Tucidinostat och Fulvestrant i hormonreceptor positiv avancerad bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Kvinnliga patienter i åldern 18-75 år (inklusive gränsvärde);
2. Sjukdomstillståndet är inoperabelt, återkommande bröstcancer eller metastaserad bröstcancer;
3. Histologisk eller cytologisk bekräftelse av hormonreceptorpositiv [östrogenreceptor (ER) positiv och progesteronreceptor (PgR) positiv eller negativ] bröstcancer;
4. Minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1;
5. Tidigare behandling: har inte fått systemisk kemoterapi för återkommande eller metastaserad bröstcancer;
6. Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus på 0-1;

7. Adekvat funktion hos större organ uppfyller följande krav:

   Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5×10^9/L; Trombocytantal≥ 90×10^9/L; Hemoglobin ≥ 90 g/L; Totalt bilirubin≤ 1,5 × den övre normalgränsen (ULN); ALT och AST ≤ 2,5 × ULN; BUN och Cr ≤ 1,5 × ULN; Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %; QTcF(Fridericia-korrigering) ≤ 470 ms; Internationellt normaliserat förhållande (INR)≤1,5 × ULN; aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN;

8. Förväntad livslängd ≥ 3 månader;
9. Har skrivit under informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patienter har obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS);
2. Patienter utan mätbar lesion enligt RECIST 1.1;
3. Patienter med bilateral bröstcancer;
4. Patienter med human epidermal tillväxtfaktorreceptor-2 (Her-2) positiv;
5. Återkommande eller metastaserande sjukdom inträffar inom 2 år under adjuvant endokrin behandling;
6. Patienter fick tidigare systemisk kemoterapi för återkommande eller metastaserande bröstcancer;
7. Patienter har tidigare fått någon HDAC-hämmare eller fulvestrantbehandling;
8. Det finns ascites, pleurautgjutning, perikardiell effusion med kliniska symtom vid baslinjen, de som behöver dränering eller de som har genomgått dränering av serös utgjutning inom 4 veckor före den första dosen;
9. Oförmåga att svälja, tarmobstruktion eller andra faktorer som påverkar administreringen och absorptionen av läkemedlet;
10. Patienter med andra invasiva maligniteter inom 5 år eller samtidigt, med undantag av kurativt behandlat basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer in situ;
11. Patienter med en historia av allergier mot läkemedelskomponenterna i denna regim;
12. Patienter med aktiv HBV- och HCV-infektion; stabil hepatit B efter läkemedelsbehandling (HBV-viruskopiantalet är högre än den övre gränsen för referensvärdet) och botade hepatit C-patienter (HCV-viruskopiantalet överstiger den nedre gränsen för detektionsmetoden) kan inkluderas;
13. Patienter med en historia av immunbrist, inklusive HIV-positiva eller annan förvärvad eller medfödd immunbristsjukdom, historia av organtransplantation;
14. Patienter har okontrollerad eller signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive: Hjärtinfarkt (< de senaste 12 månaderna); Okontrollerad angina (< de senaste 6 månaderna); Kongestiv hjärtsvikt (< de senaste 6 månaderna), eller vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % före studiestart;
15. Alla psykiska eller kognitiva störningar som skulle störa förmågan att förstå dokumentet för informerat samtycke eller hur studien fungerar och följer dem;
16. Alla andra villkor som är olämpliga för studien enligt utredarnas uppfattning.