阿拉伯奥塔哥运动计划的开发和验证
2023年4月5日 更新者：Alia A. Alghwiri、University of Jordan
阿拉伯奥塔哥运动计划的开发和验证：一项可行性试点对照研究
跌倒在老年人中很常见，可能导致残疾甚至死亡。 因此，侧重于通过提高力量和平衡来防止跌倒的锻炼计划对于研究老年人很重要。 Otago 锻炼计划 (OEP) 是一项在家锻炼计划，被发现可有效降低老年人跌倒的风险和随后的跌倒率。 OEP 是一项以家庭为基础的个性化再训练计划，主要通过多种渐进式阻力练习来增强平衡和下肢力量。
自 1990 年底以来，OEP 以英语提供。 然而，由于语言障碍，它在阿拉伯语国家的使用受到限制。 因此，将此类程序翻译成阿拉伯语将有助于其在讲阿拉伯语的老年人中使用。
因此，本研究旨在：
- 将奥塔哥运动计划 (OEP) 翻译成阿拉伯语。
- 评估阿拉伯语 OEP 在讲阿拉伯语的老年人试点样本中的可行性。
研究概览
详细说明
- 研究伦理：本研究获得了约旦大学约旦大学医院 IRB 的伦理批准。 所有参与者都将准备并签署一份包含研究程序的同意书。 为确保参与者的隐私，每位老年人都将获得一个研究识别号。 所有结果都将存储在只有研究人员可以访问的上锁柜子/计算机中。
- 参与者：前瞻性地从约旦的老年人那里收集数据。 将通过约旦大学医院、社区组织（例如 Help-Age International Jordan）和社交媒体平台，例如 Facebook 和 WhatsApp。
设计：
第 1 阶段：将奥塔哥运动计划 (OEP) 翻译成阿拉伯语并进行文化改编。
- 翻译程序的许可将由其开发人员授予。
- 该程序的英文版将根据世界卫生组织 (WHO) 正向/反向翻译协议 (https://www.who.int/substance_abuse/research_tools/translation/en/) 翻译成阿拉伯语。
- 将准备 OEP 的阿拉伯文小册子。
第 2 阶段：使用焦点小组和试点试验评估 OEP 在讲阿拉伯语的老年人试点样本上的可行性。
- OEP 的阿拉伯语版本将被发送给专家小组进行审查。 将考虑并做出建议的更改。
- OEP 的阿拉伯语版本将发送给 2 个小组，每个小组由 5 名老年人组成。 在被邀请参加焦点小组会议讨论 OEP 阿拉伯语版本的阿拉伯语措辞和可行性之前，他们将有足够的时间阅读练习手册。
- 将准备一份主题指南，以评估阿拉伯语 OEP 手册的可行性和用户友好性。
- 会议将在征得他们的同意后进行录音，录音将被转录和分析。
- 如果该计划有重大变化，专家们将开会进行适当的修改，并将进行另一个焦点小组讨论。
- 阿拉伯语 OEP 的最终版本将在使用受控设计的阿拉伯语老年人试验样本中实施 8 周，治疗组中有 10 名老年人，对照组中有 10 名老年人。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amman、约旦、11942
- University of Jordan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 60 岁及以上的成年人。
- 谁可以用阿拉伯语读写。
- 谁能够在没有比单点拐杖更多的支持的情况下在户外行走。
排除标准：
- 患有严重的骨科疾病（例如，最近的下肢手术、严重的下肢关节炎）或严重的神经系统疾病（例如，单侧或双侧麻痹的中风、帕金森病或多发性硬化症）可能会限制功能活动。
- 由于任何疾病（包括痴呆症）而无法理解研究信息和同意流程的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制组
老年人每 2 周只会收到一次健康意识视频。
|
|
|
实验性的：奥塔哥运动计划
老年人将接受为期 8 周的阿拉伯奥塔哥锻炼计划以及健康意识视频。
|
以家庭为基础的锻炼计划，以提高力量和平衡并防止跌倒。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
过去 12 个月的跌倒发生率
大体时间：过去 12 个月
|
过去 12 个月的跌倒发生率和跌倒情况
|
过去 12 个月
|
|
治疗期间跌倒发生率（8周）
大体时间：立即干预。
|
治疗期间（前 2 个月）的跌倒发生率，以评估干预对跌倒发生率的影响。
|
立即干预。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
害怕跌倒（使用国际跌倒疗效量表）
大体时间：立即干预。
|
干预对跌倒恐惧的影响。
总分介于 16 和 64 之间，分数越高表示对跌倒的恐惧越大（更糟）。
|
立即干预。
|
|
天平（使用椅子天平测试和四测天平秤）
大体时间：立即干预。
|
干预对平衡的影响。
执行这些平衡任务所花费的时间是使用秒表计时的。
参与者执行任务所花费的时间越长，平衡就越差。
这些测试没有最低或最高分数。
|
立即干预。
|
|
机动性（使用 Timed-Up and go）
大体时间：立即干预。
|
干预对流动性的影响。
这种流动性评估使用秒表超时。
|
立即干预。
|
|
握力（使用手持式测力计）
大体时间：立即干预。
|
干预对握力的影响。
将使用以千克为单位的测力计来评估手握肌肉的力量。
|
立即干预。
|
|
生活质量（使用医疗结果研究简表 12）
大体时间：立即干预。
|
干预对生活质量的影响。
总分介于 0% 到 100% 之间，分数越高表示生活质量越好（更好）。
|
立即干预。
|
|
焦虑和抑郁的严重程度（使用医院焦虑和抑郁量表）
大体时间：立即干预。
|
干预对焦虑和抑郁严重程度的影响。
HADS 每个分量表的总分范围为 0 到 21，分数越高表示焦虑或抑郁越严重（更糟）。
|
立即干预。
|
|
疼痛（使用疼痛等级量表）
大体时间：立即干预。
|
干预对疼痛的影响。
PRS 的总分范围在 0 到 10 之间，分数越高表明疼痛越多，并伴有不适（更差）。
|
立即干预。
|
|
疲劳的严重程度（使用改良的疲劳影响量表）
大体时间：立即干预。
|
干预对疲劳的影响。
MFIS 的总分在 0 到 84 之间，分数越高表明疲劳对日常功能的影响越大（更差）。
|
立即干预。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月4日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月11日
首次发布 (实际的)
2021年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月5日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.