이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

호르몬 수용체 양성 진행성 유방암에서의 투시디노스타트 및 풀베스트란트

2021년 8월 7일 업데이트: Anqin Zhang, Guangdong Women and Children Hospital

호르몬 수용체 양성 진행성 유방암 환자에서 풀베스트란트와 병용투시디노스타트의 임상시험

연구의 목적은 호르몬 수용체 양성 진행성 유방암 환자에서 투시디노스타트와 풀베스트란트 병용요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

호르몬 수용체 양성 유방암은 유방암에서 가장 흔한 아형입니다. 투시디노스타트는 경구 아형 선택적 히스톤 데아세틸라제 억제제로, 이전 연구에서 진행성 호르몬 수용체 양성 유방암 환자에서 항종양 활성을 촉진하는 예비 징후를 보였다. 이 연구의 목적은 재발성 또는 전이성 호르몬 수용체 양성 유방암 환자에서 풀베스트란트와 투시디노스타트의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

73

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Anqin Zhang
  • 전화번호: 020-39151519
  • 이메일: sfyrxzx@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18-75세의 여성 환자(컷오프 값 포함);
  2. 질병 상태는 수술 불가능, 재발성 유방암 또는 전이성 유방암입니다.
  3. 호르몬 수용체 양성[에스트로겐 수용체(ER) 양성 및 프로게스테론 수용체(PgR) 양성 또는 음성] 유방암의 조직학적 또는 세포학적 확인;
  4. RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
  5. 이전 치료: 재발성 또는 전이성 유방암에 대한 전신 화학 요법을 받지 않았습니다.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group 성능 상태 0-1;

  7. 주요 장기의 적절한 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다.):

    절대 호중구 수≥ 1.5×10^9/L; 혈소판 수≥ 90×10^9/L; 헤모글로빈 ≥ 90g/L; 총 빌리루빈≤ 1.5 × 정상 상한(ULN); ALT 및 AST ≤ 2.5 × ULN; BUN 및 Cr ≤ 1.5 × ULN; 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%; QTcF(Fridericia 보정) ≤ 470ms; 국제 표준화 비율(INR)≤1.5 × ULN; 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN;

  8. 기대 수명 ≥ 3개월;
  9. 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 환자는 치료받지 않은 중추신경계(CNS) 전이가 있습니다.
  2. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 없는 환자;
  3. 양측성 유방암 환자;
  4. 인간 표피 성장 인자 수용체-2(Her-2) 양성 환자;
  5. 재발성 또는 전이성 질환이 보조 내분비 요법 동안 2년 이내에 발생함;
  6. 이전에 재발성 또는 전이성 유방암에 대한 전신 화학 요법을 받은 환자;
  7. 환자는 이전에 HDAC 억제제 또는 풀베스트란트 치료를 받았습니다.
  8. 베이스라인에서 임상 증상이 있는 복수, 흉막 삼출, 심낭 삼출, 배액이 필요한 자 또는 첫 투여 전 4주 이내에 장액 삼출의 배액을 받은 자;
  9. 삼킬 수 없음, 장폐색 또는 약물의 투여 및 흡수에 영향을 미치는 기타 요인
  10. 근치적으로 치료된 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고, 5년 이내에 또는 동시에 다른 침습성 악성종양이 있는 환자;
  11. 이 요법의 약물 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 환자;
  12. 활동성 HBV 및 HCV 감염 환자; 약물 치료 후 안정적인 B형 간염(HBV 바이러스 카피 수가 기준 값의 상한보다 높음) 및 완치된 C형 간염 환자(HCV 바이러스 카피 수가 검출 방법의 하한을 초과함)가 포함될 수 있음;
  13. HIV 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력이 있는 환자, 장기 이식 병력;
  14. 환자는 심근경색(지난 12개월 미만); 조절되지 않는 협심증(< 지난 6개월); 연구 시작 전 울혈성 심부전(지난 6개월 미만), 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 50%;
  15. 피험자 동의 문서를 이해하는 능력이나 연구의 운영 및 순응을 방해하는 모든 정신 또는 인지 장애
  16. 연구자의 의견으로 연구에 부적합한 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 투시디노스타트 + 풀베스트란트

환자는 일주일에 두 번 Chidamide 30mg을 투여받습니다. 풀베스트란트 500mg(풀베스트란트 250mg 주사기 2개), 풀베스트란트 500mg i.m. 28(+/- 3)일마다 + 첫 달의 14일(+/-3)에만 추가 500mg.

과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
의약품: 투시디노스타트
30 mg, 주당 2회 경구 투여(BIW)
의약품: 풀베스트란트
풀베스트란트는 투명한 중성 유리 미리 채워진 주사기에 피마자유 기반 용액으로 공급되었습니다. 각 주사기에는 5ml에 풀베스트란트 250mg이 들어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3년까지 평가됩니다.
무진행생존(PFS)은 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 치료부터 객관적인 질병 진행 또는 어떤 원인에 의한 사망 중 먼저 충족되는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3년까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 치료에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 3년으로 평가됨.
원인에 관계없이 치료일부터 사망일까지로 정의됩니다.
치료에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 3년으로 평가됨.
객관적 반응률(ORR)
기간: 반응은 치료일부터 처음 문서화된 진행 날짜까지 8주마다 한 번씩 평가되며 최대 3년까지 평가됩니다.
치료의 완전 반응 및 부분 반응을 달성한 환자의 수로 정의됩니다.
반응은 치료일부터 처음 문서화된 진행 날짜까지 8주마다 한 번씩 평가되며 최대 3년까지 평가됩니다.
응답 기간(DOR)
기간: 치료일부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 3년까지 평가됩니다.
반응 기준이 충족되는 최초 날짜부터 진행 또는 사망 기준이 충족되는 최초 날짜까지로 정의됩니다.
치료일부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 3년까지 평가됩니다.
4.Clinical Benefit Rate(CBR)
기간: 치료일부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 3년까지 평가됩니다.
ORR은 RECIST v1.1에 따라 조사관이 평가한 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질병이 ≥24주인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
치료일부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 3년까지 평가됩니다.
부작용(AE)
기간: 치료일부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 3년까지 평가됩니다.
치료와 관련된 부작용.
치료일부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 3년까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Women and Children Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GDWCH-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

투시디노스타트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Guatemala

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다