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다발성 경화증(MS) 환자의 실험적으로 유도된 인지 피로의 생리학적 반응 (PREFIMS)

2021년 8월 5일 업데이트: Daphne Kos, KU Leuven

다발성 경화증(MS) 환자의 실험적으로 유도된 인지 피로에 대한 생리학적 반응: 타당성 조사

현재 연구는 스트레스 및 피로 유발 프로토콜에서 생리적 반응과 인지 피로 및 일상 활동 수행 사이의 관계를 조사하기 위해 여러 전기생리학적 기술을 결합하여 현재 지식에 추가할 것입니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) 실험 설정에서 생리적 반응을 평가하는 타당성 및 유용성을 평가하고 2) 다발성 경화증(MS) 환자의 생리적 결과, 실험적으로 유발된 스트레스 및 인지 피로 사이의 연관성을 조사합니다. 건강한 통제.

연구 개요

상세 설명

실험 설정에서 참가자(MS가 있는 20명과 건강한 대조군 20명)는 스트레스와 (인지) 피로를 유발하기 위해 매우 어려운 인지 프로토콜을 수행합니다.

생리학적 반응(심박 변이도, 피부 전도도, 체온) 및 뇌 활동(EEG)은 휴식 중(휴식 기준선), 정상으로 말하는 동안(말하기 기준선), 프로토콜 수행 중 및 프로토콜을 따르는 동안(프로토콜 후) 측정됩니다. .

인구통계학적 및 임상적 특성뿐만 아니라 인지된 피로, 스트레스, 통증, 일상 활동 수행, 삶의 질, 불안 및 우울증의 수준은 의료 기록 및 설문지를 사용하여 평가됩니다.

타당성 및 유용성은 표준화된 설문지에 의해 참가자 및 연구원(들)에서 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세에서 55세 사이의 현재 안정적인 다발성 경화증(MS)을 앓고 있고 100m를 걸을 수 있는 20명의 편의 샘플은 National MS Center Melsbroek에서 모집되고 20명의 나이가 맞는 건강한 자원 봉사자가 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 진단 MS, 재발 완화(RR) 유형(MS 그룹)
  • 확장 장애 상태 척도(EDSS) <6(MS 그룹)
  • 네덜란드어 말하기
  • 정상 또는 교정 시력
  • 컴퓨터의 가능한 사용

제외 기준:

  • 재발 < 3개월(MS 그룹)
  • 임신
  • 관련 동반이환(갑상선 질환, 당뇨병, 기타 신경 장애, 대사 질환, 신경 내분비 종양(들)
  • 심각한 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
다발성 경화증(MS)
MS 진단을 받은 사람, 18-55세, 재발 완화 유형, EDSS < 6.0, 정상 시력(교정이 필요한 경우), 네덜란드어 사용.

기준선 측정은 1) 5분 동안 휴식(말하거나 움직이지 않음) 및 2) 정상적인 속도로 말하기(2분)의 두 부분으로 이루어집니다.

이것은 즉시 다음 프로토콜이 제시된 순서대로 수행되는 테스트 동안 생리학적 반응 변수의 측정이 뒤따릅니다: 1) SDMT-NBack 작업-SDMT*-NBacktask**, 2) NBack 작업-SDMT-NBack 태스크-SDMT. 참가자는 이전 테스트의 효과를 확인하기 위해 두 시퀀스 중 하나를 실행합니다. 연구를 수행하는 동안 각 그룹 참가자의 절반은 시퀀스 1을 따랐고 그룹의 나머지 절반은 시퀀스 2를 따랐습니다.

이 모든 측정 중에 참가자는 테스트가 수행되는 컴퓨터가 있는 테이블에 앉게 됩니다.

*SDMT: Symbol Digit Modality Test: 결과 측정의 설명 참조

**N-Back 작업: 결과 측정의 설명 참조

건강한 대조군(HC)
관련 건강 상태(당뇨병, 갑상선 질환, 신경 장애)가 없는 건강한 대조군, 비임신, 18-55세, 정상 시력(교정이 필요한 경우), 네덜란드어 사용.

기준선 측정은 1) 5분 동안 휴식(말하거나 움직이지 않음) 및 2) 정상적인 속도로 말하기(2분)의 두 부분으로 이루어집니다.

이것은 즉시 다음 프로토콜이 제시된 순서대로 수행되는 테스트 동안 생리학적 반응 변수의 측정이 뒤따릅니다: 1) SDMT-NBack 작업-SDMT*-NBacktask**, 2) NBack 작업-SDMT-NBack 태스크-SDMT. 참가자는 이전 테스트의 효과를 확인하기 위해 두 시퀀스 중 하나를 실행합니다. 연구를 수행하는 동안 각 그룹 참가자의 절반은 시퀀스 1을 따랐고 그룹의 나머지 절반은 시퀀스 2를 따랐습니다.

이 모든 측정 중에 참가자는 테스트가 수행되는 컴퓨터가 있는 테이블에 앉게 됩니다.

*SDMT: Symbol Digit Modality Test: 결과 측정의 설명 참조

**N-Back 작업: 결과 측정의 설명 참조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박 변이도의 변화(시간 영역)
기간: 프로토콜 직후(기준선 후 약 2시간)
ECG 모니터링은 MindMedia NEXUS-10MKII를 사용하여 수행됩니다.- 심박 변이도는 시간 및 주파수 영역에서 연구됩니다. 시간 영역에 대해 다음 측정이 연구됩니다. 1) 평균 정상-정상 간격; 2) 정상-정상(SDNN)의 표준편차; 3) RMSSD(Root Mean Square of Successive Differences); 4) 50밀리초 이상의 차이가 있는 인접한 정상-정상 간격의 백분율. (PNN50).
프로토콜 직후(기준선 후 약 2시간)
심박 변이도의 변화(주파수 영역)
기간: 프로토콜 직후(기준선 후 약 2시간)
ECG 모니터링은 MindMedia NEXUS-10MKII를 사용하여 수행됩니다.- 심박 변이도는 시간 및 주파수 영역에서 연구됩니다. 주파수 영역에서는 고주파(HF)와 저주파(LF)의 변화를 연구하고 분석한다.
프로토콜 직후(기준선 후 약 2시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(Visual Analogue Scale)의 변화 순간 피로
기간: 프로토콜 직후(기준선 후 약 2시간)
VAS(Visual Analogue Scale)(최소 0-최대 10)를 사용하는 프로토콜에 따라 경험한 일시적인 피로, 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
프로토콜 직후(기준선 후 약 2시간)
VAS(Visual Analogue Scale)의 변화 순간적인 통증
기간: 프로토콜 직후(기준선 후 약 2시간)
Visual Analogue Scale(최소 0-최대 10)을 사용하여 프로토콜에 따라 경험한 순간적인 통증, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
프로토콜 직후(기준선 후 약 2시간)
유용성, 만족도 및 사용 용이성 설문지(USE)
기간: 사후 프로토콜(기준선 후 약 2시간)

USE는 4가지 차원(유용성, 사용 용이성, 학습 용이성 및 만족도)의 30개 항목에 대해 7점 리커트 척도(1 = 동의하지 않음, 7 = 전적으로 동의함) 및 1개는 그렇지 않은 자가 보고식 설문입니다. -답변 옵션.

점수가 높을수록 높은 만족도와 유용성을 나타냅니다.

사후 프로토콜(기준선 후 약 2시간)
NASA 작업 부하 지수(NASA-TLX)
기간: 사후 프로토콜(기준선 후 약 2시간)

NASA-TLX는 정신 스트레스에 초점을 맞춘 6가지 차원(정신적, 신체적 및 시간 관련 스트레스, 좌절 및 실행)을 사용하여 지각된 업무 관련 스트레스를 측정하는 자가 보고식 설문지입니다. 차원은 의미 차등 척도(0-10)를 기준으로 평가됩니다. 6개의 개별 점수는 평가 전에 "비교 카드"가 사용되는 "쌍 비교 작업"을 통해 전체 점수로 변환됩니다.

높은 점수는 더 높은 작업 부하를 나타냅니다.

사후 프로토콜(기준선 후 약 2시간)
전기 피부 반응(GSR)
기간: 기준선
  • GSR 모니터링에는 Mind Media NEXUS-10MKII가 사용됩니다.
  • 두 개의 전극은 왼쪽 장의 손바닥쪽에 배치됩니다. 첫 번째 전극은 인덱스의 내측 지골에 위치하며, 두 번째 전극은 고리형 손가락의 내측 지골에 위치합니다.
  • 참가자는 자극 제시의 갑작스러운 변화에 노출되지 않고 예상되거나 예상치 못한 환경 변화가 나타나지 않으므로 긴장성 피부 전도도 수준(SCL)이 분석됩니다.
기준선
전기 피부 반응(GSR)
기간: 프로토콜 중(기준선 후 약 1시간)
  • GSR 모니터링에는 Mind Media NEXUS-10MKII가 사용됩니다.
  • 두 개의 전극은 왼쪽 장의 손바닥쪽에 배치됩니다. 첫 번째 전극은 인덱스의 내측 지골에 위치하며, 두 번째 전극은 고리형 손가락의 내측 지골에 위치합니다.
  • 참가자가 자극 제시의 갑작스러운 변화에 노출되지 않고 예상되거나 예상치 못한 환경 변화가 나타나지 않기 때문에 긴장성 피부 전도도 수준(SCL)이 평균 마이크로시멘스를 사용하여 분석됩니다.
프로토콜 중(기준선 후 약 1시간)
전기 피부 반응(GSR)
기간: 프로토콜 직후(기준선 후 약 2시간)
  • GSR 모니터링에는 Mind Media NEXUS-10MKII가 사용됩니다.
  • 두 개의 전극은 왼쪽 장의 손바닥쪽에 배치됩니다. 첫 번째 전극은 인덱스의 내측 지골에 위치하며, 두 번째 전극은 고리형 손가락의 내측 지골에 위치합니다.
  • 참가자가 자극 제시의 갑작스러운 변화에 노출되지 않고 예상되거나 예상치 못한 환경 변화가 나타나지 않기 때문에 긴장성 피부 전도도 수준(SCL)이 평균 마이크로시멘스를 사용하여 분석됩니다.
프로토콜 직후(기준선 후 약 2시간)
뇌 활동
기간: 기준선

• 뇌파 검사(EEG):

  • EEG 모니터링은 MindMedia NEXUS-10MKII를 사용하여 수행됩니다.
  • EEG용 Ten20 전도성 페이스트는 Ag/AgCl 디스크 전극과 함께 사용됩니다.
  • 국제 10-20 체계에 따라 Cz에 양극을, 왼쪽 귓불에 음극을, 오른쪽 귓불에 EEG 및 ECG 측정을 위한 접지 전극을 배치합니다.

EEG 측정:

- 인지 피로 및 스트레스 유발 프로토콜이 알파, 베타, 델타 및 이들의 주파수 대역에 미치는 영향을 연구할 것이다.

기준선
뇌 활동
기간: 프로토콜 중(기준선 후 약 1시간)

• 뇌파 검사(EEG):

  • EEG 모니터링은 MindMedia NEXUS-10MKII를 사용하여 수행됩니다.
  • EEG용 Ten20 전도성 페이스트는 Ag/AgCl 디스크 전극과 함께 사용됩니다.
  • 국제 10-20 체계에 따라 Cz에 양극을, 왼쪽 귓불에 음극을, 오른쪽 귓불에 EEG 및 ECG 측정을 위한 접지 전극을 배치합니다.

EEG 측정:

- 인지 피로 및 스트레스 유발 프로토콜이 알파, 베타, 델타 및 이들의 주파수 대역에 미치는 영향을 연구할 것이다.

프로토콜 중(기준선 후 약 1시간)
뇌 활동
기간: 프로토콜 직후(기준선 후 약 2시간)

• 뇌파 검사(EEG):

  • EEG 모니터링은 MindMedia NEXUS-10MKII를 사용하여 수행됩니다.
  • EEG용 Ten20 전도성 페이스트는 Ag/AgCl 디스크 전극과 함께 사용됩니다.
  • 국제 10-20 체계에 따라 Cz에 양극을, 왼쪽 귓불에 음극을, 오른쪽 귓불에 EEG 및 ECG 측정을 위한 접지 전극을 배치합니다.

EEG 측정:

- 인지 피로 및 스트레스 유발 프로토콜이 알파, 베타, 델타 및 이들의 주파수 대역에 미치는 영향을 연구할 것이다.

프로토콜 직후(기준선 후 약 2시간)
호흡
기간: 기준선

호흡 설정:

  • 마인드 미디어 NEXUS-10 MKII는 호흡 측정에 사용됩니다.
  • 배꼽 높이에서 몸통 주위에 센서가 있는 탄성 밴드를 착용합니다.

호흡 측정:

  • 데이터는 호흡의 기계적인 측면만을 다룰 것입니다.
  • 이전 신경생리학적 측정과의 관계를 연구하기 위해 호흡수만 분석에 사용됩니다.
  • 또한 분당 호흡률(BRPM)이 분석됩니다.
기준선
호흡
기간: 프로토콜 중(기준선 후 약 1시간)

호흡 설정:

  • 마인드 미디어 NEXUS-10 MKII는 호흡 측정에 사용됩니다.
  • 배꼽 높이에서 몸통 주위에 센서가 있는 탄성 밴드를 착용합니다.

호흡 측정:

  • 데이터는 호흡의 기계적인 측면만을 다룰 것입니다.
  • 이전 신경생리학적 측정과의 관계를 연구하기 위해 호흡수만 분석에 사용됩니다.
  • 또한 분당 호흡률(BRPM)이 분석됩니다.
프로토콜 중(기준선 후 약 1시간)
호흡
기간: 프로토콜 직후(기준선 후 약 2시간)

호흡 설정:

  • 마인드 미디어 NEXUS-10 MKII는 호흡 측정에 사용됩니다.
  • 배꼽 높이에서 몸통 주위에 센서가 있는 탄성 밴드를 착용합니다.

호흡 측정:

  • 데이터는 호흡의 기계적인 측면만을 다룰 것입니다.
  • 이전 신경생리학적 측정과의 관계를 연구하기 위해 호흡수만 분석에 사용됩니다.
  • 또한 분당 호흡률(BRPM)이 분석됩니다.
프로토콜 직후(기준선 후 약 2시간)
Symbol Digit Modality Test의 감소
기간: 프로토콜 직후(기준선 후 약 2시간)

SDMT(Symbol Digit Modality Test) 성능

  • SDMT는 다발성 경화증 환자의 정상 치료 및 후속 조치에 자주 사용됩니다. 따라서 이 연구를 위한 맞춤형 버전이 개발되었습니다.
  • 참가자는 관련 번호가 있는 기호로 구성된 예와 같이 상단에 행이 있는 하나의 파일이 표시됩니다. 이 행 아래에 기호가 있는 두 개의 행이 표시됩니다. 참가자는 예제 행에 따라 숫자를 특정 기호에 연결해야 합니다. 이것은 90초 이내에 가능한 한 빨리.

점수

  • 정답의 총합으로 구성된 총점을 결정합니다.
  • SDMT는 30초씩 3등분으로 나뉩니다.
  • 파트1 파트2, 파트3의 경우 정확한 점수가 결정됩니다.
  • 또한 인지 피로도 점수(part3 대 part1의 차이)가 결정됩니다.
프로토콜 직후(기준선 후 약 2시간)
N-Back 작업 거부
기간: 프로토콜 직후(기준선 후 약 2시간)

N-백 태스크(NBT)

성능:

  • 참가자들에게 일련의 편지를 보여줍니다. 참가자들은 이전에 같은 글자가 두 글자로 나타날 때마다 '예'로 응답해야 합니다.
  • 참가자는 2초 및 1초 간자극 간격으로 두 가지 버전을 수행합니다.

점수:

  • 정답의 총합으로 구성된 총점이 결정됩니다.
  • 그런 다음 NBT를 3등분으로 나눕니다. 파트1, 파트2, 파트3에 대해 전체 정답 점수가 결정됩니다.
  • 또한 인지 피로도 점수(즉, part3와 part1)의 차이가 결정됩니다.
프로토콜 직후(기준선 후 약 2시간)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 피로 영향 척도(MFIS)
기간: 기준선
MFIS는 피로가 신체적, 인지적, 심리사회적 기능에 미치는 영향을 측정하는 데 사용되는 자가 보고식 설문지입니다. 참가자는 5점 리커트 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 5 = 거의 항상)를 기준으로 21개 항목에 답합니다. 하위 척도(신체적 차원: 0-36; 인지적 차원: 0-40; 심리사회적 기능: 0-8) 또는 전체 점수에서 더 높은 점수는 더 높은 피로도를 나타냅니다.
기준선
인지 스트레스 척도(PSS)
기간: 기준선
일상생활에서 느끼는 스트레스 설문지(14문항) PSS(Perceived Stress Scale)는 스트레스를 느끼는 정도를 측정하기 위한 자기보고형 설문지입니다. 14개 항목에서 인지된 스트레스는 지난 달의 경험을 고려하여 판단됩니다. 점수는 5점 Likert 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 매우 자주)를 사용하여 이루어지며 최대 점수(56)는 더 높은 정도를 나타냅니다. 인지된 스트레스.
기준선
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 기준선
우울증 및 불안에 대한 자가 보고 설문지(14개 항목) HADS는 피로와 같은 신체적 증상에 대한 질문 없이 비정신과 환경에서 불안 및 우울증을 평가하는 것을 목표로 합니다. 4개의 답변 옵션(0-3)이 있는 서수 척도를 기반으로 합니다. 우울 및 불안 하위 척도 점수는 0-21 범위이며, 점수가 높을수록 각각 우울 또는 불안이 증가했음을 나타냅니다.
기준선
라이프 밸런스 인벤토리(LBI)
기간: 기준선

LBI는 53개의 활동을 포함하는 자기 보고식 평가 도구이며 예/아니오의 이분법 척도에서 사람들은 활동을 하는지 여부 또는 활동을 원하는지 여부를 응답해야 합니다. '예'로 표시된 각 항목에 대해 참가자는 활동을 원하는 시간과 비교하여 지난 한 달 동안 해당 활동을 한 시간에 대한 만족도를 평가해야 합니다. 가능한 대답은 다음과 같습니다. "항상 내가 원하는 것보다 적음(1), 때때로 내가 원하는 것보다 적음(2), 나에게 대략 적합함(3), 때때로 내가 원하는 것보다 더 많음(2), 항상 내가 원하는 것보다 더함(1)" .

LBI에는 4개의 하위 척도가 포함됩니다. (1) 건강 하위 척도(예: 휴식, 규칙적인 운동, …), (2) 관계 하위 척도(ex. 친구, 파트너, ...), (3) 정체성 하위 척도(예: 외모 관리, 종교 행사 참여, …), (4) 도전/관심 하위 척도(ex. 돈을 벌기 위해 일하고, 음악을 만들고, …).

점수가 높을수록 더 나은 삶의 균형을 반영합니다.

기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Daphne Kos, PhD, KU Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증에 대한 임상 시험

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