Новый метод изоляции легких по сравнению со стандартными методами в модели массивного легочного кровотечения (BloodyBlocker)
Новый метод изоляции легкого по сравнению со стандартными методами в модели массивного легочного кровотечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: сравнить новое устройство дыхательных путей в реалистичной модели массивного легочного кровотечения у подростков с тремя стандартными методами изоляции легких.
Гипотеза: Новый метод будет таким же быстрым или даже быстрее, чем традиционные методы.
Обоснование: Изоляция легкого при массивном легочном кровотечении связана с летальностью до 40%. Современные методы изоляции легких сложны и имеют ряд ограничений. Разработка этого нового устройства была ответом на ограничения существующих решений и могла бы значительно увеличить скорость и легкость введения бронхоблокатора в этих обстоятельствах.
Цели: (1) Определить продолжительность времени, необходимого для успешной изоляции легких в каждом из четырех опробованных методов. (2) Определить продолжительность времени, необходимого для интубации в каждом из четырех опробованных методов. (3) Описать задачи каждого метода в сценарии массивного легочного кровотечения. (4) Оценить полезность модели массивного легочного кровотечения в будущем моделировании.
Дизайн исследования: Мы предлагаем рандомизированное исследование оценки внутрисубъектных процедур, сравнивающее размещение нового бронхоблокатора с тремя стандартными методами изоляции легких при моделировании массивного легочного кровотечения.
Анализ: Модель смешанных эффектов будет использоваться для проверки разницы в общем времени до изоляции легких между новым методом и тремя другими методами, с субъектом в качестве случайной переменной. Если предположения о нормальности и однородности модели смешанных эффектов не выполняются, то для сравнения нового метода с каждым из других методов будет использоваться непараметрический критерий знакового ранга Уилкоксона. На выполнение задачи накладываются временные ограничения, поэтому мы выполним анализ чувствительности, включив в него всех участников анализа по сравнению с исключением тех, кто не смог выполнить хотя бы 1 метод.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrew Poznikoff, BSc
- Номер телефона: 1989 604-875-2000
- Электронная почта: apoznikoff@bcchr.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4V4
- Рекрутинг
- BC Children's Hospital - Department of Anesthesia
-
Контакт:
- Andrew Poznikoff, BSc
- Номер телефона: 1989 604-875-2000
- Электронная почта: apoznikoff@bcchr.ca
-
Главный следователь:
- F Robert Purdy, FRCA
-
Младший исследователь:
- Michael Barker, FRCA
-
Младший исследователь:
- Andrew Morrison, FRCA
-
Младший исследователь:
- Alex Zheng, MSc
-
Младший исследователь:
- Emma Nielsen, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Практикующие анестезиологи
- Анестезиологи
Критерий исключения:
- Те, кто не хочет участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Учебное испытание
Все участники будут выполнять легочную блокаду на интубирующем манекене с использованием 4 различных методов: Эндобронхиальная интубация эндотрахеальной трубкой; Бронхиальный блокатор, прикрепленный снаружи к эндотрахеальной трубке; Двухпросветная эндотрахеальная трубка; и Внутрипросветное введение бронхоблокатора.
|
Испытание четырех методов легочной блокады; один новый метод и три опубликованных метода.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время до успешной изоляции легких.
Временное ограничение: В течение 10 минут от начала прямой ларингоскопии
|
Общее время от начала прямой ларингоскопии до установления изоляции легких, подтвержденной вентиляцией одного легкого.
|
В течение 10 минут от начала прямой ларингоскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до успешной интубации
Временное ограничение: В течение 10 минут от начала прямой ларингоскопии
|
Время от начала прямой ларингоскопии до успешной интубации, подтвержденной вентиляцией обоих легких.
|
В течение 10 минут от начала прямой ларингоскопии
|
|
Время до успешного размещения метода
Временное ограничение: В течение 10 минут после успешной интубации
|
Время от успешной интубации до установления изоляции легких.
|
В течение 10 минут после успешной интубации
|
|
Утилита модели
Временное ограничение: В конце испытания, в течение часа после начала первой практической интубации.
|
Ответы на анкету после исследования для будущей полезности модели в симуляциях, основанную на Анкете оценки обучения симуляционным методам изоляции легких (LITSTEQ), разработанной Фейлором и его коллегами (2014 г.) https://doi.org/10.1053/j.jvca. 2013.07.015, изменено для уточнения тренировок при массивном легочном кровотечении. Оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5; 1 - Категорически не согласен, 2 - Не согласен, 3 - Нейтрально, 4 - Согласен, 5 - Полностью согласен. Более высокие баллы относятся к более положительному результату при оценке полезности использования имитационной модели для обучения массивному легочному кровотечению. |
В конце испытания, в течение часа после начала первой практической интубации.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: F Robert Purdy, FRCA, The University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H20-00662
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .