Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine neuartige Methode zur Lungenisolierung im Vergleich zu Standardmethoden in einem Modell massiver Lungenblutungen (BloodyBlocker)

16. September 2021 aktualisiert von: F. Robert Purdy, University of British Columbia

Eine neuartige Methode zur Lungenisolierung im Vergleich zu Standardmethoden in einem Modell massiver Lungenblutungen.

Dr. Purdy hat ein neuartiges Bronchialblocker-Gerät entwickelt, das mehrere Anwendungen hat. In diesem Projekt wird ein Simulationsmodell einer massiven Lungenblutung in einer jugendlichen Intubationspuppe verwendet, um die neuartige Methode mit 3 veröffentlichten Methoden der Lungenisolierung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Vergleich eines neuartigen Atemwegsgeräts in einem realistischen jugendlichen Atemwegsmodell einer massiven Lungenblutung mit drei Standardmethoden der Lungenisolierung.

Hypothese: Das neuartige Verfahren wird genauso schnell oder schneller sein als herkömmliche Verfahren.

Begründung: Die Lungenisolierung bei massiver Lungenblutung ist mit Sterblichkeitsraten von bis zu 40 % verbunden. Aktuelle Methoden der Lungenisolierung sind anspruchsvoll und weisen eine Reihe von Einschränkungen auf. Die Entwicklung dieses neuartigen Geräts war eine Reaktion auf die Einschränkungen aktueller Lösungen und könnte die Geschwindigkeit und Leichtigkeit des Einsetzens eines Bronchialblockers unter diesen Umständen erheblich steigern.

Ziele: (1) Bestimmung der Zeitdauer, die für eine erfolgreiche Lungenisolierung bei jeder der vier erprobten Methoden erforderlich ist. (2) Bestimmung der für die Intubation erforderlichen Zeitdauer bei jeder der vier erprobten Methoden. (3) Beschreibung der Herausforderungen bei jeder Methode innerhalb des Szenarios einer massiven Lungenblutung. (4) Um die Nützlichkeit des Modells der massiven Lungenblutung in zukünftigen Simulationen zu bewerten.

Forschungsdesign: Wir schlagen eine intraindividuelle randomisierte Verfahrensbewertungsstudie vor, die die Platzierung eines neuartigen Bronchialblockers mit drei Standardmethoden der Lungenisolierung in einer massiven Lungenblutungssimulation vergleicht.

Analyse: Das Mixed-Effects-Modell wird verwendet, um den Unterschied in der Gesamtzeit bis zur Lungenisolation zwischen dem neuartigen Verfahren und den anderen drei Verfahren zu testen, wobei das Subjekt die Zufallsvariable ist. Wenn die Normalitäts- und Homogenitätsannahmen des Modells mit gemischten Effekten nicht erfüllt sind, würde der nichtparametrische Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test verwendet, um das neue Verfahren mit jedem der anderen Verfahren zu vergleichen. Bei der Erledigung einer Aufgabe gelten Zeitbeschränkungen, daher führen wir eine Sensitivitätsanalyse durch, bei der wir alle Teilnehmer in die Analyse einbeziehen, anstatt diejenigen auszuschließen, die nicht in der Lage waren, mindestens eine Methode abzuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4V4
        • Rekrutierung
        • BC Children's Hospital - Department of Anesthesia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • F Robert Purdy, FRCA
        • Unterermittler:
          • Michael Barker, FRCA
        • Unterermittler:
          • Andrew Morrison, FRCA
        • Unterermittler:
          • Alex Zheng, MSc
        • Unterermittler:
          • Emma Nielsen, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Praktizierende Anästhesisten
  • Anästhesiekollegen

Ausschlusskriterien:

  • Wer nicht mitmachen möchte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studienversuch
Alle Teilnehmer führen eine Lungenblockade an einer Intubationspuppe mit 4 verschiedenen Methoden durch: Endobronchiale Intubation mit einem Endotrachealtubus; Bronchialblocker, der an der Außenseite eines Endotrachealtubus befestigt ist; Doppellumiger Endotrachealtubus; und Intraluminale Platzierung eines Bronchialblockers.
Gerät: Bronchialblocker
Versuch von vier Methoden der Lungenblockade; eine neue Methode und drei veröffentlichte Methoden.
Andere Namen:
  • Arndt Endobronchialblocker
  • Doppellumiger Schlauch
  • Endotrachealtubus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzeit bis zur erfolgreichen Lungenisolierung.
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach Beginn der direkten Laryngoskopie
Gesamtzeit vom Beginn der direkten Laryngoskopie bis zur Herstellung der Lungenisolierung, bestätigt durch eine Lungenbeatmung.
Innerhalb von 10 Minuten nach Beginn der direkten Laryngoskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur erfolgreichen Intubation
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach Beginn der direkten Laryngoskopie
Zeit vom Beginn der direkten Laryngoskopie bis zur erfolgreichen Intubation, bestätigt durch Beatmung beider Lungenflügel.
Innerhalb von 10 Minuten nach Beginn der direkten Laryngoskopie
Zeit bis zur erfolgreichen Methodenplatzierung
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach erfolgreicher Intubation
Zeit von der erfolgreichen Intubation bis zur Etablierung der Lungenisolierung.
Innerhalb von 10 Minuten nach erfolgreicher Intubation
Modellnutzen
Zeitfenster: Am Ende der Studie innerhalb einer Stunde nach Beginn der ersten Übungsintubation.

Antworten auf den Post-Study-Fragebogen zur zukünftigen Nützlichkeit des Modells in Simulationen, basierend auf dem Lung Isolation Techniques Simulation Training Evaluation Questionnaire (LITSTEQ), entwickelt von Failor und Kollegen (2014) https://doi.org/10.1053/j.jvca. 2013.07.015, modifiziert, um das Training für massive Lungenblutungen zu spezifizieren.

Bewertet auf einer Likert-Skala von 1-5; 1 – stimme überhaupt nicht zu, 2 – stimme nicht zu, 3 – neutral, 4 – stimme zu, 5 – stimme voll und ganz zu. Höhere Werte beziehen sich auf ein positiveres Ergebnis bei der Bewertung des Nutzens der Verwendung des Simulationsmodells für das Training bei massiver Lungenblutung.
Am Ende der Studie innerhalb einer Stunde nach Beginn der ersten Übungsintubation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: F Robert Purdy, FRCA, The University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H20-00662

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bronchialblocker

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren