Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarheten av et nytt treningsbasert treningskonsept for eldre voksne med mild nevrokognitiv lidelse

10. oktober 2023 oppdatert av: Eling DeBruin

Gjennomførbarhet, brukervennlighet og aksept av et nyutviklet treningsbasert treningskonsept for eldre voksne med mild nevrokognitiv lidelse – en randomisert kontrollert pilotprøve

Hovedmålet med denne pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten (dvs. rekruttering, overholdelse, etterlevelse, slitasje), brukervennlighet (dvs. systembrukbarhet), og aksept (dvs. glede, treningsmotivasjon og opplevd nytte) av et nyutviklet treningsbasert intervensjonskonsept for eldre voksne med mNCD. Som et sekundært mål, foreløpige effekter av intervensjonen på kognisjon, funksjonell tilkobling i hviletilstand i hjernen, gange, hjerteautonomisk regulering og psykososiale faktorer (dvs. livskvalitet og nivåer av depresjon, angst og stress) vil bli utforsket. Dette gjør det mulig å syntetisere data for en prøvestørrelsesberegning på grunnlag av en formell effektberegning for en fremtidig RCT.

En toarmet, parallellgruppe, enkeltblindet (dvs. resultatevaluator av pre- og post-målinger blindet for gruppetildeling) pilot randomisert kontrollert studie med en allokeringsrasjon på 2:1 (dvs. intervensjon: kontroll) inkludert 17 - 25 eldre voksne med mNCD vil bli utført mellom juni og desember 2021. Den aktive kontrollgruppen vil gå videre med vanlig omsorg slik hukommelsesklinikkene hvor pasientene rekrutteres. Intervensjonsgruppen skal utføre en tolv ukers treningsintervensjon etter et nyutviklet eksergame-basert intervensjonskonsept i tillegg til vanlig omsorg. Primære resultater vil bli vurdert gjennom hele treningsintervensjonsperioden. Målingene av alle sekundære utfall vil bli utført ved ETH Hönggerberg innen to uker før start (PRE) og etter fullført (POST) studieintervensjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter rekruttering vil interesserte emner bli undersøkt om kvalifisering mellom juli og september 2021. Alle potensielle emner vil bli fullstendig informert om studieprosedyrene ved å gi muntlige forklaringer og et informasjonsark. Forventede effekter, fordeler og risikoer ved studien vil bli forklart av etterforskeren, som også vil være tilgjengelig for å svare på åpne spørsmål og avklare usikkerheten til deltakerne. Det vil videre bli verifisert at tilbaketrekning er tillatt når som helst under studien uten å oppgi noen grunn. Etter tilstrekkelig tid til vurderinger, vil passende pasienter som er villige til å delta i studien gi skriftlig informert samtykke før eventuelle målinger, og den første studieavtalen vil bli planlagt. Ved første planlagte avtale vil det bli utført forhåndsmålinger (PRE). Deretter vil deltakerne bli tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen (dvs. 'ekserspillgruppe') eller aktiv kontrollgruppe (dvs. 'vanlig omsorg'). Deretter vil deltakerne i exergame-gruppen bli kjent med exergame-treningssystemet 'Dividat Senso' (Dividat AG, Schindellegi, Sveits; CE-sertifisering), og studieintervensjonen vil bli startet i henhold til det nyutviklede treningsbaserte intervensjonskonseptet. Etter å ha fullført den tolv uker lange treningsintervensjonen, vil det bli utført postmålinger (POST) for begge gruppene. Både før- og ettermålingene vil finne sted og innen to uker før oppstart eller etter fullført intervensjon.

INTERVENSJONER:

Vanlig pleie:

En aktiv kontrollgruppe vil gå videre med vanlig omsorg slik hukommelsesklinikkene hvor pasientene rekrutteres.

Eksergame gruppe:

Deltakerne vil utføre en tolv ukers treningsintervensjon i tillegg til den vanlige pleien som tilbys av hukommelsesklinikkene hvor pasientene rekrutteres. Treningsintervensjonen vil bli foreskrevet i henhold til et nyutviklet treningsbasert intervensjonskonsept. Treningsintervensjonskonseptet ble planlagt og rapportert ved bruk av Consensus on Exercise Reporting Template (CERT): Det består av en individuelt tilpasset multi-domene treningsspillbasert samtidig kognitiv-motorisk trening med inkorporerte kognitive oppgaver som vil bli tatt i bruk med et underskuddsorientert fokus på de nevrokognitive domenene (1) læring og hukommelse, (2) eksekutiv funksjon, (3) kompleks oppmerksomhet og (4) perseptuell-motorisk funksjon. I henhold til treningskonseptet instrueres hver deltaker om å trene 5x/uke i 21 min per økt, noe som resulterer i et ukentlig treningsvolum på 105 min. Alle treningsøkter er planlagt å finne sted hjemme hos deltakerne ved bruk av treningssystemet Dividat Senso (Dividat AG, Schindellegi, Sveits; CE-sertifisering). I tilfelle treningen ikke kan utføres hjemme, vil treningsøktene bli utført på ETH Hönggerberg og den instruerte treningsfrekvensen reduseres til 3x/uke i 21 min per økt, noe som resulterer i et ukentlig volum på 63 min. Ikke desto mindre anbefales det fortsatt å trene med den foreslåtte optimale frekvensen (5x/uke) og volum (105 min/uke).

Treningskonseptene er strukturert i tre faser. Det starter med en familiariseringsperiode på to uker. I denne fasen blir de fleste treningsøktene (dvs. 4 av 5 økter) overvåket. Etter denne innledende veiledede familiariseringsperioden reduseres veiledningen av treningsøktene gradvis til 1x/uke i løpet av en fire ukers overgangsfase. Denne overgangsfasen har som mål å lede deltakerne til å kunne trene selvstendig. I denne overgangsfasen bestemmes mengden av veiledning av treningsøkter individuelt innenfor et forhåndsdefinert område i samsvar med deltakernes evner og preferanser. Fra 7. uke til fullført treningsintervensjon foreskrives semi-autonom trening med én veiledet treningsøkt per uke for hver deltaker.

Gjennom hele treningsintervensjonsperioden vil alle økter foreskrives etter samme grunnleggende struktur: Hver økt består av tre blokker med 3 faser per blokk. Fase 1 - Tilrettelegging tar sikte på å bruke en moderat fysisk intensitet i sammenheng med utfordrende, men gjennomførbare kognitive og motoriske krav, hovedsakelig ment å utløse nevrofysiologiske mekanismer, som fremmer nevroplastisitet samtidig som kognitiv stimulering brukes for å veilede disse nevroplastiske prosessene. Denne fasen inkluderer spill som fokuserer på nevrokognitive domener som er minst svekket. Det eksterne oppgavebehovet er individuelt tilpasset for å sikre en hensiktsmessig intern opplæringsbelastning. Mer spesifikt er den interne treningsbelastningen delt inn i en fast komponent (dvs. fysisk intensitet) og en variabel komponent (dvs. nevrokognitiv (spill-) etterspørsel). En ekstra stepping-oppgave brukes til å angi nivået på fysisk intensitet. Det inkluderer å gå på stedet med en forhåndsdefinert tråkkfrekvens som er nødvendig for å nå et moderat nivå av fysisk intensitet (dvs. varierer mellom 40 og 59 % hjertefrekvensreserve (HRR))). Trinnfrekvensen vil bli bestemt individuelt for hver deltaker. Et batterifigur-tillegg er synlig i midten av skjermen som gir sanntids visuell tilbakemelding om den forhåndsdefinerte stepping-frekvensen er nådd. Mer spesifikt, hvis den forhåndsdefinerte minimale nødvendige trinnfrekvensen nås eller overskrides, forblir batteriet i likevekt eller fylles. Så lenge batterinivået er over 80 % (angitt med en linje), forblir batteriet grønt. Hvis deltakernes tråkkfrekvens faller under den forhåndsdefinerte minimale tråkkefrekvensen, synker batterinivået, og batteriet blir oransje (40 - 80 %) eller rødt (under 40 %), noe som indikerer at trinnfrekvensen bør økes. På toppen av denne faste fysiske intensiteten, en variabel mengde nevrokognitive (spill-) krav (f.eks. spilltype, oppgavekompleksitet, forutsigbarhet av nødvendige oppgaver) brukes. Siden den fysiske intensiteten holdes konstant, kan endringer i den totale interne treningsbelastningen hovedsakelig tilskrives disse nevrokognitive og motoriske (spill-) kravene, og følgelig kan den interne treningsbelastningen justeres på grunnlag av disse spillkarakteristikkene. Derfor er de nevrokognitive kravene til treningsspillet individuelt tilpasset for å sikre en passende total intern treningsbelastning. Overvåking og tilpasning av intern treningsbelastning vil være basert på forhåndsdefinerte progresjonsregler for tilpasning av egenskaper ved ekstern treningsbelastning. Fase 2 – Veiledning tar sikte på å gjøre bruk av de utløste nevrofysiologiske mekanismene fra fase 1 for å spesifikt veilede nevroplastiske prosesser i det hovedsakelig svekkede nevrokognitive domenet. Derfor vil spill som fokuserer på det hovedsakelig svekkede nevrokognitive domenet for den enkelte deltaker (f. amnestisk enkeltdomene => læring og hukommelse) brukes. Disse spillene fokuserer utelukkende på kognitive og motoriske krav, men ikke på fysisk treningsintensitet. De kognitiv-motoriske kravene til treningsspillet (også kalt 'ekstern belastning') tilpasses individuelt for å sikre en passende intern treningsbelastning. Overvåking og tilpasning av intern treningsbelastning vil være basert på forhåndsdefinerte progresjonsregler for tilpasning av egenskaper ved ekstern treningsbelastning. Fase 3 - Koherens har som mål å implementere en strukturert tilnærming som et surrogat for pausene mellom spillene. Mer spesifikt brukes resonanspustetrening styrt av hjertefrekvensvariabilitet biofeedback (HRVB). HRVB-trening er en atferdsintervensjon som tar sikte på å øke hjertets autonome kontroll, forbedre homeostatisk regulering og regulere følelsesmessig tilstand. Det inkluderer tempopusting i to minutter etter rytmen til den individuelt forhåndsbestemte resonansfrekvensen visualisert på skjermen til treningsapparatet. Resonansfrekvensen vil bli evaluert for hver deltaker før du starter treningsintervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zurich, Sveits, 8093
        • ETH Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (Gruppe 1 = mNCD) klinisk diagnose av 'Mild Neurocognitive Disorder' (mNCD) i henhold til International Classification of Diseases 11th Revision (ICD-XI) ELLER (Gruppe 2 = sMCI) pasienter screenet for mild kognitiv svikt (sMCI) i henhold til følgende kriterier: (a) informant (dvs. helsepersonell)-basert mistanke om MCI bekreftet av (b) en objektiv screening av MCI basert på den tyske versjonen av Quick Mild Cognitive Impairment Screen med (b1) en anbefalt cut-off score for kognitiv svikt (MCI eller demens) på < 62/100, mens (b2) ikke faller under grenseverdien for demens (dvs. < 45/100), mens (c) dagliglivets aktiviteter forblir intakte.
  • fullt vaksinert mot koronavirus (SARS-CoV-2) med et Federal Office of Public Health (FOPH)-godkjent mRNA-vaksine
  • tysktalende
  • alder ≥ 50 år
  • kan stå i minst 10 minutter uten hjelp

Ekskluderingskriterier:

  • bevegelseshemninger (dvs. gang, balanse) som hindrer deltakelse i eksperimentet
  • tilstedeværelse av ytterligere nevrologiske lidelser (dvs. epilepsi, hjerneslag, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, hjernesvulster eller traumatiske forstyrrelser i nervesystemet)
  • tilstedeværelse av andre ustabile eller ukontrollerte sykdommer
  • ytterligere Covid-19-spesifikke eksklusjonskriterier (i henhold til Federal Office of Public Health):

    • høyt blodtrykk (selvrapportert; systolisk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk ≥ 90 mmHg)
    • Kronisk luftveistilstand
    • Diabetes
    • Tilstand eller terapi som svekker immunforsvaret
    • Hjerte-og karsykdommer
    • Kreft (tilstede og/eller under behandling)
    • Alvorlig fedme (BMI ≥ 40 kg/m2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Exergame
Deltakerne vil utføre en tolv ukers treningsintervensjon i tillegg til den vanlige pleien som tilbys av hukommelsesklinikkene hvor pasientene rekrutteres. Treningsintervensjonen vil foreskrives etter et nyutviklet ekserspillbasert intervensjonskonsept som består av en individuelt tilpasset multidomene treningsbasert simultan kognitiv-motorisk trening med innarbeidede kognitive oppgaver som skal tas i bruk med et underskuddsorientert fokus på det nevrokognitive. domener for (1) læring og hukommelse, (2) eksekutiv funksjon, (3) kompleks oppmerksomhet og (4) perseptuell-motorisk funksjon.
I henhold til treningskonseptet instrueres hver deltaker om å trene 5x/uke i 21 min per økt, noe som resulterer i et ukentlig treningsvolum på 105 min. Alle treningsøkter er planlagt å finne sted hjemme hos deltakerne ved bruk av treningssystemet Dividat Senso (Dividat AG, Schindellegi, Sveits; CE-sertifisering).
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
En aktiv kontrollgruppe vil gå videre med vanlig omsorg slik hukommelsesklinikkene hvor pasientene rekrutteres.
En aktiv kontrollgruppe vil gå videre med vanlig omsorg slik hukommelsesklinikkene hvor pasientene rekrutteres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet - rekruttering (relativ)
Tidsramme: Gjennom rekrutteringsgjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
rekrutteringsprosent (relativ) [%] = antall screenede personer / antall påmeldte deltakere
Gjennom rekrutteringsgjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
Gjennomførbarhet - rekruttering (absolutt)
Tidsramme: Gjennom rekrutteringsgjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
rekrutteringsrate (absolutt) [] = antall kvalifiserte deltakere rekruttert per måned
Gjennom rekrutteringsgjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
Gjennomførbarhet - etterlevelse
Tidsramme: Gjennom rekrutteringsgjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
overholdelsesgrad [%] = totalt antall deltatte treningsøkter / totalt antall tilbudte treningsøkter
Gjennom rekrutteringsgjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
Gjennomførbarhet - etterlevelse
Tidsramme: Gjennom rekrutteringsgjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
overholdelsesgrad [%] = total treningsvarighet deltatt [min] / total opplæringsvarighet tilbudt [min]
Gjennom rekrutteringsgjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
Gjennomførbarhet - slitasje
Tidsramme: Gjennom rekrutteringsgjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
avgangsprosent = antall frafall / antall påmeldte deltakere
Gjennom rekrutteringsgjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
Brukervennlighet
Tidsramme: Systembrukbarhet vurderes i Exergame Group i uke 6 av studieintervensjonen.
Brukervennlighet vil bli vurdert på grunnlag av den validerte tyske versjonen av System Usability Scale (SUS-DE). SUS-DE vurderes i uke 6 av den treningsbaserte intervensjonen. Den består av ti elementer som er vurdert på en fempunkts Likert-skala (dvs. alt fra 1 - "helt uenig" til 5 - "helt enig"). En total poengsum vil bli beregnet i henhold til retningslinjene for scoring til SUS. Den totale SUS-skåren varierer mellom 0 og 100, mens høyere score indikerer bedre brukervennlighet. En total SUS-score på minst 70 vil bli ansett som en "akseptabel" løsning (dvs. 52 = ok, 73 = bra, 85 = utmerket, 100 = best tenkelig).
Systembrukbarhet vurderes i Exergame Group i uke 6 av studieintervensjonen.
Aksept - nytelse
Tidsramme: Gjennom rekrutteringsgjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
Nytelsen av det ekserspillbaserte intervensjonskonseptet vil bli vurdert på grunnlag av Exergame Enjoyment Questionnaire (EEQ) som vil bli oversatt til tysk i henhold til retningslinjene for prosessen med tverrkulturell tilpasning av egenrapporteringstiltak. Den består av 20 utsagn som tilsvarer fire kategorier spørsmål: (1) fordypning, (2) iboende givende aktivitet, (3) kontroll og (4) trening. Hvert utsagn vil bli besvart på en fempunkts Likert-skala (dvs. helt uenig (1 poeng), uenig (2 poeng), nøytral (3 poeng), enig (4 poeng) og helt enig (5 poeng). EEQ vil bli analysert ved å beregne gjennomsnittlig totalpoengsum samt en gjennomsnittlig poengsum for hver kategori spørsmål.
Gjennom rekrutteringsgjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
Aksept – motivasjon
Tidsramme: Gjennom rekrutteringsgjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
Kvaliteten (av type) og kvantitet (av nivå) av treningsmotivasjon vil bli vurdert ved hjelp av den tyske versjonen av Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-3 (BREQ-3) som er et mye brukt, gyldig og pålitelig mål på kontinuumet av motivasjon for trening på ulike områder. Den består av 24 elementer som vurderer atferdsregulering i treningssammenheng på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 = 'ikke sant for meg' til 4 = 'veldig sant for meg'.
Gjennom rekrutteringsgjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
Aksept - opplevd nytteverdi
Tidsramme: Gjennom rekrutteringsgjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
Opplevd nytteverdi vil bli evaluert på grunnlag av pasientintervjuer, organisert som semistrukturerte intervjuer langs en forhåndsdefinert intervjuguide.
Gjennom rekrutteringsgjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i global kognisjon
Tidsramme: Både før- og ettermålinger av sekundære utfallsmålinger vil finne sted og innen to uker før start eller etter fullført intervensjon.
Den tyske versjonen av Quick Mild Cognitive Impairment Screen (Qmci) vil bli brukt til å vurdere det generelle kognitive funksjonsnivået til studiepopulasjonen. Qmci kan fullføres innen 3 - 5 minutter og scores som en poengrate av en maksimal poengsum på 100. Den består av seks deltester: orientering (10 poeng), registrering (5 poeng), klokketegning (15 poeng), forsinket tilbakekalling (20 poeng), verbal flyt (20 poeng) og logisk minne (30 poeng). Anbefalt cut-off score for kognitiv svikt (MCI eller demens) er < 62/100. Qmci vil bli administrert i henhold til retningslinjene.
Både før- og ettermålinger av sekundære utfallsmålinger vil finne sted og innen to uker før start eller etter fullført intervensjon.
Endringer i læring og hukommelse - del 1
Tidsramme: Både før- og ettermålinger av sekundære utfallsmålinger vil finne sted og innen to uker før start eller etter fullført intervensjon.
Læring og hukommelse vil bli vurdert ved å bruke den tyske versjonen av deltestene 'logisk hukommelse' av Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R-LM). WMS-IV-LM er et mål på auditiv verbal kontekstuell læring og hukommelse og har vist utmerket pålitelighet og validitet. Den validerte tyske versjonen av WMS-IV-LM vil bli brukt. To noveller (historie A og B) vil bli lest opp for deltakeren. Deltakeren vil bli bedt om å huske detaljer om historiene umiddelbart (WMS-IV-LM I, umiddelbar tilbakekalling) og etter en forsinkelse på 30 minutter (WMS-IV-LM II, forsinket tilbakekalling). Batteriet for eldre voksne (for 65 år eller eldre) vil bli brukt for alle deltakere. Testen vil bli instruert og gjennomført i henhold til den standardiserte administrasjons- og skåringsmanualen. I løpet av den 30 minutter lange oppbevaringsfasen, urelatert vurdering (f.eks. ganganalyse) vil bli utført for ikke å forstyrre hukommelsen.
Både før- og ettermålinger av sekundære utfallsmålinger vil finne sted og innen to uker før start eller etter fullført intervensjon.
Endringer i læring og hukommelse – del 2
Tidsramme: Både før- og ettermålinger av sekundære utfallsmålinger vil finne sted og innen to uker før start eller etter fullført intervensjon.
Læring og hukommelse vil bli vurdert ved hjelp av en datastyrt versjon av Digit Span Forward-testen (PEBL Digit Span Forward (PEBL-DSF)). PEBL-DSF-testen vil bli brukt til å vurdere umiddelbar tilbakekalling, kortsiktig oppmerksomhetsspenn og informasjonsbehandlingshastighet. Den vil bli utført ved hjelp av PEBL Test batteriprogramvaren (versjon 2.1 (2)). Deltakerne må huske og gjenta siffersekvenser som vises på skjermen i riktig rekkefølge. Spennlengden vil dekke to til åtte sifre. For hvert sifferspenn vil to forsøk bli presentert for deltakeren før sekvenslengden økes. For hver korrekt replikering av en siffersekvens, vil ett poeng bli skåret, oppsummert til en total poengscore. I tillegg vil lengden på den lengste korrekt gjentatte siffersekvensen bli registrert som maksimalt spenn. Instruksjoner vil bli presentert på skjermen og vil bli forklart muntlig til hver deltaker før du starter oppgaven.
Både før- og ettermålinger av sekundære utfallsmålinger vil finne sted og innen to uker før start eller etter fullført intervensjon.
Endringer i kompleks oppmerksomhet – del 1
Tidsramme: Både før- og ettermålinger av sekundære utfallsmålinger vil finne sted og innen to uker før start eller etter fullført intervensjon.
Kompleks oppmerksomhet vil bli vurdert ved hjelp av en datastyrt versjon av Trail Making Test - Del A (PEBL-TMT-A). TMT-A er gyldige og pålitelige nevropsykologiske tester for å vurdere psykomotorisk prosesseringshastighet og visuoperseptuelle evner. Den består av 25 tilfeldig tildelte sirkler fordelt på et ark. Deltakerne vil bli bedt om å koble til omringede tall i stigende rekkefølge. En datastyrt versjon av TMT-A (PEBL Test batteriprogramvare (versjon 2.1 (2)) vil bli brukt i denne studien siden den gir mer presise målinger. Testen vil bli forklart og demonstrert før du starter testprosedyren, og det vil bli gjennomført en kort treningsøkt. Deltakerne vil bli bedt om å utføre testen så raskt som mulig. Gjennomføringstiden vil være begrenset til 300 sekunder. Gjennomføringstid [s] (inkludert tid for retting av feil) og antall feil vil bli målt.
Både før- og ettermålinger av sekundære utfallsmålinger vil finne sted og innen to uker før start eller etter fullført intervensjon.
Endringer i kompleks oppmerksomhet – del 2
Tidsramme: Både før- og ettermålinger av sekundære utfallsmålinger vil finne sted og innen to uker før start eller etter fullført intervensjon.
Kompleks oppmerksomhet vil bli vurdert ved å bruke deltestene 'Alertness' av Test of Attentional Performance (TAP Alertness). TAP Alertness ble utformet for å bestemme iboende og fasisk oppmerksomhet under to forhold. Den første betingelsen (A) krever at deltakerne reagerer på et kryss som vises med tilfeldig varierende intervaller på skjermen ved å trykke på en bryter så raskt som mulig. I den andre oppgaven (B) vil svar bare kreves når det kommer en advarselstone foran. 20 målstimuli vil bli presentert for hver tilstand i rekkefølgen 'ABBA' for å kompensere for effektene av tretthet. Reaksjonstider vil bli målt. Median reaksjonstid reflekterer generell reaksjonshastighetsdempning, mens variasjonen av reaksjonstid indikerer stabiliteten til ytelsen, det vil si konsistensen som oppmerksomheten er fokusert med.
Både før- og ettermålinger av sekundære utfallsmålinger vil finne sted og innen to uker før start eller etter fullført intervensjon.
Endringer i kompleks oppmerksomhet – del 3
Tidsramme: Både før- og ettermålinger av sekundære utfallsmålinger vil finne sted og innen to uker før start eller etter fullført intervensjon.
Kompleks oppmerksomhet vil bli vurdert ved å bruke deltestene 'Go-NoGo' av Test of Attentional Performance (TAP Go-NoGo). TAP Go-NoGo vil bli brukt til å vurdere selektiv oppmerksomhet og hemming. To forskjellige stimuli vil bli presentert på skjermen vekslende i rekkefølge som representerer testform '1 av 2'. Deltakernes oppgave vil være å reagere så raskt som mulig på utseendet til diagonalkorset (x) ved å trykke på knappen og undertrykke reaksjonen deres på å vises oppreiste kryss (+).
Både før- og ettermålinger av sekundære utfallsmålinger vil finne sted og innen to uker før start eller etter fullført intervensjon.
Endringer i utøvende funksjon – del 1
Tidsramme: Både før- og ettermålinger av sekundære utfallsmålinger vil finne sted og innen to uker før start eller etter fullført intervensjon.
For å måle planleggingsevne vil HOTAP-A brukes. Et sett med fotokort som inneholder handlinger som er typiske for hverdagen (f.eks. å lage kaffe, vaske klær, handle) vil bli presentert. Kravet består i riktig sortering av fotokort på hvilke individuelle undertrinn av typiske hverdagshandlinger (f.eks. lage kaffe, vaske, handle) er avbildet. Hvert korrekt omarrangert bilde vil gis ett poeng. Utfallsvariabelen vil være summen av poengene delt på tiden de trengte for å ordne kortene. Testen vil bli administrert i henhold til protokollen til produsenten.
Både før- og ettermålinger av sekundære utfallsmålinger vil finne sted og innen to uker før start eller etter fullført intervensjon.
Endringer i utøvende funksjon – del 2
Tidsramme: Både før- og ettermålinger av sekundære utfallsmålinger vil finne sted og innen to uker før start eller etter fullført intervensjon.
PEBL Digit Span Backward (PEBL-DSB)-testen vil bli brukt til å vurdere arbeidsminnekapasiteten. Den vil bli utført ved hjelp av PEBL Test batteriprogramvaren (versjon 2.1 (2)). Deltakerne må huske og gjenta siffersekvenser som vises på skjermen i omvendt rekkefølge. Spennlengden vil dekke to til åtte sifre. For hvert sifferspenn vil to forsøk bli presentert for deltakeren før sekvenslengden økes. For hver korrekt replikering av en siffersekvens, vil ett poeng bli skåret, oppsummert til en total poengscore. I tillegg vil lengden på den lengste korrekt gjentatte siffersekvensen bli registrert som maksimalt spenn. Instruksjoner vil bli presentert på skjermen og vil bli forklart muntlig til hver deltaker før du starter oppgaven.
Både før- og ettermålinger av sekundære utfallsmålinger vil finne sted og innen to uker før start eller etter fullført intervensjon.
Endringer i utøvende funksjon – del 3
Tidsramme: Både før- og ettermålinger av sekundære utfallsmålinger vil finne sted og innen to uker før start eller etter fullført intervensjon.
Kognitiv hemming vil bli vurdert ved å bruke deltestene 'Incompatibility' av Test of Attentional Performance (TAP Incompatibility).
Både før- og ettermålinger av sekundære utfallsmålinger vil finne sted og innen to uker før start eller etter fullført intervensjon.
Endringer i utøvende funksjon – del 4
Tidsramme: Både før- og ettermålinger av sekundære utfallsmålinger vil finne sted og innen to uker før start eller etter fullført intervensjon.
Kompleks oppmerksomhet vil bli vurdert ved hjelp av en datastyrt versjon av Trail Making Test - Del B (PEBL-TMT-B). Den består av 25 tilfeldig tildelte sirkler fordelt på et ark. I TMT-B inkluderer sirkler tall (1 - 13) og bokstaver (A - L) som må kobles sammen i stigende rekkefølge vekslende mellom tall og bokstaver (dvs. 1 - A - 2 - B - 3 - C, osv. .).
Både før- og ettermålinger av sekundære utfallsmålinger vil finne sted og innen to uker før start eller etter fullført intervensjon.
Endringer i perseptuell-motorisk funksjon
Tidsramme: Både før- og ettermålinger av sekundære utfallsmålinger vil finne sted og innen to uker før start eller etter fullført intervensjon.
Visuo-spatiale funksjoner vil bli testet med en datastyrt versjon av den klassiske Shepard og Metzlers mentale rotasjonsoppgave. PEBL Mental Rotation Task (PEBL MRT) vil bli utført ved hjelp av PEBL Test batteriprogramvaren (versjon 2.1 (2)). Instruksjoner vil bli presentert på skjermen og vil bli forklart muntlig til hver deltaker før du starter oppgaven. Par med forskjellig roterte todimensjonale polygoner vil bli presentert samtidig på skjermen. Deltakerne må avgjøre så raskt som mulig om de to presenterte objektene er identiske (dvs. ved å trykke <Lshift> på tastaturet) eller annerledes (dvs. ved å trykke på <Rshift> på tastaturet). Reaksjonstider [s] samt ytelse (antall riktig besvarte forsøk) vil bli målt. De målte reaksjonstidene for korrekt besvarte forsøk av PEBL MRT vil tjene som en indikator for mental rotasjonsevne.
Både før- og ettermålinger av sekundære utfallsmålinger vil finne sted og innen to uker før start eller etter fullført intervensjon.
Endringer i hjernens funksjonelle tilkobling
Tidsramme: Både før- og ettermålinger av sekundære utfallsmålinger vil finne sted og innen to uker før start eller etter fullført intervensjon.
Overflate-EEG-aktivitet vil bli registrert ved en samplingsfrekvens på 1000 Hz av et 64-kanals EEG-system med høy tetthet (eego sport, ANT Neuro, Enschede, Nederland). Tre EEG-hettestørrelser vil bli brukt for å imøtekomme forskjellige hodeomkretser, og EEG-elektroder vil bli plassert i henhold til det internasjonale 10-10-systemet. EEG-referanse og jord vil bli plassert over henholdsvis venstre og høyre mastoid. En elektrodeimpedans ≤ 10 kΩ vil være nødvendig før EEG-opptak. Målingen vil bli utført ved de samme forholdene som målingen av hvilepuls og HRV, inkludert to ganger 2 minutter med øynene åpne (med fokus på en visuell signal), 2 minutter lukkede øyne. Hvilende EEG-data vil bli analysert med tilkoblingsanalyse (dvs. funksjonell tilkobling i delta-theta-båndet som en robust signatur av bevisste tilstander).
Både før- og ettermålinger av sekundære utfallsmålinger vil finne sted og innen to uker før start eller etter fullført intervensjon.
Endringer i Spatiotemporal Gait Parameters
Tidsramme: Både før- og ettermålinger av sekundære utfallsmålinger vil finne sted og innen to uker før start eller etter fullført intervensjon.
Spatiotemporale parametere for gangart vil bli vurdert ved hjelp av den bærbare BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Italia) treghetssensor. BTW G-sensoren vil festes med semi-elastisk belte til korsryggen (dvs. på høyden av den andre lumbale spinalprosessen under den imaginære linjen som forbinder det venstre og høyre mest fremtredende beinet i den bakre øvre iliaca-ryggraden) til deltakeren. . En validert ganganalyseprotokoll som består av en tursti på figur 8 (dvs. avstand ca. 7 m) vil bli brukt. Minst 50 påfølgende gangsykluser må utføres for å sikre påliteligheten til romlige og tidsmessige parametere for gangvariabilitet (dvs. tråkkfrekvens, ganghastighet, skrittvarighet, skrittlengde, varighet av ståfase, svingfasevarighet, dobbel støttetid og enkel støttetid). Derfor vil deltakerne utføre ti repetisjoner av turstien på figur 8 under foretrukket ganghastighet.
Både før- og ettermålinger av sekundære utfallsmålinger vil finne sted og innen to uker før start eller etter fullført intervensjon.
Endringer i vagalt mediert hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Både før- og ettermålinger av sekundære utfallsmålinger vil finne sted og innen to uker før start eller etter fullført intervensjon.
For å bestemme endringer i hvilende HRV, vil alle deltakere bli instruert om å sitte i en komfortabel stilling på en stol uten å snakke, begge føttene flatt på gulvet med knærne i en vinkel på 90°, hendene på lårene og øynene lukket. Målingen (10 min akklimatisering etterfulgt av 5 min hvilemåling) vil bli utført i et stille rom med dempet lys og ved romtemperatur, ved bruk av pulsmåler (Polar M430) og sensor (Polar H10). Hovedsakelig vagale medierte HRV-indekser (dvs. gjennomsnittlig R-R-tidsintervall (mRR), rotmiddelkvadrat for suksessive RR-intervallforskjeller (RMSSD), prosentandelen av suksessive RR-intervaller som avviker med mer enn 50 ms (pNN50), den absolutte kraften til høyfrekvensbåndet, den relative effekten av HF (i normale enheter), Poincaré-plottstandardavviket vinkelrett på identitetslinjen (SD1), og den parasympatiske nervesystemets toneindeks (PNS-Index) vil bli beregnet ved bruk av Kubios HRV Premium.
Både før- og ettermålinger av sekundære utfallsmålinger vil finne sted og innen to uker før start eller etter fullført intervensjon.
Endringer i psykososiale faktorer - del 1
Tidsramme: Både før- og ettermålinger av sekundære utfallsmålinger vil finne sted og innen to uker før start eller etter fullført intervensjon.
Livskvalitet vil bli evaluert i intervjuformat ved bruk av livskvalitet-Alzheimers sykdom (QOL-AD) skalaen. QOL-AD er en gyldig og pålitelig selvrapporteringsskala med 13 punkter som vurderer ulike domener av QOL hos kognitivt svekkede pasienter, inkludert "pasientens fysiske tilstand, humør, mellommenneskelige forhold, evne til å delta i meningsfulle aktiviteter, økonomisk situasjon og en samlet vurdering av seg selv som helhet og livskvalitet som helhet". Sammenlignbare verdier for pasienter med mNCD er tilgjengelige. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (dvs. "dårlig" (1 poeng), "rettferdig" (2 poeng), "nøytral" (3 poeng) og "utmerket" (4 poeng)). Den totale poengsummen vil bli beregnet ved å summere poengsummene til de 13 elementene, noe som resulterer i en total poengsum som varierer mellom 13 og 52, mens høyere poengsum indikerer høyere QOL. Den tyske versjonen av QOL-AD-skalaen vil bli brukt.
Både før- og ettermålinger av sekundære utfallsmålinger vil finne sted og innen to uker før start eller etter fullført intervensjon.
Endringer i psykososiale faktorer - del 2
Tidsramme: Både før- og ettermålinger av sekundære utfallsmålinger vil finne sted og innen to uker før start eller etter fullført intervensjon.
Nivåer av depresjon, angst og stress vil bli vurdert ved å bruke kortversjonen av depresjon, angst og stress-skala-21 (DASS-21). Det er et selvrapporteringsskjema som består av 21 elementer inkludert syv spørsmål for hver av de tre indikatorene (dvs. depresjon, angst og stress). Hvert element inneholder et utsagn som er vurdert på en firepunkts Likert-skala (dvs. "gjeldte ikke meg i det hele tatt" (0 poeng), "gjeldte meg til en viss grad, eller noe av tiden" (1 poeng), "gjeldte meg i betydelig grad, eller en god del av tiden" ( 2 poeng), og "gjeldte meg veldig mye, eller mesteparten av tiden" (3 poeng)) angående i hvilken grad uttalelsen gjaldt i løpet av forrige uke. Poeng for hver indikator vil bli beregnet ved å summere poengsummene for de tilsvarende elementene multiplisert med to. De resulterende skårene varierer mellom 0 og 42, mens høyere skårer indikerer høyere nivåer av psykiske plager.
Både før- og ettermålinger av sekundære utfallsmålinger vil finne sted og innen to uker før start eller etter fullført intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eling D de Bruin, PhD, ETH Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild nevrokognitiv lidelse

3
Abonnere