Tucidinostat 和氟维司群治疗激素受体阳性晚期乳腺癌

纳入标准：

1. 18-75岁女性患者（含临界值）；
2. 疾病状况是不能手术的、复发性乳腺癌或转移性乳腺癌；
3. 激素受体阳性[雌激素受体（ER）阳性和孕激素受体（PgR）阳性或阴性]乳腺癌的组织学或细胞学确认；
4. 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量的病变；
5. 既往治疗：未接受过复发或转移性乳腺癌的全身化疗；
6. Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态为 0-1；

7. 主要器官功能充分，符合下列要求：

   中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L；血小板计数≥90×10^9/L；血红蛋白≥90g/L；总胆红素≤1.5×正常上限（ULN）； ALT 和 AST ≤ 2.5 × ULN； BUN 和 Cr ≤ 1.5 × ULN；左心室射血分数（LVEF）≥50%； QTcF(Fridericia校正)≤470ms；国际标准化比率（INR）≤1.5 × ULN；活化部分凝血活酶时间 (APTT) ≤ 1.5 × ULN；

8. 预期寿命≥3个月；
9. 已签署知情同意书。

排除标准：

1. 患者有未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移；
2. 根据 RECIST 1.1 无可测量病变的患者；
3. 双侧乳腺癌患者；
4. 人表皮生长因子受体2（Her-2）阳性患者；
5. 辅助内分泌治疗期间2年内出现复发或转移性疾病；
6. 先前因复发或转移性乳腺癌接受过全身化疗的患者；
7. 患者之前接受过任何 HDAC 抑制剂或氟维司群治疗；
8. 基线时有腹水、胸腔积液、有临床症状的心包积液，需要引流者，或首次给药前4周内曾行浆液性积液引流者；
9. 无法吞咽、肠梗阻或其他影响药物给药和吸收的因素；
10. 5 年内或同时患有其他浸润性恶性肿瘤的患者，已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外；
11. 对该方案的药物成分有过敏史的患者；
12. 活动性 HBV 和 HCV 感染患者；可纳入药物治疗后稳定的乙肝患者（HBV病毒拷贝数高于参考值上限）和治愈的丙肝患者（HCV病毒拷贝数超过检测方法下限）；
13. 有免疫缺陷病史的患者，包括HIV阳性，或其他获得性或先天性免疫缺陷病，器官移植史；
14. 患者患有不受控制或严重的心血管疾病，包括： 心肌梗塞（<过去 12 个月）；不受控制的心绞痛（<最近 6 个月）；充血性心力衰竭（< 最后 6 个月），或左心室射血分数 (LVEF) < 50% 前进入研究；
15. 任何精神或认知障碍，会干扰理解知情同意文件或研究的操作和依从性的能力；
16. 研究者认为不适合本研究的其他情况。