Um novo método de isolamento pulmonar comparado com métodos padrão em um modelo de hemorragia pulmonar maciça (BloodyBlocker)
Um novo método de isolamento pulmonar comparado com métodos padrão em um modelo de hemorragia pulmonar maciça.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Comparar um novo dispositivo de via aérea em um modelo realista de via aérea adolescente de hemorragia pulmonar maciça com três métodos padrão de isolamento pulmonar.
Hipótese: O novo método será tão ou mais rápido que os métodos tradicionais.
Justificativa: O isolamento pulmonar na hemorragia pulmonar maciça está associado a taxas de mortalidade de até 40%. Os métodos atuais de isolamento pulmonar são desafiadores e têm várias limitações. O desenvolvimento deste novo dispositivo foi uma resposta às limitações das soluções atuais e pode aumentar significativamente a velocidade e a facilidade de colocação de um bloqueador brônquico nessas circunstâncias.
Objetivos: (1) Determinar o tempo necessário para o isolamento pulmonar bem-sucedido em cada um dos quatro métodos testados. (2) Determinar o tempo necessário para intubação em cada um dos quatro métodos testados. (3) Descrever os desafios de cada método no cenário de hemorragia pulmonar maciça. (4) Avaliar a utilidade do modelo de hemorragia pulmonar maciça em simulações futuras.
Projeto de pesquisa: Propomos um estudo de avaliação de procedimento randomizado dentro do sujeito comparando a colocação de um novo bloqueador brônquico com três métodos padrão de isolamento pulmonar em uma simulação de hemorragia pulmonar maciça.
Análise: O modelo de efeitos mistos será usado para testar a diferença no tempo total para isolamento pulmonar entre o novo método e os outros três métodos, com o sujeito como variável aleatória. Se as suposições de normalidade e homogeneidade do modelo de efeitos mistos não forem atendidas, o teste não paramétrico Wilcoxon sinalizado seria usado para comparar o novo método com cada um dos outros métodos. Restrições de tempo são colocadas na conclusão de uma tarefa, como tal, completaremos a análise de sensibilidade onde incluímos todos os participantes na análise em comparação com a exclusão daqueles que não conseguiram concluir pelo menos 1 método.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrew Poznikoff, BSc
- Número de telefone: 1989 604-875-2000
- E-mail: apoznikoff@bcchr.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4V4
- Recrutamento
- BC Children's Hospital - Department of Anesthesia
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Contato:
- Andrew Poznikoff, BSc
- Número de telefone: 1989 604-875-2000
- E-mail: apoznikoff@bcchr.ca
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Investigador principal:
- F Robert Purdy, FRCA
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Subinvestigador:
- Michael Barker, FRCA
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Subinvestigador:
- Andrew Morrison, FRCA
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Subinvestigador:
- Alex Zheng, MSc
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Subinvestigador:
- Emma Nielsen, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Anestesiologistas praticantes
- Companheiros de anestesia
Critério de exclusão:
- Quem não quiser participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Estudo experimental
Todos os participantes realizarão o bloqueio pulmonar em um manequim de intubação usando 4 métodos diferentes: Intubação endobrônquica com tubo endotraqueal; Bloqueador brônquico fixado na parte externa de um tubo endotraqueal; Tubo endotraqueal de duplo lúmen; e Colocação intraluminal de bloqueador brônquico.
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Tentativa de quatro métodos de bloqueio pulmonar; um método novo e três métodos publicados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo total para isolamento pulmonar bem-sucedido.
Prazo: Dentro de 10 minutos do início da laringoscopia direta
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Tempo total desde o início da laringoscopia direta até o estabelecimento do isolamento pulmonar confirmado por uma ventilação pulmonar.
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Dentro de 10 minutos do início da laringoscopia direta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para intubação bem-sucedida
Prazo: Dentro de 10 minutos do início da laringoscopia direta
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Tempo desde o início da laringoscopia direta até a intubação bem-sucedida, confirmada pela ventilação de ambos os pulmões.
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Dentro de 10 minutos do início da laringoscopia direta
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Tempo para a colocação bem-sucedida do método
Prazo: Dentro de 10 minutos após a intubação bem-sucedida
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Tempo desde a intubação bem-sucedida até o estabelecimento do isolamento pulmonar.
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Dentro de 10 minutos após a intubação bem-sucedida
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Utilitário de modelo
Prazo: No final do teste, dentro de uma hora após o início da primeira intubação prática.
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Respostas ao questionário pós-estudo para futura utilidade do modelo em simulações, com base no Lung Isolation Techniques Simulation Training Evaluation Questionnaire (LITSTEQ) desenvolvido por Failor e colegas (2014) https://doi.org/10.1053/j.jvca. 2013.07.015, modificado para especificar treinamento para hemorragia pulmonar maciça. Classificado em uma escala Likert de 1-5; 1 - Discordo totalmente, 2 - Discordo, 3 - Neutro, 4 - Concordo, 5 - Concordo totalmente. Pontuações mais altas se relacionam a um resultado mais positivo na avaliação da utilidade de usar o modelo de simulação para treinamento de hemorragia pulmonar maciça. |
No final do teste, dentro de uma hora após o início da primeira intubação prática.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: F Robert Purdy, FRCA, The University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H20-00662
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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