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Die Entwicklung und Validierung des arabischen Otago-Übungsprogramms

5. April 2023 aktualisiert von: Alia A. Alghwiri, University of Jordan

Die Entwicklung und Validierung des arabischen Otago-Übungsprogramms: Eine kontrollierte Machbarkeitsstudie

Stürze sind bei älteren Erwachsenen häufig und können zu Behinderungen oder sogar zum Tod führen. Daher ist es wichtig, bei älteren Erwachsenen Übungsprogramme zu untersuchen, die sich auf die Verhinderung von Stürzen durch Verbesserung von Kraft und Gleichgewicht konzentrieren. Eines der Heimübungsprogramme, das sich als wirksam erwiesen hat, um das Sturzrisiko und die Folgesturzrate bei älteren Erwachsenen zu reduzieren, ist das Otago-Übungsprogramm (OEP). Das OEP ist ein individualisiertes Heimtrainingsprogramm, das hauptsächlich auf das Gleichgewicht und die Kraft der unteren Extremitäten durch mehrere progressive Widerstandsübungen wirkt.

Das OEP ist seit Ende 1990 in englischer Sprache verfügbar. Aufgrund der Sprachbarriere ist die Verwendung in den arabischsprachigen Ländern jedoch eingeschränkt. Daher würde die Übersetzung eines solchen Programms in die arabische Sprache seine Verwendung unter arabischsprachigen älteren Erwachsenen erleichtern.

Daher zielt diese Studie darauf ab:

  • Das Otago Exercise Program (OEP) ins Arabische zu übersetzen.
  • Bewertung der Durchführbarkeit des arabischen OEP in einer Pilotstichprobe von arabischsprachigen älteren Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Forschungsethik: Diese Studie erhielt die Ethikzulassung des IRB am Jordan University Hospital der University of Jordan. Eine Einverständniserklärung, die die Studienverfahren enthält, wird vorbereitet und von allen Teilnehmern unterschrieben. Um die Privatsphäre der Teilnehmer zu gewährleisten, wird jedem älteren Erwachsenen eine Studienidentifikationsnummer zugewiesen. Alle Ergebnisse werden in einem verschlossenen Schrank/Computer gespeichert, auf den nur die Forscher zugreifen können.
  • Teilnehmer: Daten werden prospektiv von älteren Erwachsenen in Jordanien erhoben. Ältere Erwachsene werden angesprochen, um das Programm über das Jordan University Hospital, gemeindebasierte Organisationen (z. Help-Age International Jordan) und Social-Media-Plattformen wie Facebook und WhatsApp.

Design:

Phase 1: Übersetzung und kulturelle Adaption des Otago Exercise Program (OEP) in die arabische Sprache.

  • Die Erlaubnis zur Übersetzung des Programms wird von seinen Entwicklern erteilt.
  • Die englische Version des Programms wird gemäß dem Vorwärts-/Rückwärtsübersetzungsprotokoll der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in die arabische Sprache übersetzt (https://www.who.int/substance_abuse/research_tools/translation/en/ ).
  • Eine arabische Broschüre des OEP wird erstellt.

Phase 2: Bewertung der Durchführbarkeit des OEP an einer Pilotstichprobe arabischsprachiger älterer Erwachsener unter Verwendung einer Fokusgruppe und eines Pilotversuchs.

  • Die arabische Version des OEP wird zur Überprüfung an ein Expertengremium gesendet. Änderungsvorschläge werden berücksichtigt und umgesetzt.
  • Die arabische Version des OEP wird an 2 Gruppen versandt, die jeweils aus 5 älteren Erwachsenen bestehen. Sie erhalten ausreichend Zeit, um das Übungshandbuch durchzugehen, bevor sie zu einem Fokusgruppentreffen eingeladen werden, um den arabischen Wortlaut und die Machbarkeit der arabischen Version des OEP zu diskutieren.
  • Zur Bewertung der Machbarkeit und Benutzerfreundlichkeit des arabischen OEP-Handbuchs wird ein Themenleitfaden erstellt.
  • Das Treffen wird nach Einholung ihrer Zustimmung aufgezeichnet und die Aufzeichnung wird transkribiert und analysiert.
  • Bei größeren Änderungen des Programms treffen sich die Experten, um die entsprechenden Änderungen vorzunehmen, und es wird eine weitere Fokusgruppe durchgeführt.
  • Die endgültige Version des arabischen OEP wird 8 Wochen lang an einer Pilotstichprobe arabischsprachiger älterer Erwachsener unter Verwendung eines kontrollierten Designs mit 10 älteren Erwachsenen in der Behandlungsgruppe und 10 älteren Erwachsenen in der Kontrollgruppe implementiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11942
        • University of Jordan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 60 Jahren.
  • Wer kann in arabischer Sprache lesen und schreiben.
  • Die in der Lage sind, im Freien mit nicht mehr Unterstützung als einem Stock mit nur einer Spitze zu gehen.

Ausschlusskriterien:

  • Die eine schwere orthopädische Erkrankung (z. B. kürzliche Operation an den unteren Extremitäten, schwere Arthritis einer unteren Extremität) oder eine schwere neurologische Störung (z. B. Schlaganfall mit einseitiger oder beidseitiger Parese, Parkinson-Krankheit oder Multiple Sklerose) haben, die die funktionelle Mobilität einschränken könnte.
  • Die aufgrund einer Krankheit, einschließlich Demenz, nicht in der Lage sind, Studieninformationen und Zustimmungsverfahren zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Ältere Erwachsene erhalten nur alle 2 Wochen Videos zum Thema Gesundheit.
Experimental: Otago-Übungsprogramm
Ältere Erwachsene erhalten das arabische Otago-Übungsprogramm für 8 Wochen plus Gesundheitsbewusstseinsvideos.
Sonstiges: Otago-Übungsprogramm
Ein Übungsprogramm für zu Hause zur Verbesserung von Kraft und Gleichgewicht und zur Vorbeugung von Stürzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Stürzen in den letzten 12 Monaten
Zeitfenster: Letzte 12 Monate
Häufigkeit von Stürzen und Stürzen in den letzten 12 Monaten
Letzte 12 Monate
Sturzhäufigkeit während der Behandlungsdauer (8 Wochen)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
Sturzhäufigkeit während des Behandlungszeitraums (vorangegangene 2 Monate) zur Beurteilung der Wirkung der Intervention auf die Sturzhäufigkeit.
Unmittelbar nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sturzangst (unter Verwendung der Falls Efficacy Scale-International)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
Die Wirkung der Intervention auf die Sturzangst. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 16 und 64, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Sturzangst (schlechter) anzeigt.
Unmittelbar nach dem Eingriff.
Balance (unter Verwendung des Stuhl-Balance-Tests und der Vier-Test-Balance-Skala)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
Die Wirkung der Intervention auf das Gleichgewicht. Die Zeit, die für die Durchführung dieser Gleichgewichtsaufgaben benötigt wird, wird mit einer Stoppuhr gemessen. Je länger der Zeitaufwand des Teilnehmers für die Aufgabenerfüllung ist, desto schlechter fällt die Bilanz aus. Für diese Tests gibt es keine Mindest- oder Höchstpunktzahl.
Unmittelbar nach dem Eingriff.
Mobilität (mit Timed-Up and go)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
Die Auswirkung der Intervention auf die Mobilität. Diese Beurteilung der Mobilität wird mit einer Stoppuhr zeitgesteuert.
Unmittelbar nach dem Eingriff.
Griffstärke (mit einem Handdynamometer)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
Die Wirkung der Intervention auf die Griffstärke. Die Stärke des Handgriffmuskels wird mit einem Dynamometer in Kilogramm gemessen.
Unmittelbar nach dem Eingriff.
Lebensqualität (mittels Medical Outcomes Study Short Form 12)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
Die Auswirkung der Intervention auf die Lebensqualität. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 % und 100 %, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität (besser) anzeigt.
Unmittelbar nach dem Eingriff.
Der Schweregrad von Angst und Depression (unter Verwendung der Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
Die Wirkung der Intervention auf die Schwere von Angst und Depression. Die Gesamtpunktzahl für jede Unterskala des HADS reicht von 0 bis 21, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Angst oder Depression (schlechter) anzeigt.
Unmittelbar nach dem Eingriff.
Schmerzen (unter Verwendung der Schmerzbewertungsskala)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
Die Wirkung der Intervention auf den Schmerz. Die Gesamtpunktzahl von PRS liegt zwischen 0 und 10, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen und Beeinträchtigungen durch Beschwerden (schlechter) anzeigt.
Unmittelbar nach dem Eingriff.
Die Schwere der Ermüdung (unter Verwendung der modifizierten Ermüdungsauswirkungsskala)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
Die Wirkung der Intervention auf die Müdigkeit. Die Gesamtpunktzahl von MFIS reicht von 0 bis 84, wobei eine höhere Punktzahl einen stärkeren Einfluss von Müdigkeit auf die tägliche Funktionsfähigkeit (schlechter) anzeigt.
Unmittelbar nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Jordan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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