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一种新的肺隔离方法与大面积肺出血模型中的标准方法相比 (BloodyBlocker)

2021年9月16日 更新者：F. Robert Purdy、University of British Columbia

一种新的肺隔离方法与大面积肺出血模型中的标准方法相比。

Purdy 博士开发了一种具有多种用途的新型支气管阻塞装置。 在这个项目中，将使用青少年插管人体模型中大量肺出血的模拟模型，将新方法与 3 种已发表的肺隔离方法进行比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目的：比较真实的青少年大量肺出血气道模型中的新型气道装置与三种肺隔离标准方法。

假设：新方法将与传统方法一样快或更快。

理由：大面积肺出血的肺隔离与高达 40% 的死亡率相关。 目前的肺隔离方法具有挑战性，并且有许多局限性。 这种新型设备的开发是对当前解决方案局限性的回应，可以显着提高在这些情况下放置支气管阻滞剂的速度和便利性。

目标：(1) 确定四种试验方法中每一种方法成功隔离肺所需的时间长度。 (2) 确定四种试验方法中每一种方法插管所需的时间长度。 (3) 描述在大量肺出血的情况下每种方法面临的挑战。 (4) 评估大量肺出血模型在未来模拟中的实用性。

研究设计：我们提出了一项受试者内随机程序评估研究，比较新型支气管阻滞剂的放置与三种肺隔离标准方法在大面积肺出血模拟中的效果。

分析：将使用混合效应模型来测试新方法与其他三种方法之间肺隔离总时间的差异，以受试者为随机变量。 如果不满足混合效应模型的正态性和同质性假设，则将使用非参数 Wilcoxon 符号秩检验将新方法与其他每种方法进行比较。 时间限制是在完成任务时设置的，因此，我们将完成敏感性分析，其中我们将所有参与者都包括在分析中，而不包括那些无法完成至少一种方法的参与者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4V4
        • 招聘中
        • BC Children's Hospital - Department of Anesthesia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • F Robert Purdy, FRCA
        • 副研究员：
          • Michael Barker, FRCA
        • 副研究员：
          • Andrew Morrison, FRCA
        • 副研究员：
          • Alex Zheng, MSc
        • 副研究员：
          • Emma Nielsen, MSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 执业麻醉师
  • 麻醉研究员

排除标准：

  • 不想参加的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备可行性
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：研究试验
所有参与者都将使用 4 种不同的方法对插管模型进行肺阻滞： 气管内插管；附在气管导管外面的支气管阻滞剂；双腔气管插管；支气管阻滞剂的管腔内放置。
设备：支气管阻滞剂
四种肺阻断方法的试验一种新方法和三种已发表的方法。
其他名称：
  • Arndt支气管内阻滞剂
  • 双腔管
  • 气管插管

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功肺隔离的总时间。
大体时间：直接喉镜检查开始后10分钟以内
从直接喉镜检查开始到通过一次肺通气确认肺隔离建立的总时间。
直接喉镜检查开始后10分钟以内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
插管成功时间
大体时间：直接喉镜检查开始后10分钟以内
从直接喉镜检查开始到通过双肺通气确认插管成功的时间。
直接喉镜检查开始后10分钟以内
成功放置方法的时间
大体时间：插管成功后10分钟内
从成功插管到建立肺隔离的时间。
插管成功后10分钟内
模型效用
大体时间：在试验结束时，在开始第一次练习插管后的一个小时内。

基于 Failor 及其同事（2014 年）https://doi.org/10.1053/j.jvca 开发的肺隔离技术模拟培训评估问卷 (LITSTEQ)，对模型在模拟中的未来效用的研究后调查问卷的答复。 2013.07.015，修改为针对大面积肺出血的培训。

按照 1-5 的李克特量表评分； 1 - 非常不同意，2 - 不同意，3 - 中立，4 - 同意，5 - 非常同意。 在评估使用模拟模型进行大量肺出血训练的效用时，得分越高，结果越积极。
在试验结束时，在开始第一次练习插管后的一个小时内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of British Columbia

调查人员

  • 首席研究员：F Robert Purdy, FRCA、The University of British Columbia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月16日

初级完成 (预期的)

2022年7月1日

研究完成 (预期的)

2022年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月5日

首次发布 (实际的)

2021年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月16日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H20-00662

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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