Tucidinostat i Fulwestrant w pozytywnym zaawansowanym raku piersi z receptorem hormonalnym

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjentki w wieku 18-75 lat (włączając wartość odcięcia);
2. Stan chorobowy to nieoperacyjny, nawracający rak piersi lub przerzutowy rak piersi;
3. Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie obecności receptorów hormonalnych [receptorów estrogenowych (ER) i progesteronowych (PgR) dodatnich lub ujemnych] raka piersi;
4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1;
5. Wcześniejsze leczenie: nie otrzymywały chemioterapii ogólnoustrojowej z powodu nawracającego lub przerzutowego raka piersi;
6. Status wydajności Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej 0-1;

7. Odpowiednia funkcja głównych narządów spełnia następujące wymagania:

   Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5×10^9/L; liczba płytek krwi ≥ 90×10^9/l; Hemoglobina ≥ 90 g/l; Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN); AlAT i AspAT ≤ 2,5 × GGN; BUN i Cr ≤ 1,5 × GGN; Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%; QTcF (poprawka Fridericia) ≤ 470 ms; Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5 ​​× GGN; czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 × GGN;

8. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące;
9. Podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci mają nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
2. Pacjenci bez mierzalnych zmian chorobowych zgodnie z RECIST 1.1;
3. Pacjenci z obustronnym rakiem piersi;
4. Pacjenci z dodatnim wynikiem receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (Her-2);
5. Nawrót lub przerzuty choroby występują w ciągu 2 lat podczas adjuwantowej terapii hormonalnej;
6. Pacjenci otrzymywali wcześniej systemową chemioterapię z powodu nawrotu lub przerzutów raka piersi;
7. Pacjenci otrzymywali wcześniej jakikolwiek inhibitor HDAC lub fulwestrant;
8. Występują wodobrzusze, wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy z objawami klinicznymi na początku badania, pacjenci wymagający drenażu lub pacjenci, u których wykonano drenaż wysięku surowiczego w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki;
9. Niemożność połykania, niedrożność jelit lub inne czynniki wpływające na podawanie i wchłanianie leku;
10. Pacjenci z innymi inwazyjnymi nowotworami złośliwymi w ciągu 5 lat lub w tym samym czasie, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy;
11. Pacjenci z historią alergii na składniki leku tego schematu;
12. Pacjenci z czynnym zakażeniem HBV i HCV; stabilni wirusowe zapalenie wątroby typu B po leczeniu farmakologicznym (liczba kopii wirusa HBV jest wyższa niż górna granica wartości referencyjnej) oraz wyleczeni pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C (liczba kopii wirusa HCV przekracza dolną granicę wykrywalności metody);
13. Pacjenci z niedoborem odporności w wywiadzie, w tym nosicielem wirusa HIV lub innym nabytym lub wrodzonym niedoborem odporności, po przeszczepieniu narządu w wywiadzie;
14. Pacjenci z niekontrolowaną lub istotną chorobą sercowo-naczyniową, w tym: zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 12 miesięcy); niekontrolowana dławica piersiowa (< ostatnich 6 miesięcy); zastoinowa niewydolność serca (< ostatnich 6 miesięcy) lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50% przed włączeniem do badania;
15. Wszelkie zaburzenia psychiczne lub poznawcze, które mogłyby zakłócić zdolność zrozumienia dokumentu świadomej zgody lub działania i zgodności badania;
16. Wszelkie inne warunki, które w opinii badaczy są nieodpowiednie do badania.