Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un nuovo metodo di isolamento polmonare rispetto ai metodi standard in un modello di emorragia polmonare massiva (BloodyBlocker)

16 settembre 2021 aggiornato da: F. Robert Purdy, University of British Columbia

Un nuovo metodo di isolamento polmonare rispetto ai metodi standard in un modello di emorragia polmonare massiva.

Il Dr. Purdy ha sviluppato un nuovo dispositivo bloccante bronchiale che ha molteplici applicazioni. In questo progetto, verrà utilizzato un modello di simulazione di emorragia polmonare massiccia in un manichino adolescente intubante per confrontare il nuovo metodo con 3 metodi pubblicati di isolamento del polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: confrontare un nuovo dispositivo per le vie aeree in un modello realistico di vie aeree adolescenziali di emorragia polmonare massiva con tre metodi standard di isolamento polmonare.

Ipotesi: il nuovo metodo sarà altrettanto veloce o più veloce dei metodi tradizionali.

Giustificazione: l'isolamento polmonare in caso di emorragia polmonare massiva è associato a tassi di mortalità fino al 40%. Gli attuali metodi di isolamento polmonare sono impegnativi e presentano una serie di limitazioni. Lo sviluppo di questo nuovo dispositivo è stato una risposta ai limiti delle soluzioni attuali e potrebbe aumentare significativamente la velocità e la facilità di posizionamento di un bloccatore bronchiale in queste circostanze.

Obiettivi: (1) Determinare il tempo necessario per il successo dell'isolamento del polmone in ciascuno dei quattro metodi sperimentati. (2) Determinare il tempo necessario per l'intubazione in ciascuno dei quattro metodi sperimentati. (3) Descrivere le sfide in ciascun metodo all'interno dello scenario di emorragia polmonare massiva. (4) Valutare l'utilità del modello di emorragia polmonare massiva nelle future simulazioni.

Disegno della ricerca: proponiamo uno studio di valutazione della procedura randomizzata all'interno del soggetto che confronta il posizionamento di un nuovo bloccante bronchiale con tre metodi standard di isolamento polmonare in una massiccia simulazione di emorragia polmonare.

Analisi: il modello a effetti misti verrà utilizzato per testare la differenza nel tempo totale per l'isolamento del polmone tra il nuovo metodo e gli altri tre metodi, con il soggetto come variabile casuale. Se i presupposti di normalità e omogeneità del modello a effetti misti non sono soddisfatti, verrà utilizzato il test dei ranghi con segno di Wilcoxon non parametrico per confrontare il nuovo metodo con ciascuno degli altri metodi. I vincoli di tempo vengono posti al completamento di un'attività, in quanto tale, completeremo l'analisi di sensibilità in cui includiamo tutti i partecipanti all'analisi rispetto all'esclusione di quelli che non sono stati in grado di completare almeno 1 metodo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4V4
        • Reclutamento
        • BC Children's Hospital - Department of Anesthesia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • F Robert Purdy, FRCA
        • Sub-investigatore:
          • Michael Barker, FRCA
        • Sub-investigatore:
          • Andrew Morrison, FRCA
        • Sub-investigatore:
          • Alex Zheng, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Emma Nielsen, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anestesisti praticanti
  • Compagni di anestesia

Criteri di esclusione:

  • Quelli che non vogliono partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Prova di studio
Tutti i partecipanti eseguiranno il blocco polmonare su un manichino intubante utilizzando 4 diversi metodi: intubazione endobronchiale con tubo endotracheale; Bloccante bronchiale attaccato all'esterno di un tubo endotracheale; Tubo endotracheale a doppio lume; e posizionamento intraluminale del bloccante bronchiale.
Dispositivo: Bloccante bronchiale
Prova di quattro metodi di blocco polmonare; un nuovo metodo e tre metodi pubblicati.
Altri nomi:
  • Bloccante endobronchiale di Arndt
  • Tubo a doppio lume
  • Tubo endotracheale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale per il successo dell'isolamento del polmone.
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dall'inizio della laringoscopia diretta
Tempo totale dall'inizio della laringoscopia diretta all'istituzione dell'isolamento polmonare confermato da una ventilazione polmonare.
Entro 10 minuti dall'inizio della laringoscopia diretta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di intubare con successo
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dall'inizio della laringoscopia diretta
Tempo dall'inizio della laringoscopia diretta all'intubazione riuscita confermata dalla ventilazione di entrambi i polmoni.
Entro 10 minuti dall'inizio della laringoscopia diretta
Tempo per il posizionamento del metodo di successo
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dall'intubazione riuscita
Tempo dall'intubazione riuscita all'istituzione dell'isolamento polmonare.
Entro 10 minuti dall'intubazione riuscita
Utilità del modello
Lasso di tempo: Al termine della sperimentazione, entro un'ora dall'inizio della prima pratica di intubazione.

Risposte al questionario post-studio per l'utilità futura del modello nelle simulazioni, basate sul Lung Isolation Techniques Simulation Training Evaluation Questionnaire (LITSTEQ) sviluppato da Failor e colleghi (2014) https://doi.org/10.1053/j.jvca. 2013.07.015, modificato per specificare l'addestramento per l'emorragia polmonare massiva.

Classificato su una scala Likert da 1 a 5; 1 - Assolutamente in disaccordo, 2 - In disaccordo, 3 - Neutrale, 4 - D'accordo, 5 - Completamente d'accordo. Punteggi più alti si riferiscono a un risultato più positivo nella valutazione dell'utilità dell'utilizzo del modello di simulazione per l'addestramento all'emorragia polmonare massiva.
Al termine della sperimentazione, entro un'ora dall'inizio della prima pratica di intubazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: F Robert Purdy, FRCA, The University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H20-00662

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bloccante bronchiale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi