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Lo sviluppo e la convalida del programma di esercizi in arabo Otago

5 aprile 2023 aggiornato da: Alia A. Alghwiri, University of Jordan

Lo sviluppo e la convalida del programma di esercizi arabi Otago: uno studio pilota controllato di fattibilità

Le cadute sono comuni negli anziani e possono portare alla disabilità o addirittura alla morte. Pertanto, i programmi di esercizio che si concentrano sulla prevenzione delle cadute migliorando la forza e l'equilibrio sono importanti da studiare negli anziani. Uno dei programmi di esercizi domiciliari che è risultato efficace nel ridurre il rischio di cadute e il tasso di successive cadute negli anziani è il programma di esercizi Otago (OEP). L'OEP è un programma di riqualificazione domiciliare individualizzato che lavora principalmente sull'equilibrio e sulla forza degli arti inferiori attraverso diversi esercizi progressivi di resistenza.

L'OEP è disponibile in lingua inglese dalla fine del 1990. Tuttavia, il suo utilizzo nei paesi di lingua araba è limitato a causa della barriera linguistica. Pertanto, tradurre un tale programma in lingua araba ne faciliterebbe l'uso tra gli anziani di lingua araba.

Pertanto, questo studio si propone:

  • Tradurre l'Otago Exercise Program (OEP) in lingua araba.
  • Valutare la fattibilità dell'OEP arabo in un campione pilota di anziani di lingua araba.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Etica della ricerca: questo studio ha ottenuto l'approvazione etica dall'IRB presso il Jordan University Hospital presso l'Università della Giordania. Un modulo di consenso che contiene le procedure di studio sarà preparato e firmato da tutti i partecipanti. Per garantire la privacy dei partecipanti, a ogni adulto più anziano verrà assegnato un numero di identificazione dello studio. Tutti i risultati verranno archiviati in un armadietto/computer chiuso a chiave accessibile solo dai ricercatori.
  • Partecipanti: i dati saranno raccolti in modo prospettico da adulti più anziani in Giordania. Gli adulti più anziani saranno contattati per completare il programma tramite il Jordan University Hospital, organizzazioni basate sulla comunità (ad es. Help-Age International Jordan) e piattaforme di social media come Facebook e WhatsApp.

Progetto:

Fase 1: Traduzione e adattamento culturale dell'Otago Exercise Program (OEP) in lingua araba.

  • Il permesso di tradurre il programma verrà concesso dai suoi sviluppatori.
  • La versione inglese del programma sarà tradotta in lingua araba in conformità con il protocollo di traduzione avanti/indietro dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (https://www.who.int/substance_abuse/research_tools/translation/en/).
  • Verrà preparato un opuscolo arabo dell'OEP.

Fase 2: valutazione della fattibilità dell'OEP su un campione pilota di anziani di lingua araba utilizzando un focus group e una sperimentazione pilota.

  • La versione araba dell'OEP sarà inviata a un gruppo di esperti per la revisione. Le modifiche suggerite saranno prese in considerazione e apportate.
  • La versione araba dell'OEP verrà inviata a 2 gruppi composti da 5 anziani ciascuno. Avranno tempo sufficiente per esaminare il manuale degli esercizi prima di essere invitati a una riunione del focus group per discutere la formulazione araba e la fattibilità della versione araba dell'OEP.
  • Verrà preparata una guida tematica per valutare la fattibilità e la facilità d'uso del manuale OEP in arabo.
  • L'incontro sarà registrato dopo aver preso il loro permesso e la registrazione sarà trascritta e analizzata.
  • In caso di modifiche importanti al programma, gli esperti si incontreranno per apportare le modifiche appropriate e verrà condotto un altro focus group.
  • La versione finale dell'OEP in arabo sarà implementata per 8 settimane su un campione pilota di anziani di lingua araba utilizzando un disegno controllato con 10 anziani nel gruppo di trattamento e 10 anziani nel gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Amman, Giordania, 11942
        • University of Jordan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 60 anni.
  • Chi sa leggere e scrivere in lingua araba.
  • Chi è in grado di camminare all'aperto senza più supporto di un bastone a punta singola.

Criteri di esclusione:

  • Chi ha una grave condizione ortopedica (ad es. recente intervento chirurgico agli arti inferiori, grave artrite di un arto inferiore) o grave disturbo neurologico (ad es. ictus con paresi unilaterale o bilaterale, morbo di Parkinson o sclerosi multipla) che potrebbe limitare la mobilità funzionale.
  • Chi non è in grado di comprendere le informazioni sullo studio e le procedure di consenso a causa di qualsiasi malattia, inclusa la demenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gli adulti più anziani riceveranno solo video di sensibilizzazione sulla salute ogni 2 settimane.
Sperimentale: Programma di esercizi Otago
Gli adulti più anziani riceveranno il programma di esercizi in arabo Otago per 8 settimane più video di sensibilizzazione sulla salute.
Altro: Programma di esercizi Otago
Un programma di esercizi a casa per migliorare la forza e l'equilibrio e prevenire le cadute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di cadute nei 12 mesi precedenti
Lasso di tempo: 12 mesi precedenti
Incidenza di cadute e circostanze di cadute nei 12 mesi precedenti
12 mesi precedenti
Incidenza delle cadute durante il periodo di trattamento (8 settimane)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
Incidenza delle cadute durante il periodo di trattamento (2 mesi precedenti) per valutare l'effetto dell'intervento sull'incidenza delle cadute.
Subito dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura di cadere (usando la Falls Efficacy Scale-International)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
L'effetto dell'intervento sulla paura di cadere. Il punteggio totale varia tra 16 e 64 con un punteggio più alto indica una maggiore paura di cadere (peggio).
Subito dopo l'intervento.
Equilibrio (utilizzando il test dell'equilibrio della sedia e la scala dell'equilibrio a quattro test)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
L'effetto dell'intervento a conti fatti. Il tempo impiegato per svolgere queste attività di equilibrio è cronometrato utilizzando un cronometro. Più lungo è il tempo impiegato dal partecipante per eseguire i compiti, peggiore è l'equilibrio. Non ci sono punteggi minimi o massimi per questi test.
Subito dopo l'intervento.
Mobilità (utilizzando Timed-Up e via)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
L'effetto dell'intervento sulla mobilità. Questa valutazione della mobilità è scaduta utilizzando un cronometro.
Subito dopo l'intervento.
Forza di presa (utilizzando un dinamometro portatile)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
L'effetto dell'intervento sulla forza di presa. La forza del muscolo della presa della mano sarà valutata utilizzando un dinamometro in chilogrammi.
Subito dopo l'intervento.
La qualità della vita (utilizzando il modulo breve 12 dello studio sui risultati medici)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
L'effetto dell'intervento sulla qualità della vita. Il punteggio totale varia da 0% a 100% con un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita (migliore).
Subito dopo l'intervento.
La gravità dell'ansia e della depressione (utilizzando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
L'effetto dell'intervento sulla gravità dell'ansia e della depressione. Il punteggio totale per ogni sottoscala dell'HADS varia da 0 a 21 con un punteggio più alto indica ansia o depressione più grave (peggio).
Subito dopo l'intervento.
Dolore (utilizzando la scala di valutazione del dolore)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
L'effetto dell'intervento sul dolore. Il punteggio totale di PRS varia tra 0 e 10 con un punteggio più alto indica più dolore e interferenza con il disagio (peggio).
Subito dopo l'intervento.
La gravità della fatica (usando la Modified Fatigue Impact Scale)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
L'effetto dell'intervento sulla fatica. Il punteggio totale di MFIS varia tra 0 e 84 con un punteggio più alto indica un maggiore impatto della fatica sul funzionamento quotidiano (peggio).
Subito dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Jordan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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