用于开发乳腺癌幸存者队列数据库和研究平台的多尺度组学
2023年9月18日 更新者：Mayo Clinic
使用多尺度组学开发乳腺癌幸存者队列数据库和研究平台
这项研究收集信息以创建一个数据库，以提高诊断癌症的能力、预测乳腺癌患者的长期健康状况并帮助开发未来的治疗产品。
这项研究将为未来的治疗开发和干预研究提供一个基础平台，并可能为未来的治疗开发和干预研究提供基础平台，并可能促进研究人员了解肠道细菌对乳腺癌幸存者循环雌激素改变的贡献。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
- 解剖学 I 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IA 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IB 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 II 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 I 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IA 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IB 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 II 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 III 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后性 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8
- 0 期乳腺癌解剖学 AJCC v8
- 预后 0 期乳腺癌 AJCC v8
详细说明
主要目标：
I. 使用多尺度组学构建队列数据库，可用作参考人群，支持多变量分析、预测建模以及开发针对乳腺癌幸存者的天然产物疗法和精准医学应用。
次要目标：
I. 检测 1) 靶向血清代谢物、2) 血浆代谢组、3) 肠道微生物组群落结构、4) 肠道微生物组代谢组、5) 尿液代谢组、6) 生活质量测量和 7) 乳腺癌之间的独特差异模式通过使用多变量分析、机器学习工具和应用于本试验中开发的大数据集的人工智能，来分析幸存者 (BCS) 的症状。
大纲：
参与者在 10 分钟内完成问卷调查，并收集血液、尿液、唾液和粪便样本。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
105
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断时诊断为乳腺癌 0 至 3 期的患者
描述
纳入标准：
- BCS集团
- 年龄在 18 至 75 岁之间、诊断时处于 0 至 3 期的乳腺癌女性患者
- 已完成积极治疗（包括手术、放疗和/或化疗）的人
- 能说英语并完成调查并提供标本（愿意遵循样本采集说明）
- 能够阅读、理解并签署知情同意书
- 控制组
- 18-75岁的健康志愿者
- 能够说和读英语，完成同意，调查，并提供标本
排除标准：
- 无法给予书面同意
- 在提供血液和尿液之前无法禁食
- 孕妇（每个参与者报告）和男性
- 不愿前往梅奥诊所罗切斯特提供生物标本
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
观察性（问卷调查、生物样本收集）
参与者在 10 分钟内完成问卷调查，并收集血液、尿液、唾液和粪便样本。
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辅助研究
其他名称：
完成问卷
进行生物样本采集
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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利用多尺度组学为乳腺癌幸存者建立队列数据库
大体时间：直至完成学业，最多 30 个月
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直至完成学业，最多 30 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测独特的方差模式
大体时间：直至完成学业，最多 30 个月
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将在 1) 血清代谢物、2) 血浆代谢组、3) 肠道微生物组群落结构、4) 肠道微生物组代谢组、5) 尿液代谢组、6) 生活质量测量和 7) BCS 症状之间进行检测，方法是使用多变量分析应用于本次试验开发的大型数据集。
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直至完成学业，最多 30 个月
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检测独特的方差模式
大体时间：直至完成学业，最多 30 个月
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将在 1) 血清代谢物、2) 血浆代谢组、3) 肠道微生物组群落结构、4) 肠道微生物组代谢组、5) 尿液代谢组、6) 生活质量测量和 7) BCS 症状之间进行检测，方法是使用应用的机器学习工具到本次试验中开发的大型数据集。
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直至完成学业，最多 30 个月
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检测独特的方差模式
大体时间：直至完成学业，最多 30 个月
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将在 1) 血清代谢物、2) 血浆代谢组、3) 肠道微生物组群落结构、4) 肠道微生物组代谢组、5) 尿液代谢组、6) 生活质量测量和 7) BCS 症状之间进行检测本次试验开发的大型数据集。
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直至完成学业，最多 30 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Brent A Bauer、Mayo Clinic in Rochester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月2日
首次发布 (实际的)
2021年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月18日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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