Un método novedoso de aislamiento pulmonar comparado con métodos estándar en un modelo de hemorragia pulmonar masiva (BloodyBlocker)
Un método novedoso de aislamiento pulmonar comparado con métodos estándar en un modelo de hemorragia pulmonar masiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: Comparar un nuevo dispositivo para las vías respiratorias en un modelo realista de las vías respiratorias en adolescentes con hemorragia pulmonar masiva con tres métodos estándar de aislamiento pulmonar.
Hipótesis: El método novedoso será tan rápido o más rápido que los métodos tradicionales.
Justificación: el aislamiento pulmonar en la hemorragia pulmonar masiva se asocia con tasas de mortalidad de hasta el 40%. Los métodos actuales de aislamiento pulmonar son desafiantes y tienen una serie de limitaciones. El desarrollo de este novedoso dispositivo fue una respuesta a las limitaciones de las soluciones actuales y podría aumentar significativamente la rapidez y facilidad de colocación de un bloqueador bronquial en estas circunstancias.
Objetivos: (1) Determinar el tiempo requerido para el aislamiento pulmonar exitoso en cada uno de los cuatro métodos probados. (2) Determinar el tiempo requerido para la intubación en cada uno de los cuatro métodos probados. (3) Describir los desafíos de cada método en el escenario de una hemorragia pulmonar masiva. (4) Evaluar la utilidad del modelo de hemorragia pulmonar masiva en futuras simulaciones.
Diseño de investigación: Proponemos un estudio de evaluación de procedimientos aleatorios dentro del sujeto que compara la colocación de un nuevo bloqueador bronquial con tres métodos estándar de aislamiento pulmonar en una simulación de hemorragia pulmonar masiva.
Análisis: Se utilizará un modelo de efectos mixtos para probar la diferencia en el tiempo total hasta el aislamiento pulmonar entre el método novedoso y los otros tres métodos, con el sujeto como variable aleatoria. Si no se cumplen los supuestos de normalidad y homogeneidad del modelo de efectos mixtos, entonces se usaría la prueba no paramétrica de rangos con signo de Wilcoxon para comparar el nuevo método con cada uno de los otros métodos. Las restricciones de tiempo se imponen al completar una tarea, como tal, completaremos el análisis de sensibilidad donde incluimos a todos los participantes en el análisis en comparación con la exclusión de aquellos que no pudieron completar al menos 1 método.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew Poznikoff, BSc
- Número de teléfono: 1989 604-875-2000
- Correo electrónico: apoznikoff@bcchr.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4V4
- Reclutamiento
- BC Children's Hospital - Department of Anesthesia
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Contacto:
- Andrew Poznikoff, BSc
- Número de teléfono: 1989 604-875-2000
- Correo electrónico: apoznikoff@bcchr.ca
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Investigador principal:
- F Robert Purdy, FRCA
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Sub-Investigador:
- Michael Barker, FRCA
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Sub-Investigador:
- Andrew Morrison, FRCA
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Sub-Investigador:
- Alex Zheng, MSc
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Sub-Investigador:
- Emma Nielsen, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anestesiólogos en ejercicio
- Becarios de anestesia
Criterio de exclusión:
- Los que no quieren participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Ensayo de estudio
Todos los participantes realizarán un bloqueo pulmonar en un maniquí intubador utilizando 4 métodos diferentes: Intubación endobronquial con un tubo endotraqueal; Bloqueador bronquial adherido al exterior de un tubo endotraqueal; Tubo endotraqueal de doble luz; y colocación intraluminal de bloqueador bronquial.
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Prueba de cuatro métodos de bloqueo pulmonar; un método novedoso y tres métodos publicados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total para el aislamiento pulmonar exitoso.
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos desde el inicio de la laringoscopia directa
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Tiempo total desde el inicio de la laringoscopia directa hasta el establecimiento del aislamiento pulmonar confirmado por ventilación unipulmonar.
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Dentro de los 10 minutos desde el inicio de la laringoscopia directa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para una intubación exitosa
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos desde el inicio de la laringoscopia directa
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Tiempo desde el inicio de la laringoscopia directa hasta la intubación exitosa confirmada por la ventilación de ambos pulmones.
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Dentro de los 10 minutos desde el inicio de la laringoscopia directa
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Tiempo para la colocación exitosa del método
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos de una intubación exitosa
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Tiempo desde la intubación exitosa hasta el establecimiento del aislamiento pulmonar.
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Dentro de los 10 minutos de una intubación exitosa
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Modelo de utilidad
Periodo de tiempo: Al finalizar el ensayo, dentro de la hora de iniciada la primera práctica de intubación.
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Respuestas al cuestionario posterior al estudio para la utilidad futura del modelo en simulaciones, basado en el Cuestionario de Evaluación de Entrenamiento de Simulación de Técnicas de Aislamiento Pulmonar (LITSTEQ) desarrollado por Failor y colegas (2014) https://doi.org/10.1053/j.jvca. 2013.07.015, modificado para especificar entrenamiento para hemorragia pulmonar masiva. Calificado en una escala Likert de 1-5; 1 - Totalmente en desacuerdo, 2 - En desacuerdo, 3 - Neutral, 4 - De acuerdo, 5 - Totalmente de acuerdo. Las puntuaciones más altas se relacionan con un resultado más positivo al evaluar la utilidad del uso del modelo de simulación para el entrenamiento de hemorragia pulmonar masiva. |
Al finalizar el ensayo, dentro de la hora de iniciada la primera práctica de intubación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: F Robert Purdy, FRCA, The University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H20-00662
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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