- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05003375
Respostas fisiológicas na fadiga cognitiva induzida experimentalmente em pessoas com esclerose múltipla (EM) (PREFIMS)
Respostas fisiológicas na fadiga cognitiva induzida experimentalmente em pessoas com esclerose múltipla (EM): um estudo de viabilidade
O estudo atual aumentará o conhecimento atual combinando várias técnicas eletrofisiológicas para examinar a relação entre as respostas fisiológicas e a fadiga cognitiva e o desempenho da atividade diária em um protocolo de indução de estresse e fadiga.
Os objetivos deste estudo são: 1) avaliar a viabilidade e usabilidade da avaliação de respostas fisiológicas em uma configuração experimental e 2) investigar a associação entre resultados fisiológicos, estresse induzido experimentalmente e fadiga cognitiva em pessoas com esclerose múltipla (EM) e controles saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em uma configuração experimental, os participantes (20 pessoas com EM e 20 controles saudáveis) realizarão um protocolo cognitivo altamente desafiador para provocar estresse e fadiga (cognitiva).
As respostas fisiológicas (variabilidade da frequência cardíaca, condutância da pele, temperatura corporal) e atividade cerebral (EEG) serão medidas durante o repouso (linha de base em repouso), durante a fala normal (linha de base da fala), durante a execução do protocolo e seguindo o protocolo (pós-protocolo). .
As características demográficas e clínicas, bem como os níveis de percepção de fadiga, estresse, dor, desempenho nas atividades diárias, qualidade de vida e ansiedade e depressão serão avaliados por meio de prontuários e questionários.
A viabilidade e usabilidade serão avaliadas nos participantes e pesquisador(es) por meio de questionários padronizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daphne Kos, PhD
- Número de telefone: +32496-107849
- E-mail: daphne.kos@kuleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Niels Peeters, MSc
- Número de telefone: +32474296463
- E-mail: daphne.kos@kuleuven.be
Locais de estudo
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-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- KU Leuven, Department of Rehabilitation Sciences
-
Contato:
- Daphne Kos, PhD
- E-mail: daphne.kos@kuleuven.be
-
Contato:
- Niels Peeters, MSc
- E-mail: niels.peeters@kuleuven.be
-
Melsbroek, Bélgica
- Recrutamento
- National Multiple Sclerosis Center
-
Contato:
- Sofie Ferdinand, Ba
- Número de telefone: +3225978690
- E-mail: sofie.ferdinand@mscenter.be
-
Contato:
- Mieke D'hooge, MSc
- E-mail: mieke.dhooge@mscenter.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico EM, tipo Remitente Recorrente (RR) (grupo EM)
- Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) <6 (grupo MS)
- língua holandesa
- visão normal ou corrigida
- uso viável do computador
Critério de exclusão:
- recidiva < 3 meses (grupo EM)
- gravidez
- comorbidade relevante (doença da tireoide, diabetes, outros distúrbios neurológicos, doenças metabólicas, tumor(es) neuroendócrino(s)
- deficiência cognitiva grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Esclerose Múltipla (EM)
Pessoas com diagnóstico de EM, com idade entre 18 e 55 anos, tipo Remitente Recorrente, EDSS < 6,0, visão normal (corrigida se necessário), língua holandesa.
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Comportamental: Protocolo cognitivo altamente desafiador para provocar estresse e fadiga (cognitiva)
A medição da linha de base é feita em duas partes: 1) descansando por cinco minutos (sem fala, sem movimento) e 2) falando em ritmo normal (2 minutos). Isso é imediatamente seguido por uma medição das variáveis de resposta fisiológica durante o teste, no qual o seguinte protocolo é executado na ordem apresentada: 1) SDMT-NBack task-SDMT*-NBacktask**, 2) NBack task-SDMT-NBack tarefa-SDMT. Os participantes executarão qualquer uma das sequências para verificar os efeitos do teste anterior. Durante a condução do estudo, será assegurado que metade dos participantes de cada grupo seguiu a Sequência 1 e a outra metade do grupo seguiu a Sequência 2. Durante todas essas medições, o participante ficará sentado em uma mesa com um computador no qual os testes serão realizados. *SDMT: Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos: veja a descrição nas medidas de resultados **Tarefa N-Back: veja a descrição nas medidas de resultado |
Controles Saudáveis (HC)
Controles saudáveis sem problemas de saúde relevantes (diabetes, doenças da tireoide, distúrbios neurológicos), não grávidas, com idade entre 18 e 55 anos, visão normal (se necessário corrigida), falantes de holandês.
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Comportamental: Protocolo cognitivo altamente desafiador para provocar estresse e fadiga (cognitiva)
A medição da linha de base é feita em duas partes: 1) descansando por cinco minutos (sem fala, sem movimento) e 2) falando em ritmo normal (2 minutos). Isso é imediatamente seguido por uma medição das variáveis de resposta fisiológica durante o teste, no qual o seguinte protocolo é executado na ordem apresentada: 1) SDMT-NBack task-SDMT*-NBacktask**, 2) NBack task-SDMT-NBack tarefa-SDMT. Os participantes executarão qualquer uma das sequências para verificar os efeitos do teste anterior. Durante a condução do estudo, será assegurado que metade dos participantes de cada grupo seguiu a Sequência 1 e a outra metade do grupo seguiu a Sequência 2. Durante todas essas medições, o participante ficará sentado em uma mesa com um computador no qual os testes serão realizados. *SDMT: Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos: veja a descrição nas medidas de resultados **Tarefa N-Back: veja a descrição nas medidas de resultado |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca (domínio do tempo)
Prazo: imediatamente após o protocolo (aprox. 2 horas após a linha de base)
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O monitoramento de ECG será feito usando o MindMedia NEXUS-10MKII.-
A variabilidade da frequência cardíaca será estudada no domínio do tempo e da frequência.
Para o domínio do tempo são estudadas as seguintes medidas: 1) o intervalo normal-normal médio; 2) o desvio padrão do normal-normal (SDNN); 3) Raiz Quadrada Média das Diferenças Sucessivas (RMSSD); 4) a porcentagem de intervalos normais-normais adjacentes com diferenças superiores a 50 milissegundos.
(PNN50).
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imediatamente após o protocolo (aprox. 2 horas após a linha de base)
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Alteração na variabilidade da frequência cardíaca (domínio da frequência)
Prazo: imediatamente após o protocolo (aprox. 2 horas após a linha de base)
|
O monitoramento de ECG será feito usando o MindMedia NEXUS-10MKII.-
A variabilidade da frequência cardíaca será estudada no domínio do tempo e da frequência.
Para o domínio da frequência, serão estudadas e analisadas as alterações da alta frequência (HF) e da baixa frequência (LF).
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imediatamente após o protocolo (aprox. 2 horas após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Escala Visual Analógica (VAS) Fadiga momentânea
Prazo: imediatamente após o protocolo (aprox. 2 horas após a linha de base)
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Fadiga momentânea experimentada seguindo o protocolo usando a Escala Visual Analógica (VAS) (mínimo 0- máximo 10), pontuações mais altas indicam maior fadiga.
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imediatamente após o protocolo (aprox. 2 horas após a linha de base)
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Alteração na Escala Visual Analógica (EVA) Dor momentânea
Prazo: imediatamente após o protocolo (aprox. 2 horas após a linha de base)
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Dor momentânea experimentada seguindo o protocolo usando a Escala Visual Analógica (mínimo 0- máximo 10), escores mais altos indicam dor mais alta.
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imediatamente após o protocolo (aprox. 2 horas após a linha de base)
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Questionário de Utilidade, Satisfação e Facilidade de Uso (USE)
Prazo: pós-protocolo (aprox. 2 horas após a linha de base)
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O USE é um questionário de autorrelato no qual 30 itens em quatro dimensões (utilidade, facilidade de uso, facilidade de aprendizado e satisfação) são respondidos em uma escala Likert de 7 pontos (1 = discordo, 7 = concordo totalmente) e um não -opção de resposta. Pontuações mais altas indicam maior satisfação e utilidade. |
pós-protocolo (aprox. 2 horas após a linha de base)
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Índice de Carga de Tarefas da NASA (NASA-TLX)
Prazo: pós-protocolo (aprox. 2 horas após a linha de base)
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O NASA-TLX é um questionário de autorrelato que mede o estresse percebido relacionado ao trabalho usando seis dimensões com foco no estresse mental: estresse mental, físico e relacionado ao tempo, frustração e execução. As dimensões são avaliadas com base numa escala de diferencial semântico (0-10). As seis pontuações individuais são convertidas em uma pontuação global por meio de uma "tarefa de comparação pareada" na qual "cartões de comparação" são usados antes da avaliação. Pontuações mais altas indicam maior carga de tarefas. |
pós-protocolo (aprox. 2 horas após a linha de base)
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Resposta galvânica da pele (GSR)
Prazo: linha de base
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linha de base
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Resposta galvânica da pele (GSR)
Prazo: durante o protocolo (aprox. 1 hora após a linha de base)
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durante o protocolo (aprox. 1 hora após a linha de base)
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Resposta galvânica da pele (GSR)
Prazo: imediatamente após o protocolo (aprox. 2 horas após a linha de base)
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imediatamente após o protocolo (aprox. 2 horas após a linha de base)
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Atividade cerebral
Prazo: linha de base
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• Eletroencefalografia (EEG):
Medidas de EEG: - Será estudado o impacto do protocolo de indução de fadiga cognitiva e estresse em alfa, beta, delta e suas bandas de frequência. |
linha de base
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Atividade cerebral
Prazo: durante o protocolo (aprox. 1 hora após a linha de base)
|
• Eletroencefalografia (EEG):
Medidas de EEG: - Será estudado o impacto do protocolo de indução de fadiga cognitiva e estresse em alfa, beta, delta e suas bandas de frequência. |
durante o protocolo (aprox. 1 hora após a linha de base)
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Atividade cerebral
Prazo: imediatamente após o protocolo (aprox. 2 horas após a linha de base)
|
• Eletroencefalografia (EEG):
Medidas de EEG: - Será estudado o impacto do protocolo de indução de fadiga cognitiva e estresse em alfa, beta, delta e suas bandas de frequência. |
imediatamente após o protocolo (aprox. 2 horas após a linha de base)
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Respiração
Prazo: linha de base
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Configuração da respiração:
Medidas respiratórias:
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linha de base
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Respiração
Prazo: durante o protocolo (aprox. 1 hora após a linha de base)
|
Configuração da respiração:
Medidas respiratórias:
|
durante o protocolo (aprox. 1 hora após a linha de base)
|
Respiração
Prazo: imediatamente após o protocolo (aprox. 2 horas após a linha de base)
|
Configuração da respiração:
Medidas respiratórias:
|
imediatamente após o protocolo (aprox. 2 horas após a linha de base)
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Declínio no teste de modalidades de dígitos de símbolo
Prazo: imediatamente após o protocolo (aprox. 2 horas após a linha de base)
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Desempenho do Teste de Modalidades de Símbolos de Dígitos (SDMT)
pontuações
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imediatamente após o protocolo (aprox. 2 horas após a linha de base)
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Declínio na tarefa N-Back
Prazo: imediatamente após o protocolo (aprox. 2 horas após a linha de base)
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A Tarefa N-Back (NBT) Desempenho:
Pontuações:
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imediatamente após o protocolo (aprox. 2 horas após a linha de base)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: linha de base
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O MFIS é um questionário de autorrelato usado para medir o impacto percebido da fadiga no funcionamento físico, cognitivo e psicossocial.
O participante responde a 21 itens com base em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nunca; 5 = quase sempre).
Uma pontuação mais alta nas subescalas (dimensão física: 0-36; dimensão cognitiva: 0-40; funcionamento psicossocial: 0-8) ou na pontuação total representa um maior grau de fadiga.
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linha de base
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: linha de base
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Questionário sobre estresse percebido na vida diária (14 itens) A Escala de Estresse Percebido (PSS) é um questionário de autorrelato para medir o estresse percebido.
Em 14 itens, o estresse percebido é julgado levando em consideração as experiências do mês anterior. estresse percebido.
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linha de base
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: linha de base
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Questionário de autorrelato de depressão e ansiedade (14 itens) O HADS visa avaliar ansiedade e depressão em um ambiente não psiquiátrico, sem questionar queixas físicas como fadiga. O HADS é um questionário de autorrelato de 14 itens que são respondidos com base em uma escala ordinal com quatro opções de resposta (0-3).
As pontuações das subescalas de depressão e ansiedade variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando aumento da depressão ou ansiedade, respectivamente.
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linha de base
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Inventário de Equilíbrio de Vida (LBI)
Prazo: linha de base
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O LBI é um instrumento de avaliação autorreferido contendo 53 atividades e em uma escala dicotômica de sim/não, as pessoas devem responder, se fazem ou não a atividade ou querem fazer a atividade. Para cada item pontuado como 'sim', os participantes devem avaliar sua satisfação com a quantidade de tempo que passaram fazendo essa atividade no mês anterior em comparação com a quantidade de tempo que gostariam de fazer a atividade. As respostas possíveis são: "sempre menos do que quero (1), às vezes menos do que quero (2), quase certo para mim (3), às vezes mais do que quero (2), sempre mais do que quero (1)" . O LBI contém quatro subescalas: (1) Subescala de saúde (ex. Relaxar, praticar exercício regularmente, …), (2) Subescala Relacionamento (ex. Fazer coisas com amigos, parceiro, …), (3) Subescala de identidade (ex. Cuidar da aparência, participar de eventos religiosos, …), (4) Subescala desafio/interesse (ex. Trabalhando por salário, fazendo música, …). Pontuações mais altas refletem melhor equilíbrio de vida. |
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daphne Kos, PhD, KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S63552
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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