Tucidinostat et Fulvestrant dans le cancer du sein avancé positif aux récepteurs hormonaux

Critère d'intégration:

1. Patientes âgées de 18 à 75 ans (y compris la valeur seuil) ;
2. L'état pathologique est un cancer du sein inopérable, récurrent ou métastatique;
3. Confirmation histologique ou cytologique d'un cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux [récepteur des œstrogènes (RE) positif et récepteurs de la progestérone (PgR) positif ou négatif] ;
4. Au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1 ;
5. Traitement antérieur : n'ont pas reçu de chimiothérapie systémique pour un cancer du sein récidivant ou métastatique ;
6. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1 ;

7. Le fonctionnement adéquat des principaux organes répond aux exigences suivantes :

   Nombre absolu de neutrophiles≥ 1,5×10^9/L ; Nombre de plaquettes≥ 90×10^9/L ; Hémoglobine ≥ 90g/L ; Bilirubine totale ≤ 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN) ; ALT et AST ≤ 2,5 × LSN ; BUN et Cr ≤ 1,5 × LSN ; Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % ; QTcF (correction de Fridericia) ≤ 470 ms ; Rapport normalisé international (INR) ≤ 1,5 × LSN ; temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ≤ 1,5 × LSN ;

8. Espérance de vie ≥ 3 mois ;
9. Avoir signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Les patients ont des métastases du système nerveux central (SNC) non traitées ;
2. Patients sans lésion mesurable selon RECIST 1.1 ;
3. Patientes atteintes d'un cancer du sein bilatéral ;
4. Patients positifs pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (Her-2) ;
5. La maladie récurrente ou métastatique survient dans les 2 ans au cours de l'hormonothérapie adjuvante ;
6. Les patientes avaient déjà reçu une chimiothérapie systémique pour un cancer du sein récurrent ou métastatique ;
7. Les patients ont précédemment reçu un traitement par inhibiteur d'HDAC ou fulvestrant ;
8. Il existe une ascite, un épanchement pleural, un épanchement péricardique avec des symptômes cliniques au départ, ceux qui ont besoin d'un drainage ou ceux qui ont subi un drainage d'épanchement séreux dans les 4 semaines précédant la première dose ;
9. Incapacité à avaler, obstruction intestinale ou autres facteurs affectant l'administration et l'absorption du médicament ;
10. Patients atteints d'autres tumeurs malignes invasives dans les 5 ans ou en même temps, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau ou des carcinomes cervicaux in situ traités curativement ;
11. Patients ayant des antécédents d'allergies aux composants médicamenteux de ce régime ;
12. Patients infectés par le VHB et le VHC actifs ; l'hépatite B stable après traitement médicamenteux (le nombre de copies du virus VHB est supérieur à la limite supérieure de la valeur de référence) et les patients guéris de l'hépatite C (le nombre de copies du virus VHC dépasse la limite inférieure de la méthode de détection) peuvent être inclus ;
13. Patients ayant des antécédents d'immunodéficience, y compris séropositifs pour le VIH, ou d'autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, antécédents de transplantation d'organe ;
14. Les patients ont une maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante, notamment : infarctus du myocarde (< 12 derniers mois) ; Angine de poitrine non contrôlée (< 6 derniers mois) ; Insuffisance cardiaque congestive (< 6 derniers mois) ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % avant l'entrée dans l'étude ;
15. Tout trouble mental ou cognitif, qui interférerait avec la capacité de comprendre le document de consentement éclairé ou le fonctionnement et la conformité de l'étude ;
16. Toute autre condition inappropriée pour l'étude de l'avis des investigateurs.