Tucidinostat en Fulvestrant bij hormoonreceptorpositieve gevorderde borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke patiënten van 18-75 jaar (inclusief afkapwaarde);
2. De ziektetoestand is inoperabele, terugkerende borstkanker of uitgezaaide borstkanker;
3. Histologische of cytologische bevestiging van hormoonreceptorpositieve [oestrogeenreceptor (ER) positieve en progesteronreceptor (PgR) positieve of negatieve] borstkanker;
4. Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1;
5. Eerdere behandeling: geen systemische chemotherapie hebben gekregen voor recidiverende of gemetastaseerde borstkanker;
6. Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus van 0-1;

7. Adequate functie van de belangrijkste organen voldoet aan de volgende eisen):

   Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5×10^9/L; Aantal bloedplaatjes≥ 90×10^9/L; Hemoglobine ≥ 90g/L; Totaal bilirubine ≤ 1,5 × de bovengrens van normaal (ULN); ALT en AST ≤ 2,5 × ULN; BUN en Cr ≤ 1,5 × ULN; Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50%; QTcF (Fridericia-correctie) ≤ 470 ms; Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤1,5 ​​× ULN; geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5 × ULN;

8. Levensverwachting ≥ 3 maanden;
9. Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten hebben onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS);
2. Patiënten zonder meetbare laesie volgens RECIST 1.1;
3. Patiënten met bilaterale borstkanker;
4. Patiënten met humane epidermale groeifactorreceptor-2 (Her-2) positief;
5. Recidiverende of gemetastaseerde ziekte treedt op binnen 2 jaar tijdens adjuvante endocriene therapie;
6. Patiënten kregen eerder systemische chemotherapie voor recidiverende of gemetastaseerde borstkanker;
7. Patiënten kregen eerder een HDAC-remmer of fulvestrantbehandeling;
8. Er zijn ascites, pleurale effusie, pericardiale effusie met klinische symptomen bij baseline, degenen die drainage nodig hebben, of degenen die binnen 4 weken vóór de eerste dosis drainage van sereuze effusie hebben ondergaan;
9. Onvermogen om te slikken, darmobstructie of andere factoren die de toediening en absorptie van het geneesmiddel beïnvloeden;
10. Patiënten met andere invasieve maligniteiten binnen 5 jaar of tegelijkertijd, met uitzondering van curatief behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of cervicaal carcinoom in situ;
11. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergieën voor de geneesmiddelcomponenten van dit regime;
12. Patiënten met actieve HBV- en HCV-infectie; stabiele hepatitis B na medicamenteuze behandeling (aantal kopieën van het HBV-virus is hoger dan de bovengrens van de referentiewaarde) en genezen hepatitis C-patiënten (het aantal kopieën van het HCV-virus overschrijdt de ondergrens van de detectiemethode) kunnen worden opgenomen;
13. Patiënten met een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positief, of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekte, voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
14. Patiënten hebben ongecontroleerde of significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder: Myocardinfarct (< de laatste 12 maanden); Ongecontroleerde angina pectoris (< de laatste 6 maanden); Congestief hartfalen (< de laatste 6 maanden), of linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50% voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
15. Elke mentale of cognitieve stoornis die het vermogen om het document met geïnformeerde toestemming te begrijpen of de werking en naleving van het onderzoek zou verstoren;
16. Elke andere aandoening die volgens de onderzoekers niet geschikt is voor het onderzoek.