Nowatorska metoda izolacji płuc w porównaniu ze standardowymi metodami w modelu masywnego krwotoku płucnego (BloodyBlocker)
Nowatorska metoda izolacji płuc w porównaniu ze standardowymi metodami w modelu masywnego krwotoku płucnego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel: Porównanie nowatorskiego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych w realistycznym modelu masywnego krwotoku płucnego u nastolatków z trzema standardowymi metodami izolacji płuc.
Hipoteza: Nowatorska metoda będzie równie szybka lub szybsza niż metody tradycyjne.
Uzasadnienie: Izolacja płuca w przypadku masywnego krwotoku płucnego wiąże się ze śmiertelnością nawet do 40%. Obecne metody izolacji płuc są trudne i mają szereg ograniczeń. Opracowanie tego nowatorskiego urządzenia było odpowiedzią na ograniczenia obecnych rozwiązań i mogło znacznie zwiększyć szybkość i łatwość zakładania blokera oskrzeli w tych warunkach.
Cele: (1) Określenie czasu potrzebnego do udanej izolacji płuc w każdej z czterech wypróbowanych metod. (2) Określenie długości czasu wymaganego do intubacji w każdej z czterech wypróbowanych metod. (3) Opisanie wyzwań związanych z każdą metodą w scenariuszu masywnego krwotoku płucnego. (4) Ocena przydatności modelu masywnego krwotoku płucnego w przyszłych symulacjach.
Projekt badania: Proponujemy badanie oceniające procedurę z randomizacją w obrębie jednego pacjenta, porównujące umieszczenie nowego blokera oskrzeli z trzema standardowymi metodami izolacji płuc w symulacji masywnego krwotoku płucnego.
Analiza: Model efektów mieszanych zostanie wykorzystany do przetestowania różnicy w całkowitym czasie do izolacji płuc między nową metodą a pozostałymi trzema metodami, z podmiotem jako zmienną losową. Jeśli założenia dotyczące normalności i jednorodności modelu efektów mieszanych nie są spełnione, to do porównania nowej metody z każdą z pozostałych metod można by zastosować nieparametryczny test rang ze znakiem Wilcoxona. Na wykonanie zadania nakładane są ograniczenia czasowe, w związku z czym przeprowadzimy analizę wrażliwości, w której uwzględnimy wszystkich uczestników w porównaniu z wykluczeniem tych, którzy nie byli w stanie ukończyć co najmniej 1 metody.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrew Poznikoff, BSc
- Numer telefonu: 1989 604-875-2000
- E-mail: apoznikoff@bcchr.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4V4
- Rekrutacyjny
- BC Children's Hospital - Department of Anesthesia
-
Kontakt:
- Andrew Poznikoff, BSc
- Numer telefonu: 1989 604-875-2000
- E-mail: apoznikoff@bcchr.ca
-
Główny śledczy:
- F Robert Purdy, FRCA
-
Pod-śledczy:
- Michael Barker, FRCA
-
Pod-śledczy:
- Andrew Morrison, FRCA
-
Pod-śledczy:
- Alex Zheng, MSc
-
Pod-śledczy:
- Emma Nielsen, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Praktykujący anestezjolodzy
- Koledzy z anestezjologii
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy nie chcą brać w tym udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Studium próbne
Wszyscy uczestnicy wykonają blokadę płucną na manekinie intubacyjnym 4 różnymi metodami: Intubacja dooskrzelowa rurką intubacyjną; Bloker oskrzeli przymocowany na zewnątrz rurki dotchawiczej; Rurka intubacyjna o podwójnym świetle; oraz Umieszczenie blokera oskrzeli w świetle światła.
|
Próba czterech metod blokady płucnej; jedna nowa metoda i trzy opublikowane metody.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas do pomyślnej izolacji płuc.
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od rozpoczęcia laryngoskopii bezpośredniej
|
Całkowity czas od rozpoczęcia laryngoskopii bezpośredniej do ustalenia izolacji płuc potwierdzonej wentylacją jednego płuca.
|
W ciągu 10 minut od rozpoczęcia laryngoskopii bezpośredniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na udaną intubację
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od rozpoczęcia laryngoskopii bezpośredniej
|
Czas od rozpoczęcia laryngoskopii bezpośredniej do udanej intubacji potwierdzonej wentylacją obu płuc.
|
W ciągu 10 minut od rozpoczęcia laryngoskopii bezpośredniej
|
|
Czas na pomyślne umieszczenie metody
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od udanej intubacji
|
Czas od udanej intubacji do ustalenia izolacji płuc.
|
W ciągu 10 minut od udanej intubacji
|
|
Użyteczność modelu
Ramy czasowe: Pod koniec próby, w ciągu godziny od rozpoczęcia pierwszej praktyki, intubacja.
|
Odpowiedzi na kwestionariusz po badaniu dotyczący przyszłej przydatności modelu w symulacjach, oparty na kwestionariuszu Lung Isolation Techniques Simulation Training Evaluation Questionnaire (LITSTEQ) opracowanym przez Failora i współpracowników (2014) https://doi.org/10.1053/j.jvca. 2013.07.015, zmodyfikowano w celu określenia szkolenia w przypadku masywnego krwotoku płucnego. Oceniane w skali Likerta od 1 do 5; 1 – zdecydowanie się nie zgadzam, 2 – nie zgadzam się, 3 – nie mam zdania, 4 – zgadzam się, 5 – zdecydowanie się zgadzam. Wyższe wyniki odnoszą się do bardziej pozytywnego wyniku w ocenie użyteczności wykorzystania modelu symulacyjnego do treningu masywnego krwotoku płucnego. |
Pod koniec próby, w ciągu godziny od rozpoczęcia pierwszej praktyki, intubacja.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: F Robert Purdy, FRCA, The University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H20-00662
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .