大量肺出血のモデルにおける標準的な方法と比較した肺の隔離の新しい方法 (BloodyBlocker)
大量肺出血のモデルにおける標準的な方法と比較した肺の隔離の新しい方法。
調査の概要
詳細な説明
目的: 大量の肺出血の現実的な思春期の気道モデルにおける新しい気道デバイスを、肺隔離の 3 つの標準的な方法と比較します。
仮説: 新しい方法は、従来の方法と同じか、それよりも高速になります。
正当化: 大量の肺出血における肺の隔離は、40% もの死亡率と関連しています。 肺隔離の現在の方法は挑戦的であり、多くの制限があります。 この新しいデバイスの開発は、現在のソリューションの限界への対応であり、これらの状況下で気管支ブロッカーを配置する速度と容易さを大幅に向上させることができました。
目的: (1) 試行された 4 つの方法のそれぞれで肺の分離が成功するのに必要な時間を決定する。 (2) 試行された 4 つの方法のそれぞれで挿管に必要な時間を決定すること。 (3) 大量肺出血のシナリオにおける各方法の課題を説明できる。 (4) 将来のシミュレーションにおける大量肺出血のモデルの有用性を評価すること。
研究デザイン: 我々は、大量の肺出血シミュレーションにおいて、新しい気管支ブロッカーの配置と肺隔離の 3 つの標準的な方法を比較する被験者内無作為手順評価研究を提案します。
分析: 混合効果モデルを使用して、被験者を確率変数として、新規方法と他の 3 つの方法との間の肺隔離までの合計時間の差をテストします。 混合効果モデルの正規性と均一性の仮定が満たされない場合は、ノンパラメトリック ウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して、新しい方法を他の方法と比較します。 タスクの完了には時間の制約が課されるため、少なくとも 1 つの方法を完了できなかった参加者を除外するのと比較して、すべての参加者を分析に含める感度分析を完了します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Andrew Poznikoff, BSc
- 電話番号:1989 604-875-2000
- メール:apoznikoff@bcchr.ca
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4V4
- 募集
- BC Children's Hospital - Department of Anesthesia
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コンタクト:
- Andrew Poznikoff, BSc
- 電話番号:1989 604-875-2000
- メール:apoznikoff@bcchr.ca
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主任研究者:
- F Robert Purdy, FRCA
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副調査官:
- Michael Barker, FRCA
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副調査官:
- Andrew Morrison, FRCA
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副調査官:
- Alex Zheng, MSc
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副調査官:
- Emma Nielsen, MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 麻酔科医の実習
- 麻酔フェロー
除外基準:
- 参加したくない方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:スタディトライアル
すべての参加者は、4 つの異なる方法を使用して、挿管マネキンで肺遮断を実行します。気管内チューブによる気管支内挿管。気管内チューブの外側に取り付けられた気管支ブロッカー。ダブルルーメン気管内チューブ;気管支ブロッカーの管腔内留置。
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肺遮断の 4 つの方法の試行; 1つの新しい方法と3つの公開された方法。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺の分離が成功するまでの合計時間。
時間枠:直接喉頭鏡検査の開始から 10 分以内
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直接喉頭鏡検査の開始から片肺換気によって確認された肺隔離の確立までの合計時間。
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直接喉頭鏡検査の開始から 10 分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管成功までの時間
時間枠:直接喉頭鏡検査の開始から 10 分以内
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直接喉頭鏡検査の開始から挿管成功までの時間は、両肺の換気によって確認されます。
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直接喉頭鏡検査の開始から 10 分以内
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メソッドの配置が成功するまでの時間
時間枠:挿管成功から10分以内
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挿管成功から肺隔離確立までの時間。
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挿管成功から10分以内
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モデル ユーティリティ
時間枠:試験終了時、最初の挿管練習開始から 1 時間以内。
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Failor と同僚 (2014) https://doi.org/10.1053/j.jvca によって開発された Lung Isolation Techniques Simulation Training Evaluation Questionnaire (LITSTEQ) に基づく、シミュレーションにおけるモデルの将来の有用性に関する研究後のアンケートへの回答。 2013.07.015、大量肺出血のトレーニングを指定するように修正。 1 ~ 5 のリッカート スケールで評価。 1 - まったくそう思わない、2 - そう思わない、3 - どちらでもない、4 - そう思う、5 - 強くそう思う。 スコアが高いほど、大量の肺出血トレーニングにシミュレーション モデルを使用することの有用性を評価する上で、より肯定的な結果に関連付けられます。 |
試験終了時、最初の挿管練習開始から 1 時間以内。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:F Robert Purdy, FRCA、The University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。