Utviklingen og valideringen av det arabiske Otago-treningsprogrammet
5. april 2023 oppdatert av: Alia A. Alghwiri, University of Jordan
Utviklingen og valideringen av det arabiske Otago treningsprogrammet: En gjennomførbarhet pilotkontrollert studie
Fall er vanlig hos eldre voksne og kan føre til funksjonshemming eller til og med død. Derfor er treningsprogrammer som fokuserer på å forebygge fall ved å forbedre styrke og balanse viktig å undersøke hos eldre voksne. Et av de hjemmebaserte treningsprogrammene som ble funnet effektive for å redusere risikoen for å falle og frekvensen av påfølgende fall hos eldre voksne, er Otago treningsprogram (OEP). OEP er et individualisert hjemmebasert omtreningsprogram som hovedsakelig fungerer på balanse og styrke i nedre ekstremiteter gjennom flere progressive motstandsøvelser.
OEP er tilgjengelig på engelsk siden slutten av 1990. Imidlertid er bruken i de arabisktalende landene begrenset på grunn av språkbarrieren. Derfor vil det å oversette et slikt program til det arabiske språket lette bruken blant arabisktalende eldre voksne.
Derfor har denne studien som mål:
- For å oversette Otago Exercise Program (OEP) til det arabiske språket.
- Å vurdere gjennomførbarheten av den arabiske OEP i et pilotutvalg av arabisktalende eldre voksne.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Forskningsetikk: Denne studien fikk etikkgodkjenning fra IRB ved Jordan University Hospital ved University of Jordan. Et samtykkeskjema som inneholder studieprosedyrene vil bli utarbeidet og signert fra alle deltakerne. For å sikre deltakernes personvern, vil hver eldre voksen bli tildelt et studieidentifikasjonsnummer. Alle resultater vil bli lagret i et låst skap/datamaskin kun tilgjengelig for forskerne.
- Deltakere: Data vil bli samlet inn prospektivt fra eldre voksne i Jordan. Eldre voksne vil bli kontaktet for å fullføre programmet via Jordan University Hospital, samfunnsbaserte organisasjoner (f. Help-Age International Jordan) og sosiale medieplattformer som Facebook og WhatsApp.
Design:
Fase 1: Oversettelse og kulturell tilpasning av Otago Exercise Program (OEP) til det arabiske språket.
- Tillatelsen til å oversette programmet vil bli gitt fra utviklerne.
- Engelsk versjon av programmet vil bli oversatt til det arabiske språket i samsvar med Verdens helseorganisasjons (WHO) oversettelsesprotokoll for forover/bakover (https://www.who.int/substance_abuse/research_tools/translation/en/ ).
- Et arabisk hefte av OEP vil bli utarbeidet.
Fase 2: Vurdere gjennomførbarheten av OEP på et pilotutvalg av arabisktalende eldre voksne ved bruk av en fokusgruppe og en pilotforsøk.
- Den arabiske versjonen av OEP vil bli sendt til et ekspertpanel for vurdering. Foreslåtte endringer vil bli vurdert og gjort.
- Den arabiske versjonen av OEP vil bli sendt til 2 grupper som består av 5 eldre voksne hver. De vil få tilstrekkelig tid til å gå gjennom øvelseshåndboken før de blir invitert til et fokusgruppemøte for å diskutere den arabiske formuleringen og gjennomførbarheten av den arabiske versjonen av OEP.
- En temaguide vil bli utarbeidet for å vurdere gjennomførbarheten og brukervennligheten til den arabiske OEP-manualen.
- Møtet vil bli tatt opp etter å ha tatt deres tillatelse, og opptaket vil bli transkribert og analysert.
- Hvis det er store endringer i programmet, vil ekspertene møtes for å gjøre de nødvendige endringene og en annen fokusgruppe vil bli gjennomført.
- Den endelige versjonen av den arabiske OEP-en vil bli implementert i 8 uker på et pilotutvalg av arabisktalende eldre voksne som bruker et kontrollert design med 10 eldre voksne i behandlingsgruppen og 10 eldre voksne i kontrollgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 11942
- University of Jordan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne som er 60 år og eldre.
- Hvem kan lese og skrive på arabisk.
- Som er i stand til å gå utendørs uten mer støtte enn en enkelt stokk.
Ekskluderingskriterier:
- Som har en alvorlig ortopedisk tilstand (f.eks. nylig operasjon i underekstremitetene, alvorlig leddgikt i underekstremitetene) eller alvorlig nevrologisk lidelse (f.eks. slag med ensidig eller bilateral parese, Parkinsons sykdom eller multippel sklerose) som kan begrense funksjonell mobilitet.
- Som ikke er i stand til å forstå studieinformasjon og samtykkeprosesser på grunn av sykdom inkludert demens.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eldre voksne vil kun motta helsebevissthetsvideoer annenhver uke.
|
|
|
Eksperimentell: Otago treningsprogram
Eldre voksne vil motta det arabiske Otago treningsprogrammet i 8 uker pluss helsebevissthetsvideoer.
|
Et hjemmebasert treningsprogram for å forbedre styrke og balanse og forhindre fall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av fall de siste 12 månedene
Tidsramme: Forrige 12 måneder
|
Forekomst av fall og fall omstendigheter de siste 12 månedene
|
Forrige 12 måneder
|
|
Forekomst av fall i behandlingsperioden (8 uker)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon.
|
Forekomst av fall i behandlingsperioden (tidligere 2 måneder) for å vurdere effekten av inngrepet på forekomsten av fall.
|
Umiddelbart etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fear of Falling (ved bruk av Falls Efficacy Scale-International)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon.
|
Effekten av intervensjonen på frykt for å falle.
Den totale poengsummen varierer mellom 16 og 64 med en høyere poengsum indikerer større frykt for å falle (verre).
|
Umiddelbart etter intervensjon.
|
|
Balanse (ved bruk av stolbalansetest og fire testbalanseskala)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon.
|
Effekten av intervensjonen på balanse.
Tiden det tar å utføre disse balanseoppgavene er tidsbestemt ved hjelp av en stoppeklokke.
Jo lengre tid det tar deltakeren å utføre oppgavene, jo dårligere balanse.
Det er ingen minimums- eller maksimumscore for disse testene.
|
Umiddelbart etter intervensjon.
|
|
Mobilitet (ved å bruke Timed-Up and go)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon.
|
Effekten av intervensjonen på mobilitet.
Denne vurderingen av mobilitet er tidsavbrutt ved hjelp av en stoppeklokke.
|
Umiddelbart etter intervensjon.
|
|
Grepstyrke (ved hjelp av et håndholdt dynamometer)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon.
|
Effekten av intervensjonen på grepstyrken.
Styrken til håndgrepsmuskelen vil bli vurdert ved hjelp av et dynamometer i kilo.
|
Umiddelbart etter intervensjon.
|
|
Livskvaliteten (ved bruk av Medical Outcomes Study Short Form 12)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon.
|
Effekten av intervensjonen på livskvalitet.
Den totale poengsummen varierer mellom 0% til 100% med høyere poengsum indikerer en bedre livskvalitet (bedre).
|
Umiddelbart etter intervensjon.
|
|
Alvorlighetsgraden av angst og depresjon (ved hjelp av sykehusets angst- og depresjonsskala)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon.
|
Effekten av intervensjonen på alvorlighetsgraden av angst og depresjon.
Den totale poengsummen for hver underskala av HADS varierer fra 0 til 21 med høyere poengsum indikerer mer alvorlig angst eller depresjon (verre).
|
Umiddelbart etter intervensjon.
|
|
Smerte (ved hjelp av smertevurderingsskala)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon.
|
Effekten av intervensjonen på smerte.
Den totale poengsummen for PRS varierer mellom 0 og 10 med høyere poengsum indikerer mer smerte og forstyrrelse av ubehag (verre).
|
Umiddelbart etter intervensjon.
|
|
Alvorlighetsgraden av tretthet (ved bruk av Modified Fatigue Impact Scale)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon.
|
Effekten av intervensjonen på fatigue.
Den totale poengsummen for MFIS varierer mellom 0 og 84, med høyere poengsum indikerer høyere innvirkning av tretthet på daglig funksjon (verre).
|
Umiddelbart etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2021/134
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .