En ny metode for lungeisolering sammenlignet med standardmetoder i en modell for massiv lungeblødning (BloodyBlocker)
En ny metode for lungeisolering sammenlignet med standardmetoder i en modell for massiv lungeblødning.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formål: Å sammenligne en ny luftveisenhet i en realistisk ungdomsluftveismodell av massiv lungeblødning med tre standardmetoder for lungeisolering.
Hypotese: Den nye metoden vil være like rask eller raskere enn tradisjonelle metoder.
Begrunnelse: Lungeisolasjon ved massiv lungeblødning er assosiert med dødelighetsrater så høye som 40 %. Nåværende metoder for lungeisolering er utfordrende og har en rekke begrensninger. Utviklingen av denne nye enheten var et svar på begrensningene til gjeldende løsninger og kunne betydelig øke hastigheten og enkeltheten ved å plassere en bronkialblokker under disse omstendighetene.
Mål: (1) Å bestemme hvor lang tid som kreves for vellykket lungeisolasjon i hver av de fire utprøvde metodene. (2) For å bestemme hvor lang tid som kreves for intubasjon i hver av de fire utprøvde metodene. (3) Å beskrive utfordringer i hver metode innenfor scenariet med massiv lungeblødning. (4) For å vurdere nytten av modellen for massiv lungeblødning i fremtidige simuleringer.
Forskningsdesign: Vi foreslår en randomisert prosedyreevalueringsstudie innen faget som sammenligner plasseringen av en ny bronkialblokker med tre standardmetoder for lungeisolering i en massiv lungeblødningssimulering.
Analyse: Mixed Effects-modellen vil bli brukt for å teste forskjellen i total tid til lungeisolasjon mellom den nye metoden og de tre andre metodene, med emnet som tilfeldig variabel. Hvis normalitets- og homogenitetsantakelsene til modellen med blandede effekter ikke er oppfylt, vil den ikke-parametriske Wilcoxon signed-rank testen bli brukt for å sammenligne den nye metoden med hver av de andre metodene. Tidsbegrensninger er satt på fullføring av en oppgave, som sådan vil vi fullføre sensitivitetsanalyse der vi inkluderer alle deltakere i analysen sammenlignet med å ekskludere de som ikke klarte å fullføre minst 1 metode.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrew Poznikoff, BSc
- Telefonnummer: 1989 604-875-2000
- E-post: apoznikoff@bcchr.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4V4
- Rekruttering
- BC Children's Hospital - Department of Anesthesia
-
Ta kontakt med:
- Andrew Poznikoff, BSc
- Telefonnummer: 1989 604-875-2000
- E-post: apoznikoff@bcchr.ca
-
Hovedetterforsker:
- F Robert Purdy, FRCA
-
Underetterforsker:
- Michael Barker, FRCA
-
Underetterforsker:
- Andrew Morrison, FRCA
-
Underetterforsker:
- Alex Zheng, MSc
-
Underetterforsker:
- Emma Nielsen, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Praktiserende anestesileger
- Anestesi-stipendiater
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke vil delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Studieforsøk
Alle deltakerne vil utføre lungeblokkade på en intuberende dukke ved å bruke 4 forskjellige metoder: Endobronkial intubasjon med en endotrakealtube; Bronkial blokker festet til utsiden av en endotrakeal tube; Dobbel lumen endotrakeal tube; og Intraluminal plassering av bronkial blokker.
|
Utprøving av fire metoder for lungeblokkade; en ny metode og tre publiserte metoder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total tid til vellykket lungeisolasjon.
Tidsramme: Innen 10 minutter fra start av direkte laryngoskopi
|
Total tid fra start av direkte laryngoskopi til etablering av lungeisolasjon bekreftet ved én lungeventilasjon.
|
Innen 10 minutter fra start av direkte laryngoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for vellykket intubasjon
Tidsramme: Innen 10 minutter fra start av direkte laryngoskopi
|
Tid fra start av direkte laryngoskopi til vellykket intubasjon bekreftet ved ventilasjon av begge lungene.
|
Innen 10 minutter fra start av direkte laryngoskopi
|
|
Tid til vellykket metodeplassering
Tidsramme: Innen 10 minutter fra vellykket intubering
|
Tid fra vellykket intubasjon til etablering av lungeisolasjon.
|
Innen 10 minutter fra vellykket intubering
|
|
Modellverktøy
Tidsramme: På slutten av forsøket, innen en time etter at du har startet den første øvingsintubasjonen.
|
Svar på spørreskjema etter studie for fremtidig bruk av modellen i simuleringer, basert på Lung Isolation Techniques Simulation Training Evaluation Questionnaire (LITSTEQ) utviklet av Failor og kolleger (2014) https://doi.org/10.1053/j.jvca. 2013.07.015, modifisert for å spesifisere trening for massiv lungeblødning. Gradert på en Likert-skala fra 1-5; 1 - Helt uenig, 2 - Uenig, 3 - Nøytral, 4 - Enig, 5 - Helt enig. Høyere skårer relaterer seg til et mer positivt utfall i vurderingen av nytten av å bruke simuleringsmodellen for massiv lungeblødningstrening. |
På slutten av forsøket, innen en time etter at du har startet den første øvingsintubasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: F Robert Purdy, FRCA, The University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H20-00662
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .