En ny metod för lungisolering jämfört med standardmetoder i en modell av massiv lungblödning (BloodyBlocker)
En ny metod för lungisolering jämfört med standardmetoder i en modell av massiv lungblödning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att jämföra en ny luftvägsanordning i en realistisk ungdomsluftvägsmodell av massiv lungblödning med tre standardmetoder för lungisolering.
Hypotes: Den nya metoden kommer att vara lika snabb eller snabbare än traditionella metoder.
Motivering: Lungisolering vid massiv lungblödning är associerad med dödligheter så höga som 40 %. Nuvarande metoder för lungisolering är utmanande och har ett antal begränsningar. Utvecklingen av denna nya anordning var ett svar på begränsningarna hos nuvarande lösningar och kunde avsevärt öka hastigheten och enkelheten att placera en bronkial blockerare under dessa omständigheter.
Mål: (1) Att bestämma hur lång tid som krävs för framgångsrik lungisolering i var och en av de fyra testade metoderna. (2) För att bestämma hur lång tid som krävs för intubation i var och en av de fyra testade metoderna. (3) Att beskriva utmaningar i varje metod inom scenariot med massiv lungblödning. (4) Att bedöma användbarheten av modellen för massiv lungblödning i framtida simuleringar.
Forskningsdesign: Vi föreslår en randomiserad procedurutvärderingsstudie inom ämnet som jämför placeringen av en ny bronkialblockerare med tre standardmetoder för lungisolering i en massiv lungblödningssimulering.
Analys: Mixed effects-modellen kommer att användas för att testa skillnaden i total tid till lungisolering mellan den nya metoden och de andra tre metoderna, med ämnet som slumpvariabel. Om normalitets- och homogenitetsantaganden för modellen med blandade effekter inte är uppfyllda, skulle det icke-parametriska Wilcoxon signed-rank testet användas för att jämföra den nya metoden med var och en av de andra metoderna. Tidsbegränsningar sätts vid slutförande av en uppgift, som sådan kommer vi att slutföra känslighetsanalys där vi inkluderar alla deltagare i analysen jämfört med att utesluta de som inte kunde slutföra minst en metod.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrew Poznikoff, BSc
- Telefonnummer: 1989 604-875-2000
- E-post: apoznikoff@bcchr.ca
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4V4
- Rekrytering
- BC Children's Hospital - Department of Anesthesia
-
Kontakt:
- Andrew Poznikoff, BSc
- Telefonnummer: 1989 604-875-2000
- E-post: apoznikoff@bcchr.ca
-
Huvudutredare:
- F Robert Purdy, FRCA
-
Underutredare:
- Michael Barker, FRCA
-
Underutredare:
- Andrew Morrison, FRCA
-
Underutredare:
- Alex Zheng, MSc
-
Underutredare:
- Emma Nielsen, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Praktiserande anestesiläkare
- Anestesikamrater
Exklusions kriterier:
- De som inte vill delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Studieförsök
Alla deltagare kommer att utföra lungblockad på en intuberande docka med hjälp av 4 olika metoder: Endobronkial intubation med en endotrakealtub; Bronkial blockerare fäst på utsidan av en endotrakealtub; Endotrakealtub med dubbla lumen; och Intraluminal placering av bronkial blockerare.
|
Försök med fyra metoder för lungblockad; en ny metod och tre publicerade metoder.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total tid till framgångsrik lungisolering.
Tidsram: Inom 10 minuter från start av direkt laryngoskopi
|
Total tid från start av direkt laryngoskopi till etablering av lungisolering bekräftad av en lungventilation.
|
Inom 10 minuter från start av direkt laryngoskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för framgångsrik intubation
Tidsram: Inom 10 minuter från start av direkt laryngoskopi
|
Tid från starten av direkt laryngoskopi till framgångsrik intubation bekräftad av ventilation av båda lungorna.
|
Inom 10 minuter från start av direkt laryngoskopi
|
|
Dags för framgångsrik metodplacering
Tidsram: Inom 10 minuter från lyckad intubation
|
Tid från framgångsrik intubation till etablering av lungisolering.
|
Inom 10 minuter från lyckad intubation
|
|
Modell nytta
Tidsram: I slutet av försöket, inom en timme efter att den första övningsintubationen påbörjats.
|
Svar på frågeformulär efter studie för framtida användbarhet av modellen i simuleringar, baserat på Lung Isolation Techniques Simulation Training Evaluation Questionnaire (LITSTEQ) utvecklat av Failor och kollegor (2014) https://doi.org/10.1053/j.jvca. 2013.07.015, modifierad för att specificera träning för massiv lungblödning. Betygsatt på en Likert-skala 1-5; 1 - Håller inte med, 2 - Håller inte med, 3 - Neutral, 4 - Håller med, 5 - Håller helt med. Högre poäng relaterar till ett mer positivt resultat vid bedömning av användbarheten av att använda simuleringsmodellen för massiv lungblödningsträning. |
I slutet av försöket, inom en timme efter att den första övningsintubationen påbörjats.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: F Robert Purdy, FRCA, The University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H20-00662
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .