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Respostas fisiológicas na fadiga cognitiva induzida experimentalmente em pessoas com esclerose múltipla (EM) (PREFIMS)

5 de agosto de 2021 atualizado por: Daphne Kos, KU Leuven

Respostas fisiológicas na fadiga cognitiva induzida experimentalmente em pessoas com esclerose múltipla (EM): um estudo de viabilidade

O estudo atual aumentará o conhecimento atual combinando várias técnicas eletrofisiológicas para examinar a relação entre as respostas fisiológicas e a fadiga cognitiva e o desempenho da atividade diária em um protocolo de indução de estresse e fadiga.

Os objetivos deste estudo são: 1) avaliar a viabilidade e usabilidade da avaliação de respostas fisiológicas em uma configuração experimental e 2) investigar a associação entre resultados fisiológicos, estresse induzido experimentalmente e fadiga cognitiva em pessoas com esclerose múltipla (EM) e controles saudáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em uma configuração experimental, os participantes (20 pessoas com EM e 20 controles saudáveis) realizarão um protocolo cognitivo altamente desafiador para provocar estresse e fadiga (cognitiva).

As respostas fisiológicas (variabilidade da frequência cardíaca, condutância da pele, temperatura corporal) e atividade cerebral (EEG) serão medidas durante o repouso (linha de base em repouso), durante a fala normal (linha de base da fala), durante a execução do protocolo e seguindo o protocolo (pós-protocolo). .

As características demográficas e clínicas, bem como os níveis de percepção de fadiga, estresse, dor, desempenho nas atividades diárias, qualidade de vida e ansiedade e depressão serão avaliados por meio de prontuários e questionários.

A viabilidade e usabilidade serão avaliadas nos participantes e pesquisador(es) por meio de questionários padronizados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Uma amostra de conveniência de 20 pessoas com esclerose múltipla (EM) atualmente estável entre 18 e 55 anos e capaz de caminhar 100m será recrutada no National MS Center Melsbroek, bem como 20 voluntários saudáveis ​​da mesma idade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico EM, tipo Remitente Recorrente (RR) (grupo EM)
  • Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) <6 (grupo MS)
  • língua holandesa
  • visão normal ou corrigida
  • uso viável do computador

Critério de exclusão:

  • recidiva < 3 meses (grupo EM)
  • gravidez
  • comorbidade relevante (doença da tireoide, diabetes, outros distúrbios neurológicos, doenças metabólicas, tumor(es) neuroendócrino(s)
  • deficiência cognitiva grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Esclerose Múltipla (EM)
Pessoas com diagnóstico de EM, com idade entre 18 e 55 anos, tipo Remitente Recorrente, EDSS < 6,0, visão normal (corrigida se necessário), língua holandesa.

A medição da linha de base é feita em duas partes: 1) descansando por cinco minutos (sem fala, sem movimento) e 2) falando em ritmo normal (2 minutos).

Isso é imediatamente seguido por uma medição das variáveis ​​de resposta fisiológica durante o teste, no qual o seguinte protocolo é executado na ordem apresentada: 1) SDMT-NBack task-SDMT*-NBacktask**, 2) NBack task-SDMT-NBack tarefa-SDMT. Os participantes executarão qualquer uma das sequências para verificar os efeitos do teste anterior. Durante a condução do estudo, será assegurado que metade dos participantes de cada grupo seguiu a Sequência 1 e a outra metade do grupo seguiu a Sequência 2.

Durante todas essas medições, o participante ficará sentado em uma mesa com um computador no qual os testes serão realizados.

*SDMT: Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos: veja a descrição nas medidas de resultados

**Tarefa N-Back: veja a descrição nas medidas de resultado

Controles Saudáveis ​​(HC)
Controles saudáveis ​​sem problemas de saúde relevantes (diabetes, doenças da tireoide, distúrbios neurológicos), não grávidas, com idade entre 18 e 55 anos, visão normal (se necessário corrigida), falantes de holandês.

A medição da linha de base é feita em duas partes: 1) descansando por cinco minutos (sem fala, sem movimento) e 2) falando em ritmo normal (2 minutos).

Isso é imediatamente seguido por uma medição das variáveis ​​de resposta fisiológica durante o teste, no qual o seguinte protocolo é executado na ordem apresentada: 1) SDMT-NBack task-SDMT*-NBacktask**, 2) NBack task-SDMT-NBack tarefa-SDMT. Os participantes executarão qualquer uma das sequências para verificar os efeitos do teste anterior. Durante a condução do estudo, será assegurado que metade dos participantes de cada grupo seguiu a Sequência 1 e a outra metade do grupo seguiu a Sequência 2.

Durante todas essas medições, o participante ficará sentado em uma mesa com um computador no qual os testes serão realizados.

*SDMT: Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos: veja a descrição nas medidas de resultados

**Tarefa N-Back: veja a descrição nas medidas de resultado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na variabilidade da frequência cardíaca (domínio do tempo)
Prazo: imediatamente após o protocolo (aprox. 2 horas após a linha de base)
O monitoramento de ECG será feito usando o MindMedia NEXUS-10MKII.- A variabilidade da frequência cardíaca será estudada no domínio do tempo e da frequência. Para o domínio do tempo são estudadas as seguintes medidas: 1) o intervalo normal-normal médio; 2) o desvio padrão do normal-normal (SDNN); 3) Raiz Quadrada Média das Diferenças Sucessivas (RMSSD); 4) a porcentagem de intervalos normais-normais adjacentes com diferenças superiores a 50 milissegundos. (PNN50).
imediatamente após o protocolo (aprox. 2 horas após a linha de base)
Alteração na variabilidade da frequência cardíaca (domínio da frequência)
Prazo: imediatamente após o protocolo (aprox. 2 horas após a linha de base)
O monitoramento de ECG será feito usando o MindMedia NEXUS-10MKII.- A variabilidade da frequência cardíaca será estudada no domínio do tempo e da frequência. Para o domínio da frequência, serão estudadas e analisadas as alterações da alta frequência (HF) e da baixa frequência (LF).
imediatamente após o protocolo (aprox. 2 horas após a linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Escala Visual Analógica (VAS) Fadiga momentânea
Prazo: imediatamente após o protocolo (aprox. 2 horas após a linha de base)
Fadiga momentânea experimentada seguindo o protocolo usando a Escala Visual Analógica (VAS) (mínimo 0- máximo 10), pontuações mais altas indicam maior fadiga.
imediatamente após o protocolo (aprox. 2 horas após a linha de base)
Alteração na Escala Visual Analógica (EVA) Dor momentânea
Prazo: imediatamente após o protocolo (aprox. 2 horas após a linha de base)
Dor momentânea experimentada seguindo o protocolo usando a Escala Visual Analógica (mínimo 0- máximo 10), escores mais altos indicam dor mais alta.
imediatamente após o protocolo (aprox. 2 horas após a linha de base)
Questionário de Utilidade, Satisfação e Facilidade de Uso (USE)
Prazo: pós-protocolo (aprox. 2 horas após a linha de base)

O USE é um questionário de autorrelato no qual 30 itens em quatro dimensões (utilidade, facilidade de uso, facilidade de aprendizado e satisfação) são respondidos em uma escala Likert de 7 pontos (1 = discordo, 7 = concordo totalmente) e um não -opção de resposta.

Pontuações mais altas indicam maior satisfação e utilidade.

pós-protocolo (aprox. 2 horas após a linha de base)
Índice de Carga de Tarefas da NASA (NASA-TLX)
Prazo: pós-protocolo (aprox. 2 horas após a linha de base)

O NASA-TLX é um questionário de autorrelato que mede o estresse percebido relacionado ao trabalho usando seis dimensões com foco no estresse mental: estresse mental, físico e relacionado ao tempo, frustração e execução. As dimensões são avaliadas com base numa escala de diferencial semântico (0-10). As seis pontuações individuais são convertidas em uma pontuação global por meio de uma "tarefa de comparação pareada" na qual "cartões de comparação" são usados ​​antes da avaliação.

Pontuações mais altas indicam maior carga de tarefas.

pós-protocolo (aprox. 2 horas após a linha de base)
Resposta galvânica da pele (GSR)
Prazo: linha de base
  • Para o monitoramento do GSR, será utilizado o Mind Media NEXUS-10MKII.
  • Dois eletrodos serão colocados no lado palmar da mão esquerda. O primeiro eletrodo é posicionado na falange medial do índice, o segundo eletrodo é posicionado na falange medial do dedo anular.
  • Como os participantes não serão expostos a mudanças abruptas na apresentação do estímulo e não haverá mudanças esperadas ou inesperadas no ambiente, o Nível de Condutância da Pele Tônica (SCL) será analisado.
linha de base
Resposta galvânica da pele (GSR)
Prazo: durante o protocolo (aprox. 1 hora após a linha de base)
  • Para o monitoramento do GSR, será utilizado o Mind Media NEXUS-10MKII.
  • Dois eletrodos serão colocados no lado palmar da mão esquerda. O primeiro eletrodo é posicionado na falange medial do índice, o segundo eletrodo é posicionado na falange medial do dedo anular.
  • Como os participantes não serão expostos a mudanças bruscas na apresentação do estímulo e não haverá mudanças esperadas ou inesperadas no ambiente, o Nível de Condutância da Pele Tônica (SCL) será analisado, usando microsiemens médios.
durante o protocolo (aprox. 1 hora após a linha de base)
Resposta galvânica da pele (GSR)
Prazo: imediatamente após o protocolo (aprox. 2 horas após a linha de base)
  • Para o monitoramento do GSR, será utilizado o Mind Media NEXUS-10MKII.
  • Dois eletrodos serão colocados no lado palmar da mão esquerda. O primeiro eletrodo é posicionado na falange medial do índice, o segundo eletrodo é posicionado na falange medial do dedo anular.
  • Como os participantes não serão expostos a mudanças bruscas na apresentação do estímulo e não haverá mudanças esperadas ou inesperadas no ambiente, o Nível de Condutância da Pele Tônica (SCL) será analisado, usando microsiemens médios.
imediatamente após o protocolo (aprox. 2 horas após a linha de base)
Atividade cerebral
Prazo: linha de base

• Eletroencefalografia (EEG):

  • O monitoramento de EEG será feito usando o MindMedia NEXUS-10MKII.
  • A pasta condutiva Ten20 para EEG é usada em combinação com eletrodos de disco Ag/AgCl.
  • Um eletrodo positivo será colocado em Cz de acordo com o sistema internacional 10-20, um eletrodo negativo será colocado no lóbulo da orelha esquerda e o eletrodo terra para medição de EEG e ECG será colocado no lóbulo da orelha direita.

Medidas de EEG:

- Será estudado o impacto do protocolo de indução de fadiga cognitiva e estresse em alfa, beta, delta e suas bandas de frequência.

linha de base
Atividade cerebral
Prazo: durante o protocolo (aprox. 1 hora após a linha de base)

• Eletroencefalografia (EEG):

  • O monitoramento de EEG será feito usando o MindMedia NEXUS-10MKII.
  • A pasta condutiva Ten20 para EEG é usada em combinação com eletrodos de disco Ag/AgCl.
  • Um eletrodo positivo será colocado em Cz de acordo com o sistema internacional 10-20, um eletrodo negativo será colocado no lóbulo da orelha esquerda e o eletrodo terra para medição de EEG e ECG será colocado no lóbulo da orelha direita.

Medidas de EEG:

- Será estudado o impacto do protocolo de indução de fadiga cognitiva e estresse em alfa, beta, delta e suas bandas de frequência.

durante o protocolo (aprox. 1 hora após a linha de base)
Atividade cerebral
Prazo: imediatamente após o protocolo (aprox. 2 horas após a linha de base)

• Eletroencefalografia (EEG):

  • O monitoramento de EEG será feito usando o MindMedia NEXUS-10MKII.
  • A pasta condutiva Ten20 para EEG é usada em combinação com eletrodos de disco Ag/AgCl.
  • Um eletrodo positivo será colocado em Cz de acordo com o sistema internacional 10-20, um eletrodo negativo será colocado no lóbulo da orelha esquerda e o eletrodo terra para medição de EEG e ECG será colocado no lóbulo da orelha direita.

Medidas de EEG:

- Será estudado o impacto do protocolo de indução de fadiga cognitiva e estresse em alfa, beta, delta e suas bandas de frequência.

imediatamente após o protocolo (aprox. 2 horas após a linha de base)
Respiração
Prazo: linha de base

Configuração da respiração:

  • A mídia mental NEXUS-10 MKII será usada para medição da respiração.
  • Um elástico com sensor será colocado ao redor do tronco na altura do umbigo.

Medidas respiratórias:

  • Os dados cobrirão apenas os aspectos mecânicos da respiração.
  • Apenas a taxa de respiração será levada em análises para estudar relações com medidas neurofisiológicas anteriores.
  • Também a taxa de respiração (BRPM) por minuto será analisada.
linha de base
Respiração
Prazo: durante o protocolo (aprox. 1 hora após a linha de base)

Configuração da respiração:

  • A mídia mental NEXUS-10 MKII será usada para medição da respiração.
  • Um elástico com sensor será colocado ao redor do tronco na altura do umbigo.

Medidas respiratórias:

  • Os dados cobrirão apenas os aspectos mecânicos da respiração.
  • Apenas a taxa de respiração será levada em análises para estudar relações com medidas neurofisiológicas anteriores.
  • Também a taxa de respiração (BRPM) por minuto será analisada.
durante o protocolo (aprox. 1 hora após a linha de base)
Respiração
Prazo: imediatamente após o protocolo (aprox. 2 horas após a linha de base)

Configuração da respiração:

  • A mídia mental NEXUS-10 MKII será usada para medição da respiração.
  • Um elástico com sensor será colocado ao redor do tronco na altura do umbigo.

Medidas respiratórias:

  • Os dados cobrirão apenas os aspectos mecânicos da respiração.
  • Apenas a taxa de respiração será levada em análises para estudar relações com medidas neurofisiológicas anteriores.
  • Também a taxa de respiração (BRPM) por minuto será analisada.
imediatamente após o protocolo (aprox. 2 horas após a linha de base)
Declínio no teste de modalidades de dígitos de símbolo
Prazo: imediatamente após o protocolo (aprox. 2 horas após a linha de base)

Desempenho do Teste de Modalidades de Símbolos de Dígitos (SDMT)

  • O SDMT é freqüentemente usado no tratamento normal e acompanhamento de pessoas com EM. Portanto, uma versão customizada para este estudo é desenvolvida.
  • Os participantes veem um arquivo com uma linha no topo como exemplo, consistindo em símbolos com números relacionados. Abaixo desta linha, algumas linhas com símbolos são mostradas. O participante deve vincular o número ao símbolo específico de acordo com a linha de exemplo. Isso o mais rápido possível em 90 segundos.

pontuações

  • Uma pontuação total que consiste na quantidade total de respostas corretas será determinada.
  • O SDMT será dividido em três partes iguais de 30 segundos.
  • Para a parte 1, parte 2 e parte 3, uma pontuação correta será determinada.
  • Além disso, uma pontuação de fatigabilidade cognitiva é determinada: a diferença entre part3 versus part1.
imediatamente após o protocolo (aprox. 2 horas após a linha de base)
Declínio na tarefa N-Back
Prazo: imediatamente após o protocolo (aprox. 2 horas após a linha de base)

A Tarefa N-Back (NBT)

Desempenho:

  • Os participantes assistem a uma apresentação de uma série de cartas. Os participantes devem responder com 'sim' sempre que a mesma letra aparecer como duas letras anteriormente.
  • Os participantes executam duas versões disso: com um intervalo interestímulo de 2 e 1 segundo.

Pontuações:

  • Uma pontuação total que consiste na quantidade total de respostas corretas é determinada.
  • O NBT é então dividido em três partes iguais. Para part1, part2 e part3, uma pontuação correta total é determinada.
  • Além disso, uma pontuação de fatigabilidade cognitiva (ou seja, diferença entre part3 e part1) é determinada.
imediatamente após o protocolo (aprox. 2 horas após a linha de base)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: linha de base
O MFIS é um questionário de autorrelato usado para medir o impacto percebido da fadiga no funcionamento físico, cognitivo e psicossocial. O participante responde a 21 itens com base em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nunca; 5 = quase sempre). Uma pontuação mais alta nas subescalas (dimensão física: 0-36; dimensão cognitiva: 0-40; funcionamento psicossocial: 0-8) ou na pontuação total representa um maior grau de fadiga.
linha de base
Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: linha de base
Questionário sobre estresse percebido na vida diária (14 itens) A Escala de Estresse Percebido (PSS) é um questionário de autorrelato para medir o estresse percebido. Em 14 itens, o estresse percebido é julgado levando em consideração as experiências do mês anterior. estresse percebido.
linha de base
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: linha de base
Questionário de autorrelato de depressão e ansiedade (14 itens) O HADS visa avaliar ansiedade e depressão em um ambiente não psiquiátrico, sem questionar queixas físicas como fadiga. O HADS é um questionário de autorrelato de 14 itens que são respondidos com base em uma escala ordinal com quatro opções de resposta (0-3). As pontuações das subescalas de depressão e ansiedade variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando aumento da depressão ou ansiedade, respectivamente.
linha de base
Inventário de Equilíbrio de Vida (LBI)
Prazo: linha de base

O LBI é um instrumento de avaliação autorreferido contendo 53 atividades e em uma escala dicotômica de sim/não, as pessoas devem responder, se fazem ou não a atividade ou querem fazer a atividade. Para cada item pontuado como 'sim', os participantes devem avaliar sua satisfação com a quantidade de tempo que passaram fazendo essa atividade no mês anterior em comparação com a quantidade de tempo que gostariam de fazer a atividade. As respostas possíveis são: "sempre menos do que quero (1), às vezes menos do que quero (2), quase certo para mim (3), às vezes mais do que quero (2), sempre mais do que quero (1)" .

O LBI contém quatro subescalas: (1) Subescala de saúde (ex. Relaxar, praticar exercício regularmente, …), (2) Subescala Relacionamento (ex. Fazer coisas com amigos, parceiro, …), (3) Subescala de identidade (ex. Cuidar da aparência, participar de eventos religiosos, …), (4) Subescala desafio/interesse (ex. Trabalhando por salário, fazendo música, …).

Pontuações mais altas refletem melhor equilíbrio de vida.

linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Daphne Kos, PhD, KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de outubro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

12 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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