Nová metoda izolace plic ve srovnání se standardními metodami v modelu masivního plicního krvácení (BloodyBlocker)
Nová metoda izolace plic ve srovnání se standardními metodami v modelu masivního plicního krvácení.
Přehled studie
Detailní popis
Cíl: Porovnat nový dýchací přístroj na realistickém modelu masivního plicního krvácení u adolescentů se třemi standardními metodami izolace plic.
Hypotéza: Nová metoda bude stejně rychlá nebo rychlejší než tradiční metody.
Odůvodnění: Izolace plic u masivního plicního krvácení je spojena s úmrtností až 40 %. Současné metody izolace plic jsou náročné a mají řadu omezení. Vývoj tohoto nového zařízení byl reakcí na omezení současných řešení a mohl za těchto okolností významně zvýšit rychlost a snadnost umístění bronchiálního blokátoru.
Cíle: (1) Stanovit dobu potřebnou pro úspěšnou izolaci plic v každé ze čtyř zkoušených metod. (2) Stanovit délku doby potřebné pro intubaci u každé ze čtyř zkoušených metod. (3) Popsat problémy v každé metodě v rámci scénáře masivního plicního krvácení. (4) Posoudit užitečnost modelu masivního plicního krvácení v budoucích simulacích.
Design výzkumu: Navrhujeme v rámci subjektu randomizovanou hodnotící studii postupu srovnávající umístění nového bronchiálního blokátoru se třemi standardními metodami izolace plic při simulaci masivního plicního krvácení.
Analýza: Model smíšených efektů bude použit k testování rozdílu v celkovém čase do izolace plic mezi novou metodou a dalšími třemi metodami, přičemž náhodnou veličinou je subjekt. Pokud nejsou splněny předpoklady normality a homogenity modelu smíšených efektů, pak by se k porovnání nové metody s každou z ostatních metod použil neparametrický Wilcoxonův test se znaménkem. Na dokončení úkolu jsou kladena časová omezení, proto dokončíme analýzu citlivosti, kde do analýzy zahrneme všechny účastníky ve srovnání s vyloučením těch, kteří nebyli schopni dokončit alespoň 1 metodu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew Poznikoff, BSc
- Telefonní číslo: 1989 604-875-2000
- E-mail: apoznikoff@bcchr.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4V4
- Nábor
- BC Children's Hospital - Department of Anesthesia
-
Kontakt:
- Andrew Poznikoff, BSc
- Telefonní číslo: 1989 604-875-2000
- E-mail: apoznikoff@bcchr.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- F Robert Purdy, FRCA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael Barker, FRCA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrew Morrison, FRCA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alex Zheng, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Emma Nielsen, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Praktikující anesteziologové
- Anesteziologové
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří se nechtějí zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Studijní pokus
Všichni účastníci provedou plicní blokádu na intubační figuríně pomocí 4 různých metod: Endobronchiální intubace s endotracheální rourou; Bronchiální blokátor připojený na vnější stranu endotracheální trubice; Endotracheální trubice s dvojitým lumenem; a Intraluminální umístění bronchiálního blokátoru.
|
Zkouška čtyř metod plicní blokády; jedna nová metoda a tři publikované metody.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba do úspěšné izolace plic.
Časové okno: Do 10 minut od zahájení přímé laryngoskopie
|
Celková doba od zahájení přímé laryngoskopie do zjištění izolace plic potvrzená jednou plicní ventilací.
|
Do 10 minut od zahájení přímé laryngoskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na úspěšnou intubaci
Časové okno: Do 10 minut od zahájení přímé laryngoskopie
|
Čas od zahájení přímé laryngoskopie do úspěšné intubace potvrzený ventilací obou plic.
|
Do 10 minut od zahájení přímé laryngoskopie
|
|
Čas k úspěšnému umístění metody
Časové okno: Do 10 minut od úspěšné intubace
|
Doba od úspěšné intubace do vytvoření izolace plic.
|
Do 10 minut od úspěšné intubace
|
|
Modelová užitečnost
Časové okno: Na konci pokusu, do hodiny od zahájení první cvičné intubace.
|
Odpovědi na post-studijní dotazník pro budoucí využitelnost modelu v simulacích, založený na Lung Isolation Techniques Simulation Training Evaluation Questionnaire (LITSTEQ) vyvinutém Failorem a kolegy (2014) https://doi.org/10.1053/j.jvca. 2013.07.015, upraveno pro upřesnění tréninku na masivní plicní krvácení. Hodnotí se na Likertově stupnici 1-5; 1 - Rozhodně nesouhlasím, 2 - Nesouhlasím, 3 - Neutrální, 4 - Souhlasím, 5 - Rozhodně souhlasím. Vyšší skóre souvisí s pozitivnějším výsledkem při hodnocení užitečnosti použití simulačního modelu pro trénink masivního plicního krvácení. |
Na konci pokusu, do hodiny od zahájení první cvičné intubace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: F Robert Purdy, FRCA, The University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H20-00662
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bronchiální blokátor
-
The First Hospital of QinhuangdaoDokončenoTerapeutická procedurální komplikaceČína