De ontwikkeling en validatie van het Arabische Otago-oefenprogramma
5 april 2023 bijgewerkt door: Alia A. Alghwiri, University of Jordan
De ontwikkeling en validatie van het Arabische Otago-oefenprogramma: een haalbaarheidspiloot gecontroleerd onderzoek
Vallen komt vaak voor bij oudere volwassenen en kan leiden tot invaliditeit of zelfs de dood. Daarom zijn oefenprogramma's die gericht zijn op het voorkomen van vallen door het verbeteren van kracht en balans belangrijk om te onderzoeken bij oudere volwassenen. Een van de oefenprogramma's voor thuis die effectief werd bevonden in het verminderen van het risico op vallen en het aantal daaropvolgende vallen bij oudere volwassenen, is het Otago-oefenprogramma (OEP). De OEP is een geïndividualiseerd thuistrainingsprogramma dat voornamelijk werkt op het evenwicht en de kracht van de onderste ledematen door middel van verschillende progressieve weerstandsoefeningen.
De OEP is sinds eind 1990 in het Engels beschikbaar. Het gebruik ervan in de Arabisch sprekende landen is echter beperkt vanwege de taalbarrière. Daarom zou het vertalen van een dergelijk programma naar de Arabische taal het gebruik ervan onder Arabisch sprekende ouderen vergemakkelijken.
Daarom heeft deze studie tot doel:
- Om het Otago Exercise Program (OEP) in de Arabische taal te vertalen.
- De haalbaarheid van de Arabische OEP beoordelen in een proefsteekproef van Arabisch sprekende ouderen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
- Onderzoeksethiek: Deze studie kreeg de ethische goedkeuring van de IRB van het Jordan University Hospital aan de Universiteit van Jordan. Een toestemmingsformulier met de onderzoeksprocedures wordt opgesteld en ondertekend door alle deelnemers. Om de privacy van deelnemers te waarborgen, krijgt elke oudere volwassene een studie-identificatienummer toegewezen. Alle resultaten worden bewaard in een afgesloten kast/computer die alleen toegankelijk is voor de onderzoekers.
- Deelnemers: Er zullen prospectief gegevens worden verzameld van oudere volwassenen in Jordanië. Oudere volwassenen zullen worden benaderd om het programma te voltooien via het Jordan University Hospital, gemeenschapsorganisaties (bijv. Help-Age International Jordan) en sociale mediaplatforms zoals Facebook en WhatsApp.
Ontwerp:
Fase 1: Vertaling en culturele aanpassing van het Otago Exercise Program (OEP) in de Arabische taal.
- De toestemming voor het vertalen van het programma wordt verleend door de ontwikkelaars.
- De Engelse versie van het programma zal in het Arabisch worden vertaald in overeenstemming met het voorwaartse/achterwaartse vertaalprotocol van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (https://www.who.int/substance_abuse/research_tools/translation/en/).
- Er zal een Arabisch boekje van de OEP worden opgesteld.
Fase 2: Beoordeling van de haalbaarheid van de OEP op een proefsteekproef van Arabisch sprekende ouderen met behulp van een focusgroep en een proefproef.
- De Arabische versie van de OEP wordt ter beoordeling naar een panel van deskundigen gestuurd. Voorgestelde wijzigingen zullen worden overwogen en doorgevoerd.
- De Arabische versie van de OEP wordt verstuurd naar 2 groepen van elk 5 ouderen. Ze krijgen voldoende tijd om de oefenhandleiding door te nemen voordat ze worden uitgenodigd voor een focusgroepbijeenkomst om de Arabische bewoordingen en de haalbaarheid van de Arabische versie van de OEP te bespreken.
- Er zal een themagids worden opgesteld om de haalbaarheid en gebruiksvriendelijkheid van de Arabische OEP-handleiding te beoordelen.
- Na hun toestemming wordt de vergadering opgenomen en de opname wordt getranscribeerd en geanalyseerd.
- Als er grote wijzigingen in het programma zijn, komen de experts bijeen om de juiste wijzigingen door te voeren en wordt er opnieuw een focusgroep gehouden.
- De definitieve versie van de Arabische OEP zal gedurende 8 weken worden geïmplementeerd op een proefsteekproef van Arabisch sprekende ouderen met behulp van een gecontroleerd ontwerp met 10 ouderen in de behandelingsgroep en 10 ouderen in de controlegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië, 11942
- University of Jordan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 60 jaar en ouder.
- Wie kan lezen en schrijven in de Arabische taal.
- Die buiten kunnen lopen met niet meer steun dan een enkelpuntsstok.
Uitsluitingscriteria:
- Die een ernstige orthopedische aandoening hebben (bijvoorbeeld een recente operatie aan de onderste ledematen, ernstige artritis van een onderste extremiteit) of een ernstige neurologische aandoening (bijvoorbeeld een beroerte met unilaterale of bilaterale parese, de ziekte van Parkinson of multiple sclerose) die de functionele mobiliteit zou kunnen beperken.
- Die de onderzoeksinformatie en toestemmingsprocessen niet kunnen begrijpen vanwege een ziekte, waaronder dementie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Oudere volwassenen ontvangen alleen video's over gezondheidsbewustzijn om de 2 weken.
|
|
|
Experimenteel: Otago oefenprogramma
Oudere volwassenen ontvangen het Arabische Otago-oefenprogramma gedurende 8 weken plus video's over gezondheidsbewustzijn.
|
Een oefenprogramma voor thuis om kracht en balans te verbeteren en vallen te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van vallen in de afgelopen 12 maanden
Tijdsspanne: Vorige 12 maanden
|
Incidentie van vallen en vallen Omstandigheden in de afgelopen 12 maanden
|
Vorige 12 maanden
|
|
Incidentie van vallen tijdens de behandelperiode (8 weken)
Tijdsspanne: Meteen na de interventie.
|
Incidentie van vallen tijdens de behandelperiode (voorgaande 2 maanden) om het effect van de interventie op de incidentie van vallen te beoordelen.
|
Meteen na de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst om te vallen (met behulp van de Falls Efficacy Scale-International)
Tijdsspanne: Meteen na interventie.
|
Het effect van de interventie op valangst.
De totaalscore ligt tussen de 16 en 64, waarbij een hogere score duidt op meer angst om te vallen (erger).
|
Meteen na interventie.
|
|
Evenwicht (met stoelbalanstest en weegschaal met vier testbalansen)
Tijdsspanne: Meteen na interventie.
|
Het effect van de ingreep per saldo.
De tijd die nodig is om deze balanstaken uit te voeren, wordt getimed met behulp van een stopwatch.
Hoe langer de deelnemer nodig heeft om de taken uit te voeren, hoe slechter de balans.
Er zijn geen minimum- of maximumscores voor deze tests.
|
Meteen na interventie.
|
|
Mobiliteit (via Timed-Up and go)
Tijdsspanne: Meteen na interventie.
|
Het effect van de ingreep op de mobiliteit.
Deze beoordeling van mobiliteit wordt getimed met behulp van een stopwatch.
|
Meteen na interventie.
|
|
Grijpkracht (met behulp van een handdynamometer)
Tijdsspanne: Meteen na interventie.
|
Het effect van de ingreep op de grijpkracht.
De kracht van de handgrijpspier wordt bepaald met behulp van een dynamometer in kilogram.
|
Meteen na interventie.
|
|
De kwaliteit van leven (met behulp van Medical Outcomes Study Short Form 12)
Tijdsspanne: Meteen na interventie.
|
Het effect van de interventie op de kwaliteit van leven.
De totale score varieert van 0% tot 100%, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven (beter) aangeeft.
|
Meteen na interventie.
|
|
De ernst van angst en depressie (met behulp van de ziekenhuisangst- en depressieschaal)
Tijdsspanne: Meteen na de interventie.
|
Het effect van de interventie op de ernst van angst en depressie.
De totale score voor elke subschaal van de HADS varieert van 0 tot 21, waarbij een hogere score ernstigere angst of depressie (erger) aangeeft.
|
Meteen na de interventie.
|
|
Pijn (met behulp van pijnbeoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Meteen na interventie.
|
Het effect van de ingreep op pijn.
De totale score van PRS varieert van 0 tot 10, waarbij een hogere score duidt op meer pijn en interferentie met ongemak (erger).
|
Meteen na interventie.
|
|
De ernst van vermoeidheid (met behulp van de Modified Fatigue Impact Scale)
Tijdsspanne: Meteen na interventie.
|
Het effect van de ingreep op vermoeidheid.
De totale score van MFIS varieert van 0 tot 84, waarbij een hogere score een grotere impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren aangeeft (slechter).
|
Meteen na interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/134
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .