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多发性硬化症 (MS) 患者实验性认知疲劳的生理反应 (PREFIMS)

2021年8月5日 更新者:Daphne Kos、KU Leuven

多发性硬化症 (MS) 患者通过实验诱发认知疲劳的生理反应:一项可行性研究

当前的研究将通过结合几种电生理学技术来增加当前的知识,以检查压力和疲劳诱导方案中生理反应与认知疲劳和日常活动表现之间的关系。

本研究的目的是:1) 评估在实验装置中评估生理反应的可行性和可用性,以及 2) 研究多发性硬化症 (MS) 患者的生理结果、实验诱发的压力和认知疲劳之间的关联和健康的控制。

研究概览

详细说明

在实验设置中,参与者(20 名 MS 患者和 20 名健康对照者)将执行一项极具挑战性的认知方案,以引发压力和(认知)疲劳。

生理反应(心率变异性、皮肤电导率、体温)和大脑活动 (EEG) 将在休息时(休息基线)、正常说话时(说话基线)、协议执行期间和遵循协议(协议后)进行测量.

将使用医疗记录和问卷评估人口统计学和临床​​特征,以及感知疲劳、压力、疼痛、日常活动表现、生活质量以及焦虑和抑郁的水平。

可行性和可用性将通过标准化问卷对参与者和研究人员进行评估。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将从国家 MS 中心 Melsbroek 招募 20 名目前稳定的多发性硬化症 (MS) 且能够步行 100m 的 20 名方便样本,以及 20 名年龄匹配的健康志愿者。

描述

纳入标准:

  • 诊断 MS,复发缓解 (RR) 型(MS 组)
  • 扩展残疾状况量表 (EDSS) <6(MS 组)
  • 荷兰语
  • 正常或矫正视力
  • 可行的计算机使用

排除标准:

  • 复发 < 3 个月(MS 组)
  • 怀孕
  • 相关合并症(甲状腺疾病、糖尿病、其他神经系统疾病、代谢疾病、神经内分泌肿瘤)
  • 严重认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
多发性硬化症 (MS)
诊断为 MS 的人,年龄 18-55 岁,复发缓解型,EDSS < 6.0,视力正常(必要时矫正),荷兰语。

基线测量分两部分进行:1) 休息五分钟(不说话,不移动)和 2) 以正常速度说话(2 分钟)。

紧随其后的是测试期间生理反应变量的测量,其中按照提供的顺序执行以下协议:1) SDMT-NBack 任务-SDMT*-NBacktask**,2) NBack 任务-SDMT-NBack任务-SDMT。 参与者将运行任一序列以检查先前测试的效果。 在进行研究期间,将确保每组的一半参与者遵循序列 1,而另一半参与者遵循序列 2。

在所有这些测量过程中,参与者将坐在一张桌子旁,桌子上有一台执行测试的计算机。

*SDMT:符号数字模态测试:参见结果测量中的描述

**N-Back 任务:见结果测量中的描述

健康对照 (HC)
没有相关健康状况(糖尿病、甲状腺疾病、神经系统疾病)的健康对照者,未怀孕,年龄在 18-55 岁之间,视力正常(如有必要,可矫正),讲荷兰语。

基线测量分两部分进行:1) 休息五分钟(不说话,不移动)和 2) 以正常速度说话(2 分钟)。

紧随其后的是测试期间生理反应变量的测量,其中按照提供的顺序执行以下协议:1) SDMT-NBack 任务-SDMT*-NBacktask**,2) NBack 任务-SDMT-NBack任务-SDMT。 参与者将运行任一序列以检查先前测试的效果。 在进行研究期间,将确保每组的一半参与者遵循序列 1,而另一半参与者遵循序列 2。

在所有这些测量过程中,参与者将坐在一张桌子旁,桌子上有一台执行测试的计算机。

*SDMT:符号数字模态测试:参见结果测量中的描述

**N-Back 任务:见结果测量中的描述

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心率变异性的变化(时域)
大体时间:协议后立即(基线后约 2 小时)
ECG 监测将使用 MindMedia NEXUS-10MKII 完成。- 心率变异性将在时域和频域中进行研究。 对于时域,研究了以下措施:1)平均正态-正态间隔; 2)正态-正态的标准差(SDNN); 3) 连续差的均方根(RMSSD); 4) 相差大于50毫秒的相邻正常-正常间隔的百分比。 (PNN50)。
协议后立即(基线后约 2 小时)
心率变异性的变化(频域)
大体时间:协议后立即(基线后约 2 小时)
ECG 监测将使用 MindMedia NEXUS-10MKII 完成。- 心率变异性将在时域和频域中进行研究。 对于频域,将研究和分析高频(HF)和低频(LF)的变化。
协议后立即(基线后约 2 小时)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 (VAS) 瞬时疲劳的变化
大体时间:协议后立即(基线后约 2 小时)
使用视觉模拟量表 (VAS)(最小 0-最大 10)的协议后出现瞬间疲劳,分数越高表示疲劳程度越高。
协议后立即(基线后约 2 小时)
视觉模拟量表 (VAS) 瞬时疼痛的变化
大体时间:协议后立即(基线后约 2 小时)
根据使用视觉模拟量表(最小 0-最大 10)的协议经历的瞬间疼痛,较高的分数表示较高的疼痛。
协议后立即(基线后约 2 小时)
有用性、满意度和易用性调查问卷 (USE)
大体时间:协议后(基线后约 2 小时)

USE 是一份自我报告问卷,其中 4 个维度(有用性、易用性、易学性和满意度)的 30 个项目以 7 分李克特量表(1 = 不同意,7 = 完全同意)和一个不回答- 答案选项。

分数越高表明满意度和有用性越高。

协议后(基线后约 2 小时)
NASA 任务负荷指数 (NASA-TLX)
大体时间:协议后(基线后约 2 小时)

NASA-TLX 是一份自我报告问卷,使用六个维度测量与工作相关的感知压力,重点关注精神压力:精神、身体和时间相关的压力、挫折感和执行力。 维度是根据语义差异量表 (0-10) 进行评估的。 通过在评估之前使用“比较卡”的“配对比较任务”,将六个单独的分数转换为全局分数。

较高的分数表示较高的任务负荷。

协议后(基线后约 2 小时)
皮肤电反应 (GSR)
大体时间:基线
  • 对于 GSR 的监控,将使用 Mind Media NEXUS-10MKII。
  • 两个电极将放置在左手掌的掌侧。 第一个电极位于食指的内侧指骨上,第二个电极位于环指肌的内侧指骨上。
  • 由于参与者不会暴露在刺激呈现的突然变化中,并且不会出现预期或意外的环境变化,因此将分析强直皮肤电导水平 (SCL)。
基线
皮肤电反应 (GSR)
大体时间:协议期间(基线后约 1 小时)
  • 对于 GSR 的监控,将使用 Mind Media NEXUS-10MKII。
  • 两个电极将放置在左手掌的掌侧。 第一个电极位于食指的内侧指骨上,第二个电极位于环指肌的内侧指骨上。
  • 由于参与者不会暴露在刺激呈现的突然变化中,并且不会出现预期或意外的环境变化,因此将使用平均微西门子分析强直皮肤电导水平 (SCL)。
协议期间(基线后约 1 小时)
皮肤电反应 (GSR)
大体时间:协议后立即(基线后约 2 小时)
  • 对于 GSR 的监控,将使用 Mind Media NEXUS-10MKII。
  • 两个电极将放置在左手掌的掌侧。 第一个电极位于食指的内侧指骨上,第二个电极位于环指肌的内侧指骨上。
  • 由于参与者不会暴露在刺激呈现的突然变化中,并且不会出现预期或意外的环境变化,因此将使用平均微西门子分析强直皮肤电导水平 (SCL)。
协议后立即(基线后约 2 小时)
大脑活动
大体时间:基线

• 脑电图 (EEG):

  • 将使用 MindMedia NEXUS-10MKII 进行脑电图监测。
  • 用于 EEG 的 Ten20 导电膏与 Ag/AgCl 圆盘电极结合使用。
  • 按照国际10-20系统在Cz上放置一个正极,在左耳垂放置一个负电极,在右耳垂放置EEG和ECG测量的接地电极。

脑电图措施:

- 将研究认知疲劳和压力诱导协议对 alpha、beta、delta 和其他频段的影响。

基线
大脑活动
大体时间:协议期间(基线后约 1 小时)

• 脑电图 (EEG):

  • 将使用 MindMedia NEXUS-10MKII 进行脑电图监测。
  • 用于 EEG 的 Ten20 导电膏与 Ag/AgCl 圆盘电极结合使用。
  • 按照国际10-20系统在Cz上放置一个正极,在左耳垂放置一个负电极,在右耳垂放置EEG和ECG测量的接地电极。

脑电图措施:

- 将研究认知疲劳和压力诱导协议对 alpha、beta、delta 和其他频段的影响。

协议期间(基线后约 1 小时)
大脑活动
大体时间:协议后立即(基线后约 2 小时)

• 脑电图 (EEG):

  • 将使用 MindMedia NEXUS-10MKII 进行脑电图监测。
  • 用于 EEG 的 Ten20 导电膏与 Ag/AgCl 圆盘电极结合使用。
  • 按照国际10-20系统在Cz上放置一个正极,在左耳垂放置一个负电极,在右耳垂放置EEG和ECG测量的接地电极。

脑电图措施:

- 将研究认知疲劳和压力诱导协议对 alpha、beta、delta 和其他频段的影响。

协议后立即(基线后约 2 小时)
呼吸
大体时间:基线

呼吸设置:

  • mind media NEXUS-10 MKII将用于呼吸测量。
  • 带传感器的松紧带将在脐部高度的躯干周围佩戴。

呼吸措施:

  • 数据将仅涵盖呼吸的机械方面。
  • 只有呼吸率将被纳入分析,以研究与以前的神经生理学措施的关系。
  • 还将分析每分钟的呼吸率 (BRPM)。
基线
呼吸
大体时间:协议期间(基线后约 1 小时)

呼吸设置:

  • mind media NEXUS-10 MKII将用于呼吸测量。
  • 带传感器的松紧带将在脐部高度的躯干周围佩戴。

呼吸措施:

  • 数据将仅涵盖呼吸的机械方面。
  • 只有呼吸率将被纳入分析,以研究与以前的神经生理学措施的关系。
  • 还将分析每分钟的呼吸率 (BRPM)。
协议期间(基线后约 1 小时)
呼吸
大体时间:协议后立即(基线后约 2 小时)

呼吸设置:

  • mind media NEXUS-10 MKII将用于呼吸测量。
  • 带传感器的松紧带将在脐部高度的躯干周围佩戴。

呼吸措施:

  • 数据将仅涵盖呼吸的机械方面。
  • 只有呼吸率将被纳入分析,以研究与以前的神经生理学措施的关系。
  • 还将分析每分钟的呼吸率 (BRPM)。
协议后立即(基线后约 2 小时)
符号数字模态测试下降
大体时间:协议后立即(基线后约 2 小时)

符号数字模态测试 (SDMT) 性能

  • SDMT 经常用于 MS 患者的正常治疗和随访。 因此,开发了本研究的定制版本。
  • 参与者将看到一个文件,顶部有一排示例,由带有相关数字的符号组成。 在这一行的下方,显示了几行带有符号的行。 参与者必须根据示例行将数字链接到特定符号。 这在 90 秒内尽可能快。

分数

  • 将确定由正确答案总数组成的总分。
  • SDMT 将被分成三个相等的部分,每部分 30 秒。
  • 对于 part1 part2 和 part3,将确定正确分数。
  • 此外,还确定了认知疲劳分数:第 3 部分与第 1 部分之间的差异。
协议后立即(基线后约 2 小时)
N-Back 任务下降
大体时间:协议后立即(基线后约 2 小时)

N-Back 任务 (NBT)

表现:

  • 向参与者展示了一系列信件的演示文稿。 每当相同的字母以前出现两个字母时,参与者必须回答“是”。
  • 参与者执行两个版本:2 秒和 1 秒的刺激间隔。

分数:

  • 确定由正确答案的总数组成的总分。
  • 然后将 NBT 分成三等份。 对于 part1、part2 和 part3,确定总正确分数。
  • 此外,认知疲劳评分(即 part3 和 part1) 之间的差异被确定。
协议后立即(基线后约 2 小时)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
改良疲劳影响量表 (MFIS)
大体时间:基线
MFIS 是一种自我报告问卷,用于衡量疲劳对身体、认知和社会心理功能的感知影响。 参与者根据 5 分李克特量表回答 21 个项目(0 = 从不;5 = 几乎总是)。 子量表(身体维度:0-36;认知维度:0-40;心理社会功能:0-8)或总分得分越高,表示疲劳程度越高。
基线
感知压力量表 (PSS)
大体时间:基线
日常生活中感知压力问卷(14 题) 感知压力量表(Perceived Stress Scale,简称PSS)是一种测量感知压力的自我报告问卷。 在 14 个项目中,通过考虑上个月的经历来判断感知压力。使用 5 分李克特量表(0 = 从不;4 = 经常)进行评分,最高分 (56) 代表较高程度感知到的压力。
基线
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间:基线
抑郁和焦虑的自我报告问卷(14 个项目) HADS 旨在评估非精神病环境中的焦虑和抑郁,不询问疲劳等身体不适。HADS 是一份包含 14 个项目的自我报告问卷,需要回答基于具有四个答案选项 (0-3) 的顺序量表。 抑郁和焦虑分量表得分范围为 0-21,得分越高分别表示抑郁或焦虑增加。
基线
生活平衡量表 (LBI)
大体时间:基线

LBI 是一种自我报告的评估工具,包含 53 项活动,采用是/否的二分法,人们必须回答,无论他们是否进行该活动或想要进行该活动。 对于每个得分为“是”的项目,参与者必须对他们在过去一个月中花费在该活动上的时间与他们想要进行该活动的时间进行比较来评价他们的满意度。 可能的答案是:“总是比我想要的少 (1),有时比我想要的少 (2),大约适合我 (3),有时比我想要的多 (2),总是比我想要的多 (1)” .

LBI 包含四个分量表:(1) 健康分量表(例如 放松,定期锻炼,......),(2)关系分量表(例如。 与朋友、伙伴……一起做事),(3) 身份分量表(例如。 注意你的外表,参加宗教活动,……),(4)挑战/兴趣分量表(例如。 为报酬工作,制作音乐,......)。

更高的分数反映更好的生活平衡。

基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Daphne Kos, PhD、KU Leuven

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月15日

初级完成 (预期的)

2021年8月30日

研究完成 (预期的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月5日

首次发布 (实际的)

2021年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月5日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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