多发性硬化症 (MS) 患者实验性认知疲劳的生理反应 (PREFIMS)
多发性硬化症 (MS) 患者通过实验诱发认知疲劳的生理反应:一项可行性研究
当前的研究将通过结合几种电生理学技术来增加当前的知识,以检查压力和疲劳诱导方案中生理反应与认知疲劳和日常活动表现之间的关系。
本研究的目的是:1) 评估在实验装置中评估生理反应的可行性和可用性,以及 2) 研究多发性硬化症 (MS) 患者的生理结果、实验诱发的压力和认知疲劳之间的关联和健康的控制。
研究概览
详细说明
在实验设置中,参与者(20 名 MS 患者和 20 名健康对照者)将执行一项极具挑战性的认知方案,以引发压力和(认知)疲劳。
生理反应(心率变异性、皮肤电导率、体温)和大脑活动 (EEG) 将在休息时(休息基线)、正常说话时(说话基线)、协议执行期间和遵循协议(协议后)进行测量.
将使用医疗记录和问卷评估人口统计学和临床特征,以及感知疲劳、压力、疼痛、日常活动表现、生活质量以及焦虑和抑郁的水平。
可行性和可用性将通过标准化问卷对参与者和研究人员进行评估。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Daphne Kos, PhD
- 电话号码:+32496-107849
- 邮箱:daphne.kos@kuleuven.be
研究联系人备份
- 姓名:Niels Peeters, MSc
- 电话号码:+32474296463
- 邮箱:daphne.kos@kuleuven.be
学习地点
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Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- KU Leuven, Department of Rehabilitation Sciences
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接触:
- Daphne Kos, PhD
- 邮箱:daphne.kos@kuleuven.be
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接触:
- Niels Peeters, MSc
- 邮箱:niels.peeters@kuleuven.be
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Melsbroek、比利时
- 招聘中
- National Multiple Sclerosis Center
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接触:
- Sofie Ferdinand, Ba
- 电话号码:+3225978690
- 邮箱:sofie.ferdinand@mscenter.be
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接触:
- Mieke D'hooge, MSc
- 邮箱:mieke.dhooge@mscenter.be
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 诊断 MS,复发缓解 (RR) 型(MS 组)
- 扩展残疾状况量表 (EDSS) <6(MS 组)
- 荷兰语
- 正常或矫正视力
- 可行的计算机使用
排除标准:
- 复发 < 3 个月(MS 组)
- 怀孕
- 相关合并症(甲状腺疾病、糖尿病、其他神经系统疾病、代谢疾病、神经内分泌肿瘤)
- 严重认知障碍
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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多发性硬化症 (MS)
诊断为 MS 的人,年龄 18-55 岁,复发缓解型,EDSS < 6.0,视力正常(必要时矫正),荷兰语。
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基线测量分两部分进行:1) 休息五分钟(不说话,不移动)和 2) 以正常速度说话(2 分钟)。 紧随其后的是测试期间生理反应变量的测量,其中按照提供的顺序执行以下协议:1) SDMT-NBack 任务-SDMT*-NBacktask**,2) NBack 任务-SDMT-NBack任务-SDMT。 参与者将运行任一序列以检查先前测试的效果。 在进行研究期间,将确保每组的一半参与者遵循序列 1,而另一半参与者遵循序列 2。 在所有这些测量过程中,参与者将坐在一张桌子旁,桌子上有一台执行测试的计算机。 *SDMT:符号数字模态测试:参见结果测量中的描述 **N-Back 任务:见结果测量中的描述 |
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健康对照 (HC)
没有相关健康状况(糖尿病、甲状腺疾病、神经系统疾病)的健康对照者,未怀孕,年龄在 18-55 岁之间,视力正常(如有必要,可矫正),讲荷兰语。
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基线测量分两部分进行:1) 休息五分钟(不说话,不移动)和 2) 以正常速度说话(2 分钟)。 紧随其后的是测试期间生理反应变量的测量,其中按照提供的顺序执行以下协议:1) SDMT-NBack 任务-SDMT*-NBacktask**,2) NBack 任务-SDMT-NBack任务-SDMT。 参与者将运行任一序列以检查先前测试的效果。 在进行研究期间,将确保每组的一半参与者遵循序列 1,而另一半参与者遵循序列 2。 在所有这些测量过程中,参与者将坐在一张桌子旁,桌子上有一台执行测试的计算机。 *SDMT:符号数字模态测试:参见结果测量中的描述 **N-Back 任务:见结果测量中的描述 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率变异性的变化(时域)
大体时间:协议后立即(基线后约 2 小时)
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ECG 监测将使用 MindMedia NEXUS-10MKII 完成。-
心率变异性将在时域和频域中进行研究。
对于时域,研究了以下措施:1)平均正态-正态间隔; 2)正态-正态的标准差(SDNN); 3) 连续差的均方根(RMSSD); 4) 相差大于50毫秒的相邻正常-正常间隔的百分比。
(PNN50)。
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协议后立即(基线后约 2 小时)
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心率变异性的变化(频域)
大体时间:协议后立即(基线后约 2 小时)
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ECG 监测将使用 MindMedia NEXUS-10MKII 完成。-
心率变异性将在时域和频域中进行研究。
对于频域,将研究和分析高频(HF)和低频(LF)的变化。
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协议后立即(基线后约 2 小时)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS) 瞬时疲劳的变化
大体时间:协议后立即(基线后约 2 小时)
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使用视觉模拟量表 (VAS)(最小 0-最大 10)的协议后出现瞬间疲劳,分数越高表示疲劳程度越高。
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协议后立即(基线后约 2 小时)
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视觉模拟量表 (VAS) 瞬时疼痛的变化
大体时间:协议后立即(基线后约 2 小时)
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根据使用视觉模拟量表(最小 0-最大 10)的协议经历的瞬间疼痛,较高的分数表示较高的疼痛。
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协议后立即(基线后约 2 小时)
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有用性、满意度和易用性调查问卷 (USE)
大体时间:协议后(基线后约 2 小时)
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USE 是一份自我报告问卷,其中 4 个维度(有用性、易用性、易学性和满意度)的 30 个项目以 7 分李克特量表(1 = 不同意,7 = 完全同意)和一个不回答- 答案选项。 分数越高表明满意度和有用性越高。 |
协议后(基线后约 2 小时)
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NASA 任务负荷指数 (NASA-TLX)
大体时间:协议后(基线后约 2 小时)
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NASA-TLX 是一份自我报告问卷,使用六个维度测量与工作相关的感知压力,重点关注精神压力:精神、身体和时间相关的压力、挫折感和执行力。 维度是根据语义差异量表 (0-10) 进行评估的。 通过在评估之前使用“比较卡”的“配对比较任务”,将六个单独的分数转换为全局分数。 较高的分数表示较高的任务负荷。 |
协议后(基线后约 2 小时)
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皮肤电反应 (GSR)
大体时间:基线
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基线
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皮肤电反应 (GSR)
大体时间:协议期间(基线后约 1 小时)
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协议期间(基线后约 1 小时)
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皮肤电反应 (GSR)
大体时间:协议后立即(基线后约 2 小时)
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协议后立即(基线后约 2 小时)
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大脑活动
大体时间:基线
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• 脑电图 (EEG):
脑电图措施: - 将研究认知疲劳和压力诱导协议对 alpha、beta、delta 和其他频段的影响。 |
基线
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大脑活动
大体时间:协议期间(基线后约 1 小时)
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• 脑电图 (EEG):
脑电图措施: - 将研究认知疲劳和压力诱导协议对 alpha、beta、delta 和其他频段的影响。 |
协议期间(基线后约 1 小时)
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大脑活动
大体时间:协议后立即(基线后约 2 小时)
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• 脑电图 (EEG):
脑电图措施: - 将研究认知疲劳和压力诱导协议对 alpha、beta、delta 和其他频段的影响。 |
协议后立即(基线后约 2 小时)
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呼吸
大体时间:基线
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呼吸设置:
呼吸措施:
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基线
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呼吸
大体时间:协议期间(基线后约 1 小时)
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呼吸设置:
呼吸措施:
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协议期间(基线后约 1 小时)
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呼吸
大体时间:协议后立即(基线后约 2 小时)
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呼吸设置:
呼吸措施:
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协议后立即(基线后约 2 小时)
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符号数字模态测试下降
大体时间:协议后立即(基线后约 2 小时)
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符号数字模态测试 (SDMT) 性能
分数
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协议后立即(基线后约 2 小时)
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N-Back 任务下降
大体时间:协议后立即(基线后约 2 小时)
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N-Back 任务 (NBT) 表现:
分数:
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协议后立即(基线后约 2 小时)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良疲劳影响量表 (MFIS)
大体时间:基线
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MFIS 是一种自我报告问卷,用于衡量疲劳对身体、认知和社会心理功能的感知影响。
参与者根据 5 分李克特量表回答 21 个项目(0 = 从不;5 = 几乎总是)。
子量表(身体维度:0-36;认知维度:0-40;心理社会功能:0-8)或总分得分越高,表示疲劳程度越高。
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基线
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感知压力量表 (PSS)
大体时间:基线
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日常生活中感知压力问卷(14 题) 感知压力量表(Perceived Stress Scale,简称PSS)是一种测量感知压力的自我报告问卷。
在 14 个项目中,通过考虑上个月的经历来判断感知压力。使用 5 分李克特量表(0 = 从不;4 = 经常)进行评分,最高分 (56) 代表较高程度感知到的压力。
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基线
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间:基线
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抑郁和焦虑的自我报告问卷(14 个项目) HADS 旨在评估非精神病环境中的焦虑和抑郁,不询问疲劳等身体不适。HADS 是一份包含 14 个项目的自我报告问卷,需要回答基于具有四个答案选项 (0-3) 的顺序量表。
抑郁和焦虑分量表得分范围为 0-21,得分越高分别表示抑郁或焦虑增加。
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基线
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生活平衡量表 (LBI)
大体时间:基线
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LBI 是一种自我报告的评估工具,包含 53 项活动,采用是/否的二分法,人们必须回答,无论他们是否进行该活动或想要进行该活动。 对于每个得分为“是”的项目,参与者必须对他们在过去一个月中花费在该活动上的时间与他们想要进行该活动的时间进行比较来评价他们的满意度。 可能的答案是:“总是比我想要的少 (1),有时比我想要的少 (2),大约适合我 (3),有时比我想要的多 (2),总是比我想要的多 (1)” . LBI 包含四个分量表:(1) 健康分量表(例如 放松,定期锻炼,......),(2)关系分量表(例如。 与朋友、伙伴……一起做事),(3) 身份分量表(例如。 注意你的外表,参加宗教活动,……),(4)挑战/兴趣分量表(例如。 为报酬工作,制作音乐,......)。 更高的分数反映更好的生活平衡。 |
基线
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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