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Ómicas multiescala para el desarrollo de una base de datos de cohortes y una plataforma de estudio en sobrevivientes de cáncer de mama

18 de septiembre de 2023 actualizado por: Mayo Clinic

Uso de ómicas multiescala para desarrollar una base de datos de cohortes y una plataforma de estudio en sobrevivientes de cáncer de mama

Este estudio recopila información para crear una base de datos para mejorar la capacidad de diagnosticar el cáncer, predecir la salud a largo plazo de los pacientes con cáncer de mama y ayudar a desarrollar futuros productos de tratamiento. Este estudio proporcionará una plataforma fundamental para el desarrollo terapéutico y los estudios de intervención en el futuro y puede ayudar a los investigadores a comprender mejor la contribución de las bacterias intestinales a los estrógenos circulantes alterados en las sobrevivientes de cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Usar ómicas multiescala para construir una base de datos de cohortes que se pueda usar como población de referencia en apoyo del análisis multivariado, el modelado predictivo y el desarrollo de terapias de productos naturales y aplicaciones de medicina de precisión para sobrevivientes de cáncer de mama.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Para detectar patrones únicos de variación entre 1) metabolitos séricos específicos, 2) metaboloma plasmático, 3) estructura de la comunidad del microbioma intestinal, 4) metaboloma del microbioma intestinal, 5) metaboloma de la orina, 6) medidas de calidad de vida y 7) cáncer de mama sobrevivientes (BCS) mediante el uso de análisis multivariado, herramientas de aprendizaje automático e inteligencia artificial aplicada a los grandes conjuntos de datos desarrollados en este ensayo.

CONTORNO:

Los participantes completan cuestionarios durante 10 minutos y se someten a la recolección de muestras de sangre, orina, saliva y heces.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

105

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticadas con estadios 0 a 3 de cáncer de mama en el momento del diagnóstico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • GRUPO BCS
  • Pacientes mujeres diagnosticadas con cáncer de mama de 18 a 75 años, estadios 0 a 3 en el momento del diagnóstico
  • Quienes hayan completado la terapia activa (incluyendo cirugía, radiación y/o quimioterapia)
  • Capaz de hablar inglés y completar encuestas y proporcionar la muestra (dispuesto a seguir las instrucciones de recolección de muestras)
  • Capaz de leer, comprender y firmar el consentimiento informado
  • GRUPO DE CONTROL
  • Voluntarios saludables de 18 a 75 años
  • Capaz de hablar y leer inglés, consentimiento completo, encuestas y proporcionar muestras

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de dar consentimiento por escrito
  • Incapaz de ayunar antes de proporcionar sangre y orina.
  • Mujeres embarazadas (por informe de participante) y hombres
  • No está dispuesto a viajar a Mayo Clinic Rochester para proporcionar muestras biológicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observacional (cuestionario, colección de muestras biológicas)
Los participantes completan cuestionarios durante 10 minutos y se someten a la recolección de muestras de sangre, orina, saliva y heces.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Cuestionarios completos
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras biológicas
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Utilización de ómicas multiescala para construir una base de datos de cohortes para sobrevivientes de cáncer de mama
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 30 meses
Hasta la finalización de los estudios, hasta 30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de patrones únicos de varianza
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 30 meses
Se detectará entre 1) metabolitos séricos, 2) metaboloma plasmático, 3) estructura de la comunidad del microbioma intestinal, 4) metaboloma del microbioma intestinal, 5) metaboloma urinario, 6) medidas de calidad de vida y 7) síntomas de BCS mediante el uso de análisis multivariado aplicado a los grandes conjuntos de datos desarrollados en este ensayo.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 30 meses
Detección de patrones únicos de varianza
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 30 meses
Se detectarán entre 1) metabolitos séricos, 2) metaboloma plasmático, 3) estructura de la comunidad del microbioma intestinal, 4) metaboloma del microbioma intestinal, 5) metaboloma urinario, 6) medidas de calidad de vida y 7) síntomas BCS mediante el uso de herramientas de aprendizaje automático aplicadas a los grandes conjuntos de datos desarrollados en este ensayo.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 30 meses
Detección de patrones únicos de varianza
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 30 meses
Se detectarán entre 1) metabolitos séricos, 2) metaboloma plasmático, 3) estructura de la comunidad del microbioma intestinal, 4) metaboloma del microbioma intestinal, 5) metaboloma urinario, 6) medidas de calidad de vida y 7) síntomas de BCS mediante el uso de inteligencia artificial aplicada a los grandes conjuntos de datos desarrollados en este ensayo.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Brent A Bauer, Mayo Clinic in Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-005860 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-07536 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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