazione offerta [min]
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Attraverso il completamento del reclutamento, una media di 12 settimane.
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Fattibilità - attrito
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del reclutamento, una media di 12 settimane.
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tasso di abbandono = numero di abbandoni / numero di partecipanti iscritti
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Attraverso il completamento del reclutamento, una media di 12 settimane.
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Usabilità
Lasso di tempo: L'usabilità del sistema viene valutata nel gruppo Exergame alla settimana 6 dell'intervento di studio.
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L'usabilità sarà valutata sulla base della versione tedesca convalidata della System Usability Scale (SUS-DE).
Il SUS-DE viene valutato nella settimana 6 dell'intervento basato sull'exergame.
Consiste di dieci elementi che sono valutati su una scala Likert a cinque punti (ad es.
vanno da 1 - "assolutamente in disaccordo" a 5 - "assolutamente d'accordo").
Verrà calcolato un punteggio totale in base alle linee guida di punteggio del SUS.
Il punteggio SUS totale varia tra 0 e 100, mentre i punteggi più alti indicano una migliore usabilità.
Un punteggio SUS totale di almeno 70 sarà considerato una soluzione "accettabile" (es.
52 = ok, 73 = buono, 85 = eccellente, 100 = il migliore immaginabile).
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L'usabilità del sistema viene valutata nel gruppo Exergame alla settimana 6 dell'intervento di studio.
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Accettazione - godimento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del reclutamento, una media di 12 settimane.
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Il godimento del concetto di intervento basato sull'exergame sarà valutato sulla base dell'Exergame Enjoyment Questionnaire (EEQ) che sarà tradotto in tedesco secondo le linee guida per il processo di adattamento interculturale delle misure di self-report.
Consiste di 20 affermazioni corrispondenti a quattro categorie di domande: (1) immersione, (2) attività intrinsecamente gratificante, (3) controllo e (4) esercizio.
A ogni affermazione verrà data risposta su una scala Likert a cinque punti (ad es.
fortemente in disaccordo (1 punto), in disaccordo (2 punti), neutrale (3 punti), d'accordo (4 punti) e fortemente d'accordo (5 punti).
L'EEQ sarà analizzato calcolando il punteggio medio complessivo e un punteggio medio per ciascuna categoria di domande.
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Attraverso il completamento del reclutamento, una media di 12 settimane.
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Accettazione - motivazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del reclutamento, una media di 12 settimane.
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La qualità (del tipo) e la quantità (del livello) della motivazione all'allenamento saranno valutate utilizzando la versione tedesca del Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-3 (BREQ-3) che è una misura ampiamente utilizzata, valida e affidabile del continuum di motivazione per l'esercizio in diverse aree.
Consiste di 24 item che valutano la regolazione comportamentale in contesti di esercizio su una scala Likert a 5 punti che vanno da 0 = 'non vero per me' a 4 = 'molto vero per me'.
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Attraverso il completamento del reclutamento, una media di 12 settimane.
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Accettazione - utilità percepita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del reclutamento, una media di 12 settimane.
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L'utilità percepita sarà valutata sulla base di interviste ai pazienti, organizzate come interviste semi-strutturate lungo una guida all'intervista predefinita.
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Attraverso il completamento del reclutamento, una media di 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella cognizione globale
Lasso di tempo: Sia la pre che la post-misurazione delle misurazioni degli esiti secondari avranno luogo ed entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
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La versione tedesca del Quick Mild Cognitive Impairment Screen (Qmci) verrà utilizzata per valutare il livello generale del funzionamento cognitivo della popolazione in studio.
Il Qmci può essere completato entro 3-5 minuti e viene valutato come punteggio su un punteggio massimo di 100.
Comprende sei sottotest: orientamento (10 punti), registrazione (5 punti), disegno dell'orologio (15 punti), richiamo ritardato (20 punti), fluidità verbale (20 punti) e memoria logica (30 punti).
Il punteggio limite raccomandato per il deterioramento cognitivo (MCI o demenza) è < 62/100.
Il Qmci sarà amministrato secondo le sue linee guida.
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Sia la pre che la post-misurazione delle misurazioni degli esiti secondari avranno luogo ed entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
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Cambiamenti nell'apprendimento e nella memoria - Parte 1
Lasso di tempo: Sia la pre che la post-misurazione delle misurazioni degli esiti secondari avranno luogo ed entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
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L'apprendimento e la memoria saranno valutati utilizzando la versione tedesca dei sottotest "memoria logica" della Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R-LM).
Il WMS-IV-LM è una misura dell'apprendimento contestuale verbale uditivo e della memoria e ha dimostrato un'eccellente affidabilità e validità.
Verrà utilizzata la versione tedesca convalidata del WMS-IV-LM.
Al partecipante verranno lette ad alta voce due storie brevi (Story A e B).
Il partecipante sarà istruito a richiamare i dettagli delle storie immediatamente (WMS-IV-LM I, richiamo immediato) e dopo un ritardo di 30 min (WMS-IV-LM II, richiamo ritardato).
La batteria per anziani (dai 65 anni in su) verrà utilizzata per tutti i partecipanti.
Il test sarà istruito e condotto secondo il manuale standardizzato di amministrazione e punteggio.
Durante la fase di conservazione di 30 minuti, la valutazione non correlata (ad es.
andatura) verrà eseguita per non interferire con la memoria.
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Sia la pre che la post-misurazione delle misurazioni degli esiti secondari avranno luogo ed entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
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Cambiamenti nell'apprendimento e nella memoria - Parte 2
Lasso di tempo: Sia la pre che la post-misurazione delle misurazioni degli esiti secondari avranno luogo ed entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
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L'apprendimento e la memoria saranno valutati utilizzando una versione computerizzata del test Digit Span Forward (PEBL Digit Span Forward (PEBL-DSF)).
Il test PEBL-DSF verrà utilizzato per valutare il richiamo immediato, la capacità di attenzione a breve termine e la velocità di elaborazione delle informazioni.
Verrà eseguito utilizzando il software della batteria PEBL Test (versione 2.1 (2)).
I partecipanti dovranno ricordare e ripetere sequenze di cifre che verranno presentate sullo schermo nell'ordine corretto.
La lunghezza dello span coprirà da due a otto cifre.
Per ogni intervallo di cifre, al partecipante verranno presentate due prove prima di aumentare la lunghezza della sequenza.
Per ogni replica corretta di una sequenza di cifre, verrà assegnato un punto, sommato al punteggio totale.
Inoltre, la lunghezza della sequenza di cifre ripetuta correttamente più lunga verrà registrata come intervallo massimo.
Le istruzioni saranno presentate sullo schermo e saranno spiegate verbalmente a ciascun partecipante prima di iniziare l'attività.
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Sia la pre che la post-misurazione delle misurazioni degli esiti secondari avranno luogo ed entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
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Cambiamenti nell'attenzione complessa - Parte 1
Lasso di tempo: Sia la pre che la post-misurazione delle misurazioni degli esiti secondari avranno luogo ed entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
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L'attenzione complessa sarà valutata utilizzando una versione computerizzata del Trail Making Test - Parte A (PEBL-TMT-A).
Il TMT-A è un test neuropsicologico valido e affidabile per valutare la velocità di elaborazione psicomotoria e le capacità visuopercettive.
Consiste di 25 cerchi assegnati in modo casuale distribuiti su un foglio di carta.
Ai partecipanti verrà chiesto di collegare i numeri cerchiati in ordine crescente.
In questo studio verrà utilizzata una versione computerizzata del TMT-A (PEBL Test battery software (versione 2.1 (2)) poiché fornisce misurazioni più precise.
Il test verrà spiegato e dimostrato prima di iniziare la procedura del test e verrà condotta una breve sessione pratica.
I partecipanti saranno istruiti a eseguire il test il più rapidamente possibile.
Il tempo di completamento sarà limitato a 300 secondi.
Verranno misurati i tempi di completamento [s] (compreso il tempo per la correzione degli errori) e il numero di errori.
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Sia la pre che la post-misurazione delle misurazioni degli esiti secondari avranno luogo ed entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
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Cambiamenti nell'attenzione complessa - Parte 2
Lasso di tempo: Sia la pre che la post-misurazione delle misurazioni degli esiti secondari avranno luogo ed entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
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L'attenzione complessa sarà valutata utilizzando i subtest 'Vigilanza' del Test di Prestazione Attenzionale (TAP Alertness).
Il TAP Alertness è stato progettato per determinare l'attenzione intrinseca e fasica in due condizioni.
La prima condizione (A) richiede ai partecipanti di reagire a una croce che appare a intervalli casuali variabili sullo schermo premendo un interruttore il più velocemente possibile.
Nel secondo compito (B), le risposte saranno richieste solo se precedute da un tono di avviso.
Verranno presentati 20 stimoli target per ogni condizione nell'ordine 'ABBA' per compensare gli effetti della fatica.
Verranno misurati i tempi di reazione.
I tempi di reazione mediani riflettono l'attenuazione generale della velocità di reazione, mentre la variabilità dei tempi di reazione indica la stabilità della prestazione, cioè la costanza con cui si focalizza l'attenzione.
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Sia la pre che la post-misurazione delle misurazioni degli esiti secondari avranno luogo ed entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
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Cambiamenti nell'attenzione complessa - Parte 3
Lasso di tempo: Sia la pre che la post-misurazione delle misurazioni degli esiti secondari avranno luogo ed entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
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L'attenzione complessa sarà valutata utilizzando i subtest 'Go-NoGo' del Test of Attentional Performance (TAP Go-NoGo).
Il TAP Go-NoGo sarà utilizzato per valutare l'attenzione selettiva e l'inibizione.
Sullo schermo verranno presentati due diversi stimoli alternati in sequenza che rappresentano la forma di test '1 di 2'.
Il compito dei partecipanti sarà quello di reagire il più rapidamente possibile alla comparsa della croce diagonale (x) premendo il pulsante e sopprimere la loro reazione alla comparsa delle croci verticali (+).
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Sia la pre che la post-misurazione delle misurazioni degli esiti secondari avranno luogo ed entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
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Cambiamenti nella funzione esecutiva - Parte 1
Lasso di tempo: Sia la pre che la post-misurazione delle misurazioni degli esiti secondari avranno luogo ed entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
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Per misurare la capacità di pianificazione, verrà utilizzato l'HOTAP-A.
Un set di cartoline fotografiche contenenti azioni tipiche della vita quotidiana (es.
fare il caffè, lavare i panni, fare la spesa).
Il requisito consiste nel corretto smistamento delle cartoline fotografiche su cui singoli sottopassaggi di tipiche azioni quotidiane (es.
fare il caffè, fare il bucato, fare la spesa).
Ad ogni immagine riorganizzata correttamente verrà assegnato un punto.
La variabile del risultato sarà la somma dei punti divisa per il tempo necessario per sistemare le carte.
Il test verrà somministrato secondo il protocollo del produttore.
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Sia la pre che la post-misurazione delle misurazioni degli esiti secondari avranno luogo ed entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
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Cambiamenti nella funzione esecutiva - Parte 2
Lasso di tempo: Sia la pre che la post-misurazione delle misurazioni degli esiti secondari avranno luogo ed entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
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Il test PEBL Digit Span Backward (PEBL-DSB) verrà utilizzato per valutare la capacità della memoria di lavoro.
Verrà eseguito utilizzando il software della batteria PEBL Test (versione 2.1 (2)).
I partecipanti dovranno ricordare e ripetere sequenze di cifre che verranno presentate sullo schermo in ordine inverso.
La lunghezza dello span coprirà da due a otto cifre.
Per ogni intervallo di cifre, al partecipante verranno presentate due prove prima di aumentare la lunghezza della sequenza.
Per ogni replica corretta di una sequenza di cifre, verrà assegnato un punto, sommato al punteggio totale.
Inoltre, la lunghezza della sequenza di cifre ripetuta correttamente più lunga verrà registrata come intervallo massimo.
Le istruzioni saranno presentate sullo schermo e saranno spiegate verbalmente a ciascun partecipante prima di iniziare l'attività.
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Sia la pre che la post-misurazione delle misurazioni degli esiti secondari avranno luogo ed entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
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Cambiamenti nella funzione esecutiva - Parte 3
Lasso di tempo: Sia la pre che la post-misurazione delle misurazioni degli esiti secondari avranno luogo ed entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
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L'inibizione cognitiva sarà valutata utilizzando i sottotest 'Incompatibilità' del Test di Prestazione Attenzionale (TAP Incompatibilità).
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Sia la pre che la post-misurazione delle misurazioni degli esiti secondari avranno luogo ed entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
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Cambiamenti nella funzione esecutiva - Parte 4
Lasso di tempo: Sia la pre che la post-misurazione delle misurazioni degli esiti secondari avranno luogo ed entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
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L'attenzione complessa sarà valutata utilizzando una versione computerizzata del Trail Making Test - Part B (PEBL-TMT-B).
Consiste di 25 cerchi assegnati in modo casuale distribuiti su un foglio di carta.
Nel TMT-B, i cerchi includono numeri (1 - 13) e lettere (A - L) che dovranno essere collegati in ordine crescente alternati tra numeri e lettere (es. 1 - A - 2 - B - 3 - C, ecc. .).
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Sia la pre che la post-misurazione delle misurazioni degli esiti secondari avranno luogo ed entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
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Cambiamenti nella funzione percettivo-motoria
Lasso di tempo: Sia la pre che la post-misurazione delle misurazioni degli esiti secondari avranno luogo ed entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
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Le funzioni visuo-spaziali saranno testate con una versione computerizzata del classico compito di rotazione mentale di Shepard e Metzler.
L'attività di rotazione mentale PEBL (PEBL MRT) verrà eseguita utilizzando il software della batteria del test PEBL (versione 2.1 (2)).
Le istruzioni saranno presentate sullo schermo e saranno spiegate verbalmente a ciascun partecipante prima di iniziare l'attività.
Sullo schermo verranno presentate contemporaneamente coppie di poligoni bidimensionali diversamente ruotati.
I partecipanti dovranno decidere il più rapidamente possibile se i due oggetti presentati sono identici (ad es.
premendo <Lshift> sulla tastiera) o diverso (es.
premendo <Rshift> sulla tastiera).
Verranno misurati i tempi di reazione [s] e le prestazioni (numero di prove con risposta corretta).
I tempi di reazione misurati delle prove con risposta corretta del PEBL MRT serviranno come indicatore della capacità di rotazione mentale.
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Sia la pre che la post-misurazione delle misurazioni degli esiti secondari avranno luogo ed entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
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Cambiamenti nella connettività funzionale del cervello
Lasso di tempo: Sia la pre che la post-misurazione delle misurazioni degli esiti secondari avranno luogo ed entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
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L'attività EEG di superficie sarà registrata ad una frequenza di campionamento di 1000 Hz da un sistema EEG a 64 canali ad alta densità (eego sport, ANT Neuro, Enschede, Paesi Bassi).
Saranno impiegate tre misure di cappucci EEG per adattarsi a diverse circonferenze craniche e gli elettrodi EEG saranno posizionati secondo il sistema internazionale 10-10.
Il riferimento EEG e il terreno saranno posizionati rispettivamente sopra il mastoide sinistro e destro.
Prima delle registrazioni EEG sarà richiesta un'impedenza degli elettrodi ≤ 10 kΩ.
La misurazione sarà condotta alle stesse condizioni della misurazione della frequenza cardiaca a riposo e dell'HRV, comprese due volte 2 minuti con gli occhi aperti (concentrandosi su un segnale visivo), 2 minuti con gli occhi chiusi.
I dati EEG a riposo saranno analizzati con l'analisi della connettività (es.
connettività funzionale nella banda delta-theta come robusta firma degli stati coscienti).
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Sia la pre che la post-misurazione delle misurazioni degli esiti secondari avranno luogo ed entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
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Cambiamenti nei parametri dell'andatura spaziotemporale
Lasso di tempo: Sia la pre che la post-misurazione delle misurazioni degli esiti secondari avranno luogo ed entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
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I parametri spaziotemporali dell'andatura saranno valutati utilizzando il sensore inerziale portatile BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Italia).
Il sensore G BTW sarà fissato con una cintura semielastica alla parte bassa della schiena (cioè all'altezza del secondo processo spinale lombare sotto la linea immaginaria che collega l'osso più prominente sinistro e destro della spina iliaca posteriore superiore) del partecipante .
Un protocollo di analisi dell'andatura convalidato costituito da un percorso di camminata a forma di 8 (ad es.
distanza di circa 7 m).
Sarà necessario eseguire almeno 50 cicli di andatura consecutivi per garantire l'affidabilità dei parametri spaziali e temporali della variabilità dell'andatura (ad es.
cadenza, velocità dell'andatura, durata della falcata, lunghezza della falcata, durata della fase di appoggio, durata della fase di oscillazione, tempo di doppio appoggio e tempo di appoggio singolo).
Pertanto, i partecipanti eseguiranno dieci ripetizioni del percorso a piedi della figura 8 durante la velocità di camminata preferita.
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Sia la pre che la post-misurazione delle misurazioni degli esiti secondari avranno luogo ed entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
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Cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca mediata dal vago (HRV)
Lasso di tempo: Sia la pre che la post-misurazione delle misurazioni degli esiti secondari avranno luogo ed entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
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Per determinare i cambiamenti nell'HRV a riposo, a tutti i partecipanti verrà chiesto di sedersi in una posizione comoda su una sedia senza parlare, entrambi i piedi appoggiati sul pavimento con le ginocchia a un angolo di 90°, le mani sulle cosce e gli occhi chiusi.
La misurazione (10 minuti di acclimatazione seguiti da 5 minuti di misurazione a riposo) verrà eseguita in una stanza silenziosa con luce soffusa ea temperatura ambiente, utilizzando il cardiofrequenzimetro (Polar M430) e il sensore (Polar H10).
Principalmente indici HRV mediati dal vagale (es.
intervallo di tempo medio RR (mRR), valore quadratico medio delle differenze di intervalli RR successivi (RMSSD), percentuale di intervalli RR successivi che differiscono di oltre 50 ms (pNN50), potenza assoluta della banda ad alta frequenza, potenza relativa di HF (in unità normali), la deviazione standard del diagramma di Poincaré perpendicolare alla linea di identità (SD1) e l'indice del tono del sistema nervoso parasimpatico (PNS-Index) saranno calcolati utilizzando Kubios HRV Premium.
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Sia la pre che la post-misurazione delle misurazioni degli esiti secondari avranno luogo ed entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
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Cambiamenti nei fattori psicosociali - Parte 1
Lasso di tempo: Sia la pre che la post-misurazione delle misurazioni degli esiti secondari avranno luogo ed entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
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La qualità della vita sarà valutata in formato intervista utilizzando la scala Quality of Life-Alzheimer's Disease (QOL-AD).
La QOL-AD è una scala di autovalutazione valida e affidabile di 13 item che valuta vari domini della QOL di pazienti con compromissione cognitiva, tra cui "condizione fisica del paziente, umore, relazioni interpersonali, capacità di partecipare ad attività significative, situazione finanziaria e un valutazione complessiva di sé nel suo insieme e della qualità della vita nel suo insieme".
Sono disponibili valori comparabili per i pazienti con mNCD.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti (es.
"scarso" (1 punto), "sufficiente" (2 punti), "neutrale" (3 punti) e "eccellente" (4 punti)).
Il punteggio complessivo sarà calcolato sommando i punteggi dei 13 item, risultando in un punteggio complessivo compreso tra 13 e 52, mentre punteggi più alti indicano una QOL più alta.
Verrà utilizzata la versione tedesca della scala QOL-AD.
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Sia la pre che la post-misurazione delle misurazioni degli esiti secondari avranno luogo ed entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
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Cambiamenti nei fattori psicosociali - Parte 2
Lasso di tempo: Sia la pre che la post-misurazione delle misurazioni degli esiti secondari avranno luogo ed entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
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I livelli di depressione, ansia e stress saranno valutati utilizzando la versione breve della Depression, Anxiety and Stress Scale-21 (DASS-21).
Si tratta di un questionario self-report composto da 21 item di cui sette domande per ciascuno dei tre indicatori (es.
depressione, ansia e stress).
Ogni item contiene un'affermazione valutata su una scala Likert a quattro punti (ad es.
"non si applicava affatto a me" (0 punti), "si applicava a me in una certa misura, o qualche volta" (1 punto), "si applicava a me in misura considerevole, o una buona parte del tempo" ( 2 punti), e "mi ha applicato molto, o la maggior parte delle volte" (3 punti)) per quanto riguarda la misura in cui l'affermazione si applicava alla settimana precedente.
I punteggi per ciascun indicatore saranno calcolati sommando i punteggi per gli elementi corrispondenti moltiplicati per due.
I punteggi risultanti variano tra 0 e 42, mentre i punteggi più alti indicano livelli più elevati di disagio psicologico.
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Sia la pre che la post-misurazione delle misurazioni degli esiti secondari avranno luogo ed entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
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Investigatori
- Investigatore principale: Eling D de Bruin, PhD, ETH Zurich
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- EK 2021-N-79
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