Tucidinostat és Fulvestrant hormonreceptor-pozitív előrehaladott emlőrákban

Bevételi kritériumok:

1. 18-75 éves nőbetegek (beleértve a küszöbértéket);
2. A betegség állapota inoperábilis, visszatérő emlőrák vagy áttétes emlőrák;
3. Hormonreceptor-pozitív [ösztrogénreceptor (ER) pozitív és progeszteronreceptor (PgR) pozitív vagy negatív] emlőrák szövettani vagy citológiai megerősítése;
4. Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1 szerint;
5. Korábbi kezelés: nem részesült szisztémás kemoterápiában visszatérő vagy áttétes emlőrák miatt;
6. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0-1;

7. A főbb szervek megfelelő működése a következő követelményeknek felel meg:

   Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5×10^9/L; Thrombocytaszám ≥ 90×10^9/L; Hemoglobin ≥ 90g/L; Összes bilirubin ≤ 1,5 × a normál felső határ (ULN); ALT és AST ≤ 2,5 × ULN; BUN és Cr ≤ 1,5 × ULN; Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%; QTcF (Fridericia korrekció) ≤ 470 ms; Nemzetközi normalizált arány (INR)≤1,5 × ULN; aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) ≤ 1,5 × ULN;

8. Várható élettartam ≥ 3 hónap;
9. Tájékozott beleegyezését írták alá.

Kizárási kritériumok:

1. A betegeknek kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai vannak;
2. A RECIST 1.1 szerint mérhető elváltozásokkal nem rendelkező betegek;
3. Kétoldali emlőrákban szenvedő betegek;
4. Humán epidermális növekedési faktor receptor-2 (Her-2) pozitív betegek;
5. Az adjuváns endokrin terápia során 2 éven belül visszatérő vagy áttétes betegség lép fel;
6. A betegek korábban szisztémás kemoterápiában részesültek visszatérő vagy metasztatikus emlőrák miatt;
7. A betegek korábban bármilyen HDAC-gátló vagy fulvesztrant kezelésben részesültek;
8. Vannak ascites, pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem klinikai tünetekkel a kiinduláskor, akiknél drenázsra van szükség, vagy akiknél az első adag beadása előtt 4 héten belül savós effúziót ürítettek ki;
9. Lenyelési képtelenség, bélelzáródás vagy egyéb, a gyógyszer beadását és felszívódását befolyásoló tényezők;
10. 5 éven belül vagy ezzel egyidejűleg egyéb invazív rosszindulatú daganatos betegek, kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot;
11. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő ennek a kezelési rendnek a gyógyszerkomponenseire;
12. Aktív HBV és HCV fertőzésben szenvedő betegek; a gyógyszeres kezelés után stabil hepatitis B (a HBV vírus kópiaszáma meghaladja a referenciaérték felső határát) és a gyógyult hepatitis C betegek (a HCV vírus kópiaszáma meghaladja a kimutatási módszer alsó határát);
13. Olyan betegek, akiknek az anamnézisében immunhiányos, beleértve a HIV-pozitív, vagy más szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegséget, szervátültetést szenvedtek;
14. A betegek kontrollálatlan vagy jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenvednek, beleértve: Szívinfarktus (< az elmúlt 12 hónapban); Nem kontrollált angina (< az elmúlt 6 hónapban); Pangásos szívelégtelenség (< az elmúlt 6 hónapban), vagy bal kamrai kilökődési frakció (LVEF) < 50% a vizsgálatba való belépés előtt;
15. Bármilyen mentális vagy kognitív zavar, amely megzavarná a tájékozott beleegyező dokumentum megértését vagy a vizsgálat működését és megfelelőségét;
16. Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgálatot végzők véleménye szerint nem megfelelő a vizsgálathoz.