Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe methode voor longisolatie in vergelijking met standaardmethoden in een model van massale longbloeding (BloodyBlocker)

16 september 2021 bijgewerkt door: F. Robert Purdy, University of British Columbia

Een nieuwe methode voor longisolatie in vergelijking met standaardmethoden in een model van massale longbloeding.

Dr. Purdy heeft een nieuw bronchusblokkerend apparaat ontwikkeld dat meerdere toepassingen heeft. In dit project zal een simulatiemodel van massale longbloeding in een intuberende pop voor adolescenten worden gebruikt om de nieuwe methode te vergelijken met 3 gepubliceerde methoden voor longisolatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: een nieuw luchtwegapparaat in een realistisch luchtwegmodel voor adolescenten van massale longbloeding vergelijken met drie standaardmethoden voor longisolatie.

Hypothese: de nieuwe methode zal even snel of sneller zijn dan traditionele methoden.

Motivering: Longisolatie bij massale longbloeding gaat gepaard met sterftecijfers van wel 40%. De huidige methoden voor longisolatie zijn een uitdaging en hebben een aantal beperkingen. De ontwikkeling van dit nieuwe apparaat was een reactie op de beperkingen van de huidige oplossingen en zou de snelheid en het gemak van het plaatsen van een bronchusblokker onder deze omstandigheden aanzienlijk kunnen verhogen.

Doelstellingen: (1) De tijdsduur bepalen die nodig is voor succesvolle longisolatie in elk van de vier geteste methoden. (2) Om de tijdsduur te bepalen die nodig is voor intubatie in elk van de vier uitgeprobeerde methoden. (3) Om uitdagingen in elke methode te beschrijven binnen het scenario van massale longbloeding. (4) Om het nut van het model van massale longbloeding in toekomstige simulaties te beoordelen.

Onderzoeksopzet: We stellen een gerandomiseerde procedure-evaluatiestudie binnen de proefpersoon voor waarin de plaatsing van een nieuwe bronchiale blokker wordt vergeleken met drie standaardmethoden voor longisolatie in een massale longbloedingsimulatie.

Analyse: het Mixed Effects-model zal worden gebruikt om het verschil in totale tijd tot longisolatie tussen de nieuwe methode en de andere drie methoden te testen, met het onderwerp als willekeurige variabele. Als niet wordt voldaan aan de aannames van normaliteit en homogeniteit van het mixed-effects-model, dan zou de niet-parametrische Wilcoxon-toets met ondertekende rang worden gebruikt om de nieuwe methode te vergelijken met elk van de andere methoden. Tijdsbeperkingen worden opgelegd bij het voltooien van een taak, daarom zullen we een gevoeligheidsanalyse voltooien waarbij we alle deelnemers in de analyse opnemen in plaats van degenen uit te sluiten die niet in staat waren om ten minste 1 methode te voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4V4
        • Werving
        • BC Children's Hospital - Department of Anesthesia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • F Robert Purdy, FRCA
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Barker, FRCA
        • Onderonderzoeker:
          • Andrew Morrison, FRCA
        • Onderonderzoeker:
          • Alex Zheng, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Emma Nielsen, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Praktijk anesthesiologen
  • Anesthesie collega's

Uitsluitingscriteria:

  • Die niet mee willen doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Studie proef
Alle deelnemers voeren een longblokkade uit op een intuberende oefenpop met behulp van 4 verschillende methoden: Endobronchiale intubatie met een endotracheale tube; Bronchiale blokker bevestigd aan de buitenkant van een endotracheale buis; Endotracheale tube met dubbel lumen; en intraluminale plaatsing van bronchiale blocker.
Apparaat: Bronchiale blokker
Proef van vier methoden van longblokkade; een nieuwe methode en drie gepubliceerde methoden.
Andere namen:
  • Arndt endobronchiale blokker
  • Buis met dubbel lumen
  • Endotracheale buis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale tijd tot succesvolle longisolatie.
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na aanvang van directe laryngoscopie
Totale tijd vanaf het begin van de directe laryngoscopie tot het bereiken van longisolatie bevestigd door één longventilatie.
Binnen 10 minuten na aanvang van directe laryngoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor succesvolle intubatie
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na aanvang van directe laryngoscopie
Tijd vanaf het begin van directe laryngoscopie tot succesvolle intubatie bevestigd door ventilatie van beide longen.
Binnen 10 minuten na aanvang van directe laryngoscopie
Tijd voor een succesvolle plaatsing van de methode
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na succesvolle intubatie
Tijd van succesvolle intubatie tot het instellen van longisolatie.
Binnen 10 minuten na succesvolle intubatie
Model hulpprogramma
Tijdsspanne: Aan het einde van de proef, binnen een uur na het starten van de eerste oefenintubatie.

Antwoorden op post-studievragenlijst voor toekomstig gebruik van het model in simulaties, gebaseerd op de Lung Isolation Techniques Simulation Training Evaluation Questionnaire (LITSTEQ) ontwikkeld door Failor en collega's (2014) https://doi.org/10.1053/j.jvca. 2013.07.015, aangepast om training voor massale longbloeding te specificeren.

Beoordeeld op een Likert-schaal van 1-5; 1 - Helemaal niet mee eens, 2 - Niet mee eens, 3 - Neutraal, 4 - Mee eens, 5 - Helemaal mee eens. Hogere scores hebben betrekking op een positievere uitkomst bij het beoordelen van het nut van het gebruik van het simulatiemodel voor massale longbloedingtraining.
Aan het einde van de proef, binnen een uur na het starten van de eerste oefenintubatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: F Robert Purdy, FRCA, The University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H20-00662

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiale blokker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren