- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04996654
Genomförbarhet av ett nytt träningsbaserat träningskoncept för äldre vuxna med lindrig neurokognitiv störning
Genomförbarhet, användbarhet och acceptans av ett nyutvecklat träningsbaserat träningskoncept för äldre vuxna med lindrig neurokognitiv störning - ett randomiserat kontrollerat försök
Det primära syftet med denna pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten (dvs. rekrytering, följsamhet, efterlevnad, utslitning), användbarhet (dvs. systemanvändbarhet) och acceptans (dvs. njutning, träningsmotivation och upplevd användbarhet) av ett nyutvecklat exergamebaserat interventionskoncept för äldre vuxna med mNCD. Som ett sekundärt mål, preliminära effekter av interventionen på kognition, funktionell anslutning i vilotillstånd i hjärnan, gång, autonom reglering av hjärtat och psykosociala faktorer (dvs. livskvalitet och nivåer av depression, ångest och stress) kommer att utforskas. Detta gör det möjligt att syntetisera data för en sampelstorleksberäkning på basis av en formell effektberäkning för en framtida RCT.
En tvåarmad, parallellgrupp, enkelblindad (dvs. resultatutvärderare av för- och eftermätningar blindad för grupptilldelning) pilot randomiserad kontrollerad studie med en tilldelningskvot på 2 : 1 (dvs. intervention : kontroll) inklusive 17 - 25 äldre vuxna med mNCD kommer att genomföras mellan juni och december 2021. Den aktiva kontrollgruppen kommer att fortsätta med sedvanlig vård som tillhandahålls av minnesklinikerna dit patienterna rekryteras. Interventionsgruppen kommer att utföra en tolv veckor lång träningsintervention enligt ett nyutvecklat exergamebaserat interventionskoncept utöver vanlig vård. Primära resultat kommer att bedömas under träningsinterventionsperioden. Mätningarna av alla sekundära resultat kommer att utföras vid ETH Hönggerberg inom två veckor före start (PRE) och efter avslutad (POST) studieinterventionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter rekrytering kommer intresserade ämnen att undersökas om behörighet mellan juli och september 2021. Alla potentiella försökspersoner kommer att få fullständig information om studieprocedurerna genom att tillhandahålla muntliga förklaringar och ett informationsblad. Förväntade effekter, fördelar och risker med studien kommer att förklaras av utredaren, som också kommer att vara tillgänglig för att svara på öppna frågor och klargöra osäkerheter hos deltagarna. Det kommer vidare att verifieras att tillbakadragande är tillåtet när som helst under studien utan att ange någon anledning. Efter tillräcklig tid för överväganden kommer lämpliga patienter som är villiga att delta i studien att ge skriftligt informerat samtycke före eventuella mätningar och det första studietillfället kommer att planeras. Vid det första schemalagda mötet kommer förmätningar (PRE) att utföras. Därefter kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas till interventionsgruppen (dvs. 'exergame group') eller aktiv kontrollgrupp (dvs. "vanlig vård"). Därefter kommer deltagarna i exergame-gruppen att bekanta sig med exergame-träningssystemet 'Dividat Senso' (Dividat AG, Schindellegi, Schweiz; CE-certifiering), och studieinterventionen kommer att startas enligt det nyutvecklade exergame-baserade interventionskonceptet. Efter att ha genomfört den tolv veckor långa träningsinterventionen kommer eftermätningar (POST) att utföras för båda grupperna. Både för- och eftermätningarna kommer att äga rum och inom två veckor före start eller efter avslutad intervention.
INTERVENTIONER:
Vanlig skötsel:
En aktiv kontrollgrupp kommer att gå vidare med sedvanlig vård som tillhandahålls av minnesklinikerna dit patienterna rekryteras.
Exergame Group:
Deltagarna kommer att utföra en tolv veckor lång träningsintervention utöver sin vanliga vård som tillhandahålls av minnesklinikerna dit patienterna rekryteras. Träningsinterventionen kommer att ordineras enligt ett nyutvecklat exergamebaserat interventionskoncept. Träningsinterventionskonceptet planerades och rapporterades med hjälp av Consensus on Exercise Reporting Template (CERT): Det består av en individuellt anpassad multidomän träningsspelbaserad simultan kognitiv-motorisk träning med inbyggda kognitiva uppgifter som kommer att antas med ett underskottsorienterat fokus på de neurokognitiva domänerna av (1) inlärning och minne, (2) exekutiv funktion, (3) komplex uppmärksamhet och (4) perceptuell-motorisk funktion. Enligt träningskonceptet instrueras varje deltagare att träna 5x/vecka i 21 min per pass vilket resulterar i en träningsvolym på 105 min per vecka. Alla träningspass är planerade att äga rum hemma hos deltagarna med hjälp av exergame-träningssystemet Dividat Senso (Dividat AG, Schindellegi, Schweiz; CE-certifiering). Om träningen inte kan utföras hemma kommer träningspassen att utföras på ETH Hönggerberg och den instruerade träningsfrekvensen reduceras till 3x/vecka i 21 min per pass vilket resulterar i en veckovolym på 63 min. Ändå rekommenderas det fortfarande att träna med den föreslagna optimala frekvensen (5x/vecka) och volymen (105 min/vecka).
Träningskoncepten är uppbyggda i tre faser. Det börjar med en bekantskapsperiod på två veckor. Under denna fas övervakas de flesta träningspassen (dvs. 4 av 5 pass). Efter denna initiala guidade bekantskapsperiod reduceras övervakningen av träningspass gradvis till 1x/vecka under en fyra veckors övergångsfas. Denna övergångsfas syftar till att leda deltagarna till att kunna träna självständigt. I denna övergångsfas bestäms mängden övervakning av träningspass individuellt inom ett fördefinierat intervall i enlighet med deltagarnas förmågor och preferenser. Från den 7:e veckan tills träningsinterventionen avslutats föreskrivs semi-autonom träning med ett övervakat träningspass per vecka för varje deltagare.
Under hela träningsinterventionsperioden kommer alla pass att ordineras enligt samma grundläggande struktur: Varje pass består av tre block med 3 faser per block. Fas 1 - Facilitering syftar till att tillämpa en måttlig fysisk intensitet i samband med utmanande men genomförbara kognitiva och motoriska krav, huvudsakligen avsedd att utlösa neurofysiologiska mekanismer, som främjar neuroplasticitet samtidigt som kognitiv stimulering används för att styra dessa neuroplastiska processer. Denna fas inkluderar spel med fokus på neurokognitiva domäner som är minst nedsatt. Det externa uppdragsbehovet är individuellt anpassat för att säkerställa en lämplig intern utbildningsbelastning. Mer specifikt är den interna träningsbelastningen uppdelad i en fast komponent (dvs. fysisk intensitet) och en variabel komponent (dvs. neurokognitiv (spel-) efterfrågan). En extra steguppgift används för att ställa in nivån på fysisk intensitet. Det inkluderar att gå på plats med en fördefinierad stegfrekvens som behövs för att nå en måttlig nivå av fysisk intensitet (dvs. mellan 40 och 59 % pulsreserv (HRR))). Stegfrekvensen bestäms individuellt för varje deltagare. Ett tillägg för batterisiffror är synligt i mitten av skärmen som ger visuell feedback i realtid om den fördefinierade stegfrekvensen uppnås. Mer specifikt, om den fördefinierade minimala erforderliga stegfrekvensen nås eller överskrids, förblir batteriet i jämvikt eller fylls. Så länge batterinivån är över 80 % (indikeras med en linje), förblir batteriet grönt. Om deltagarnas stegfrekvens faller under den fördefinierade minsta nödvändiga stegfrekvensen, minskar batterinivån och batteriet blir orange (40 - 80 %) eller rött (under 40 %), vilket indikerar att stegfrekvensen bör ökas. Utöver denna fasta fysiska intensitet kan en varierande mängd neurokognitiva (spel-) krav (t.ex. speltyp, uppgiftskomplexitet, förutsägbarhet för nödvändiga uppgifter) tillämpas. Eftersom den fysiska intensiteten hålls konstant kan förändringar i den totala interna träningsbelastningen huvudsakligen hänföras till dessa neurokognitiva och motoriska (spel-) krav och följaktligen kan den interna träningsbelastningen justeras utifrån dessa spelegenskaper. Därför anpassas träningsspelets neurokognitiva krav individuellt för att säkerställa en lämplig total intern träningsbelastning. Övervakningen och anpassningen av den interna träningsbelastningen kommer att baseras på fördefinierade progressionsregler för anpassning av egenskaperna hos extern träningsbelastning. Fas 2 - Vägledning syftar till att använda de utlösta neurofysiologiska mekanismerna från fas 1 för att specifikt styra neuroplastiska processer i den huvudsakligen nedsatta neurokognitiva domänen. Därför kan spel som fokuserar på den huvudsakligen nedsatta neurokognitiva domänen för den enskilda deltagaren (t.ex. amnestic single domän => inlärning och minne) används. Dessa spel fokuserar enbart på kognitiva och motoriska krav, men inte på fysisk träningsintensitet. De kognitiva-motoriska kraven för träningsspelet (även kallat 'extern belastning') anpassas individuellt för att säkerställa en lämplig intern träningsbelastning. Övervakningen och anpassningen av den interna träningsbelastningen kommer att baseras på fördefinierade progressionsregler för anpassning av egenskaperna hos extern träningsbelastning. Fas 3 - Coherence syftar till att implementera ett strukturerat tillvägagångssätt som ett surrogat för pauserna mellan spelen. Mer specifikt används resonansandningsträning styrd av hjärtfrekvensvariabilitet biofeedback (HRVB). HRVB-träning är en beteendeintervention som syftar till att öka hjärtats autonoma kontroll, att förbättra homeostatisk reglering och att reglera känslomässigt tillstånd. Det inkluderar taktad andning i två minuter efter rytmen av den individuellt förutbestämda resonansfrekvensen som visas på skärmen på träningsapparaten. Resonansfrekvensen kommer att utvärderas för varje deltagare innan träningsinterventionen påbörjas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8093
- ETH Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (Grupp 1 = mNCD) klinisk diagnos av 'Mild Neurocognitive Disorder' (mNCD) enligt International Classification of Diseases 11th Revision (ICD-XI) ELLER (Grupp 2 = sMCI) patienter screenade för mild kognitiv funktionsnedsättning (sMCI) enligt följande kriterier: (a) informant (dvs. vårdpersonal)-baserad misstanke om MCI bekräftad av (b) en objektiv screening av MCI baserad på den tyska versionen av Quick Mild Cognitive Impairment Screen med (b1) en rekommenderad cut-off-poäng för kognitiv funktionsnedsättning (MCI eller demens) på < 62/100, medan (b2) inte faller under gränsvärdet för demens (dvs. < 45/100), medan (c) aktiviteter i det dagliga livet förblir intakta.
- helt vaccinerad mot coronavirus (SARS-CoV-2) med ett mRNA-vaccin som är godkänt av Federal Office of Public Health (FOPH)
- tysktalande
- ålder ≥ 50 år
- kan stå i minst 10 minuter utan hjälp
Exklusions kriterier:
- rörelsehinder (dvs. gång, balans) som förhindrar experimentdeltagande
- förekomst av ytterligare neurologiska störningar (dvs. epilepsi, stroke, multipel skleros, Parkinsons sjukdom, hjärntumörer eller traumatiska störningar i nervsystemet)
- förekomst av andra instabila eller okontrollerade sjukdomar
ytterligare Covid-19 specifika uteslutningskriterier (enligt Federal Office of Public Health):
- högt blodtryck (självrapporterat; systoliskt ≥ 140 mmHg och/eller diastoliskt ≥ 90 mmHg)
- Kronisk andningssjukdom
- Diabetes
- Tillstånd eller terapi som försvagar immunförsvaret
- Kardiovaskulär sjukdom
- Cancer (närvarande och/eller under behandling)
- Allvarlig fetma (BMI ≥ 40 kg/m2)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exergame
Deltagarna kommer att utföra en tolv veckor lång träningsintervention utöver sin vanliga vård som tillhandahålls av minnesklinikerna dit patienterna rekryteras.
Träningsinterventionen kommer att förskrivas enligt ett nyutvecklat exergamebaserat interventionskoncept som består av en individuellt anpassad multidomän exergamebaserad simultan kognitiv-motorisk träning med inbyggda kognitiva uppgifter som kommer att anammas med ett underskottsorienterat fokus på det neurokognitiva. domäner av (1) inlärning och minne, (2) exekutiv funktion, (3) komplex uppmärksamhet och (4) perceptuell-motorisk funktion.
|
Enligt träningskonceptet instrueras varje deltagare att träna 5x/vecka i 21 min per pass vilket resulterar i en träningsvolym på 105 min per vecka.
Alla träningspass är planerade att äga rum hemma hos deltagarna med hjälp av exergame-träningssystemet Dividat Senso (Dividat AG, Schindellegi, Schweiz; CE-certifiering).
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
En aktiv kontrollgrupp kommer att gå vidare med sedvanlig vård som tillhandahålls av minnesklinikerna dit patienterna rekryteras.
|
En aktiv kontrollgrupp kommer att gå vidare med sedvanlig vård som tillhandahålls av minnesklinikerna dit patienterna rekryteras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet - rekrytering (relativ)
Tidsram: Genom rekryteringsavslut i snitt 12 veckor.
|
rekryteringsgrad (relativ) [%] = antal granskade personer / antal inskrivna deltagare
|
Genom rekryteringsavslut i snitt 12 veckor.
|
|
Genomförbarhet - rekrytering (absolut)
Tidsram: Genom rekryteringsavslut i snitt 12 veckor.
|
rekryteringsgrad (absolut) [] = antal berättigade deltagare som rekryteras per månad
|
Genom rekryteringsavslut i snitt 12 veckor.
|
|
Genomförbarhet - följsamhet
Tidsram: Genom rekryteringsavslut i snitt 12 veckor.
|
efterlevnadsgrad [%] = totalt antal deltagit i träningspass / totalt antal erbjudna träningspass
|
Genom rekryteringsavslut i snitt 12 veckor.
|
|
Genomförbarhet - efterlevnad
Tidsram: Genom rekryteringsavslut i snitt 12 veckor.
|
efterlevnadsgrad [%] = total träningslängd deltog [min] / total utbildningslängd som erbjuds [min]
|
Genom rekryteringsavslut i snitt 12 veckor.
|
|
Genomförbarhet - förslitning
Tidsram: Genom rekryteringsavslut i snitt 12 veckor.
|
avgångsgrad = antal avhopp / antal anmälda deltagare
|
Genom rekryteringsavslut i snitt 12 veckor.
|
|
Användbarhet
Tidsram: Systemanvändbarhet bedöms i Exergame Group vid vecka 6 av studieinterventionen.
|
Användbarhet kommer att bedömas utifrån den validerade tyska versionen av System Usability Scale (SUS-DE).
SUS-DE utvärderas i vecka 6 av den exergame-baserade interventionen.
Den består av tio objekt som är betygsatta på en femgradig Likert-skala (dvs.
allt från 1 - "håller inte med" till 5 - "håller helt med").
En totalpoäng kommer att beräknas enligt SUS:s riktlinjer för poäng.
Den totala SUS-poängen varierar mellan 0 och 100, medan högre poäng indikerar bättre användbarhet.
En total SUS-poäng på minst 70 kommer att betraktas som en "acceptabel" lösning (dvs.
52 = ok, 73 = bra, 85 = utmärkt, 100 = bäst tänkbara).
|
Systemanvändbarhet bedöms i Exergame Group vid vecka 6 av studieinterventionen.
|
|
Acceptans - njutning
Tidsram: Genom rekryteringsavslut i snitt 12 veckor.
|
Njutningen av det exergame-baserade interventionskonceptet kommer att bedömas på basis av Exergame Enjoyment Questionnaire (EEQ) som kommer att översättas till tyska enligt riktlinjerna för processen för tvärkulturell anpassning av självrapporteringsåtgärder.
Den består av 20 påståenden som motsvarar fyra kategorier av frågor: (1) fördjupning, (2) inneboende givande aktivitet, (3) kontroll och (4) träning.
Varje påstående kommer att besvaras på en femgradig Likert-skala (dvs.
håller inte med (1 poäng), håller inte med (2 poäng), neutral (3 poäng), håller med (4 poäng) och håller helt med (5 poäng).
EEQ kommer att analyseras genom att beräkna den genomsnittliga totalpoängen samt ett genomsnittligt betyg för varje kategori av frågor.
|
Genom rekryteringsavslut i snitt 12 veckor.
|
|
Acceptans - motivation
Tidsram: Genom rekryteringsavslut i snitt 12 veckor.
|
Kvaliteten (på typ) och kvantitet (på nivå) av träningsmotivation kommer att bedömas med hjälp av den tyska versionen av Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-3 (BREQ-3) som är ett allmänt använt, giltigt och tillförlitligt mått på kontinuumet av motivation för träning inom olika områden.
Den består av 24 punkter som bedömer beteendereglering i träningssammanhang på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 = "inte sant för mig" till 4 = "mycket sant för mig".
|
Genom rekryteringsavslut i snitt 12 veckor.
|
|
Acceptans - upplevd användbarhet
Tidsram: Genom rekryteringsavslut i snitt 12 veckor.
|
Upplevd användbarhet kommer att utvärderas på basis av patientintervjuer, organiserade som semistrukturerade intervjuer längs en fördefinierad intervjuguide.
|
Genom rekryteringsavslut i snitt 12 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i global kognition
Tidsram: Både för- och eftermätningarna av sekundära utfallsmätningar kommer att äga rum och inom två veckor före start eller efter avslutad intervention.
|
Den tyska versionen av Quick Mild Cognitive Impairment Screen (Qmci) kommer att användas för att bedöma den övergripande nivån av kognitiv funktion hos studiepopulationen.
Qmci kan slutföras inom 3 - 5 minuter och poängsätts som en poäng av ett maximalt betyg på 100.
Det består av sex deltest: orientering (10 poäng), registrering (5 poäng), klockritning (15 poäng), fördröjd återkallelse (20 poäng), verbalt flyt (20 poäng) och logiskt minne (30 poäng).
Det rekommenderade gränsvärdet för kognitiv funktionsnedsättning (MCI eller demens) är < 62/100.
Qmci kommer att administreras enligt dess riktlinjer.
|
Både för- och eftermätningarna av sekundära utfallsmätningar kommer att äga rum och inom två veckor före start eller efter avslutad intervention.
|
|
Förändringar i inlärning och minne - Del 1
Tidsram: Både för- och eftermätningarna av sekundära utfallsmätningar kommer att äga rum och inom två veckor före start eller efter avslutad intervention.
|
Inlärning och minne kommer att bedömas med hjälp av den tyska versionen av deltesten "logiskt minne" av Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R-LM).
WMS-IV-LM är ett mått på auditiv verbal kontextuell inlärning och minne och har visat utmärkt tillförlitlighet och validitet.
Den validerade tyska versionen av WMS-IV-LM kommer att användas.
Två noveller (Berättelse A och B) kommer att läsas upp för deltagaren.
Deltagaren kommer att instrueras att återkalla detaljerna i berättelserna omedelbart (WMS-IV-LM I, omedelbart återkallande) och efter en fördröjning på 30 minuter (WMS-IV-LM II, fördröjd återkallelse).
Batteriet för äldre vuxna (för åldrar 65 år eller äldre) kommer att användas för alla deltagare.
Testet kommer att instrueras och genomföras enligt den standardiserade administrations- och poängmanualen.
Under den 30 minuter långa retentionsfasen, orelaterad bedömning (t.ex.
gånganalys) kommer att utföras för att inte störa minnet.
|
Både för- och eftermätningarna av sekundära utfallsmätningar kommer att äga rum och inom två veckor före start eller efter avslutad intervention.
|
|
Förändringar i inlärning och minne - Del 2
Tidsram: Både för- och eftermätningarna av sekundära utfallsmätningar kommer att äga rum och inom två veckor före start eller efter avslutad intervention.
|
Inlärning och minne kommer att bedömas med hjälp av en datoriserad version av Digit Span Forward-testet (PEBL Digit Span Forward (PEBL-DSF)).
PEBL-DSF-testet kommer att användas för att bedöma omedelbar återkallelse, kortsiktig uppmärksamhet och informationsbehandlingshastighet.
Det kommer att köras med PEBL Test batteriprogramvara (version 2.1 (2)).
Deltagarna måste komma ihåg och upprepa siffersekvenser som kommer att visas på skärmen i rätt ordning.
Spännvidden kommer att täcka två till åtta siffror.
För varje sifferspann kommer två försök att presenteras för deltagaren innan sekvenslängden ökar.
För varje korrekt replikering av en siffersekvens kommer en poäng att ges, vilket summerar till en total poäng.
Dessutom kommer längden på den längsta korrekt upprepade siffersekvensen att registreras som det maximala intervallet.
Instruktioner kommer att presenteras på skärmen och kommer att förklaras muntligt för varje deltagare innan uppgiften påbörjas.
|
Både för- och eftermätningarna av sekundära utfallsmätningar kommer att äga rum och inom två veckor före start eller efter avslutad intervention.
|
|
Förändringar i komplex uppmärksamhet - del 1
Tidsram: Både för- och eftermätningarna av sekundära utfallsmätningar kommer att äga rum och inom två veckor före start eller efter avslutad intervention.
|
Komplex uppmärksamhet kommer att bedömas med hjälp av en datoriserad version av Trail Making Test - Del A (PEBL-TMT-A).
TMT-A är giltiga och tillförlitliga neuropsykologiska tester för att bedöma psykomotorisk bearbetningshastighet och visuoperceptuella förmågor.
Den består av 25 slumpmässigt fördelade cirklar fördelade på ett pappersark.
Deltagarna kommer att uppmanas att koppla inringade nummer i stigande ordning.
En datoriserad version av TMT-A (PEBL Test batteriprogramvara (version 2.1 (2)) kommer att användas i denna studie eftersom den ger mer exakta mätningar.
Testet kommer att förklaras och demonstreras innan testproceduren påbörjas och ett kort träningspass kommer att genomföras.
Deltagarna kommer att instrueras att utföra testet så snabbt som möjligt.
Slutföringstiden kommer att vara begränsad till 300 sekunder.
Färdigställandetider [s] (inklusive tiden för korrigering av fel) och antal fel kommer att mätas.
|
Både för- och eftermätningarna av sekundära utfallsmätningar kommer att äga rum och inom två veckor före start eller efter avslutad intervention.
|
|
Förändringar i komplex uppmärksamhet - del 2
Tidsram: Både för- och eftermätningarna av sekundära utfallsmätningar kommer att äga rum och inom två veckor före start eller efter avslutad intervention.
|
Komplex uppmärksamhet kommer att bedömas med hjälp av deltesten "Alertness" av Test of Attentional Performance (TAP Alertness).
TAP Alertness utformades för att fastställa inneboende och fasisk uppmärksamhet under två förhållanden.
Det första villkoret (A) kräver att deltagarna reagerar på ett kryss som dyker upp med slumpmässigt varierande intervall på skärmen genom att trycka på en strömbrytare så snabbt som möjligt.
I den andra uppgiften (B) kommer svar endast att krävas när de föregås av en varningston.
20 målstimuli kommer att presenteras för varje tillstånd i ordningen 'ABBA' för att kompensera för effekterna av trötthet.
Reaktionstider kommer att mätas.
Medianreaktionstider återspeglar generell reaktionshastighetsdämpning, medan variationen i reaktionstid indikerar prestandastabiliteten, det vill säga den konsistens med vilken uppmärksamheten fokuseras.
|
Både för- och eftermätningarna av sekundära utfallsmätningar kommer att äga rum och inom två veckor före start eller efter avslutad intervention.
|
|
Förändringar i komplex uppmärksamhet - del 3
Tidsram: Både för- och eftermätningarna av sekundära utfallsmätningar kommer att äga rum och inom två veckor före start eller efter avslutad intervention.
|
Komplex uppmärksamhet kommer att bedömas med hjälp av deltesten 'Go-NoGo' av Test of Attentional Performance (TAP Go-NoGo).
TAP Go-NoGo kommer att användas för att bedöma selektiv uppmärksamhet och hämning.
Två olika stimuli kommer att presenteras på skärmen alternerande i sekvens som representerar testform '1 av 2'.
Deltagarnas uppgift blir att reagera så snabbt som möjligt på utseendet av diagonalkorset (x) genom att trycka på knappen och undertrycka deras reaktion på upprättstående kors (+).
|
Både för- och eftermätningarna av sekundära utfallsmätningar kommer att äga rum och inom två veckor före start eller efter avslutad intervention.
|
|
Förändringar i verkställande funktion - Del 1
Tidsram: Både för- och eftermätningarna av sekundära utfallsmätningar kommer att äga rum och inom två veckor före start eller efter avslutad intervention.
|
För att mäta planeringsförmåga kommer HOTAP-A att användas.
En uppsättning fotokort som innehåller handlingar som är typiska för vardagen (t.ex.
att koka kaffe, tvätta kläder, handla) kommer att presenteras.
Kravet består i korrekt sortering av fotokort på vilka individuella delsteg av typiska vardagliga handlingar (t.ex.
att koka kaffe, tvätta, handla) avbildas.
Varje korrekt omarrangerad bild kommer att ges en poäng.
Utfallsvariabeln kommer att vara summan av poängen delat med tiden de behövde för att ordna korten.
Testet kommer att administreras enligt tillverkarens protokoll.
|
Både för- och eftermätningarna av sekundära utfallsmätningar kommer att äga rum och inom två veckor före start eller efter avslutad intervention.
|
|
Förändringar i verkställande funktion - Del 2
Tidsram: Både för- och eftermätningarna av sekundära utfallsmätningar kommer att äga rum och inom två veckor före start eller efter avslutad intervention.
|
PEBL Digit Span Backward (PEBL-DSB) test kommer att användas för att bedöma arbetsminnets kapacitet.
Det kommer att köras med PEBL Test batteriprogramvara (version 2.1 (2)).
Deltagarna måste komma ihåg och upprepa siffersekvenser som kommer att visas på skärmen i omvänd ordning.
Spännvidden kommer att täcka två till åtta siffror.
För varje sifferspann kommer två försök att presenteras för deltagaren innan sekvenslängden ökar.
För varje korrekt replikering av en siffersekvens kommer en poäng att ges, vilket summerar till en total poäng.
Dessutom kommer längden på den längsta korrekt upprepade siffersekvensen att registreras som det maximala intervallet.
Instruktioner kommer att presenteras på skärmen och kommer att förklaras muntligt för varje deltagare innan uppgiften påbörjas.
|
Både för- och eftermätningarna av sekundära utfallsmätningar kommer att äga rum och inom två veckor före start eller efter avslutad intervention.
|
|
Förändringar i verkställande funktion - Del 3
Tidsram: Både för- och eftermätningarna av sekundära utfallsmätningar kommer att äga rum och inom två veckor före start eller efter avslutad intervention.
|
Kognitiv hämning kommer att bedömas med hjälp av deltesten 'Inkompatibilitet' av Test of Attentional Performance (TAP Incompatibility).
|
Både för- och eftermätningarna av sekundära utfallsmätningar kommer att äga rum och inom två veckor före start eller efter avslutad intervention.
|
|
Förändringar i verkställande funktion - Del 4
Tidsram: Både för- och eftermätningarna av sekundära utfallsmätningar kommer att äga rum och inom två veckor före start eller efter avslutad intervention.
|
Komplex uppmärksamhet kommer att bedömas med hjälp av en datoriserad version av Trail Making Test - Del B (PEBL-TMT-B).
Den består av 25 slumpmässigt fördelade cirklar fördelade på ett pappersark.
I TMT-B innehåller cirklar siffror (1 - 13) och bokstäver (A - L) som måste kopplas samman i stigande ordning omväxlande mellan siffror och bokstäver (dvs. 1 - A - 2 - B - 3 - C, etc. .).
|
Både för- och eftermätningarna av sekundära utfallsmätningar kommer att äga rum och inom två veckor före start eller efter avslutad intervention.
|
|
Förändringar i perceptuell-motorisk funktion
Tidsram: Både för- och eftermätningarna av sekundära utfallsmätningar kommer att äga rum och inom två veckor före start eller efter avslutad intervention.
|
Visuo-spatiala funktioner kommer att testas med en datoriserad version av klassiska Shepard och Metzlers mentala rotationsuppgift.
PEBL Mental Rotation Task (PEBL MRT) kommer att utföras med PEBL Test batteriprogramvara (version 2.1 (2)).
Instruktioner kommer att presenteras på skärmen och kommer att förklaras muntligt för varje deltagare innan uppgiften påbörjas.
Par av olika roterade tvådimensionella polygoner kommer att presenteras samtidigt på skärmen.
Deltagarna kommer att behöva bestämma sig så snabbt som möjligt om de två presenterade objekten är identiska (dvs.
genom att trycka på <Lshift> på tangentbordet) eller annorlunda (dvs.
genom att trycka på <Rshift> på tangentbordet).
Reaktionstider [s] samt prestanda (antal korrekt besvarade försök) kommer att mätas.
De uppmätta reaktionstiderna för korrekt besvarade försök med PEBL MRT kommer att fungera som en indikator för mental rotationsförmåga.
|
Både för- och eftermätningarna av sekundära utfallsmätningar kommer att äga rum och inom två veckor före start eller efter avslutad intervention.
|
|
Förändringar i hjärnans funktionella anslutningar
Tidsram: Både för- och eftermätningarna av sekundära utfallsmätningar kommer att äga rum och inom två veckor före start eller efter avslutad intervention.
|
Yt-EEG-aktivitet kommer att registreras med en samplingsfrekvens på 1000 Hz av ett högdensitets 64-kanals EEG-system (eego sport, ANT Neuro, Enschede, Nederländerna).
Tre EEG-kapsstorlekar kommer att användas för att rymma olika huvudomkretsar och EEG-elektroder kommer att placeras enligt det internationella 10-10-systemet.
EEG-referens och mark kommer att placeras över vänster respektive höger mastoid.
En elektrodimpedans ≤ 10 kΩ kommer att krävas före EEG-inspelningar.
Mätningen kommer att utföras vid samma förhållanden som mätningen av vilopuls och HRV, inklusive två gånger 2 minuter med öppna ögon (med fokus på en visuell signal), 2 minuter med stängda ögon.
Vilande EEG-data kommer att analyseras med anslutningsanalys (dvs.
funktionell anslutning i delta-theta-bandet som en robust signatur av medvetna tillstånd).
|
Både för- och eftermätningarna av sekundära utfallsmätningar kommer att äga rum och inom två veckor före start eller efter avslutad intervention.
|
|
Förändringar i Spatiotemporal Gait Parametrar
Tidsram: Både för- och eftermätningarna av sekundära utfallsmätningar kommer att äga rum och inom två veckor före start eller efter avslutad intervention.
|
Spatiotemporala parametrar för gång kommer att bedömas med hjälp av den bärbara BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Italien) tröghetssensor.
BTW G-sensorn kommer att fästas med ett semi-elastiskt bälte i nedre delen av ryggen (dvs. i höjd med den andra ländryggsprocessen under den imaginära linjen som förbinder det vänstra och högra mest framträdande benet i den bakre övre höftbensryggraden) hos deltagaren .
Ett validerat gånganalysprotokoll som består av en 8-tals gångväg (dvs.
avstånd cirka 7 m) kommer att tillämpas.
Minst 50 på varandra följande gångcykler kommer att behöva utföras för att säkerställa tillförlitligheten hos rumsliga och tidsmässiga parametrar för gångvariabilitet (dvs.
kadens, gånghastighet, steglängd, steglängd, hållfasens varaktighet, svingfasens varaktighet, dubbel stödtid och enkel stödtid).
Därför kommer deltagarna att utföra tio repetitioner av figur 8-gångsvägen under vid föredragen gånghastighet.
|
Både för- och eftermätningarna av sekundära utfallsmätningar kommer att äga rum och inom två veckor före start eller efter avslutad intervention.
|
|
Förändringar i vagalt medierad hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Både för- och eftermätningarna av sekundära utfallsmätningar kommer att äga rum och inom två veckor före start eller efter avslutad intervention.
|
För att bestämma förändringar i HRV i vila, kommer alla deltagare att instrueras att sitta i en bekväm position på en stol utan att tala, båda fötterna platt på golvet med knäna i 90° vinkel, händerna på låren och slutna ögon.
Mätningen (10 min acklimatisering följt av 5 min vilomätning) kommer att utföras i ett tyst rum med dämpat ljus och vid rumstemperatur, med hjälp av pulsmätaren (Polar M430) och sensorn (Polar H10).
Främst vagalt förmedlade HRV-index (dvs.
medelvärde för R-R-tidsintervall (mRR), rotmedelvärde för successiva RR-intervallskillnader (RMSSD), procentandelen av successiva RR-intervall som skiljer sig med mer än 50 ms (pNN50), den absoluta effekten av högfrekvensbandet, den relativa effekten av HF (i normala enheter), Poincaré-diagrammets standardavvikelse vinkelrätt mot identitetslinjen (SD1), och det parasympatiska nervsystemets tonindex (PNS-index) kommer att beräknas med Kubios HRV Premium.
|
Både för- och eftermätningarna av sekundära utfallsmätningar kommer att äga rum och inom två veckor före start eller efter avslutad intervention.
|
|
Förändringar i psykosociala faktorer - del 1
Tidsram: Både för- och eftermätningarna av sekundära utfallsmätningar kommer att äga rum och inom två veckor före start eller efter avslutad intervention.
|
Livskvalitet kommer att utvärderas i intervjuformat med hjälp av skalan för livskvalitet-Alzheimers sjukdom (QOL-AD).
QOL-AD är en giltig och pålitlig självrapporteringsskala med 13 punkter som bedömer olika domäner av QOL hos kognitivt nedsatta patienter, inklusive "patientens fysiska tillstånd, humör, interpersonella relationer, förmåga att delta i meningsfulla aktiviteter, ekonomiska situation och en övergripande bedömning av sig själv som helhet och livskvalitet som helhet".
Jämförbara värden för patienter med mNCD finns tillgängliga.
Varje föremål är betygsatt på en 4-gradig Likert-skala (dvs.
"dålig" (1 poäng), "rättvis" (2 poäng), "neutral" (3 poäng) och "utmärkt" (4 poäng)).
Den totala poängen kommer att beräknas genom att summera poängen för de 13 objekten, vilket resulterar i ett totalpoäng som sträcker sig mellan 13 och 52, medan högre poäng indikerar högre QOL.
Den tyska versionen av QOL-AD-skalan kommer att användas.
|
Både för- och eftermätningarna av sekundära utfallsmätningar kommer att äga rum och inom två veckor före start eller efter avslutad intervention.
|
|
Förändringar i psykosociala faktorer - del 2
Tidsram: Både för- och eftermätningarna av sekundära utfallsmätningar kommer att äga rum och inom två veckor före start eller efter avslutad intervention.
|
Nivåer av depression, ångest och stress kommer att bedömas med den korta versionen av Depression, Anxiety and Stress Scale-21 (DASS-21).
Det är ett frågeformulär för självrapportering som består av 21 punkter inklusive sju frågor för var och en av de tre indikatorerna (dvs.
depression, ångest och stress).
Varje objekt innehåller ett påstående som är betygsatt på en fyragradig Likert-skala (dvs.
"gällde inte alls för mig" (0 poäng), "gällde mig till viss del, eller en del av tiden" (1 poäng), "gällde mig i stor utsträckning, eller en stor del av tiden" ( 2 poäng), och "gällde mig väldigt mycket, eller för det mesta" (3 poäng)) angående i vilken utsträckning uttalandet gällde under föregående vecka.
Poäng för varje indikator kommer att beräknas genom att summera poängen för motsvarande poster multiplicerat med två.
De resulterande poängen varierar mellan 0 och 42, medan högre poäng indikerar högre nivåer av psykisk ångest.
|
Både för- och eftermätningarna av sekundära utfallsmätningar kommer att äga rum och inom två veckor före start eller efter avslutad intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eling D de Bruin, PhD, ETH Zurich
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EK 2021-N-79
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .